Dra. Giovanna Mura

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Olá Pessoal! 💜 Ando meio sumida por aqui, mas, vale muito esse 👀 ・・・Quase 40 anos APÓS o aviso de risco: FDA e patrocin...
30/06/2023

Olá Pessoal! 💜 Ando meio sumida por aqui, mas, vale muito esse 👀


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Quase 40 anos APÓS o aviso de risco: FDA e patrocinadores retiram a aprovação de esteroides anabolizantes

A FDA anunciou que está retirando a aprovação do esteroide anabolizante Oxandrin (oxandrolona) da Gemini Laboratories e quatro versões genéricas.

“Com base na revisão da FDA dos dados e informações atualmente disponíveis sobre a segurança e a eficácia dos comprimidos de oxandrolona, ​​a agência acredita que os problemas potenciais associados aos comprimidos de oxandrolona são suficientemente graves para que o medicamento seja removido do mercado”, disse a FDA.

A agência descreveu vários avisos e precauções de segurança que foram emitidos ao longo dos anos para a oxandrolona, ​​incluindo a condição vascular peliose hepática; sua associação com insuficiência hepática e hemorragia intra-abdominal; tumores de células hepáticas, que às vezes eram fatais; e alterações lipídicas no sangue que são conhecidas por estarem associadas ao aumento do risco de aterosclerose.

Advertências adicionais foram adicionadas ao rótulo ao longo dos anos, incluindo riscos associados à hepatite colestática, hipercalcemia em pacientes com câncer de mama e aumento do risco de desenvolvimento de hipertrofia prostática e carcinoma prostático em pacientes geriátricos.

A Gemini solicitou voluntariamente a retirada do Oxandrin em dezembro e renunciou à oportunidade de uma audiência, disse o FDA no Federal Register. Os fabricantes de medicamentos genéricos Sandoz, Par Pharmaceutical e Upsher-Smith fizeram o mesmo com seus ANDAs em dezembro e janeiro.

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