アンジェス株式会社

アンジェス株式会社 遺伝子医薬や治療ワクチンといった次世代バイオ医薬を創製する先端技術を基盤に、治療法がない疾病分野や難病、希少疾患などを対象にした革新的な医薬品の開発を通じて、国民生活や医療水準の向上に貢献することを目標としており、そのためにも国際的に通用する革新的な医薬品を少しでも早く患者様にお届けすることを目指しています。

25/03/2026

【お知らせ】
Tie2受容体アゴニスト（AV-001）｜脳障害予防を目的とした医師主導試験において、血液透析患者への投与開始

アンジェスとカナダのバイオ医薬品企業であるVasomune社が共同開発しているTie2受容体アゴニストAV-001について、血液透析を定期的に受けている患者における急性虚血性脳障害の予防を目的とした新規臨床試験で、１例目の患者への投与が行われましたので、お知らせいたします。

23/03/2026

【事業計画及び成長可能性に関する事項の開示】

本日、事業計画及び成長可能性に関する資料を開示いたしました。

現在アンジェスが開発中のパイプラインの進捗状況及び今後の事業計画等に関する内容となっております。投資家の皆様に、当社の「現在」と「未来」をご理解いただくための一助となれば幸いです。

18/03/2026

【お知らせ】HGF遺伝子治療用製品の論文の内容に関するリリースについて

2026年3月10日に発表いたしましたHGF遺伝子治療用製品の論文内容について、皆様の関心の高さを受け、改めて補足説明をさせていただきます。

1. 論文発表について
今回の論文が米国の学術誌に掲載されたことは、アンジェスの研究開発活動が国際的に高く評価された証であり、非常に大きな成果であると考えております。
論文の詳細内容については、発行元の規定（有償公開の仕組み等）により、当社から一般公開することが叶いませんが、ご理解いただければ幸いです。

2. ライセンス活動と事業化
今回の論文掲載により、対外的にエビデンスを示せる環境が整いましたので、米国での市場展開やパートナー企業との協業に向けたライセンス活動を本格化させてまいります。

この論文が、事業成長や企業価値向上に貢献するかについては、今後も積極的にお伝えしていく方針です。
また、開発状況やパートナーシップに進展があった際は、速やかに皆様へご報告いたします。引き続き、温かいご支援をよろしくお願い申し上げます。

16/03/2026

【米国FDAからの「画期的新薬（ブレイクスルー・セラピー）」指定について】

当社のHGF遺伝子治療用製品が、米国食品医薬品局（FDA）より画期的新薬（ブレイクスルー・セラピー）指定を受けたことについて、その背景と意義を改めてお伝えしたいと思います。

日本企業初、バイオ医薬部門（CBER）での快挙
これまで日本企業が単独でブレイクスルー・セラピー指定を受けた事例は、CDER（主として低分子医薬品等を所管する医薬品部門）では過去に数例ありますが、CBER（生物製剤部門）においては、アンジェスが日本の企業として初めてとなります。最先端の遺伝子治療分野において、当社の開発品が高い注目を集めている証であり、大変光栄なことだと受け止めています。

なぜ「ブレイクスルー・セラピー」に指定されたのか？
米国で実施した臨床試験において、HGF遺伝子治療用製品はこのCLTIに対し、既存の治療法を大きく上回る可能性（有効性）が示唆されたためです。
この困難な病気に立ち向かう新たな選択肢として、FDAから期待を寄せられています。

承認までの「スピード」を加速させる2つの武器
ブレイクスルー・セラピー指定を受けると、承認申請に向けたプロセスで強力なサポートが得られ、FDAとの密な協議や逐次審査（ローリングレビュー）を通じて、効率的な審査が期待できます。
これにより、一日も早く患者様のもとへ治療薬を届けるための「スピード」において大きな優位性が得られます。

審査の遅延リスクに左右されない強み
ブレイクスルー・セラピー指定を受けたプロジェクトは、優先的にリソースが割かれます。事実、当社とFDAとの協議もこの制度のもとで着実に進捗しております。

今後も、BLA（生物製剤承認申請）の提出に向け、この優位性を最大限に活かしながら、全力で取り組んでまいります。

12/03/2026

【会社説明会についてのお知らせ】

日頃よりご支援賜り、ありがとうございます。

複数の方からお問い合わせをいただいております会社説明会についてお知らせいたします。

当社では、これまで定時株主総会後に会社説明会を実施しておりましたが、今年の定時株主総会終了後は、会社説明会の開催を予定しておりません。

会社説明会の代わりとして、当社開発品の進捗を中心とした会社説明動画をコーポレートサイトで公開する予定です。

2026年は、当社開発品に関する重要な進捗について
ご報告できる機会があるものと見込んでおり、
その際には適時開示とともに、動画で詳しくご説明する予定です。

株主の皆様には暫くお待ちいただければと思います。

09/03/2026

【HGF遺伝子治療用製品の米国での臨床試験に関する論文】

投資家の皆さまをはじめ、多くの方からお問い合わせをいただいておりますが
その中で最近よくいただくお問い合わせをご紹介します。

Q:HGF遺伝子治療用製品の米国での臨床試験に関する論文の全文はまだ公表されないのですか。

A:米国におけるHGF遺伝子治療用製品の第Ⅱ相臨床試験に関する論文全文は米国心臓学会が発行するCirculation: Cardiovascular Interventions のVolume19　Number１　January　2026に掲載されました。

06/03/2026

【第２回無担保社債の発行に関する補足説明】

現在、当社では第46回新株予約権による資金調達を実施しています。この資金は、HGF遺伝子治療用製品の米国でのBLA申請を予定どおり進めるために必要なものです。
しかしながら、新株予約権の行使に伴う資金を待つだけでは、BLA申請の準備に遅延をきたす恐れがあります。
アンジェスとしては、HGF遺伝子治療用製品のBLA申請を計画どおり、なるべく早期に実現することが企業価値の向上につながると考えており、BLA申請に必要な資金の獲得を優先するため、今回の社債発行を決定いたしました。

今後も企業価値向上に向け、優先順位を付けながら開発を推進してまいります。

05/03/2026

【共同開発品Tie2受容体アゴニスト（AV-001）の重度熱傷患者の蘇生治療を対象とした臨床試験許可取得のお知らせ】

アンジェスが、カナダのバイオ医薬品企業であるVasomune社と共同開発しているTie2受容体アゴニスト（AV-001)を、重度熱傷患者の急性期蘇生治療に使用するための新薬臨床試験申請が米国食品医薬品局（FDA）により許可されました。

03/03/2026

【定時株主総会に関するご案内】

平素より格別のご高配を賜り、誠にありがとうございます。
来る3月27日（金）、当社第27期定時株主総会を開催いたします。

本日、当社ホームページに「第27期 定時株主総会招集ご通知」を公開いたしました。

また、３月４日に、期末時点（2025年12月31日）の株主の皆さまの登録済みご住所へ、招集ご通知、議決権行使書等を郵送いたしますので、ご確認いただきますようよろしくお願いいたします。

議決権は、株主様が当社の経営にご参加いただくための大切な権利です。
株主総会参考書類をご参照のうえ、行使いただきますようお願い申し上げます。

◆インターネットにより議決権を行使される場合
スマートフォン又はパソコン等から、議決権行使ウェブサイトにアクセスし、賛否をご登録ください。
※行使期限：2026年3月26日（木）午後10時まで

◆郵送により議決権を行使される場合
株主総会招集ご通知と併せてお送りする議決権行使書に、賛否をご表示いただき、
ご返送ください。
※行使期限：2026年3月26日（木）午後10時必着

02/03/2026

【大規模買付への対応策導入に関する補足説明】

現在、HGF遺伝子治療用製品は第Ⅱ相臨床試験の良好な結果を受け、FDAとの協議やBLA申請準備、製造面での協業、販売パートナー検討など、事業化に向けた取り組みが順調に進んでいます。

しかしながら当社株価が低迷する現状が、資金力を持つ企業にとっては、HGF遺伝子治療用製品の販売権を個別に取得するよりも、当社全体を低コストで買収できると判断されるおそれがあります。

当社は、そのような事態を避けるとともに、大規模買付の目的等を株主の皆様が十分な情報と検討時間をもって適切に判断できる環境を確保するため、今回の対応策を導入しました。

アンジェスは、BLA申請の実現に向けて全社一丸となり、これまでご支援いただいた株主の皆様にしっかりと報いてまいります。

27/02/2026

【2026年12月期連結業績予想に関する補足説明】

先日公表いたしました、
2026年12月期 連結業績予想について、その背景などを補足説明いたします。

■申請、承認後に向けた事業費用の増加
一方、事業費用につきましては以下のような状況から、前年度に対し大きな増加を見込んでいます。
HGF遺伝子治療用製品の第Ⅱ相臨床試験結果が大変良好であり、米国食品医薬品局（FDA）との協議も順調
・上市後に向けた原薬製造：
　当製品の製造に関しては、ベーリンガー・インゲルハイム社との協業により、米国市場に出荷するために大量の原薬を製造しておく必要がある
・BLA申請に向けた準備：
　当製品のBLA申請のための段階的な審査開始が2026年中に開始となるよう作業を進めており、そのための委託業務が新たに発生する

■収益改善の可能性
上記により、2026年12月期 連結業績予想の損失が大きくなりましたが、この予想には以下の契約に伴う収益は含めていません。。
2026年第２四半期から米国で強力な販売力のある複数の製薬企業とライセンス契約に向けた交渉を開始する計画で、交渉がまとまれば契約一時金、マイルストン及びランニングロイヤルティを長期的に獲得することが可能となります。
契約締結が実現すれば、契約一時金は当社の年間事業費用を上回る可能性もあると考えています。

このように、2026年は、HGF遺伝子治療用製品のFDA承認及び米国販売に向けた準備期間であり、2027年以降には安定した経営状態となるよう、企業価値向上に向けた重要な年であると考えています。

24/02/2026

【無担保私募債ファシリティー（リボルビング型）総額引受契約の締結及び第２回無担保社債（私募債）の発行に関するお知らせ】

第46回新株予約権の使途としていたHGF遺伝子治療用製品のBLA申請のための準備を加速化させるため社債を発行することといたしました。

住所

芝四丁目13番3号
Minato-ku, Tokyo
108-0014

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