Регистрация медицинских изделий

Home
Регистрация медицинских изделий

Полностью сопровождаем процесс регистрации медицинск

- Штат экспертов с разным профилем и многолетним стажем;
- Сотрудничество с экспертными организациями Росздравнадзора;
- Возможность поэтапной оплаты услуг.

03/03/2022

Коллеги, представляем вам информацию о планируемых расценках за инспектирование производств медицинских изделий.

По проекту Минздрава стоимость инспектирования будет определяться в зависимости от масштаба производства, его расположения и вида инспекции. Определена также предельная стоимость инспектирования.

Инспектирование производства будет выполнено в течение 90 дней с момента подачи заявки, период плановой проверки — 5 лет. Внеплановые проверки будут производиться в связи с изменениями в перечне производственных площадок, для фиксации устранения нарушений, выявленных в ходе контроля или для мониторинга безопасности обращения медизделий.

01/03/2022

Что делать, если регистрационное удостоверение на медизделие испорчено или утеряно?

Можно получить дубликат в Росздравнадзоре.

Напишите заявление с обращением о выдаче дубликата.
Приложите к обращению испорченное РУ или скан утерянного РУ.
Заявитель также должен предоставить доверенность от производителя медизделия, подтверждающую полномочия на получения дубликата РУ.

Дубликат оформляется в течение семи рабочих дней, на новом РУ будет пометка о том, что это дубликат, и что прошлое РУ погашено. Дубликат можно получить лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о получении. За выдачу дубликата установлена госпошлина в размере 1500 рублей.

24/02/2022

Новые правила проведения госзакупок вынуждают заказчиков искусственно дробить закупки и приводят к удорожанию медизделий и увеличению сроков поставок.

По мнению участников рынка, дробление аукционов возникло из-за необходимости покупать медизделия и расходные материалы к ним по отдельности.

22/02/2022

Что делать, если в процессе регистрации медизделия изменился ваш уполномоченный представитель производителя (УПП)?

Какие документы нужно предоставить в Росздравнадзор для внесения изменений?
1. Доверенность от производителя на имя старого УПП.
2. Доверенность от производителя на имя нового УПП.
3. Информационное письмо от производителя о передаче полномочий УПП.
4. Информационное письмо первоначального УПП о передаче документов и образцов медизделия новому УПП для получения государственной регистрации медицинского изделия.

Больше о регистрации медицинских изделий на нашем сайте — https://mediz.cliff.ru
#медиз #медицинскиетовары

17/02/2022

Коллеги, в связи с тем, что переходный период на Евразийское экономическое регулирование продлён, Росздравнадзор совместно с Минздравом вернулись к проработке механизма ускоренной регистрации медицинских изделий произведенных в России по национальной процедуре.
Предполагается, что регистрация медицинских изделий будет проводиться в течение 32–112 рабочих дней.

15/02/2022

Коллеги, хотели бы подвести промежуточный итог тем изменениям, которые произошли на рынке медизделий.

• Регистрация по ЕАЭС
Медизделия, которые уже зарегистрированы по национальной процедуре будут обращаться на территории страны, в которой они зарегистрированы до конца действия РУ или до 31 декабря 2026 года — даты, которая обозначена как завершение переходного периода.

• Сохранена льгота по НДС для медизделий, зарегистрированных по национальной процедуре.

• Разрешен ввоз незарегистрированных медизделий по жизненным показаниям конкретного пациента, на основании разрешения Росздравнадзора.

• С 1 марта этого года разрешено применение незарегистрированных медизделий для in vitro диагностики в медицинской организации, которая их изготовила и использует.

• Приоритет в государственных закупках высокотехнологичного оборудования (перечень включает в себя более 30 видов) отдан произведенному в России или странах ЕАЭС.

Больше о регистрации медицинских изделий на нашем сайте — https://mediz.cliff.ru

#медиз #медицинскиетовары

10/02/2022

Коллеги, вся информация о номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза формируется и ведется оператором номенклатуры медицинских изделий Союза в электронном виде, опубликована Евразийской экономической комиссией на информационном портале Союза.

Ссылка на портал — https://portal.eaeunion.org/sites/odata/redesign/Pages/MedicalDeviceNomenclature.aspx

08/02/2022

Коллеги, немного информации о регистрации медизделий, содержащих лекарство.
По решению Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46, лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве–производителе лекарственного средства.

Больше о регистрации медицинских изделий на нашем сайте — https://mediz.cliff.ru
#медиз #медицинскиетовары

03/02/2022

«Фарма-2030» — план по развитию фармацевтической отрасли утверждён.

План предполагает двукратное увеличение объемов производства отечественных препаратов и медизделий в денежном выражении по сравнению с итогами 2021 года.

В рамках интервью о принятии плана «Фарма-2030», первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб заявил: «Стандарты будут приводиться в соответствие с европейскими и мировыми. Такие изменения идут непрерывно, и движение в направлении гармонизации правил надлежащих практик с мировыми стандартами будет продолжаться. Прежде всего это касается интеграции в рамках единого рынка ЕАЭС».

01/02/2022

Коллеги, немного о планируемых изменениях в законодательстве о медизделиях.

Правительством рассматривается отмена НДС для комплектующих медизделий. Предлагается освободить от НДС принадлежности и комплектующие, которые не могут продаваться и использоваться без медизделия, для которого они предназначены.
Важно: для получения освобождения от НДС комплектующие должны быть указаны в регистрационном удостоверении медизделия.

Больше о регистрации медицинских изделий на нашем сайте — https://mediz.cliff.ru

#медиз #медицинскиетовары

31/01/2022

Росздравнадзор ввёл очередной рычаг регулирования обращения медицинских изделий на территории РФ.
С 1 марта дистрибьюторы обязаны передавать сведения о ввезенных медицинских изделиях в АИС (автоматизированную информационную систему). Госорган даёт на передачу данных 15 рабочих дней с момента ввоза. Это важное нововведение, которое необходимо внедрить каждому импортеру медицинских изделий.

Больше о регистрации медицинских изделий на нашем сайте — https://mediz.cliff.ru

#медиз #медицинскиетовары

27/01/2022

Снижены лимиты субсидий на производство отечественных медизделий
Ранее производители медицинских изделий могли компенсировать до 70% затрат на разработку и производство, сейчас же лимиты субсидий снижены до 50%.

Правительство внесло изменения в правила предоставления таких субсидий и в порядок формирования перечня наименований медицинских изделий, по которым будет предоставляться поддержка.
Субсидия будет назначаться на конкурсных условиях, на максимальный срок в три года.

Address

Кутузовский просп., д.36 стр.3

121170

Opening Hours

Monday	09:00 - 19:00
Tuesday	09:00 - 19:00
Wednesday	09:00 - 19:00
Thursday	09:00 - 19:00
Friday	09:00 - 19:00

Telephone

+74952588233

Website

https://mediz.cliff.ru/

Alerts

Be the first to know and let us send you an email when Регистрация медицинских изделий posts news and promotions. Your email address will not be used for any other purpose, and you can unsubscribe at any time.

Contact The Practice

Send a message to Регистрация медицинских изделий:

Shortcuts

Address
Telephone
Opening Hours
Alerts
Contact The Practice
Claim ownership or report listing

Want your practice to be the top-listed Clinic?

Country:

City: