Statandocs, Moscow (2025)

29/08/2025

💊 FDA стала публиковать данные о побочных эффектах лекарств ЕЖЕДНЕВНО

Управление по санитарному надзору США (FDA) совершило революционный шаг к полной прозрачности в фармацевтике. Теперь отчеты о побочных эффектах лекарств будут обновляться каждый день, а не раз в квартал, как это было раньше.

Это огромный шаг в защите прав пациентов и врачей по всему миру. Теперь информация о любых нежелательных реакциях, ошибках в приеме или жалобах на качество препаратов будет доступна практически в режиме реального времени.

Где смотреть?
Вся информация аккумулируется в общедоступной базе данных FAERS (FDA Adverse Event Reporting System). Туда стекаются отчеты от врачей, пациентов и самих фармкомпаний.

✏️Почему это важно?

🟢Для пациентов: Повышается безопасность лечения. Можно оперативнее узнать о новых, ранее неизвестных рисках препаратов.

🟢Для врачей: Появляется возможность принимать более обоснованные решения о назначении терапии на основе свежих данных.

🟢Для науки: Исследователи получают мощный инструмент для анализа безопасности лекарств.

Кроме того, FDA подтвердило курс на отказ от испытаний на животных, заменяя их современными методами, включая модели на основе искусственного интеллекта.

Это яркий пример того, как цифровизация и открытость данных работают на благо здоровья людей.

Подробнее на GXPnews (https://gxpnews.net/2025/08/fda-pereshlo-na-ezhednevnuyu-publikacziyu-dannyh-o-pobochnyh-effektah-lekarstv/?amp=1)

https://t.me/statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

#медицина #фармацевтика #безопасность #здоровье #инновации #пациенты

29/08/2025

🚨 Важные новости из мира медицины и биоэтики!

Минздрав готовит серьёзное изменение для сферы персональной медицины. Речь идёт о новых правилах для индивидуальных биотехнологических препаратов (БТЛП) — тех самых, которые создаются под конкретного пациента на основе его генетического материала.

В чём суть?
Проектом поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагается ввести обязательную этическую экспертизу для применения таких препаратов.

Что это значит на практике?
Прежде чем назначить пациенту персональное БТЛП, медицинской организации придётся получить заключение этического комитета. Этот комитет будет оценивать:
✅ Научную обоснованность применения препарата.
✅ Медицинскую целесообразность.
✅ Этические аспекты такого лечения.

Требования к самим экспертам, их квалификации и опыту, а также форму заключения установит Правительство РФ.

📅 Сроки:

Общественное обсуждение продлится до 10 сентября 2025 года.
Если проект утвердят, новые правила вступят в силу с 1 сентября 2026 года.

С текстом проекта можно ознакомиться по ссылке: Проект постановления на regulation.gov.ru (https://regulation.gov.ru/projects/159700)

Это важный и нужный шаг, который должен обеспечить не только инновационное лечение, но и гарантии безопасности и прав пациентов. Персональная медицина — это будущее, но оно должно быть этичным и регулируемым.

https://t.me/statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

#медицина #фармацевтика #БТЛП #биотехнологии #Минздрав #этика #здоровье #инновации #закон #пациенты

28/08/2025

📈 Инвестиции Москвы в клинические исследования: комплексная поддержка фармотрасли

Правительство Москвы реализует масштабную программу поддержки клинических исследований, которая уже показала впечатляющие результаты.

Ключевые достижения программы:
• 16 новых препаратов успешно завершили испытания за 3 года
• Поддержано более 130 исследований
• 20+ фармкомпаний и научных учреждений получили помощь
• Возмещение до 50% затрат на проведение КИ в городских медучреждениях

Формы поддержки:
✅ Консультационная помощь по созданию протоколов
✅ Административная и организационная поддержка
✅ Подбор медицинских организаций и пациентов
✅ Финансовая поддержка исследований

Важные особенности:
• Акцент на оригинальные препараты и биоаналоги
• Поддержка исследований критически важных лекарств
• Создание устойчивой исследовательской инфраструктуры
• Фокус на импортозамещение и технологическое развитие

📖 Читать полную статью (https://gxpnews.net/2025/08/kak-moskva-investiruet-v-klinicheskie-issledovaniya/)

https://t.me/statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

#КлиническиеИсследования #Фарма #Москва #Инвестиции #Импортозамещение #Фармразработка #Инновации

28/08/2025

⚡️ Росздравнадзор ускорил работу с клиническими испытаниями медизделий

Росздравнадзор сократил сроки внесения данных в реестр разрешений на клинические испытания (КИ).

Что изменилось?
Раньше на внесение записи в реестр у регулятора уходило до трёх дней. Теперь это делается в день принятия решения о выдаче разрешения.

Также ускорился процесс уведомления о старте испытаний:
▫️ Производитель или его уполномоченный представитель подаёт уведомление через личный кабинет на Госуслугах.
▫️ Росздравнадзор вносит данные в реестр в течение трёх рабочих дней с момента получения уведомления.

Почему это важно?
✅ Скорость: Сокращение бюрократических сроков ускоряет весь процесс запуска исследований.
✅ Удобство: Подача уведомления через Госуслуги делает процесс более прозрачным и цифровым.
✅ Делегирование: Теперь это может сделать не только производитель, но и уполномоченный представитель.

Новый порядок ведения реестра утверждён приказом Росздравнадзора № 4484 от 22.07.2025 (https://pharmvestnik.ru/documents/4484-ot-22-07-2025.html) и будет действовать до конца 2026 года.

Источник:
📄 Текст новости: Фармацевтический вестник (https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-uskoril-vnesenie-dannyh-v-reestr-ispytanii-medizdelii.html)

https://t.me/statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

#Росздравнадзор #КлиническиеИспытания #Медизделия #Госуслуги #Реестр #Медтех #Новости

27/08/2025

🌐 В ЕАЭС появится единый поисковик по товарным знакам и патентам

В Евразийском экономическом союзе создадут единый общедоступный поисковый сервис по объектам промышленной собственности.

Это значит, что в одной системе можно будет найти данные из всех стран-участниц союза:
🔹 Товарные знаки
🔹 Знаки обслуживания
🔹 Географические указания
🔹 Наименования мест происхождения товаров

Что это даёт на практике?
✅ Упрощение проверки: Перед регистрацией нового бренда можно будет проверить его уникальность на всем пространстве ЕАЭС в одном месте, а не в пяти разных реестрах.
✅ Прозрачность: Сервис будет бесплатным и общедоступным для всех.
✅ Скорость: Упростит работу юристам и бизнесу, снизит риски нарушения прав интеллектуальной собственности.

Что дальше?
Коллегия ЕЭК в течение трех месяцев после подписания Соглашения утвердит регламент работы сервиса. В нем пропишут, как часто обновляются данные и как именно будут работать поисковые запросы.

Это большой шаг к настоящей цифровой интеграции в рамках Союза, который должен снизить административные барьеры для бизнеса.

🔗 Источник: Фармацевтический вестник (https://pharmvestnik.ru/content/news/V-EAES-sozdadut-edinyi-poiskovik-obektov-promyshlennoi-sobstvennosti.html)

https://t.me/statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

#ЕАЭС #ЕЭК #ПатентноеПраво #ТоварныеЗнаки #ИнтеллектуальнаяСобственность #Бизнес #Новости

27/08/2025

🚀 FDA запускает ИИ-ассистента Elsa: ускорение регуляторики или новые риски?

Американское регуляторное агентство FDA сделало новый шаг в цифровой трансформации, внедрив внутренний ИИ-инструмент Elsa (Electronic Language System Assistant). Цель — помочь сотрудникам быстрее работать с документами: обобщать отчёты о нежелательных явлениях, проводить сравнения и даже планировать проверки.

Но так ли всё гладко? Разбираемся в деталях 👇

Что умеет Elsa?
▫️ Работает на базе модели Claude от Anthropic.
▫️ Анализирует внутренние документы FDA (не имеет доступа к конфиденциальным данным спонсоров).
▫️ Автоматизирует рутину: создает сводки, пишет код для БД, помогает с планированием.

Осторожный оптимизм: есть нюансы
Пилотные проекты уже показали экономию времени, но:
▪️ Внедрение прошло очень быстро — некоторые сотрудники жалуются на недостаток обучения и мер предосторожности.
▪️ Качество выводов пока нестабильно: есть неточности, неполные данные.
▪️ Инструмент пока не интегрирован в ключевые системы для принятия решений.

Почему это важно даже за пределами FDA?
Для биофармы и медтеха это сигнал: регуляторы начинают активно использовать ИИ. Это значит, что:
✅ Процесс рассмотрения заявок может ускориться.
❌ Но возникают риски: если анализ, проведенный ИИ, приведет к задержке или отказу, спонсор может не понять — почему. Вопросы прозрачности и подотчётности становятся критичными.

Что в итоге?
Elsa — важный, но ранний эксперимент. Это фундамент для будущей трансформации, но пока не готовое решение. FDA предстоит дорабатывать инструмент и создавать четкие правила игры.

Время покажет, сможет ли ИИ стать надёжным партнёром в мире регуляторики.

🔗 Источник: статья на английском от Definitive Healthcare — FDA releases AI tool Elsa (https://www.definitivehc.com/blog/fda-releases-ai-tool-elsa)

https://t.me/statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

#ИИ #регуляторика #биофарма #медтех

26/08/2025

🌏 Takeda наращивает присутствие в Индии для ускорения вывода лекарств

Японский фармацевтический гигант Takeda Pharmaceutical рассматривает возможность проведения глобальных клинических испытаний в Индии. Цель — ускорить вывод на рынок инновационных препаратов в самой густонаселённой стране мира.

❓ Почему Индия?
Рынок клинических исследований страны стремительно растёт. К 2030 году его объём, по прогнозам, превысит $2 млрд. Ключевые преимущества для международных компаний:

• Разнообразие групп пациентов
• Экономическая эффективность
• Быстрорастущая сеть больниц

🎯 Стратегические цели Takeda:
• Интеграция индийской R&D-экосистемы в глобальную сеть компании.
• Расширение доступа индийских пациентов к инновационным препаратам в области онкологии, неврологии, гастроэнтерологии и лечения воспалений.
• Запуск ключевых онкопрепаратов в течение 2-3 лет, включая лекарство от рака лёгких уже в этом году.
• Ожидание одобрения вакцины от лихорадки денге, разрабатываемой совместно с местной компанией Biological E.

💡 Другие инвестиции:
Ранее в этом году Takeda открыла в Бангалоре инновационный центр, который называют «индийской Кремниевой долиной». В нём уже работает более 500 специалистов в сфере AI, анализа данных и инженерии, а в планах — расширение до 750 сотрудников.

Таким образом, Takeda делает значительные долгосрочные ставки на Индию не только как на огромный рынок сбыта, но и как на стратегический центр для исследований, разработок и цифровой трансформации.

🔗Читать подробнее на Reuters (https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/japans-takeda-weighs-india-global-trials-speed-up-drug-launches-2025-08-21/)

https://t.me/statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

#фарма #Индия #медицина #инновации #онкология

26/08/2025

🏛 Росздравнадзор обновляет чек-листы для проверок в сфере обращения лекарств

Ведомство разработало новый проект приказа, который заменит действующий документ 2022 года. Проект проходит общественное обсуждение до 4 сентября.

📋 Что предлагается утвердить:

Новые формы проверочных листов (чек-листов) для контроля в ключевых областях:
• Хранение ЛС (до 01.09.2031)
• Перевозка (транспортировка) ЛС (до 01.09.2031)
• Отпуск, реализация, продажа ЛС (до 01.03.2028)
• Уничтожение ЛС (до 01.09.2031)
• Изготовление ЛС (до 01.01.2027)
• Ценообразование ЖНВЛП (до 01.09.2031)
• Соблюдение лицензионных требований (до 01.09.2028)
• Доклинические исследования (до 01.09.2031)
• Клинические исследования (до 01.09.2031)

⚖️ Ключевые изменения:
Чек-листы приведены в соответствие с новыми правилами хранения лекарств. Документом предусмотрены послабления для аптек и оптового звена, урегулированы вопросы хранения препаратов с этанолом и уточнены требования к помещениям, температуре и влажности.

📅 Вступление в силу: Новый порядок планируется ввести с 1 сентября 2025 года.

Ознакомиться с проектом приказа на Фармвестнике (https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-obnovit-chek-listy-po-kontrolu-obrasheniya-lekarstv.html?utm_source=main&utm_medium=center-main-left)

https://t.me/statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

#Росздравнадзор #чеклисты #фармацевтика #медицина #лицензирование #законодательство

25/08/2025

🏥 Российский фармрынок показывает уверенный рост в 2025 году

По итогам первого полугодия 2025 года отечественный фармацевтический рынок демонстрирует положительную динамику по ключевым показателям. Вот главное из аналитики RNC Pharma:

📊 В цифрах:
✔️ 12 900 уникальных товарных позиций (SKU) выведено в оборот. Это на 322 больше, чем годом ранее.
✔️ Количество торговых марок выросло до 4300 (+73).
✔️ Количество международных непатентованных наименований (МНН) достигло 1900 (+13).

📈 Основные тренды:
Расширение ассортимента происходит как за счет новых брендов на основе известных веществ, так и за счет появления на рынке совершенно новых молекул. Среди новинок — препараты, у которых раньше не было зарегистрированных аналогов в России, а также локализованные версии импортных лекарств.

⏱️ Отдельно эксперты отмечают рекордные сроки вывода препаратов на рынок — иногда от регистрации до продаж проходит менее месяца.

💡 Рост связан с адаптацией к глобальным изменениям, активной локализацией производства и курсом на импортозамещение.

🚀 Объем производства лекарственных средств в РФ за январь-май 2025 года составил почти 397 млрд рублей, что на 19,7% больше, чем за аналогичный период 2024 года. Это подтверждает устойчивый рост внутреннего производства и высокий спрос.

Подробнее в источнике (https://pharmtech-expo.ru/ru/media/news/2025/august/15/farmacevticheskij-rynok-rossii-demonstriruet-stabilnyj-rost/)

https://t.me/statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

#фармацевтика #медицина #рынок #аналитика #импортозамещение #локализация #бизнесновости

22/08/2025

🏥 Фармритейл выходит на новый цифровой уровень: Яндекс и Wildberries вступают в борьбу за покупателя

Крупнейшие игроки российского digital-рынка синхронно усиливают свое присутствие в сегменте онлайн-продаж лекарственных средств. Анонсы от Яндекса и Wildberries на этой неделе свидетельствуют о начале нового этапа консолидации и цифровизации фармритейла.

📊 Ключевые анонсы:

1. «Яндекс Аптеки» | Запущен новый сервис внутри экосистемы.

✔️ Сравнение цен на 70 тыс. позиций (ЛС и медтовары).

✔️ 2 опции доставки: курьером или самовывоз (для рецептурных — только самовывоз).

✔️ География: более 200 городов.

На ближайшую перспективу: анонсирован сервис заказа отсутствующих в наличии препаратов со склада (срок доставки 1-2 дня).

2. Wildberries & «Еаптека» | Запуск партнерства и доставки препаратов.

🟢 Модель: интеграция с существующей сетью (ООО «Еаптека»).

🟢 Условия доставки: до двери силами продавца (т.н. DBS).

🟢 География: 47 регионов РФ с планами масштабирования на всю партнерскую сеть.

💡 Анализ и вывод:

Одновременные запуски подтверждают высокий потенциал и инвестиционную привлекательность рынка онлайн-продаж медикаментов. Однако компании используют разные стратегии:

Яндекс развивает сервис внутри собственной экосистемы, делая ставку на технологический функционал (сравнение цен, интеграция с Go).

Wildberries действует как классический маркетплейс, подключая готового партнера для расширения ассортимента и использования своей логистической инфраструктуры.

Это сигнализирует о начале активной стадии конкурентной борьбы не только между традиционными аптечными сетями, но и между цифровыми гигантами за долю на растущем рынке. В выигрыше — конечный потребитель, который получает повышенное удобство, прозрачность цен и расширенную доступность лекарственных средств.

📌 Ссылки на источники:

Подробнее о запуске «Яндекс Аптек» // ТАСС (https://tass.ru/ekonomika/24836057)

Подробнее о партнерстве Wildberries // Фармвестник (https://pharmvestnik.ru/content/news/Wildberries-zapustil-dostavku-preparatov-iz-Eapteki.html?utm_source=TGFV_post&utm_medium=Group&utm_campaign=Wildberries-zapustil-dostavku-preparatov-iz-Eapteki)

https://t.me/statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

#фармритейл #здоровье #логистика #Яндекс #Еаптека #инновации

22/08/2025

🔔 Минпромторг обновляет правила подтверждения российского происхождения лекарств

Минпромторг готовит новый регламент выдачи заключений о подтверждении производства лекарств в странах ЕАЭС. Документ сейчас проходит антикоррупционную экспертизу, и если его утвердят, изменения вступят в силу с 1 сентября 2025 года.

Что изменится?
✅ Срок выдачи заключения – 30 рабочих дней (вместо текущих нерегламентированных сроков).
✅ Удобство подачи – через Госуслуги или МФЦ.
✅ Срок действия – 3 года (раньше сертификат выдавался только на 1 год).
✅ Новый перечень документов – включая гарантийные письма, сертификаты GMP, лицензии и согласия правообладателей.

Какие документы понадобятся?
📄 Заявление
📄 Данные о технологическом процессе производства
📄 Гарантийное письмо о предоставлении регламентов
📄 Сертификат серии лекарства
📄 Регистрационное удостоверение
📄 Сертификат GMP ЕАЭС
📄 Лицензия производителя
📄 Согласие владельца РУ и другие документы

🔹 Текущий регламент (Приказ №4368 от 31.12.2015) устарел и будет заменен.

📌 Цель изменений – упростить процедуру для производителей и сделать ее более прозрачной.

🔗 Подробнее: Pharmvestnik ( https://pharmvestnik.ru/content/news/Minpromtorg-obnovit-reglament-vydachi-zakluchenii-o-podtverjdenii-proishojdeniya-lekarstv.html)

📎 Текущий регламент: Приказ Минпромторга №4368 (https://pharmvestnik.ru/documents/prikaz-minpromtorga-rossii-4368-ot-31-12-2015-g.html #.V49c49KLSUk )

https://t.me/statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

#Фармацевтика #Минпромторг #Регламент #Лекарства #ЕАЭС

21/08/2025

📌 Минздрав определил, какие БАДы можно будет назначать официально. Полный разбор новых правил.

С 1 сентября врачи смогут официально выписывать БАДы. Но чтобы попасть в этот список, добавки должны соответствовать новым жестким критериям от Минздрава. Делимся главным из проекта документа.

Чтобы БАД был одобрен, производитель должен выполнить ВСЕ пункты по качеству:

🔸 Подтвердить безопасность в российских лабораториях по нормам ЕАЭС.
🔸 Контролировать каждую партию — проверять на безопасность и точный состав.
🔸 Допускать государственные проверки первых трех партий и потом ежегодно.
🔸 Иметь сертификат ГОСТ на систему управления качеством на производстве.
🔸 Иметь систему оценки рисков для здоровья.

И хотя бы ДВА пункта по эффективности (влиянию на здоровье):

✔️ Научные данные — обзоры в авторитетных журналах (РИНЦ, «Белый список»).
✔️ Вхождение в клинические рекомендации — компоненты БАДа должны быть в официальных документах Минздрава.
✔️ Собственные исследования производителя, доказывающие пользу.

Что это значит?
Врачи получат проверенный инструмент, а пациенты — гарантию, что в аптеках по рецепту можно будет получить не просто «биодобавку», а средство с подтвержденной безопасностью и доказанной эффективностью.

🔗 Официальные документы:
Проект постановления: https://regulation.gov.ru/projects/159421

⚙️ Как найти: можно также перейти на regulation.gov.ru/projects и ввести в поиске ID проекта: 159421.

https://t.me/statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

Statandocs

29/08/2025

29/08/2025

28/08/2025

28/08/2025

27/08/2025

27/08/2025

26/08/2025

26/08/2025

25/08/2025

22/08/2025

22/08/2025

21/08/2025

Address

Telephone

Website

Alerts

Contact The Practice

Shortcuts

Share

Category