Link-Ages Collaborative Careforce

01/12/2025

📢香港衛生署 (HKDoH) 透過《醫療器械行政管理制度》（MDACS）正加速收緊軟件即醫療器械 (SaMD) 及 AI 醫療器械 (AI-MD) 合規要求。雖然制度名義上為自願，但其強制採購政策已使其成為實質的「硬門檻」。

2024/2025 核心要求速覽 👇

✅公營採購100%強制列載 🛒
自2023年6月21日起，衛生署採購的所有醫療設備必須列入 MDACS 列表。此舉大大推動業界註冊，為未來法規強制化鋪路。
✅網絡安全全生命週期管理 🔒
強制風險評估 + 漏洞披露： 製造商必須在產品整個生命週期中識別和減輕網絡安全風險，並須建立漏洞披露系統。依據文件: TR-007
✅AI 數據透明度 📊
詳細數據集報告： 申請文件必須提交訓練、驗證與測試數據集的詳細來源、大小和歸屬描述，以及數據清洗和策劃過程的說明。依據文件: TR-008
✅持續學習 AI 必須設防護 🛡️
回滾機制與漂移防範： 針對具備持續學習能力 (CLC) 的 AI，必須文件化學習過程，設置異常檢測機制，並允許回滾至先前版本，以防止概念漂移 (Concept Drift)。依據文件: TR-008
✅變更通知時限 ⏱️
LRP 必須在變更實施預期日期的 12 週內通知重大變更；24 週內通知次要變更。依據文件: GN-10

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🗣️ 香港正全面採納 IMDRF 國際標準，並與內地 NMPA 加速趨同，共同為粵港澳大灣區（GBA）醫療器械一體化奠定安全基礎。

確保您的HealthTech軟件開發流程符合 IEC 62304（軟件生命週期）及 ISO 14971（風險管理）等國際標準，盡快申請 MDACS 列載！

#香港醫療監管 #網絡安全 #粵港澳大灣區 #未來醫療
🔍 官方最新文件（英文）： https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/index.html

合規先行，贏在未來！

To safeguard public health, a risk-based framework for regulating the supply of medical devices was proposed in the Consultation Document entitled "Regulation of Medical Devices" in July 2003. The proposed framework is largely in line with that recommended by the International Medical Device Regulat...

03/11/2025

📋2025 香港施政報告｜數位醫療最新發展

👉 大灣區臨床數據將統一標準
→ 方便香港與廣東、澳門之間的醫療資料互通。
👉「+1 機制」擴展至罕見病藥物
→ 獲外國批准的藥物，經本地專家審查後可加快上市。
👉 AI 輔助肺癌篩查開始試行
→ 由大學負責測試，提升早期診斷準確度。
👉 遠距醫療納入精神科外展服務
→ 市民可透過線上方式接受心理支援，AI 協助識別高風險個案。
👉 計劃成立「香港醫療產品監管中心」
→ 明年提交醫療器械規管法案，目標與國際接軌。

📑 相關進展一覽
2023 年：醫管局與科技園設立數據合作實驗室
2024 年：大灣區數位健康聯盟啟動數據交換
目前：港大開發「健康大灣區」醫療資訊平台

#醫療政策 #電子健康 #大灣區合作 #健康資訊 health initiatives

想了解詳情？
資料來源 https://www.healthcareitnews.com/news/asia/policy-address-2025-hong-kong-expands-data-ehr-telehealth
官方施政報告 https://www.policyaddress.gov.hk/2025/en/index.html

29/10/2025

📢【OpenAI 公布 44 項 AI 表現優於人類的職業任務！】

📊 OpenAI 於上月推出基準評估「GDPval」，首次以真實任務衡量 AI 模型在九大產業、44 種知識型職業中的表現，聚焦 AI 在經濟價值任務上的競爭力。研究發現GPT-5 與 Claude Opus 表現最接近人類。

📈 高影響職業（AI 勝率 >70%）
• 櫃檯與租賃職員
• 銷售經理
• 發貨職員
• 編輯
• 軟體開發者

📉 低影響職業（AI 勝率 ~33%）
• 電影導演與製作人
• 新聞分析師、記者與新聞工作者

🏢 涵蓋產業與代表職業
• 房地產：禮賓員、地產經理、地產經紀人
• 政府：休閒工作者、合規官員、社工
• 製造業：機械工程師、工業工程師
• 專業服務：律師、會計師、軟體開發者
• 醫療：註冊護士、醫療經理
• 金融：客服代表、金融分析師
• 零售：藥劑師、零售主管
• 批發：銷售代表
• 資訊：導演、記者、編輯

資料來源🔗 https://openai.com/index/gdpval/

#未來職業

We’re introducing GDPval, a new evaluation that measures model performance on economically valuable, real-world tasks across 44 occupations.

27/10/2025

🩺【政策焦點｜香港醫療及藥械監管最新發展】

🔹 主要措施

1️⃣ 成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」
　- 預計於2026年底前成立
　- 整合西藥、中藥及醫療器械的監管職能
　- 有助完善監管架構及提升制度效率

2️⃣ 推行「第一層審批」新藥註冊機制
　- 將於2026年起分階段實施，2030年全面落實
　- 減少對海外審批依賴，加快創新藥械於本地註冊流程

3️⃣ 推動國際互認與區域協作
　- 香港已獲國際醫藥法規協調會議（ICH）接納為觀察員，並正申請成為會員
　- 將持續推進創新藥物審批結果的國際互認
　- 並加強與內地在疾病防控、精神健康及藥械監管等領域的合作

📍 有關措施將影響香港未來的醫療監管環境及行業生態，值得持續關注。資料來源🔗 https://www.info.gov.hk/gia/general/202509/13/P2025091300519.htm

#政策焦點 #香港醫療發展 #健康科技 #醫療創新 #藥械監管 #製藥

衞生署署長林文健醫生今日（九月十三日）在北京出席二○二五首都國際醫學大會，向內地和海外衞生部門及專家介紹香港特別行政區（特區）政府在推動香港成為國際醫療創新樞紐方面的多項措施。 ...

14/10/2025

🚨 香港《保護關鍵基礎設施（電腦系統）條例》：將醫療服務列為關鍵界別。若您的機構被指定為「關鍵基礎設施營運者」（CI Operator），須履行以下強制性網絡安全義務：

1️⃣ 規管基礎與管理機構

•關鍵界別定位：醫護服務（Healthcare services）是《條例》附表 1中指明的關鍵基礎設施界別。
•核心定義：關鍵基礎設施是指對在香港持續提供必要服務屬必要的基礎設施。
•主要規管者：由於醫護服務界別沒有指定的「指定當局」，其規管工作主要由關鍵基礎設施(電腦系統安全) 專員（專員）執行。
•專員權力：專員負責正式指定哪些機構為CI 營運者(Section 12) 以及哪些系統為關鍵電腦系統(CCS) (Section 13)。
•豁免權：專員如信納符合公眾利益，可書面通知豁免 CI 營運者履行某些責任 (Section 55)。

2️⃣ CI 營運者三大類強制責任 (Part 4)

🎯 1. 架構與組織責任 (Category 1 Obligations)

👉辦事處要求：CI 營運者必須在香港持續設有辦事處。
◦須在指定日後 1 個月內通知規管當局辦事處地址。
◦如地址有變更，須在1 個月內通知規管當局 (Section 19)。
👉營運者變更通知：如營運該基礎設施的機構有變更，須在1 個月內通知規管當局 (Section 20)。
👉設立管理單位：須設立和持續設有電腦系統安全管理單位(CSMU)，專責管理系統安全並確保遵從條例(Section 21)。
👉委任監督人：CSMU須由一名擁有足夠專業知識的僱員監督，並在指定限期內通知規管當局有關委任 (Section 21)。

🎯 2. 預防與審核責任 (Category 2 Obligations)

👉重大變更通知：關鍵電腦系統的設計、配置、安全或運作發生重大變化，須在1個月內通知規管當局 (Section 22)。
👉安全管理計劃 (CSMP)：須在指定日後 3 個月內提交並實施CSMP (Section 23)。
👉風險評估 (RA)：
◦首次：須在12 個月內進行，之後每 12 個月至少一次 (Section 24)。
◦評估必須涵蓋保安漏洞評估及滲透測試等事宜 (Schedule 4)。
👉安全審核 (Audit)：
◦首次：須在24 個月內安排進行，之後每 24 個月至少一次 (Section 25)。
◦審核必須由獨立審核員進行，以核實安全管理計劃的實施情況 (Section 25, Schedule 5)。

🎯 3. 事故應對與通報責任 (Category 3 Obligations)
👉應急計劃 (ERP)：須在指定日後 3 個月內向專員提交並實施ERP，詳述事故應對規程 (Section 27, Schedule 3 Part 2)。
👉事故通報時限：營運者知悉電腦系統安全事故後，須盡快通知專員(Section 28)：
◦緊急情況：如事故干擾或相當可能將干擾核心功能，須在12 小時內通知。
◦一般情況：在任何其他情況下，須在48 小時內通知 (Schedule 6)。
👉書面報告：在知悉事故當日後的14 日內提交書面事故報告 (Schedule 6)。
👉參與演習：專員可要求 CI 營運者參與電腦系統安全演習，以測試準備狀態 (Section 26)。

資料來源 🔗 https://www.elegislation.gov.hk/hk/2025/4%21en?

14/10/2025

【📣醫院管理局助產士專科護理文憑課程報名現正接受報名】

威爾斯親王醫院助產士學校現時是全港唯一培訓助產士的學校，為有志投身助產士專業的註冊護士提供培訓。
醫管局助產士專科護理文憑課程現正接受報名! 完成18個月課程培訓後，將符合資格申請登記成為助產士。
✔️有關詳情及報名：https://drive.google.com/drive/u/1/folders/15gLsbQPVxtrhBDz76qjJKeGoBC-PPYHe
✔️報名日期: 由即日起至2025年12月5日
✔️查詢: 3505 2044

「助產士不單只是照顧者，亦是提倡者、教育者，以及媽媽的支持者」 - 立即行動，追求你的助產士夢!
#助產士之旅 #改變人生 #未來助產士

【📣 The Hospital Authority Post-registration Diploma Course in Midwifery Application Now】

The School of Midwifery of Prince of Wales is currently the only institute that trains midwives in Hong Kong, offering professional training for aspiring midwives.

The HA Post-registration Diploma Course in Midwifery is now open for application! Upon completion of the 18-month training, you will be eligible to apply for midwife registration.

✔️For more information and application:
https://drive.google.com/drive/u/1/folders/15gLsbQPVxtrhBDz76qjJKeGoBC-PPYHe
✔️Application period: now – 5 December 2025
✔️For enquiry: 3505 2044

“Midwives are more than just caregivers; we are advocates, educators, and supporters for women”. Ready to start your journey?
for a meaningful career where you can make a lasting impact? Study midwifery with us and help bring new life into the world!
all aspiring midwives! Enroll now and start your journey!

22/09/2025

香港公布「藥物及醫療器械監督管理中心」成立路線圖

🇭🇰 香港政府公布計劃成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（CMPR），並推行藥物及醫療器械的「第一層審批」**制度。此舉旨在加快市民獲得先進治療的機會，促進本地醫療及生物科技產業發展，並推動香港成為國際醫療創新樞紐。

「藥械監管中心」(CMPR)簡介目標：建立專業監管機構，優化藥物及醫療器械審批流程，加速創新醫療技術應用。
架構：初期隸屬衞生署，長遠考慮獨立運作，促進可持續發展及國際合作。

👉「第一層審批」概述定義：從依賴海外監管機構的「第二層審批」轉為香港自主審核藥械的原始數據及臨床研究，評估安全性、效能及品質。
💊效益： 縮短新藥及醫療器械上市時間，惠及患者。
💊吸引全球藥企來港開展研發及臨床試驗，提升香港創新中心地位。

實施路線圖
📆準備階段（2024年起）：
- 2024年6月設立籌備辦公室，啟動CMPR籌建工作。
- 擬備《藥械監管條例草案》，預計2026年提交立法會，賦予CMPR法定權力。
📆設立階段（2026年）：
- CMPR計劃於2026年底正式成立並啟用。
-「第一層審批」分四階段實施，首階段針對已註冊藥物的延伸應用，逐步擴展至所有新藥劑製品。
📆國際化階段（2027年起）：
- 2027年第二季前申請加入國際醫藥法規協調會議（ICH），爭取國際認可。
- 預計2030年全面實施「第一層審批」，涵蓋所有藥劑製品及醫療器械。

#香港藥物及醫療器械監督管理中心 #第一層審批 #醫療創新 #生物科技 #公共衞生 #香港製造 #大灣區醫療 #施政報告

資料來源 🔗https://www.dh.gov.hk/tc_chi/main/main_pocmpr/files/cmpr_infobro202506_e_tc.pdf
＆ https://isd.wecast.hk/vod/?id=17889

25/07/2025

⚖️醫院管理局2025年7月藥物價格調整

👉醫院管理局於2025年7月與藥廠協商，藥物價格平均降低20%，預計每年節省10億港元。措施主要惠及癌症及慢性病等患者，同時優化公營醫療資源分配。

資料來源 🔗 https://hongkongfp.com/2025/07/21/hong-kongs-hospital-authority-negotiates-lower-prices-for-medication-as-part-of-cost-cutting-measures/

#香港醫療 #公營醫療

Hong Kong’s Hospital Authority has negotiated lower prices for medication following discussions with pharmaceutical firms, as part of cost-cutting measures aimed at optimising resources. A pu…

18/07/2025

【🌟屯門醫院神經醫學中心網站🌐正式上線🌟】

想探索👀屯門醫院神經醫學中心🧠嘅先進設施，了解更多推動神經醫學嘅專業服務及科學發展，快啲click入嚟睇吓啦🔎！

無論你係病人、家屬，還是醫療界朋友，都可以喺網站上搵到有用嘅資訊！

我哋亦非常期待與各界專業人士合作，推動神經醫學嘅研究及發展。若您對我哋嘅合作或研究感興趣，歡迎隨時聯絡我哋 。

🖥️歡迎到訪屯門醫院神經醫學中心網站：https://www3.ha.org.hk/tmh/nsc

#屯門醫院 #屯門醫院神經醫學中心 #神經醫學發展 #磁波刀 #術中磁力共振 #合作與研究

15/07/2025

📢香港政府正推動「北區都會」計劃，重點發展新田科技城及深港科技創新合作區，為香港打造科技創新核心！

📌關鍵資訊：
👉新田科技城：預計提供 160,000 個職位，涵蓋人工智能、數據科學及生命健康科技
👉深港合作區：將創造 52,000 個職位，年經濟貢獻約 520 億港元
👉進度：2025年首批建築落成，2026-27年科技園及濕地保育公園啟動，2031年首階段居民入住
👉基建：北環線及數據中心將提升區域連繫與數碼能力

🛎 北區都會將成為香港創新科技、高端服務業及教育中心，帶來多元就業前景。 資料來源 🔗 https://opengovasia.com/hong-kong-catalysing-tech-growth-in-the-northern-metropolis/
#北區都會 #新田科技城 #香港科技 #就業資訊

Hong Kong resumes land for San Tin Technopole and Wetland Park, advancing infrastructure for innovation, housing, and environmental conservation.

26/06/2025

📢 職業治療師及物理治療師重要通知！

自2025年7月2日起，參與資助基層醫療計劃（如長者醫療券計劃）的您，須先加入《基層醫療指南》及醫健通。

📆寬限期至2025年9月1日，請盡快登記！
📋指引: 查閱apps.pcdirectory.gov.hk 或聯繫基層醫療署獲取登記詳情。

資料來源及詳情🔗 https://www.info.gov.hk/gia/general/202506/25/P2025062500317.htm
#基層醫療指南 #基層醫療計劃 #長者醫療券計劃 #職業治療師 #物理治療師

醫務衞生局轄下基層醫療署今日（六月二十五日）公布，由七月二日起，參與政府資助的基層醫療健康計劃（包括長者醫療券計劃、「慢性疾病共同治理先導計劃」及地區康健中心的專職醫療服務）的職業...