Qual é o horário de funcionamento?

Segunda-feira 08:00 - 19:00 Terça-feira 08:00 - 19:00 Quarta-feira 08:00 - 19:00 Quinta-feira 08:00 - 19:00 Sexta-feira 08:00 - 19:00

Regulamenta

Assessoria Regulatória e Qualidade de empresas farmacêuticas e diversas.

Nós da Regulamenta vendemos soluções para a Regulamentação de empresas do ramo farmacêutico, médico e alimentício. Nossos principais clientes hoje são: operadores logísticos, varejos, distribuidores, importadores e fabricantes. Realizamos a abertura e regularização de empresas nacionais e estrangeiras no Brasil e deixamos sua empresa preparada para a operação, utilizando soluções customizadas para cada cliente, o que nos diferencia da concorrência. Estudamos a melhor estratégia e tudo que será necessário para abrir sua empresa com agilidade e assertividade. Nossos principais serviços são: alvarás sanitários, autorizações de funcionamento da ANVISA, prefeitura, alvará de bombeiro, projetos arquitetônicos, registro de produtos, treinamentos técnicos de legislações, criação de POP's e manuais da qualidade e processos de boas práticas. Trabalhamos com ética e qualidade, realizamos todos os processos sanitários dentro da lei, desburocratizando processos e treinando sua equipe para continuidade do sistema Regulatório. Amparada por uma equipe técnica qualificada, oferecemos várias soluções para a viabilização do seu negócio.

23/06/2020

|Nossos Serviços - Consultoria em propagandas de produtos farmacêuticos|

Nos dias de hoje o que as empresas mais querem é se destacar nas redes sociais e nos meios de comunicação, sendo assim a exposição de seus produtos nesses meios são cruciais para alcançar o tão desejado sucesso e aumentar sua rede de clientes.

Mas você sabia que a propaganda de produtos farmacêuticos é regulamentada? Isso, mesmo.

Ao expor os seus produtos é preciso seguir algumas regras, afinal produtos farmacêuticos estão diretamente relacionados com a saúde de seus consumidores, ou seja, é preciso cumprir todas as exigências, correndo o risco de sua empresa ser autuada caso alguma divulgação esteja em desacordo com a legislação.

Pode parecer complicado, mas não se preocupe! Além da Regulamenta estar apar de todas as exigências regulatórias nós também possuímos expertise no marketing farmacêutico, ajudando você e sua empresa estarem cada vez melhor posicionados no mercado.

04/06/2020

|Pedidos de AFE relacionados à Covid-19 terão prioridade|

A Anvisa vai priorizar a análise de solicitações referentes à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para indústrias e importadoras que realizam – ou pretendam realizar – atividades relacionadas a produtos destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento da Covid-19. Também terão preferência os pedidos de concessão ou ampliação de atividades de AFE para farmácias de manipulação, em consonância com a autorização temporária que elas receberam para preparar e vender álcool gel ao público.

A empresa que tiver a análise priorizada e analisada receberá um ofício pelo sistema da Agência. O documento informará o número da AFE, em caso de deferimento, de modo que, excepcionalmente, a respectiva empresa não precisará esperar a publicação no Diário Oficial da União (D. O.U.) para executar as atividades.

*Como solicitar a priorização*

Os interessados deverão encaminhar mensagem eletrônica para coafe@anvisa.gov.br e escrever no assunto: PRIORIDADE COVID19. É necessário informar, no conteúdo da mensagem, o número do expediente a ser priorizado, o CNPJ da empresa e o produto que está relacionado à priorização.

FONTE: portal.anvisa.gov.br

02/06/2020

A Anvisa, por meio do Despacho nº 358/2020/SEI/GADIP-DP/Anvisa, autorizou, pelo prazo de 180 dias a partir de 8 de abril de 2020, que os Correios transportem medicamentos contendo substâncias sujeitas ao controle especial, constantes da Portaria SVS/MS nº 344/1998.

No texto do despacho a Anvisa mencionou a seguinte justif**ativa: “infere-se que possuem também capacidade técnica e operacional de cumprir com qualidade as atividades a que se propõem, concluindo que, num cenário atual tão crítico como o da pandemia, torna-se importante a cooperação mútua e a integração entre os órgãos, de forma que o deferimento do pleito permitiria a ampliação do acesso desses produtos à população”.

Assim, ficou autorizado aos Correios transportar medicamentos e insumos (inclusive controlados inscritos na Portaria SVS/MS no 344/98), e correlatos, em todo o território nacional, através dos Serviços de Encomendas Expressas (Sedex) e Encomendas Standard (PAC), desde que o requerente se comprometa a controlar e rastrear esse tipo de encomenda/entrega.

22/05/2020

Devido à suspensão dos atendimentos presenciais por conta da pandemia do Covid-19, o Conselho Regional de Medicina Veterinária do Estado de São Paulo (CRMV-SP) aderiu ao sistema de ART on-line do Sistema CFMV/CRMVs, possibilitando que a renovação seja feita sem necessidade de deslocamento dos profissionais ou o envio da documentação pelo correio.

Para que a renovação da ART seja efetivada, é necessário que o responsável da empresa contratante também acesse o Sistema de Gestão de ART-e e valide o processo realizado pelo profissional responsável técnico, dando anuência a este procedimento.

Vale lembrar que a Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) tem prazo máximo de 12 meses de validade, sendo obrigatória a renovação, sob pena de cancelamento automático.

Para maiores informações visite a postagem completa no site do CRMV-SP: https://www.crmvsp.gov.br/site/noticia_ver.php?id_noticia=7290

14/05/2020

Foi publicada em 28 de abril de 2020 a RDC n° 377, confira algumas informações importantes.

Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, f**a autorizada, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "te**es rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus, sem fins de diagnóstico confirmatório, em farmácias com licença sanitária e autorização de funcionamento.

COMO AS FARMÁCIAS DEVEM PROCEDER:

1) Checar se os te**es rápidos devem possuir registro na Anvisa.

2) Farmacêutico Responsável Técnico entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente.

3) Deve ser registrada a informação na Declaração de Serviço Farmacêutico e o mesmo deve ser arquivado pela farmácia como comprovante de que a aplicação do teste ocorreu em consonância com a sua instrução de uso e a respectiva janela imunológica.

4) As autoridades de saúde competentes, devem ser informadas dos resultados, sejam eles positivos ou negativos.

5) A ocorrência de queixas técnicas associadas aos Te**es Laboratoriais Remotos - TLR deve ser notif**ada pelo Sistema de Notif**ações em Vigilância Sanitária (Notivisa) disponível no site da Anvisa, em até cinco dias de seu conhecimento.
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08/05/2020

Fiquem atentos:
Atualização da RDC n°356. Em nossos cards colocamos pontos importantes que os artigos 9° e 10° apresentam, confira abaixo outras informações:

Para fabricação e importação de Máscaras cirurgias, respiradores N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais, vestimentas hospitalares descartáveis, gorros, propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias:

- F**am dispensados de Autorização de Funcionamento a empresa que fabricar ou importar;
- F**am dispensados de notif**ação/registro ANVISA;
- O deferimento no SISCOMEX será automático, sem análise do órgão sanitário;
- Podem ser importados de qualquer país, desde que a importadora garanta a procedência, qualidade, segurança e eficácia;
- O importador deve manter seus processos internos de controle de qualidade e acompanhamento pós-mercado;
- As empresas devem garantir a rastreabilidade desses produtos;

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13/04/2020

Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
A Anvisa facilita o processo de produção em caráter emergencial.
Principais pontos da legislação:
• F**a permitida de forma temporária e emergencial, sem prévia autorização da Anvisa, a fabricação e comercialização das preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais dispostas a seguir:
·aìlcool etiìlico 70% (p/p);
·aìlcool etiìlico glicerinado 80%;
·aìlcool gel;
·aìlcool isopropiìlico glicerinado 75%; e
·digliconato de clorexidina 0,5%.
O prazo de validade dos produtos não pode ser superior a 180 (cento e oitenta) dias.
Importante: Art. 10. Após a vigência desta Resolução, para manter a fabricação e a comercialização dos produtos, as empresas devem peticionar junto à Anvisa, o registro ou a notif**ação, conforme os requisitos regulatórios de cada categoria específ**a.
ATENÇÃO! Para se fabricar tais produtos as empresas regularizadas devem possuir:
• Autorização de Funcionamento (AFE) e alvará ou licença sanitária emitida pelo órgão de saúde
• competente dos Estados, Distrito Federal e municípios e as demais outorgas públicas para funcionamento,
• inclusive, para fabricação e armazenamento de substância inflamável
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25/03/2020

Foi publicada no início da semana a RESOLUÇÃO RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020. .Esta Resolução dispõe, de foma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identif**ados como prioritários, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS- CoV-2..A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde f**am excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notif**ação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias..Essa RDC tem validade de 180 dias e entra em vigor na data de sua publicação..Confira as novas regras temporárias da ANVISA para regulamentar de forma rápida esses produtos através no site - portal.anvisa.org.br.

17/03/2020

Com o avanço do Coronavírus (COVID-19) a equipe da Regulamenta f**a atenta a todas as mudanças para atualizar vocês.

Neste último domingo (15) a União Européia proibiu a exportação de produtos médicos.

O anúncio, feito pela presidente da Comissão, Ursula von der Leyen, acompanha medidas de urgência tomadas pelos países mais atingidos para reforçar os hospitais, principalmente com equipamentos de ventilação.

Eles são fundamentais para tratar os de 5% a 10% dos casos que se tornam mais graves e exigem internação em UTIs (a máquina empurra oxigênio para o pulmão dos pacientes).

Assim como no Brasil, países europeus não têm leitos de UTI suficientes para atender a um número muito grande de doentes graves, principalmente nas áreas mais pobres.

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12/03/2020

O novo coronavírus, faz parte de uma grande família viral que causa infecções respiratórias em humanos e animais.

Com atitudes simples nós podemos evitar o contágio e a transmissão. Confira as dicas no nosso card e qualquer dúvida procure seu médico.
O melhor remédio é a prevenção!

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06/03/2020

No mês de março entra em vigor a RDC n° 304 de 17 de Setembro de 2019. Essa RDC dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
Se você precisa adequar a sua empresa para estar de acordo com a nova legislação, gostaríamos de apresentar nossa parceira Maxi Track que irá ajuda-lo nesse processo.

Agora ficou mais exigente a regularização com relação ao controle e monitoramento da temperatura e umidade para integridade das cargas, mas não se preocupe, a Maxi Track tem as soluções certas para você:

•Data Loggers Reutilizáveis
•Data Loggers Descartáveis (Single Use)
•Sistemas WiFi (Cloud Computing)
•Softwares Validáveis ANVISA / 21 CFR Parte 11

Entre em contato através do e-mail: contato@regulamenta.com.br

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