27/12/2020
🧠 Le vaccin PFIZER COVID-19 a été testé sur un nombre impressionnant de volontaires avant son autorisation de mise sur le marché.
▫️A notre connaissance, aucun vaccin n’a bénéficié d’un effectif aussi important lors des essais cliniques pré-commercialisation.
▫️Nous avons choisi de comparer ces essais au vaccin qui détenait, à notre connaissance, ce record jusque là : le PREVENAR, testé sur plus de 18 000 personnes avant sa commercialisation à la fin des années 90.
🧠 Pourtant, si le vaccin PFIZER COVID-19 a été autorisé moins de 1 an après le début des essais cliniques, le PREVENAR a lui mis plusieurs années avant d’obtenir son autorisation de mise sur le marché.
❓Pourquoi?
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🧠 Nous n’aborderons pas en détail ici les différents facteurs qui ont incroyablement accéléré le processus :
▫️Le fait que la nature du vaccin (ARNm et non protéine ou virus atténué) implique que sa synthèse est beaucoup plus simple et rapide, puisqu’elle est chimique et non biologique (plus besoin d’attendre que des bactéries synthétisent notre protéine, ou que des virus se multiplient, plus besoin de purifications complexes, etc.)
▫️Le fait que la recherche sur les vaccins contre les coronavirus était déjà bien avancée depuis 2003 et l’épidémie de SARS en Asie.
▫️Le fait que la recherche sur les vaccins à ARNm, entamée il y a plus de 20 ans, était également largement avancée (qu’il s’agisse de la médecine vétérinaire, ou de certains traitements anti-cancéreux chez l’Homme par exemple).
▫️Le fait que les moyens humains et financiers étaient quasiment illimités en 2020, du fait de la « carte blanche » accordée à l’industrie pharmaceutique par la plupart des pays riches (sans parler de véritables stratégies gouvernementales comme aux USA par exemple).
▫️Le fait que la quasi-totalité de l’industrie pharmaceutique et du monde médical et scientifique s’est consacré à cette seule et unique charge depuis le mois de février.
▫️Le fait qu’alors que pour la plupart des essais, trouver le nombre de volontaires suffisant prend généralement des mois ou des années, en 2020 le recrutement n’a généralement pris que quelques jours ou semaines (et il a même fallu refuser des volontaires).
▫️Le fait que dans ce contexte de pandémie, et dès le début de l’année, l’ensemble des acteurs de la recherche scientifique et médicale se sont mis d’accord pour publier immédiatement leurs résultats, gratuitement, sans attendre le processus de peer review et sans soumettre les full texts à un abonnement à une r***e, afin de partager l’information.
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🧠 Ici, nous nous intéressons à l’étape qui à notre sens a permis de « gagner » le plus de temps : la phase 3 des essais cliniques.
▫️Il s’agit des essais à grande échelle sur des volontaires sains.
▫️Elle a pour but de valider l’innocuité (déjà établie à petite échelle lors des essais de phase 1 et 2), et surtout l’efficacité du vaccin.
▫️Pour ce faire, il faut vacciner un premier groupe, administrer un placebo à un second groupe, et... Attendre.
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🧠 En effet, et c’est là le point primordial, on ne peut avoir une idée valide de l’efficacité qu’une fois que l’on a suffisamment d’infections dans le groupe témoin (placebo), et que ce nombre est significativement supérieur aux infections dans le groupe vacciné.
▫️Si la maladie que vous recherchez fait quelques centaines de cas par an dans la population générale, il vous faudra attendre plusieurs années pour que votre groupe témoin de 18 000 ou 22 000 personnes accumule suffisamment d’infections pour pouvoir calculer un résultat valide.
➜ C’est le cas de la plupart des maladies, comme ici des infections invasives à pneumocoque.
➜ Dans le cas des infections invasives à méningocoque, le nombre de cas annuels est tellement faible qu’il est carrément impossible d’en obtenir suffisamment (cela prendrait plusieurs dizaines d’années...), et on estime donc l’efficacité sur le taux d’anticorps dans le sang (sans certitude formelle donc).
▫️Si en revanche cette maladie fait plusieurs dizaines ou centaines de milliers de cas par JOUR dans la population générale, il ne faudra que quelques semaines pour que votre groupe témoin de 18 000 ou 22 000 personnes accumule suffisamment d’infections pour pouvoir calculer un résultat valide.
➜ C’est le cas de la COVID-19.
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🧠 Concernant les effets indésirables :
▫️Les effets indésirables des vaccins se manifestent quasiment systématiquement dans les premiers jours (en pratique, dans les 48 premières heures généralement).
▫️Des exceptions peuvent exister bien entendu, mais à notre connaissance, et après la mise sur le marché de centaines de vaccins depuis un siècle, le seul effet secondaire à moyen terme recensé fut la narcolepsie (dans certains pays) dans le cas de l’un des vaccins H1N1 en 2010, et cet effet secondaire était en réalité dû à une protéine virale, et donc également provoqué par la maladie (l’incidence de la narcolepsie a en effet augmenté pendant l’épidémie, dans des pays qui n’ont PAS utilisé ce vaccin).
➜ C’est la raison pour laquelle toutes les études de sécurité sur les vaccins portent généralement sur quelques jours, quelques semaines au plus.
➜ C’est aussi la raison pour laquelle il n’est pas réellement pertinent de prolonger la durée de la surveillance au-delà de quelques semaines, mais bien d’augmenter le nombre de volontaires testés pour dépister des effets secondaires plus rares.
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🧠 En conclusion :
▫️Le vaccin PFIZER COVID-19 a à notre connaissance été testé sur plus de volontaires que n’importe quel vaccin.
▫️La surveillance des effets secondaires a été continue, plus rapprochée, et plus longue qu’elle ne l’est habituellement pour un vaccin, et elle va se poursuivre... Pendant 2 ans.
▫️Aucun problème de sécurité notable n’est intervenu.
▫️La raison pour laquelle ce vaccin a été autorisé en moins d’un an, c’est parce qu’il a démontré son efficacité de façon éclatante en moins d’un an, à cause de la pandémie massive en cours (notamment aux USA).
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📚 Sources dans le premier commentaire.
