29/07/2022
🔸De acordo com a Anvisa, a Tecnovigilância visa a segurança sanitária de produtos para a saúde. São eles: equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes e produtos para diagnóstico "in-vitro".
Eles devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas (RDC 56/2001).
💡O novo Manual de Tecnovigilância: uma abordagem sob a ótica da Vigilância Sanitária, lançado em 2021 pela Anvisa em parceria com a Fiocruz, descreve práticas adotadas na atualidade, destaca a importância da Tecnovigilância como estratégia para a segurança do paciente, além da importância do gerenciamento de riscos ao longo da vida do produto.
Para baixar a versão completa do novo manual, acesse: Anvisa >Centrais de Conteúdo>Publicações>Monitoramento>Tecnovigilância>Manual de Tecnovigilância - 2021
Vale a pena também consultar a RDC 56 de 06 de abril de 2001.