30/07/2021
LA TECNOVIGILANCIA
Es un sistema de vigilancia postmercado de dispositivos médicos (DM) que identifica, recolección, evalua, gestiona y divulga los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos (DM) durante su uso para mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes
Recuerda que todo incidente o evento adverso serio o no serio debe ser reportado por los prestadores de servicios de salud. Para hacerlo debes realizar dos inscripciones ante el INVIMA:
1- Como Referente Del Programa De Tecnovigilancia https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/inscribirRed.xhtml
2. Aplicativo Web https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/
¿ Cómo debe deportar ?
Reporte inmediato:
Si se presenta un evento o incidente adverso SERIO, debe notificarlo a través del Aplicativo Web en la funcionalidad Reporte FOREIA , dentro de las setenta y dos horas siguientes al conocimiento de la ocurrencia del evento o incidente por parte del referente de Tecnovigilancia de la Institución.
Reporte mensual:
Si se presentan eventos o incidentes adversos NO SERIO, deben consolidar la información en el archivo de Excel denominado formato RETEIM-002 para realizar el cargue de los archivos (Ver video tutorial). Los reportes deben ser cargados al Aplicativo en los primeros ocho (8) días calendario del mes vencido.
Reporte trimestral en cero:
Si durante el trimestre no presento NINGÚN evento o incidente adverso asociado al uso de dispositivos médicos, proceda a realizar en la opción de Reporte Trimestral en Cero del Aplicativo Web, la notificación correspondiente; los primeros cinco días hábiles del mes de reporte.
Tenga en cuenta que, una de las responsabilidades de los prestadores de servicios de salud, es realizar periódicamente la consulta de alertas de INVIMA, relacionadas con dispositivos y equipos médicos.
