Byet Elkhebra El dwaea

09/01/2026

انتهى عصر “موافقة الورق”…
وبدأ عصر “حماية الاستثمار”.
— أكبر Business
في العالم في القطاع الصحي

لم يعد الالتزام وحده كافيًا.

هذا الفيديو يقدّم إطارًا فكريًا جديدًا
يعيد تعريف دور Regulatory Affairs
كدور قرار وحماية استثمار،
وليس مجرد تنفيذ للوائح.

🎥 شاهد الحوار الكامل
https://youtu.be/u_coDaZZmvs?si=9CVzKQMXPzBS8Yps
(يتضمن رابط قراءة كتاب Regulatory Science Framework)

هذا الفيديو يوثّق إطلاق كتاب "Regulatory Science Framework"،ويعرض حوارًا فكريًا مهنيًا حول إعادة بناء فهم دور Regulatory Affairsكدور قرار وحماية استثمار داخل...

25/12/2025

48
مخزن أدوية… 48مش رقم عادي
ده عدد المخازن اللي تم تأهيلها بالكامل
وحصلت على شهادة GSDP
من هيئه الدواء المصريه

في بيت الخبره الدوائيه
ما بنشتغلش ورق وبس

✔ تأهيل فعلي على أرض الواقع
✔ سيستم شغال وقت التفتيش
✔ تدريب فريق العمل
✔ متابعة لحد استلام الشهادة
خبرة أكتر من 20 سنة في المجال الدوائي
لو بتفكر تقدم على
GSDP
أو عندك ملاحظات تفتيش

📞 للتواصل المباشر: 01067677426
أو ابعتلنا رسالة دلوقتي 👇

22/12/2025

بيت الخبرة الدوائية
هل تبحث عن جهة متخصصة وموثوقة لتأهيل مخازن الأدوية؟

✔ تنفيذ وتأهيل 22 مخزن أدوية
✔ حاصلين على شهادة GSDP الصادرة عن هيئة الدواء المصرية
✔ إعداد وتطبيق السيستم طبقًا لاشتراطات التفتيش
✔ تدريب العاملين والمتابعة حتى اجتياز التفتيش بنجاح

خبرة عملية تمتد لأكثر من 20 عامًا في المجال الدوائي

📞 للتواصل والاستشارة:
01067677426
📧 info@beit-alkhebra.com

خبرة حقيقية | نتائج موثوقة| تأهيل من أول مرة

---
للاستفسار السريع عن تأهيل مخازن الأدوية وشهادة GSDP
📞 010 67677426
📧 info@byetelkhebra-eg.com
فريق بيت الخبرة الدوائية يسعده التواصل معكم.

21/12/2025

Regulatory Affairs…
التخصص الذي لا وجود له في جامعاتنا، لكن بدونه لا وجود لصناعة صحية قيمتها مليارات
🚪⚖️💡

Regulatory Affairs…
المجال الذي لم يذكره أستاذ واحد في الجامعة،
لم يظهر في مقرر،
لم يُشرح في محاضرة،
لكن صناعة صحية كاملة تتجاوز قيمتها مئات المليارات عالميًا
وعشرات المليارات عربيًا
لا تتحرك خطوة واحدة بدونه.
نقضي سنوات طويلة ندرس ما يحدث بعد الموافقة:
صيدلية
تصنيع
جودة
GMP
فارماكولوجي
لكن لا أحد يخبرنا بالحقيقة التي تغيّر كل شيء:
الصناعة لا تبدأ من المصنع،
الصناعة تبدأ من الهيئات والسلطات التنظيمية
قبل أن يلمس المنتج خط الإنتاج،
قبل أن يُكتب أول SOP،
قبل أول عملية تسجيل في النظام،
هناك سؤال واحد يقرر مصيره:

هل ستسمح السلطة التنظيمية بدخوله… أم ستغلق الباب أمامه؟
والشخص الوحيد القادر على الإجابة
ليس الكيميائي
ولا مدير المصنع
ولا مدير الجودة
ولا فريق التسويق

الشخص الوحيد هو
Regulatory Affairs Specialist

العقل الذي يفهم القوانين
البوصلة التي تحدد الطريق
اليد التي تفتح الباب أو تغلقه.

وهنا تظهر المفارقة المؤلمة:

RA
هو التخصص الأكثر خطورة وتأثيرًا في الصناعة
ومع ذلك هو التخصص الوحيد الذي لا يُدرّس في الوطن العربي.
لا منهج
لا أساس
لا تدريب مؤسسي
لا مدرسة مثل RAC التي أسست هذا العلم عالميًا
فيخرج الآلاف من الكليات
يعرفون كل شيء عن التصنيع والجودة
لكن لا يعرفون من يسمح للمنتج أن يوجد أصلاً.
ولذلك يدخل معظم المتخصصين RA هذا المجال بالصدفة.
ويتعلمون من الرفض
ومن تعطيل الشحنات
ومن خسارة مواسم
من مسار تنظيمي اختير بلا فهم
من كلمة تصنيف غير دقيقة
من Out of Scope أُسيء فهمه
ومن In Scope لم يكتشف إلا متأخرًا.
المشكلة ليست فيهم
المشكلة في الفراغ العلمي الذي استمر لعقود
في غياب الجذر
في غياب الطريق
في غياب العلم الذي تبدأ منه الصناعة كلها
Regulatory Affairs

ليس وظيفة مكتبية
ولا دورًا إداريًا
إنه العمود الفقري لصناعة صحيّة كاملة
البوابة التي يبدأ منها كل شيء
والقرار الذي يحدد مصير منتج
وشركة
وسوق
ومرضى
وبيزنس بقيمة مليارات
وحان الوقت أن يأخذ هذا العلم مكانه الحقيقي
وأن يُفهم من الجذر
وأن نفتح الباب الذي ظل مغلقًا طويلًا
قريبًا
سيبدأ التغيير.

26/09/2025

Executive Summary:
اللغة المفقودة اللي بتحوّل شغلك في صناعة الدواء لقرارات بيزنس حقيقية 💡💊

في صناعة الدواء، المشكلة مش في قلة البيانات… المشكلة إن التقارير بتتكتب بلغة “أرقام” مش بلغة “قرارات”.
وهنا بييجي دور اللغة المفقودة: Executive Summary. ✍️
---
📌 دي مش مجرد ملخص… دي لغة بتخليك تربط نتائجك وشغلك بالبيزنس نفسه:

🔬 في الـ R&D:
بدل ما تقول إن التركيبة رقم (3) أحسن في الذوبان…
بتقول إن اعتمادها هيوفر 6 شهور تطوير ويدخلنا السوق أسرع.

🧪 في QC:
بدل ما تكتب إن 2% من العينات Out of Spec…
بتوضح إن ده معناه خسارة ربع مليون دولار لو ما اتعالجتش المشكلة فورًا.

✅ في QA:
بدل ما تعد deviations…
بتكتب تأثيرها على شهادة الـ GMP اللي عليها عقود التصدير كلها.

⚙️ في الإنتاج:
بدل ما تشرح العطل في الماكينة… بتبين إن كل يوم توقف = خسارة 50 ألف دولار مبيعات.

📊 في الإدارة:
بدل ما ترمي أرقام…
بتدي صورة واضحة:
المخاطر – الحل – العائد المتوقع.
---
🚨 مثال حي من
FDA Warning Letter:

“The firm failed to provide
a clear Executive Summary linking the data to decision-making.”

يعني الشركة كان عندها كل التقارير والأرقام… لكن ماعرفتش تكتب Executive Summary يربط البيانات بالقرارات.
📉 النتيجة:
❌ رفض تسجيل منتج رئيسي.
⏳ تأخير إطلاق السوق أكتر من 12 شهر.
💸 تكاليف CAPA وتصحيح بملايين الدولارات.
👉 الـ FDA وضحت إن المشكلة مش في إن البيانات ناقصة… المشكلة إن الـ
Executive Summary ناقص.
---

🌍 ال excutevie summary مش رفاهية.
ده قلب الـ Module 2 في الـ CTD حسب ICH M4،
والـ RAC بتسميه:
Regulatory Storytelling.
إتقانه = ✅ أسرع موافقات + 🌎 أسواق مفتوحة + 🤝 ثقة المستثمرين.
---
🎯 علشان كده جهزنا كورس CTD Mastery Program:
مش بس يعلمك تكتب CTD… لكن يدربك إزاي تكتب Executive Summary بلغة المراجع والبيزنس مع بعض.

⏳ باب الحجز قرب يقفل… الفرصة دلوقتي.
للتواصل واتس اب
01067677426

13/09/2025

🎉 اليوم الإعلان الرسمي:
CTD Mastery Program 🚀

😣 هل مرّ عليك إنك تبذل مجهود شهور كاملة، وفي النهاية يرجع ملف التسجيل من الهيئة مليان استفسارات؟
⏳ التأخير يضيع الفرص، والضغط يزيد، والشركة كلها تبصلك على إنك السبب.
👁️ الحقيقة واضحة: المراجع ما بيشوفش المصنع… هو بيشوف ملف الـ CTD.
ولو الملف مش بيعكس صورة كاملة ومتماسكة، فالنتيجة Queries متكررة وتأجيلات مرهقة.

✨ وهنا ييجي دور
CTD Mastery Program… عشان يغيّر المعادلة بالكامل.
---
🔑 المفاتيح الذهبية للتسجيل الناجح

🎯 CQAs – Critical Quality Attributes: الصفات الحرجة اللي بتضمن جودة وسلامة وفعالية الدواء.
⚙️ CPPs – Critical Process Parameters: العوامل التشغيلية اللي بتحافظ على الـ CQAs أثناء التصنيع.
🏛️ PQS + GMP: النظام اللي يثبت إن الجودة مش مضافة في الآخر… لكنها جزء من المنتج نفسه.
🧪 Stability & Bioequivalence: الأدلة اللي بتخلي المنتج واقف بثبات قدام أي مراجعة.
📊 Data Integrity & ALCOA+: الضمان إن بياناتك دايمًا سليمة ومعتمدة عالميًا.

🗂️ CTD Structure
– Modules 1–5

1️⃣ Module 1 – Admin Info
: بوابة الدخول الرسمية.
2️⃣ Module 2 – Summaries: الخريطة اللي تربط باقي الأجزاء.
3️⃣ Module 3 – Quality
: القلب النابض للتصنيع.
4️⃣ Module 4 – Non-Clinical: أدلة ما قبل الإنسان.
5️⃣ Module 5 – Clinical
: البرهان النهائي على البشر.

💡 السر الحقيقي إن كل جزء مرتبط بالتاني… والـ RA المحترف هو اللي يعرف ينسج الخيوط دي كلها في ملف واحد مقنع.
---
🎓 CTD Mastery Program

⏳ المدة: 15 ساعة كاملة.
💻 النظام: Online – Live Interactive.
الانطلاق: فور اكتمال العدد
(متوقع 29/9).
📜 المخرجات: شهادة معتمدة + متابعة بعد انتهاء الكورس لضمان التطبيق العملي.

🤝 المفاجأة: مشاركة الدكتورة
نهى عكاشة – Pharma Guide
DR. Noha Okasha
Pharma Guide Egypt
(المركز المعتمد من هيئة الدواء المصرية)
لتغطية ملفات Stability، Bioequivalence، وPharmaceutical Development.
---
🔮 تخيّل نفسك بعد الكورس:
✅ تعرف مصدر كل استفسار.
✅ توجّهه بثقة للفريق المسؤول.
✅ تحوّل أي Query من تهديد → إلى فرصة تثبت بيها قوة ملفك.

🚀 القرار مش للغد… القرار دلوقتي.
📲 للتسجيل والاستفسار:
+20 106 767 7426

24/07/2025

🌀 سوق المستلزمات الطبية مش بس كبير… ده واحد من أقوى وأخطر الأسواق في العالم!
🌌 من أول مستشفى… لآخر عملية زراعة قلب، من الأجهزة المحمولة… للمختبرات المتخصصة.
ومع ذلك؟ في العالم العربي السوق ده منسي!
🎯 وده بالضبط اللي بيخلي المحترف الحقيقي في
Regulatory Affairs
لازم يوعى ويقود المشهد
خصوصًا لما يكون فاهم من الجذر:

🔍 الفرق بين Notified Body & Health Authority
🔍 إزاي الـ Intended Use بس ممكن يغير مصير منتج بالكامل
🔍 إمتى المنتج بيحتاج CE Certificate ومين يقدر يكتفي بـ Self-Declaration
🔍 ليه حصل التحول من MDD إلى MDR
🔍 وإزاي تتعامل مع FDA, 510(k), SFDA, EDA, GHTF من منبع الفهم… مش مجرد ورق
🔍 والأهم:
هل ISO 13485 كفاية للتسجيل في أمريكا؟ لأ!
لأن أمريكا بتطلب نظام جودة مختلف اسمه QSR – Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
⛔ كتير بيغلطوا ويفتكروا إن ISO تغني عن QMS الأمريكي… وده ممكن يوقف تسجيلك بالكامل!

💡 الكورس اللي هيبدأ بكرة الساعة 9 صباحًا
مش مجرد تدريب... ده بوابة حقيقية لسوق عالمي بتفهمه لأول مرة من جذوره
بـ 20 سنة خبرة عملية حقيقية في تسجيل آلاف المنتجات في أوروبا، أمريكا، مصر، الخليج، وإفريقيا

⏳ النهارده آخر يوم للحجز!

📍 الساعة 11:59 مساءً هيُغلق باب الاشتراك
📍 مفيش إعادة ولا تسجيل
📍 البداية الرسمية بكرة – الساعة 9 صباحًا بتوقيت القاهرة
🧠 لو انت:
RA محترف وبتدور على نقلة حقيقية
صاحب شركة وعايز تبني منظومة تسجيل مظبوطة
أو لسه في بداية الطريق ومحتاج حد يفتحلك الخريطة
فده الإعلان اللي مستقبلك كان مستنيك تشوفه 🎯
---
📲 للتواصل والحجز:

أرسل رسالة على واتساب الآن على الرقم:
01067677426
وهنبعت لك كل التفاصيل فورًا

19/07/2025

🧠في سوق المستلزمات الطبية...
RA (regularatory affairs)
مش فاهم = شركة بتنزف فلوس

مش جملة بلاغية
دي النتيجة الحتمية لكل regularatory affairs
بيمسك ملفات بدون وعي وفهم
---

📉 المنتج الواحد بيتسجل 4 مرات!
ليه؟
لأنك مش عارف إنه System مش 4 منتجات

📉 بتقدّم قبل ما تكون عندك Minimum Requirements
فتفتح على شركتك "مهلة رسمية" الهيئة بتحسبها عليك
من أول ما الإيصال يتدفع والمنتج يتقدم … مش أول ما تفهم!

📉 بتكلم الشركة الأجنبية تقولهم "عايز CE"
وهم فاهمين "Self Declaration"
والهيئة في بلدك عايزة "Notified Body Certificate"
وإنت في النص...
ضايع
---
👁‍🗨 الحقيقة المُرّة:

❌ RA
اللي مش فاهم القوانين… بيكلّف الشركة وقت، وفلوس، وسمعة
❌ RA
اللي مش بيفهم التصنيف… ممكن يضيع عليك Class Exempt
❌ RA
اللي مش بيعرف يقول "لأ، الملف ناقص"… هو خطر على بيزنسك

---
🎯 فيه فرق بين:

🔹 "جهّزت ورق"
و
🔹 "جهّزت قرار مصيري يخلي المنتج ينزل السوق بسلام"
---
💣 دورك كـ RA مش ورقي… ده قيادة تنسيقية عبقرية بين:

1️⃣ شركة مصرية بتتحرك بسرعة
2️⃣ سلطة تنظيمية صارمة
3️⃣ شركة أجنبية بلغات وقوانين مختلفة
4️⃣ وأحيانًا… Notified Body نفسه!

💥 وقرار واحد غلط منك…
ممكن يفتح مهلة، يضيع تسجيل، يعطل مشروع، أو ينسف ثقة الشركة في RA كوظيفة!
---
✨ علشان كده أطلقت أقوى تدريب من نوعه في السوق العربي:

#️⃣ "تسجيل المستلزمات والكواشف المستوردة – خطوة بخطوة بين أوروبا وأمريكا وبريطانيا واليابان"

📅 يبدأ: 25 يوليو 2025
🎓 عملي – ملفات حقيقية – مقارنة تنظيمية – دعم حيّ
---
في البرنامج هتفهم:

🔹 الفرق بين MDD والـ MDR والفترة الانتقالية
🔹 امتى تحتاج Notified Body
🔹 امتى المنتج يبقى Bundle مش 4 منتجات
🔹 امتى تقول "لا، الملف ما يتقدّمش"
🔹 وازاي تحمي شركتك من نزيف إداري وتنظيمي ومالي

---
📌 الفرصة مش بس تدريب…
الفرصة إنك تبقى الـ RA اللي الشركات بتدوّر عليه وما تلاقيهوش.
---
📲 احجز مقعدك الآن عبر واتساب:
01067677426

⚠️ التسجيل يُغلق خلال أيام

11/07/2025

⚠️ لو بتشتغل في Regulatory Affairs للمستلزمات الطبية...
ومش فاهم التغيرات بين MDD وMDR
يبقى السوق هيسبقك… والملفات هتترفض.
💥 كل شهادات CE اللي متداولة دلوقتي تقريبًا… منتهية الصلاحية
والكارثة؟
RA كتير بيتعاملوا معاها كأنها لسه صالحة!
🎯 والسبب؟ إن القوانين في الاتحاد الأوروبي اتغيّرت بالكامل
بسبب كوارث تنظيمية حقيقية حصلت في السوق الأوروبي،
منها سحب أجهزة، إصابات، ووفيات، تحت مظلة MDD القديمة
🔄 النتيجة:
الاتحاد الأوروبي أطلق قانون جديد أقوى وأشد:
MDR – Medical Device Regulation
وحصل الآتي:
🔴 شهادات CE القديمة منتهية فعليًا
🟠 فيه CE Certificates عليها تمديد مؤقت – Extension
🟢 شهادات MDR الجديدة اسمها اتغير تمامًا:
👉 EU Certificate
👀 المصيبة اللي بتحصل في السوق العربي:
RA يطلب CE
والشركة تبعتله EU Certificate
يرفضها… لأنه "مش عارف إنها النظام الجديد"
❌ ده اسمه Error تنظيمي خطير
⚠️ وخلّي بالك:
ده خاص بـ الاتحاد الأوروبي فقط
أما أمريكا وكندا؟ عندهم أنظمة تانية تمامًا:
📌 FDA 510(k) – MDEL – MDL وغيرها
🚀 وعلشان كده جه تدريب WAVE 2
🔹 التدريب العملي الأهم في الوطن العربي لفهم:
✅ شهادات CE القديمة وموقفها الحالي
✅ MDR Certificates واسمها الجديد EU Certificate
✅ التمديد الانتقالي وموقفه داخل هيئة الدواء المصرية
✅ مراجعة ملفات المستلزمات والكواشف زي RA محترف
✅ التعامل باحتراف مع أوروبا – أمريكا – كندا
🗓️ البداية: الأربعاء 17 يوليو 2025
📍 أونلاين – مباشر – 6 محاضرات + محاضرة عملية حضور داخل
بيت الخبرة الدوائية – المنيل بجوار هيئة الدواء المصرية
📞 WhatsApp للحجز: 01067677426
⏳