11/03/2022
Alinhado ao nosso compromisso com a saude e segurança dos pacientes, a Sanofi Medley Farnacáutica iniciou o recolhimento voluntario do lote nº BKP02579 do medicamento losartana potassica SO mg,
com 30 comprimuados revestidos fabricado em março de 2021 que expirará em fevereiro de 2023.
O recolhimento é voluntário pois a Sanofi Medley constatou uma falha pontual na etapa de embalagem primária de parte do lote nº BKP02579 do produto. A informação da folha de aluminio das cartelas (biisteres) de parte deste lote está incorreta, uma vez que identifica o produto como cloridrato de metformina 500 mg ao inves de losartana potássica 50 mg Os comprimidos contidos nas embalagens de losartana potassica 50 mg. com 30 comprimidos, do lote nº BKPO2579 estão corretos, isto é, são de fato de losartana potassica 50 mg. como indicado na cada.
Os potenciais riscos advindos da situação verificada consistem em 3 cenários possiveis: (|) deixar de tomar tosartana, podendo levar a hipertensão arterial, (il) uso de losartana ao invés de metformina, podendo ocasionar quadro de hipotensão arteriai e/ou quadro de hiperglicemia ou (ii) risco de usar losartana em excesso. podendo ocasionar quadro de hipotensão arterial.
Reforçamos que o recolhimento é voluntario e não diz respeito à qualidado e à segurança do comprimido de losartana potássica e sim a uma falha pontual no processo de embalagem deste lote.
A Sanofi Medley está comprometida com a segurança dos pacientes e com o uso responsável de todos os seus produtos e informa que nenhum outro medicamento, atualmente no mercado, é impactado por esse recolhimento.
A empresa tem trabalhado proativamente com a ANVISA neste tema e está em contato com distribuidores, droganas, redes e farmacias para informá-los sobre o recolhimento voluntário e sobre como devem proceder. Caso identifique ou esteja na posse do lote objeto da campanha de recolhimento.
