20/10/2016
Nexium
Qué es
Nexium
y para qué se utiliza
Nexium contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido
que
produce el estómago.
Nexium se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Adultos
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por
el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago
) produciendo dolor, inflamación y ardor.
Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria
llamada
Helicobacter pylori.
Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba
antibiót
icos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios
no esteroideos).
Nexium también pueden emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
Ac
idez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger
-
Ellison).
Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con Nexium
intravenoso.
Adolescentes a partir de 12 años de edad
En
fermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por
el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
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Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno)
que estén infectadas por una bacteria
llamada
Helicobacter pylori.
Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba
antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nexium
No tome Nexium
si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
si es alérgico a
otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (e.j.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por
VIH).
Si se encuentra
en alguna de estas situaciones no tome Nexium. Si no está seguro, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Nexium.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nexium
Si tiene problemas de hígado grave
s.
Si tiene problemas de riñón graves.
Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a
Nexium para reducir la acidez de estómago.
Nexium puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades.
Por lo tanto
, si se observa alguno de los
siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Nexium, contacte con su médico
inmediatamente
:
Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
Presenta dolor de estómago o indigestión.
Comienza a v
omitar alimentos o sangre.
Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).
Si le han prescrito Nexium sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas
de su enfermedad persisten o cambian.
Tomar un inhibidor de la bomba de
protones como Nexium, especialmente durante un período de más de
un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral.
Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que
pueden aumentar el
riesgo de osteoporosis).
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo
antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Nexium. Recuerde mencionar
cual
quier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Niños menores de 12 años
La información sobre la dosificación para niños de 1 a 11 años se presenta en la información de producto
de Nexium en sobres (consulte a su médico o farmacéutic
o si necesita información adicional).
Uso de Nexium con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta Esto es porque Nexium
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puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir
sobre el efecto de Nexium.
No tome Nexium comprimidos si está tomando un medicamento que contenga
nelfinavir
(utilizado para el
trat
amiento de la infección por VIH).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Clopidogrel (utilizado para la prevención de coágulos de sangre).
Ketoconaz
ol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).
Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansied
ad, como relajante muscular o para la epilepsia).
Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza
o cuándo termina de tomar Nexium.
Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales c
omo warfarina. Puede que su
médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Nexium.
Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente
–
dolor en las piernas al caminar
causado por un bombeo sanguíneo insuficiente)
Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer)
–
si está
tomando dosis altas de metotrexato, su
médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con
Nexium.
Tacrolimus (trasplante de órganos).
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).
Si su méd
ico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Nexium para tratar las
úlceras provocadas por
Helicobacter pylori
, es muy importante que comunique a su médico si está tomando
cualquier otro medicamento.
Toma de Nexium con alime
ntos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médic
o o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico
decidirá si puede tomar Nexium durante este periodo.
Se desconoce si Nexium pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Nexium durante la
lactancia.
Conducción y uso de máquinas
N
o es probable que Nexium afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin
embargo, pueden suceder con poca frecuencia o raramente efectos adversos tales como mareos o visión
borrosa (ver sección 4). No debe conducir o usar máquin
as si nota alguno de estos efectos.
Nexium contiene sacarosa.
Nexium contiene esferas de azúcar que contienen sacarosa, un tipo de azúcar.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este
medicamento.
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3. Cómo
tomar Nexium
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma este
medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un
seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).
Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su
médico si los
síntomas cambian.
Cuánto tomar
Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su
situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
Las dosis recomendadas se indican a continuación:
Adultos a partir de 18
años de edad
Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es de un
comprimido gastrorresistente de Nexium mups 40
mg una vez al día durante 4
semanas. Su médico
puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4
semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de
Nexium mu
ps 20
mg una vez al día.
Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Nexium
mups 20
mg una vez al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le
indique que tome su medicina
sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de un comprimido
gastrorresistente de Nexium mups 20
mg cada día.
Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.
Para el tratamiento de úlceras provocadas por
infección de Helicobacter pylori y evitar su
reaparición:
La dosis recomendada es un comprimido gastrorresistente de Nexium mups 20
mg dos veces al día
durante una semana.
Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por ejemplo, amoxicili
na y
claritromicina.
Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):
La dosis recomendada es un comprimido gastrorresistente de Nexium mups 20
mg una vez al día
durante 4 a 8
semanas.
Para prevenir úlceras
gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):
La dosis recomendada es un comprimido gastrorresistente de Nexium mups 20
mg una vez al día.
Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas
(síndrome de Zollinger
-
Ellison):
La dosis recomendada es 40
mg de Nexium dos veces al día.
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Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe
tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80
mg dos veces
al día
Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con
Nexium intravenoso
:
La dosis recomendada es un comprimido de Nexium mups 40
mg una vez al día durante 4 semanas.
Uso en adolescentes a partir de 12 años de
edad
Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis recomendada es de un
comprimido gastrorresistente de Nexium mups 40
mg al dí
a durante 4
semanas. Su médico puede
indicarle que tome la misma dosis durante otras 4
semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de
Nexium mups 20
mg una vez
al día.
Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Nexium
mups 20
mg una vez al día.
Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.
Para el tratamiento de úlceras
provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su
reaparición:
La dosis recomendada es un comprimido gastrorresistente de Nexium mups 20
mg dos veces al día
durante una semana.
Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por eje
mplo, amoxicilina y
claritromicina.
Toma de este medicamento
Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.
Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni
triture los comprimidos. Esto es
debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea
destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar
Si tiene
dificultades para tragar los comprimidos:
-
Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.
-
Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Puede beber
la mezcla inmediatamente o en
el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.
-
Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y
beber. Las partículas sólidas contienen la medicación
–
no mastique ni triture los gránulos.
Si no
puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una
jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda
gástrica).
Niños menores de 12 años de edad
No se recomienda
Nexium mups comprimidos gastrorresistentes para niños menores de 12 años de edad.
La información sobre la dosificación para niños de 1 a 11 años se presenta en la información de producto
de Nexium en sobres (consulte a su médico o farmacéutico si necesita
información adicional).
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Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Si toma más Nexium del que debe
Si usted toma más Nexium del que le haya indicado su médico, consulte con su médico o farmacéutico
inmediat
amente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Nexium
Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como
lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo
para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a
su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves,
deje de tomar Nexium y contacte con un
médico inmediatamente:
Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general,
erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
Enrojecimiento d
e la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes
y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y ge***ales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens
-
Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
Piel amarilla, o***a oscura y
cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Estos efectos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000
personas.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10
personas)
Dolor de cabeza.
Efectos sobre el
estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).
Náuseas o vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100
personas)
Hinchazón de pies y tobillos.
Alteración del sueño (insomnio).
Mareo, sensación de
hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
Sensación de vértigo.
Boca seca.
Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.
Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se us
a Nexium a dosis altas y durante un período
largo).
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Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000
personas)
Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede
provocar debilidad, hematomas o aumentar la prob
abilidad de infecciones.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
Agitación, confusión o depresión.
Alteración del gusto.
Trastornos oculares tales como visión borrosa.
Sensación repentina de falta de aire o dif
icultad para respirar (broncoespasmo).
Inflamación en el interior de la boca.
Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un
hongo.
Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillen
ta, o***a oscura y cansancio.
Pérdida del cabello (alopecia).
Dermatitis por exposición a la luz solar.
Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Sensación general de malestar y falta de energía.
Aumento de la sudoración.
Muy
raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000
personas)
Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de
glóbulos blancos).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Trastornos del h
ígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas
pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema mu
ltiforme, Síndrome de
Stevens
-
Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
Debilidad muscular.
Trastornos renales graves.
Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si
usted está en tratamiento con Nexium durante más de tres meses, es posible que sus niveles de
magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsi
ones, mareos o aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos
de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre.
Su médico podría d
ecidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).
Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.
En casos muy raros, Nexium puede afectar a los glóbul
os blancos provocando una deficiencia inmunitaria.
Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento
grave
del estado general o fiebre
con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para o***ar,
debe
consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos
(agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su
medicación.
Comunicación de efectos adversos
Si
experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
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de
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través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano:
https://
www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de
Nexium
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve este medicamento en su embalaje original (blíster) o mantenga el bote perfectamente cerrado
para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tira
r por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no ne
cesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Nexium
El principio activo es esomeprazol. Existen dos concentraciones de Nexium mups comprimidos
gastrorresistentes que contienen 20
mg ó 40
mg de esomeprazol (como sal de
magnesio trihidrato).
Los demás componentes son monoestearato de glicerol 40
-
55, hiprolosa, hipromelosa, óxido de hierro
(marrón
-
rojizo, amarillo
,
) (E 172), estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de
etilo (1:1) dispersión al 30
por ciento, celulosa microcristalina, parafina sintética, macrogol,
polisorbato
80, crospovidona, estearil fumarato de sodio, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz
sin gluten), talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de trieilo.