Bureau Mirai

09/02/2022

❓❓❓Нітрозаміни в лікарських засобах рослинного походження
🆕👉Комітет EMA з лікарських засобів рослинного походження (HMPC) підготував новий документ із запитаннями та відповідями щодо лікарських засобів рослинного походження, який було включено до практичного керівництва для власників реєстраційних посвідчень на тему «Контамінація нітрозамінами». Тому сьогодні нові заявки для реєстрації лікарських засобів рослинного походження (включаючи традиційні лікарські засоби) мають містити оцінку ризику. 📍Вже дозволені до застосування/зареєстровані (традиційні) лікарські засоби рослинного походження на даний момент не підпадають під цю вимогу, крім випадків, коли власник реєстраційного посвідчення має підозру щодо наявності ризику контамінації.

❓Які дані вимагаються у випадку (традиційних) лікарських засобів рослинного походження?
Оскільки наразі доступно дуже мало даних, немає доказів того, що лікарські засоби рослинного походження забруднені домішками нітрозамінів. Не зважаючи на це, для (традиційних) лікарських засобів рослинного походження, що подаються для реєстрації, вимагається оцінка ризику для попередження та мінімізації наявності нітрозамінів. Заявники повинні критично оцінити можливі причини наявності нітрозамінів у рослинній субстанції/препараті, беручи до уваги наявні докази в науковій літературі. Оцінка ризику повинна також охоплювати всі інші аспекти, зокрема всі реагенти, допоміжні речовини та пакувальні матеріали, що використовуються при виготовленні та зберіганні вихідних матеріалів і готових лікарських засобів рослинного походження. Висновки за результатами оцінки ризику Заявники повинні подати разом із реєстраційним досьє (наприклад, у розділі 3.2.P.5.5). При виявленні ризику, необхідно провести відповідне дослідження (контроль) для підтвердження або спростування наявності нітрозамінів. У разі необхідності мають бути запропоновані заходи щодо зменшення ризику.
✅Дозволені до застосування/зареєстровані (традиційні) лікарські засоби рослинного походження на даний момент не підпадають під дію цієї норми; однак при наявності у власника реєстраційного посвідчення підозри щодо ризику контамінації, ризик необхідно дослідити та, при виявленні нітрозамінів, поінформувати відповідні компетентні органи (разом із запропонованими заходами мінімізації ризиків).
Оновлений документ «Практичне керівництво CMDh для власників реєстраційних посвідчень» (CMDh practical guidance for Marketing Authorization Holders) опублікований веб-сайті CMDh: https://www.hma.eu/620.html.
За матеріалами https://www.gmp-compliance.org/

24/12/2021

📑🇪🇺Належна практика складання резюме клінічних досліджень (Good Lay Summary Practice)

🆕Європейська комісія опублікувала настанову «Належна практика складання резюме» (GLSP). Настанова була схвалена Експертною групою з клінічних випробувань (Clinical Trials Expert Group, CTEG) Європейської комісії, до складу якої входять представники комітетів з питань етики та національних компетентних органів.
🔎❓Що міститься в настанові GLSP?
GLSP надає рекомендації щодо підготовки та написання резюме результатів клінічних випробувань, а також описується порядок перекладу та публікації резюме мовою, зрозумілою для неспеціалістів. Це відповідає вимогам статті 37 Регламенту (ЄС) №536/2014 про клінічні випробування (Clinical Trials Regulation, CTR). Так, стаття 37 Регламенту ЄС вимагає від спонсорів подавати резюме для кожного клінічного випробування (a lay summary, LS), де використовуються лікарські засоби, які включені до Бази даних клінічних випробувань ЄС (частина Інформаційної системи клінічних випробувань (Clinical Trials Information System, CTIS), доступна з 31 січня 2022 року). Резюме (LS) має бути подано до Інформаційної системи клінічних випробувань, як правило, не пізніше ніж через 12 місяців після визначеної протоколом дати завершення клінічного випробування. Для клінічних досліджень за участю дітей термін скорочений до шести місяців, а для І фази дослідження збільшений до 30 місяців.
👉Зміст резюме (LS) визначений додатком V Регламенту ЄС про клінічні випробування. Резюме має містити наступні дані:
✅ ідентифікація клінічного випробування (наприклад, назва випробування, номер протоколу, номер випробування в ЄС, інші ідентифікатори);
✅ найменування і контактні дані спонсора;
✅ загальна інформація про клінічне випробування (наприклад, де і коли проведено, його основні цілі, пояснення причин його проведення);
✅ популяція суб’єктів дослідження (наприклад, кількість суб’єктів, вікова група та розподіл за статтю, критерії включення та виключення);
✅ досліджувані лікарські засоби;
✅ опис побічних реакцій та їх частоти;
✅ загальні результати клінічного випробування;
✅ коментарі щодо результату;
✅ подальші клінічні випробування;
✅ додаткова інформація.
👉 Більше інформації можна знайти в настанові «Належна практика складання резюме», що опублікована за посиланням: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en
За матеріалами https://www.gmp-compliance.org/

13/10/2021

📍 Ключові умови отримання паралельної торгової ліцензії на лікарський засіб

В продовження нашої попередньої публікації про паралельний імпорт та паралельну дистрибуцію лікарських засобів в країнах ЄС сьогодні говоримо про ключові умови для видачі паралельної торгової ліцензії на лікарський засіб. Для прикладу ми обрали 🇳🇱Нідерланди та опишемо, яким чином здійснюється процедура видачі паралельної торгової ліцензії на ринку цієї країни.
✅ Паралельний імпорт лікарського засобу на ринок держави-члена здійснюється імпортером, що має відповідну ліцензію, якою дозволяється провадження діяльності з імпорту лікарських засобів і паралельну торгову ліцензію на лікарський засіб, що імпортується, що видані компетентним органом цільового ринку.
✅ Лікарський засіб, що паралельно імпортується, повинен бути зареєстрованим на ринку країни, з якої він надходить, і цією країною може бути тільки країна ЄС або ЄЕС.

🔎 В рамках процедури видачі паралельної торгової ліцензії компетентний орган Нідерландів оцінює отримані від імпортера дані та матеріали на підтвердження того, що лікарський засіб, що паралельно імпортується, не відрізняється з точки зору безпеки та ефективності від зареєстрованого на ринку Нідерландів лікарського засобу (у контексті паралельного імпорту цей лікарський засіб називають референтним лікарським засобом) (при цьому, у разі необхідності отримання додаткових даних компетентний орган може звертатися з відповідним запитом до компетентного органу держави-члена, з ринку якої надходить лікарський засіб). ‼‼Лікарський засіб, що паралельно імпортується, має бути взаємозамінним/ідентичним або практично ідентичним зареєстрованому (референтному) лікарському засобу. Для підтвердження взаємозамінності лікарських засобів та видачі паралельної торгової ліцензії ключовими є наступні умови:
👉 на момент подачі заяви про отримання паралельної торгової ліцензії на лікарський засіб, що імпортується, цей лікарський засіб повинен мати діючу торгову ліцензію на ринку Нідерландів,
👉 дозування, що вводиться, лікарського засобу, що паралельно імпортується, та зареєстрованого лікарського засобу мають бути ідентичні або практично ідентичні,
👉 лікарський засіб, що паралельно імпортується, тотожний зареєстрованому лікарському засобу за якісним та кількісним складом діючої(-их) речовини(-ин),
👉 якісний вміст допоміжних речовин у лікарському засобі, що паралельно імпортується, має бути ідентичний або практично ідентичний вмісту допоміжних речовин зареєстрованого лікарського засобу. Для лікарських засобів місцевої дії або лікарських засобів з контрольованим вивільненням вимога щодо вмісту допоміжних речовин стосується також і кількісного складу, оскільки різниця у вмісті може призвести до змін у біодоступності та, як наслідок, в ефективності та/або безпеці. Виключення можливі тільки у випадках, якщо можна зробити висновок, що різниця у допоміжних речовинах не призводить до змін у взаємозамінності,
👉 лікарський засіб, що паралельно імпортується, тотожний зареєстрованому лікарському засобу за лікарською формою. Різні оральні лікарські форми з негайним вивільненням вважаються у цьому випадку тотожною лікарською формою,
👉 лікарський засіб, що паралельно імпортується повинен відповідати зареєстрованому лікарському засобу за способом введення, підготовкою до застосування та медичними виробами, що його супроводжують. Виключення можливі тільки у випадках, якщо наявні відмінності не призводять до можливого неправильного застосування лікарського засобу та, як наслідок, відсутні ризики для здоров’я пацієнта,
👉 умови зберігання лікарського засобу, що паралельно імпортується (до та після відкриття упаковки, після приготування) та, якщо застосовно, термін придатності лікарського засобу після початку його застосування, затверджені у країні, з якої надходить лікарський засіб, повинні бути тотожними умовам зберігання зареєстрованого лікарського засобу. Відмінності в умовах зберігання та/або терміні зберігання допустимі тільки у випадках, якщо це не призводить до проблем із застосуванням лікарського засобу та, як наслідок, відсутні ризики для здоров’я пацієнта,
👉 розмір упаковки лікарського засобу, що паралельно імпортується, повинен бути ідентичний або практично ідентичний розміру упаковки зареєстрованого лікарського засобу. Відмінності допускаються тільки у випадках, якщо це не призводить до змін у категорії відпуску лікарського засобу та змін у режимі дозування (тривалість та схема лікування), які були затверджені для зареєстрованого лікарського засобу. Крім того, різні розміри упаковок повинні мати однакове походження. Додатковий розмір упаковки, який є предметом іншої торгової ліцензії, або надходить з іншої держави-члена, потребує подання окремої заявки для отримання паралельної торгової ліцензії та є предметом окремої оцінки з боку компетентного органу.

❌ Компетентний орган Нідерландів не приймає до розгляду заявку та відповідні супровідні матеріали у випадку, якщо лікарський засіб, що паралельно імпортується, зареєстрований на ринку країни, з якої він надходить, як медичний виріб, в той час як на ринку Нідерландів референтний лікарський засіб зареєстрований власне як лікарський засіб.

👉🔎Про порядок видачі, умови до документів для отримання паралельної торгової ліцензії, вимоги до власника паралельної торгової ліцензії та що таке паралельний імпорт «власного» лікарського засобу у наших наступних публікаціях.

08/10/2021

🇪🇺Ще у квітні 2020 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) разом з Керівниками Агентств з лікарських засобів (HMAs) та Європейською комісією оголосили про пролонгацію термінів дії сертифікатів GMP та GDP, ліцензій на виробництво, імпорт та оптову торгівлю лікарськими засобами до кінця 2021 року через пов'язані з пандемією заходи безпеки та обмеження подорожей, а також пов'язані з цим обмеження щодо проведення інспекцій. Цей строк наразі спливає, але багато обмежень залишаються в силі, не дивлячись на те, що інспекційні перевірки були частково відновлені. Тому відповідні терміни дії сертифікатів знову будуть продовжені.
🔎З цією метою було переглянуто "Повідомлення зацікавленим сторонам: Запитання та відповіді про регуляторні очікування щодо лікарських засобів для застосування людиною під час пандемії COVID-19" (Видання 4).
📍Для дільниць, що знаходяться на території ЄС та Європейської економічної зони (ЄЕЗ), а також поза їх межами, дія сертифікатів автоматично продовжується до кінця 2022 року, крім наступних випадків:
👉 наявність обмежень щодо терміну дії сертифіката GMP у пояснювальних примітках до цього сертифіката;
👉 у випадках зміни сфери дії сертифіката GMP (наприклад, нові будови, нові лікарські засоби).
📍Для нових дільниць у ЄС/ЄЕЗ, які ще не отримали відповідні сертифікати, може бути проведена дистанційна оцінка на предмет визначення можливості схвалення дільниці без проведення інспекції безпосередньо на місці. Для дільниці поза межами ЄС/ЄЕЗ проведення дистанційної оцінки регулятором ЄЕЗ вимагатиметься у випадку відсутності відповідних Угод про взаємне визнання (MRA) з місцевими регуляторними органами.
‼️У цих випадках має зазначатися, що сертифікат було видано на підставі дистанційної оцінки. Інспекція на місці має бути проведена одразу, як тільки дозволять обставини.
☝️ ‼️У документі наголошується, що зобов’язання виробників та імпортерів дотримуватись стандартів GMP, не відміняються. Інспекції (включаючи дистанційні оцінки) можуть бути ініційовані у будь-який час, а у разі виявлення невідповідностей – будуть вживатися відповідні регуляторні дії.
За матеріалами https://www.gmp-compliance.org/

11/08/2021

⌛🌎 Пандемія COVID-19 призвела до значних суспільних та організаційних змін, змусила всіх прийняти нову реальність та адаптуватися відповідно до нових викликів. То ж новим способом пережити кризу для певної частини компаній стала дистанційна робота.👩‍💻
⏰ Зміна режиму роботи, в тому числі щодо проведення аудитів, торкнулась й нотифікованих органів, що проводять оцінку відповідності медичних виробів.🩺
📊 Так, нещодавно, були опубліковані результати дослідження/опитування нотифікованих органів щодо дистанційних аудитів.
Із 52 запрошених нотифікованих органів в дослідженні прийняло участь 46, які в цілому провели 33 000 аудит-днів.
✅ У переважній кількості випадків дистанційні аудити були визнані «в цілому успішними». Лише 10% випадків виявились невдалими. Цікаво, що результати дистанційних аудитів за кількістю недоліків на 87 % співпадають з недоліками аудитів на місці. В 11% випадків було виявлено ще менше недоліків, а в 2% - більше, в порівнянні з аудитами на місці. В будь-якому разі, дистанційні аудити вимагають більше часу ніж аудити на місці приблизно на 5-33%. 🕐
📍 Втім, результати дослідження виявили як позитивний, так і негативний досвід дистанційних аудитів.
До позитивного досвіду віднесено👍:
✈️ скорочення часу та витрат на дорогу;
🕵️‍♀️ велика зосередженість;
📝 легше робити нотатки та записи;
🔥 велика ефективність для нефізичних процесів (наприклад, програмне забезпечення) та оцінки аспектів системи менеджменту якості;
🏅 перевірка якості звітів є більш точною в порівнянні з аудитами на місці;
🤝 дистанційні аудити більш успішні з постійними клієнтами.
А от негативний досвід виявися у наступному👎:
🕐 складнощі, пов’язані у великій різниці в часі;
📧 проблеми з Інтернет - зв’язком;
🪕 відео не дає таких можливостей огляду, як безпосередньо аудит на місці;
⛔️ в цілому, менше спонтанності (наприклад, подальші реакції на дефекти) під час аудиту.
❓ Одне питання все ще залишається спірним: які вимоги Регламенту щодо медичних виробів/медичних виробів для діагностики in vitro не можуть бути повністю перевірені під час дистанційних аудитів. Відповіді наступні:
📌 інфраструктура (ISO 13485 - § 6.3);
📌 робоче середовище та контроль забруднення (ISO 13485 - § 6.4);
📌 виробництво та надання послуг (ISO 13485 - § 7.5);
📌контроль обладнання для моніторингу та вимірювання (ISO 13485 - § 7.6);
📌вимоги Регламенту щодо медичних виробів, які підлягають перевірці на місці (10.1, 10.9(g), 10.9(k), 10.9 (m));
📌 чисті приміщення;
📌 виробничі приміщення фізичного характеру;
📌 питання ринкового нагляду з поглибленим розглядом виробничого процесу;
📌 виробництво;
📌 Додаток VII, 4.5.2.b Регламенту щодо медичних виробів;
📌 Додаток IX, пункти 2.3, 3.3, Регламенту щодо медичних виробів.
🧳 При цьому, Рекомендації Єврокомісії C/2021/119 про заходи, що впливають на свободу пересування, залишаються чинними.
Усі результати дослідження доступні за посиланням ➡️: https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/06/CIRCABC-Remote-Audit-Analysis-May-2021.pdf.
За матеріалами https://www.gmp-compliance.org/.

02/08/2021

🇪🇺📑Рішення Суду Європейського союзу щодо лікарського засобу, який відпускається без рецепта
У нещодавно опублікованому рішенні Суд Європейського Союзу (Court of Justice of the European Union) (далі – CJEU) у Люксембурзі вирішив, що лікарський засіб, який відпускається без рецепта лікаря в одній державі-члені, не може автоматично розміщуватися на ринку іншої держави-члена (справа C-178/20, Рішення ECLI: EU: C: 2021: 551).
👉У прес-релізі, опублікованому CJEU, зазначається:
«Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря (безрецептурний лікарський засіб) в одній державі-члені, не може розміщуватися на ринку іншої держави-члена, крім випадків, коли ця держава-член також прийняла рішення про видачу торгової ліцензії на такий лікарський засіб. Тим не менше, постачання такого лікарського засобу без виданої торгової ліцензії (тобто незареєстрованого лікарського засобу) можливе у випадках, якщо його застосування вимагається згідно законодавства ЄС особливими медичними потребами.»
🔷Причиною провадження став юридичний спір, що тривав в Угорщині. Компетентний орган Угорщини заборонив угорській компанії Pharma Expressz розміщувати на ринку Угорщини лікарські засоби без дотримання формальностей, встановлених угорським законодавством з цього приводу. Так, відповідно до вимог угорського законодавства, лікарські засоби, на які не видано компетентним угорським органом або Європейською Комісією торгову ліцензію, можуть розміщуватися на ринку тільки у випадках, коли практикуючий лікар, що призначає такі лікарські засоби, повідомив відповідні компетентні органи про застосування лікарських засобів за медичним призначенням та отримав від компетентних органів декларацію (дозвіл) щодо такого застосування лікарського засобу.
🔷Pharma Expressz подала позов до суду проти такого рішення компетентного органу Угорщини. Компанія поскаржилась на те, що таке тлумачення угорського законодавства компетентним органом призводить до кількісного обмеження імпорту, що суперечить законодавству Європейського Союзу.
🔷Компетентний угорський суд звернувся до CJEU за попереднім рішенням для з’ясування того, чи не суперечить законодавству Європейського Союзу вимога про дотримання цих формальностей для розміщення на ринку Угорщини безрецептурних лікарських засобів, які мають торгову ліцензію, видану однією із Держав-Членів.
📍У своєму рішенні CJEU роз’яснив, що згідно із Директивою про лікарські засоби (Директива 2001/83/ЄС Європейського парламенту і Ради ЄС від 6 листопада 2001 року), жоден лікарський засіб не може бути розміщений на ринку держави-члена, якщо компетентним органом цієї держави або Європейською комісією в рамках централізованої процедури не видана торгова ліцензія на такий лікарський засіб. В іншому випадку лікарський засіб не може розміщуватися на ринку в цій державі, незалежно від того, чи продається цей лікарський засіб в іншій державі-члені без рецепта лікаря.
Зараз справа повертається в Угорський суд, який повинен остаточно вирішити спір відповідно до рішення Європейського Союзу.
👉Повний текст рішення доступний на інформаційно-правовій системі сайту CJEU за посиланням: https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?lgrec=fr&td=%3BALL&language=en&num=C-178/20&jur=C.
За матеріалами https://www.gmp-compliance.org/.

27/07/2021

🚛💊Паралельний імпорт та паралельна дистрибуція лікарських засобів

У червні 2021 Європейське агентство з лікарських засобів (далі – ЄМА) на своєму сайті опубліковувало документ «Питання, що часто задаються про паралельну дистрибуцію».
Для України більш прийнятним є поняття «паралельний імпорт». У 2019 році проєктом Закону України N 2089 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян» було запропоновано введення поняття «паралельний імпорт лікарського засобу», порядок та умови ввезення та обігу на території України лікарських засобів, ввезених як паралельний імпорт. Періодично у профільних виданнях обговорюється питання паралельного імпорту лікарських засобів, здебільшого висвітлюються думки щодо ризиків його впровадження в Україні.
Втім у багатьох країнах Європейського Союзу паралельний імпорт лікарських засобів є дозволеним. Прийняті чіткі правила щодо регулювання процедури отримання так званої паралельної торгової ліцензії на лікарський засіб, обов’язкових умов, за яких компетентний орган з лікарських засобів приймає рішення щодо можливості видачі паралельної торгової ліцензії, вимог до маркування упаковок та інструкції для застосування паралельно імпортованого лікарського засобу, вимог до імпортера, фармаконагляду за паралельно імпортованими лікарськими засобами тощо. Усе це дозволяє уникнути тих ризиків, які викликають занепокоєння фармацевтичної спільноти України.
🗓Ми вирішили приділити увагу цій темі та розпочати цикл публікацій про паралельний імпорт та паралельну дистрибуцію лікарських засобів в країнах ЄС за результатом аналізу документів, що встановлюють вимоги до цієї діяльності.
❓❓❓У чому ключова відмінність між паралельним імпортом та паралельною дистрибуцією лікарських засобів?
👉Зареєстровані за централізованою процедурою лікарські засоби, розміщені на ринку однієї держави-члена, можуть бути розміщені на ринку будь-якої іншої держави-члена дистриб’ютором, незалежно від власника торгової ліцензії (в Україні це реєстраційне посвідчення) на такий лікарський засіб (“паралельна дистрибуція”).
Паралельна дистрибуція стосується лікарських засобів, зареєстрованих за централізованою процедурою та перевірених ЄМА. Лікарські засоби, зареєстровані за централізованою процедурою, продаються у всіх державах-членах під однаковою торгівельною назвою і повинні відповідати торговій ліцензії Співтовариства. Головне завдання ЄМА – перевірка відповідності лікарського засобу, що пропонується до паралельної дистрибуції, умовам, встановленим законодавством Співтовариства щодо лікарських засобів та торговій ліцензії на такий лікарський засіб.
У цьому випадку паралельний дистриб’ютор повинен подати до ЄМА повідомлення про паралельну дистрибуцію лікарського засобу.
👉На відміну від паралельної дистрибуції, паралельний імпорт стосується тільки лікарських засобів, зареєстрованих за національною процедурою реєстрації лікарських засобів. Рішення про можливість паралельного імпорту лікарського засобу (про видачу так званої паралельної торгової ліцензії) приймається національним компетентним органом держави-члена, до якої імпортується лікарський засіб, за результатами проведеної перевірки тотожності з лікарським засобом, що розміщується на ринку власником торгової ліцензії на лікарський засіб.
📌Умови та порядок отримання паралельної торгової ліцензії, вимоги до імпортерів/дистриб'юторів чекайте у наступних публікаціях. Слідкуйте за нашими новинами.

13/07/2021

30/06/2021

🇪🇺 💻EUDAMED (Європейська база даних з медичних виробів) – поточний статус бази даних

26 травня 2021, з дати початку застосування Регламенту 2017/745 щодо медичних виробів, Європейська Комісія опублікувала деякі Питання&Відповіді, які стосуються вимог та інструментів щодо безпеки медичних виробів, включаючи EUDAMED.

📌EUDAMED – Європейська база даних з медичних виробів, що містить дані щодо всіх медичних виробів, які розміщені на ринку в Європейському Союзі. Ця база даних включатиме різні електронні системи з інформацією про медичні вироби та відповідні компанії (наприклад, виробники). EUDAMED складається загалом із шести модулів, пов’язаних із наступним:
📁 суб’єкт/заявник реєстрації,
📁 унікальний ідентифікатор виробу (UDI) та реєстрація виробу,
📁 нотифіковані органи та сертифікати,
📁 клінічні дослідження та дослідження характеристик,
📁 контроль,
📁 ринковий нагляд.

На думку Європейської комісії, розвиток EUDAMED прогресує. Перший модуль EUDAMED для суб’єктів/заявників реєстрації розпочав роботу у грудні 2020 року. Комісія все ще працює над іншими модулями та планує запустити, наприклад, модуль унікального ідентифікатору виробу (UDI), а також модуль нотифікованих органів та сертифікатів у другій половині 2021 року. Комісія вивчає можливість покрокового запуску інших модулів.
Для отримання додаткової інформації див. Питання&Відповіді Європейської комісії: Застосування Положення про медичні вироби - правила ЄС щодо забезпечення безпеки медичних виробів за посиланням:
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_21_2619

14/06/2021

🌱Лікарські засоби рослинного походження – що означає «добре вивчене медичне застосування»?

В ЄС для лікарських засобів рослинного походження (Herbal medicinal products, HMPs) результати доклінічних та клінічних досліджень можуть бути замінені детальними посиланнями на опубліковану наукову літературу, якщо така література доводить, що діюча(і) речовина(и) лікарського засобу має(ють) добре вивчене медичне застосування в рамках ЄС з визнаною ефективністю та прийнятним рівнем безпеки протягом принаймні останніх 10 років.

🎯Що потрібно для спрощеної реєстрації та як продемонструвати добре вивчене медичне застосування?
У разі, якщо відповідна монографія ЄС (монографія Комітету з лікарських засобів рослинного походження (Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA)) щодо лікарського засобу рослинного походження містить посилання на добре вивчене медичне застосування, буде зазначена конкретна лікарська форма рослинного препарату. Заявник повинен продемонструвати, що пропонований лікарський засіб містить рослинний препарат, подібний препарату, зазначеному в монографії. Відповідно до вимог ЕМА, заявник повинен продемонструвати наступне:
✅ еквівалентність сили дії та дозування;
✅ використання аналогічного виду рослини;
✅ використання аналогічної частини рослини;
✅ використання аналогічного екстрагенту з ідентичною силою дії;
✅ аналогічний або порівнянний коефіцієнт екстракції (DER);
✅ аналогічний фізичний стан (наприклад, сухий, рідкий, густий екстракт).
Критерії, які слід враховувати для демонстрації добре вивченого медичного застосування, стосуються також кількісних аспектів застосування речовини, враховуючи:
️‍💊 ступінь застосування речовини у медичній практиці;
🌏 міру застосування речовини у географічному аспекті;
🕵️‍♀️ ступінь контролю за застосуванням речовини за допомогою фармаконагляду або інших методів.
Враховуючи адаптацію та гармонізацію законодавства України до відповідних норм, принципів, правил законодавства ЄС, ці підходи є актуальними і для України.
Більш детальна інформація щодо лікарських засобів рослинного походження: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/herbal-products/herbal-medicinal-products-questions-answers
За матеріалами https://www.gmp-compliance.org/.

04/06/2021

🗂Копії в умовах GMP / Офіційні копії

‼️Копії відіграють важливу роль та використовуються кожного дня. В умовах дотримання вимог стандарту GMP постає важливе питання щодо забезпечення цілісності даних. Які нормативні акти пропонують визначення щодо копій і якими є ці визначення?

🔷 Настанова з GMP ЄС
GMP ЄС містить два пункти щодо копій, зокрема:
4.1. … Як для змішаних, так і для однотипних систем слід установити взаємозв’язок та заходи контролю щодо первинних документів, офіційних копій (official copies), обробки даних та протоколів.
Таким чином, термін «офіційна копія» («official copy») використовується, але не наводиться опис або визначення цього терміну. Компанії повинні описати або надати визначення терміну «офіційна копія» («official copy») у своїй системі документації. Має бути регламентовано, як поводитися з «офіційними» («official») копіями та яке значення вони мають.
Крім того, в Настанові також згадується щодо дублювання робочих документів:
4.2. … В процесі відтворення робочих документів з первинних документів не допускається допущення жодних помилок через процес копіювання.
Такі робочі копії, здається, чимось відрізняються від офіційних («official») копій. Очевидно, що особливу увагу слід приділити безпосередньо процесу копіювання. Компанія сама має вирішити, чи обов’язковим є розмежування двох різних форм копій між собою.
🔷 Офіційна копія у Стандарті GMP FDA
У Стандарті GMP FDA часто застосовується термін «true copy» («офіційна копія»). GMP ЄС цей термін не застосовує. Термін вперше використовується у 21 CFR GMP FDA, частина 211:
211.180 (d) Записи, що вимагаються відповідно до цієї частини, можуть зберігатися у вигляді оригінальних записів або у вигляді офіційних («true») копій, таких як ксерокопії, мікрофільми, мікрофіши (плівки з мікрозображенням) або інші точні відтворення оригінальних записів.
У різних настановах щодо цілісності даних ви знайдете визначення поняття «офіційна копія» («true copy») та численні посилання.
🔷 Настанова ВООЗ щодо належної практики управління даними та записами
True copy (офіційна копія). Офіційна копія (true copy) - це копія оригінального запису даних, яка була верифікована та засвідчена на підтвердження того, що це точна та повна копія, яка зберігає весь зміст та значення оригінального запису, а у випадку електронних данних - усі обов’язкові метадані та оригінальний формат запису відповідно.
🔷 Настанова «GXP» Агентства з лікарських засобів та товарів медичного призначення Великобританії (MHRA) щодо цілісності даних та визначень
Копія (незалежно від типу першоджерела) оригінального запису, який був засвідчений (тобто підписаний та датований) на предмет ідентичності інформації, включаючи дані, що описують контекст, зміст та структуру, тій, що міститься в оригінальному документі.
Отже, офіційна копія (true copy) - це точна, перевірена копія оригінального запису.
ВООЗ зазначає про верифікацію та засвідчення офіційної копії, але не описує, яким саме чином повинна бути засвідчена копія. MHRA дещо точніша щодо цього (визначає проставлення підпису та дати на офіційній копії).
🔷 У проекті настанови PIC/S PI 041-1, версія 3 (належні практики управління даними та забезпечення їх цілісності в стандартах GMP/GDP) терміну "офіційна копія" ("true copy") присвячений окремий розділ 8.10.
🔷 Усі три настанови (ВООЗ, MHRA та PIC/S) також описують значення електронних копій оригінальних записів (сканований варіант оригінального паперового документа у форматі PDF) та поводження з ними.
Важливо, щоб компанія, якщо вона хоче використовувати термін «true copy» («офіційна копія») описала у своїй системі документації, що саме вона під цим розуміє та як вона поводиться з нею, беручи до уваги, що GMP ЄС не застосовує термін «true copy» («офіційна копія»).
👉 https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/copies-in-the-gmp-environment-true-copies

28/05/2021

⌛️ У повному обсязі набув чинності Регламент (ЄС) 2017/745 про медичні вироби
🇪🇺 З 26 травня 2021 року в Європейському Союзі набув чинності в повному обсязі Регламент (ЄС) 2017/745 про медичні вироби.
Регламент про медичні вироби (MDR), що був прийнятий у квітні 2017 року, змінює європейську нормативну базу, що регулює обіг медичних виробів, та запроваджує нові основні та допоміжні обов'язки для Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та національних компетентних органів при оцінці певних категорій продукції. MDR набув чинності у травні 2017 року та мав поступовий перехідний період.
Для сприяння реалізації процесу імплементації MDR наразі готуються оновлена настанова щодо вимог до якості медичних виробів та лікарських засобів, призначених для людини, що містять медичний виріб, а також "Питання&Відповіді" з окресленої тематики, які будуть опубліковані найближчим часом.
❗️ MDR скасовує директиви Ради 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів та 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують.
❗️ Регламент (ЄС) 2017/746 щодо медичних виробів для діагностики in vitro, який також вступив в дію у травні 2017 року, повністю замінить Директиву 98/79/ЄС щодо медичних виробів для діагностики in vitro з 26 травня 2022 року.
Детальніше за посиланням: https://www.ema.europa.eu/en/news/medical-device-regulation-comes-application.

⌛️ Medical Device Regulation comes into application
🇪🇺 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices has become applicable in the European Union on 26 May 2021.
The Medical Device Regulation (MDR), which was adopted in April 2017, changes the European legal framework for medical devices and introduces new principal and supportive responsibilities for EMA and for national competent authorities in the assessment of certain categories of products. The Regulation entered into force in May 2017 and had a staggered transitional period.
To support the implementation of the MDR, updated guidance on quality requirements for medical devices in human medicines that include a medical device, as well as an updated Q&A, are currently under preparation and will be published shortly.
❗️ The MDR replaces the existing Directives for medical devices (93/42/EEC and 90/385/EEC).
❗️ The Regulation on in vitro diagnostic medical devices, which also came into force in May 2017, will replace Directive 98/79/EC when it comes into application on 26 May 2022.
For more details: https://www.ema.europa.eu/en/news/medical-device-regulation-comes-application