10/03/2026
Quelles sont les principales différences entre médicaments et compléments alimentaires ?
Il y a des différences au niveau des exigences de qualité et de preuves d’efficacité et de sécurité.
Compléments alimentaires : seule la procédure de notification est d’application . Les exigences de qualité sont différentes de celles des médicaments. L’efficacité clinique n’est pas évaluée par les autorités de santé, et il n’y a pas de suivi systématique des effets indésirables.
Médicaments :
En général (médicaments autres que ceux à base de plantes): L’agence des médicaments belge ou européenne délivre une “autorisation de mise sur le marché », après évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité. L’efficacité est évaluée sur base des résultats d’études cliniques. Des critères de qualité sévères sont d’application, la sécurité doit être documentée et, après commercialisation, un système de pharmacovigilance strict est d’application.
Spécifiquement pour les médicaments à base de plantes: les autorités de santé délivrent, soit une “autorisation de mise sur le marché”, comme pour les médicaments qui ne sont pas à base de plantes , soit un « enregistrement » (pour les médicaments à base de plantes pour « usage traditionnel »). Pour les médicaments à base de plantes “autorisés”, l’évaluation de l’efficacité est basée, soit sur des études cliniques, soit sur base d’un “well-established use” Pour les médicaments à base de plantes “enregistrés”, l’évaluation se base sur un usage “traditionnel” (produit utilisé depuis au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans l’Union Européenne). Comme pour les médicaments qui ne sont pas à base de plantes, les critères de qualité son sévères, la sécurité doit être documentée, et un système de pharmacovigilance strict est d’application.
L’information d’accompagnement pour les médecins, pharmaciens et patients diffère. Pour les médicaments, l’information d’accompagnement est obligatoire et approuvée par les autorités de santé, structurée et étendue : il s’agit du RCP (pour les professionnels de la santé) et de la notice pour le public. Pour les compléments alimentaires, une notice n’est pas obligatoire ; l’emballage doit comporter certaines informations, avec parfois des avertissements spécifiques , et si une information d’accompagnement est disponible, elle est limitée.
Contrairement aux compléments alimentaires, les médicaments ne peuvent être délivrés qu’en pharmacie. La délivrance en pharmacie offre l’avantage de permettre au pharmacien une surveillance médicamenteuse (y compris en terme de conseil).
Qu’est ce qui contribue à la confusion entre complément alimentaire et médicament ?
Plusieurs facteurs peuvent contribuer à la confusion :
Les compléments ressemblent parfois au niveau de leur apparence (emballage, forme d’administration telle que comprimé, gélules, etc,.) aux médicaments. Aussi bien le professionnel de la santé que le patient peuvent croire qu’il s’agit de « vrais » médicaments.
Les allégations de santé des compléments alimentaires ressemblent parfois à des indications thérapeutiques des médicaments, par exemple pour le fer: “contribue à un développement cognitif normal chez l’enfant” ou pour la mélatonine: “contribue à une réduction du temps nécessaire pour s’endormir”.
Certaines substances sont disponibles, et comme médicament, et comme complément alimentaire : par exemple millepertuis, Ginkgo biloba, valériane, vitamine B6, acide folique, glucosamine, mélatonine. Même si les quantités dans un complément alimentaire sont plus faibles que dans un médicament (car les quantités dans un supplément ne peuvent pas avoir d’activité pharmacologique) cela reste source de confusion pour le patient et le professionnel de la santé.
De nombreux compléments alimentaires sont vendus en pharmacie, et de ce fait beaucoup de patients pensent erronément qu’il s’agit de médicaments !
