12/11/2025
𝗗𝗲 𝗵𝗲𝗿𝘇𝗶𝗲𝗻𝗶𝗻𝗴 𝘃𝗮𝗻 𝗱𝗲 𝗯𝗶𝗷𝘀𝗹𝘂𝗶𝘁𝗲𝗿𝘀 𝘃𝗮𝗻 𝗮𝗹𝗹𝗲 𝗵𝗼𝗿𝗺𝗼𝗼𝗻𝘁𝗵𝗲𝗿𝗮𝗽𝗶𝗲𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗰𝘁𝗲𝗻 𝘃𝗼𝗼𝗿 𝗱𝗲 𝗺𝗲𝗻𝗼𝗽𝗮𝘂𝘇𝗲 𝗶𝗻 𝗱𝗲 𝗩𝗦 - 𝗱𝗲 𝗙𝗗𝗔 𝗴𝗲𝗲𝗳𝘁 𝗺𝗲𝗲𝗿 𝗱𝗲𝘁𝗮𝗶𝗹𝘀:
De rol van oestrogeentherapie bij (peri)menopauzale vrouwen is jarenlang onderwerp geweest van controverse. In de twintigste eeuw merkten artsen dat vrouwen die vóór de natuurlijke menopauze een bilaterale ovariëctomie ondergingen, een verhoogd risico hadden op cardiovasculaire aandoeningen. Dat leidde tot de hypothese dat oestrogeen een beschermend effect heeft op hart- en vaatziekten.
In 1942 keurde de FDA de eerste oestrogeenformulering goed voor de behandeling van menopauzale symptomen.
📈Huidig bewijs📈
Recente gegevens tonen aan dat hormoontherapie (HST), gestart binnen 10 jaar na het begin van de perimenopauze, gepaard gaat met meerdere langetermijnvoordelen:
▪️vermindering van vasomotorische klachten (opvliegers, nachtzweten);
▪️25–50 % minder fatale cardiovasculaire incidenten;
▪️50–60 % minder botfracturen;
▪️64 % minder cognitieve achteruitgang;
▪️35 % lager risico op de ziekte van Alzheimer.
Er bestaan momenteel meer dan 20 producten met oestrogeen alleen of oestrogeen-progestageen in verschillende doseringen en vormen.
Behalve antibiotica en vaccins is er geen enkele andere medicamenteuze behandeling die op bevolkingsniveau zoveel gezondheidswinst kan opleveren voor oudere vrouwen als hormoontherapie.
📉Na de WHI-studie (2002 – 2004)📉
Na publicatie van de resultaten van de Women’s Health Initiative (WHI) daalde het voorschrijven van HST drastisch, uit vrees voor een verhoogd risico op borstkanker.
Het lichte extra risico (ongeveer 1 extra niet-fatale borstkankerdiagnose per 1000 vrouwen per jaar) grotendeels te wijten was aan het gebruik van medroxyprogesteronacetaat — een synthetisch progestageen dat tegenwoordig nauwelijks nog wordt toegepast.
Belangrijk: de WHI-studies includeerden vrouwen tussen 50 en 79 jaar, gemiddeld 63 jaar, vaak vele jaren na de menopauze.
Daarom onderschatten de resultaten de voordelen die optreden wanneer HST vroeg wordt gestart, binnen 10 jaar na de menopauze, vóórdat vasculaire verharding is ingetreden.
Wanneer behandeling te laat wordt gestart, kunnen cardiovasculaire voordelen zelfs omkeren.*
❌️FDA-waarschuwingen (2003-2025)❌️
Vanaf 2003 voerde de FDA klassebrede labelwijzigingen in, gebaseerd op de WHI-resultaten:
toevoeging van de “black box warnings” voor hart- en vaatziekten, trombo-embolie, borstkanker en dementie; zonder onderscheid naar leeftijd of startmoment van de therapie.
Hierdoor gingen veel artsen hormonale therapie nog zelden aanbieden.
Intussen is duidelijk dat nieuwere formuleringen niet hetzelfde risico op trombose of borstkanker dragen als de oudere middelen.
🔎Nieuwe inzichten🔍
Talrijke analyses en observationele studies tonen aan dat de timing van de start van de therapie cruciaal is:
✅️starten binnen 10 jaar na de menopauze verlaagt het risico op algehele mortaliteit in het daaropvolgende decennium;
✅️klinische studies hebben nooit een toename in borstkankersterfte aangetoond bij gebruik van HT.
️Deze leeftijds- en timingafhankelijke verschillen in risico hebben geleid tot een hernieuwde, genuanceerde beoordeling van de baten-risicoverhouding van HST.
↩️FDA-herziening van 2025↩️
In juli 2025 organiseerde de FDA een Expert Panel en een publieke consultatie.
Veel vrouwen meldden ernstige urogenitale klachten, vonden duidelijke verlichting met lokale vaginale oestrogeenpreparaten, en vroegen om onderscheid in labeling tussen lokale en systemische producten.
Op basis van uitgebreide literatuuranalyse (WHI + post-WHI-data) besloot de FDA tot een grondige herziening van de etikettering.
De black box-waarschuwingen worden verwijderd voor:
🔸️combinaties van oestrogeen-progestageen,
🔸️oestrogeen alleen,
🔸️andere oestrogeenbevattende formuleringen,
🔸️progestageen-alleenpreparaten.
🔄 Belangrijkste wijzigingen in de etikettering🔄
1. Verwijdering van de “boxed warnings” over cardiovasculair risico, beroerte, borstkanker en dementie —
enkel de waarschuwing voor endometriumkanker bij onbeschermd oestrogeengebruik blijft behouden.
2. Afschaffing van de aanbeveling om steeds de “laagste effectieve dosis voor de kortste duur” te gebruiken.
→ Beslissingen worden voortaan geïndividualiseerd en vallen binnen het klinisch oordeel van arts en patiënt.
3. Genuanceerde veiligheidsinformatie per producttype, i.p.v. generieke klasse-teksten.
4. Voor lokale vaginale oestrogenen ligt de nadruk enkel op de veiligheidsdata die relevant zijn voor lokaal gebruik, niet op systemische risico’s.
5. Toevoeging van informatie over optimale timing: start vóór 60 jaar of binnen 10 jaar na de menopauze.
📋Conclusie📋
Deze aanpassingen markeren een belangrijke paradigmaverschuiving in de communicatie over hormoontherapie:
✔️weg van generaliserende waarschuwingen,
✔️naar evidence-based, gedifferentieerde informatie per product en patiëntengroep.
De herziening erkent de therapeutische waarde van HST wanneer correct toegepast, en kan helpen de ongegronde angst te verminderen die naar schatting ongeveer 50 miljoen vrouwen wereldwijd van behandeling heeft weerhouden.
De nieuwe etikettering moet artsen en vrouwen in staat stellen om op maat gemaakte, veilige en effectieve keuzes te maken.
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2841321
__________________________
De Food and Drug Administration (FDA) is het federale overheidsagentschap van de Verenigde Staten dat verantwoordelijk is voor het toezicht op de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van geneesmiddelen, vaccins, medische hulpmiddelen, cosmetica, voedselproducten en bepaalde biotechnologische en chemische stoffen.
De FDA beoordeelt en verleent goedkeuring voor nieuwe geneesmiddelen en therapieën voordat ze op de markt mogen worden gebracht, en monitort vervolgens de veiligheid via post-marketing surveillance.
Daarnaast bepaalt de FDA de etikettering en bijsluiterteksten van farmaceutische producten, formuleert richtlijnen voor klinisch onderzoek, en speelt een belangrijke rol in publieke gezondheidsbescherming en wetenschappelijke voorlichting.
Functioneel gezien is de FDA dus de Amerikaanse tegenhanger van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), met als centrale missie: het beschermen van de volksgezondheid door toezicht te houden op producten die door miljoenen mensen dagelijks worden gebruikt.
_________________________________
*Deze uitspraak vraagt om veel meer nuance. Voor alle vragen errond, maar ook rond klachten, hun ontstaan en hoe ze op de meest natuurlijke, veilige en evidence-based manier aan te pakken, zie de hulpgroep Bio-identieke hormonen bij overgang / menopauze: evidence-based hulp + info
Gratis, onafhankelijk en to the point.
Groepsregels goed te keuren bij toetreding.
This Viewpoint describes the US Food and Drug Administration’s intended label updates and removal of black box warnings for menopausal hormone therapy based on current evidence.
