18/03/2022
FÁRMACO-VIGILANCIA
Es el conjunto de actividades destinadas a identificar y valorar los efectos del uso, agudo y crónico, de los tratamientos farmacológicos en la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamiento específicos.
NECESIDAD DE LA FÁRMACO-VIGILANCIA
El desarrollo de un medicamento implica una serie de estudios, unos en animales de laboratorio y otros en humanos, para demostrar que es farmacológicamente activo y seguro. De tal forma, que una vez realizados los ensayos clínicos de fase III (etapa pre-registro), el nuevo producto se somete a la evaluación de la autoridad sanitaria regulatoria, como es el Centro Estatal de Control de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) en Cuba, para valorar el cumplimiento de los requisitos legales para ser comercializado. Si cumple con los mismos, se autoriza su introducción en el mercado y comienza a ser utilizado de forma amplia en la población (etapa posregistro). Por tanto, en el momento que se produce el registro de una especialidad farmacéutica, solo se ha comprobado que posee una eficacia mínima y una seguridad aceptable a corto plazo, estudiadas en las condiciones ideales de investigación. Por tal razón, es fundamental evaluar la eficacia y la seguridad en condiciones reales de la práctica clínica habitual, una vez que se han puesto a la venta los tratamientos nuevos y todavía poco contrastados desde el punto de vista médico, dado que las condiciones de la práctica clínica diaria se diferencian marcadamente de las condiciones que se dan durante la fase de investigación.
De acuerdo al concepto la Fármaco-vigilancia puede identificar los efectos beneficiosos y los perjudiciales, pero dado el impacto social de los eventos adversos, dedica todos sus esfuerzos a estos últimos.
PRINCIPALES OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
Identificar los efectos indeseables no descritos previamente.
Cuantificar el riesgo de los efectos adversos asociados a fármacos.
Prevenir la aparición o mitigar las consecuencias
