Pharma Concept

03/03/2026

PUPSIT und doch nicht steril?

Gemeinsam mit Unsterilitäten trotz intakter Filter und PUPSIT, treten in der Regel Fragen auf.

Die Filtrationsleistung eines Filters hängt von unterschiedlichen Kenngrößen ab.

Unser Rat:
Lenken Sie die Ursachenforschung auf folgende Parameter.

Medium-Paramter

Werden amphiphile Substanzen filtriert, welche die Oberflächenspannung von Wasser reduzieren?

Welche dynamischen und kinema-tischen Viskositäten hat das filtrierte Medium in Abhängigkeitzur Temperatur?

Hat der pH-Wert des filtrierten Mediums Einfluss auf das Rückhaltevermögen des Filters?

Prozess-Paramter
Zeit
Druck
Flussrate
Bioburden
Temperatur

MiBi-Paramter
Blow-Through
Grow-Through

Unsteriles Produkt oder Medium?
Jetzt gemeinsam prüfen!

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24/02/2026

Sind unsere Containments und Reinräume noch ganz dicht?

Der Bedarf an Spezifikation und Prüfung der Dichtheit von Reinräumen steigt.
Was sind die Gründe?

Einsatz flüchtiger Dekontaminationsmedien (H₂O₂)

Toxische Substanzen, gefährliche Erreger und GVO

Anforderungen an Energieeffizienz

Neben Türen, Fugen in Wand- und Deckensystemen und Übergängen zu Nachbarräumen finden wir folgende Schwachstellen am häufigsten:

Lüftungsnetz (Flansche, Einbauten, Anschlüsse, Luftauslässe, etc.)

Maschinenanbindungen, Rohr- und Kabeldurchführungen

Elektro- und Monitoring-Installation

Ist Ihre Facility ausreichend dicht?
Jetzt überprüfen!

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17/02/2026

Altsystem, Bestandssystem, Legacy System, Retrofit. Erblast oder Chance?

Welche Regularien sind bindend?
-> EU-GMP Annex 11 + 15
-> Retrospektiv betrachtet
AiM EFG 11
PIC/S PI 011
GAMP 5

Welche Systeme sind betroffen?

Software:
ERP-Systeme
MES
Datenbanken
Steuerungssysteme
etc.

Hardware:
Mediensysteme
HVAC
Ansatzsysteme
Fill&Finish
etc.

Die häufigsten Fragen unserer Kunden:

Darf ich Altsysteme weiter betreiben. Wenn ja, in welchem Umfang?

Was darf ein Inspektor erwarten und welche Lösungsansätze kann man ihm vorstellen?

Ist die nachträgliche Spezifikation und Qualifizierung von Anlagen möglich/sinnvoll?

Sind Ihre Bestandsysteme compliant?
Jetzt überprüfen!

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Retrofit
Bestandssystem
Altsystem
Legacy
URS

07/02/2026

𝗧𝗿𝗮𝘂𝗺𝗷𝗼𝗯 𝗴𝗲𝘀𝘂𝗰𝗵𝘁?
Experte Qualifizierung (m/w/d)

Krasser Pharma-Experte?
Wir sollten reden!

👍Deine Verantwortung:
Risikoanalysen
Enger Kundenkontakt
Durchführung DQ/IQ/OQ/PQ
Computer System Validierung
Prozess- & Designentwicklung
Prüfen technischer Dokumentation
Material- & Schweißdokumentation
Qualifizierungsdokumente erstellen

💡Deine Erfahrung:
Anlagenbau
DQ/IQ/OQ/PQ
GxP / Annex 1
Hygienic Design
Sterile Abfüllung
Containment Systeme

▶Key Facts
🏠Home Base
Bad Endbach oder Dessau-Roßlau

▶Arbeitsort
Im Büro, mobil und bei unseren Kunden

🏖️Arbeitszeit & Urlaub
Entscheide selbst!

Was wir tun und ob wir zueinander passen - jetzt checken!
🌐PN an uns oder auf pharma-concept.de

06/02/2026

𝗧𝗿𝗮𝘂𝗺𝗷𝗼𝗯 𝗴𝗲𝘀𝘂𝗰𝗵𝘁?
▶Experte CQV(m/w/d)

Krasser Pharma-Experte?
Wir sollten reden!

👍Deine Verantwortung
Prozessvalidierung
Enger Kundenkontakt
Durchführung DQ/IQ/OQ/PQ
Inbetriebnahme von Anlagen
Computer System Validierung
Programmierkenntnisse PCS7/TIA
Prüfen technischer Dokumentation
Qualifizierungsdokumente erstellen

💡Deine Erfahrung
Anlagenbau
DQ/IQ/OQ/PQ
GxP / Annex 1
Sterile Abfüllung
Prozessvalidierung
SPS Programmierung
Aseptic Process Simulation

❗️Key Facts
🏠Home Base
Bad Endbach oder Dessau-Roßlau

👤Arbeitsort
Im Büro, mobil und bei unseren Kunden

🏖️Arbeitszeit & Urlaub
Entscheide selbst!

Was wir tun und ob wir zueinander passen - jetzt checken!
🌐PN an uns oder auf pharma-concept.de

05/02/2026

𝗧𝗿𝗮𝘂𝗺𝗷𝗼𝗯 𝗴𝗲𝘀𝘂𝗰𝗵𝘁?
▶Experte Prozesstechnik (m/w/d)

Krasser Pharma-Experte?
Wir sollten reden❕

🔝Deine Verantwortung:
Fachliche Reviews
Enger Kundenkontakt
R+Is lesen & erstellen
Schnittstellenplanung
Technologievergleiche
Basic- & Detail-Engineering
Spezifikationen ausarbeiten
Anforderungen prüfen & bewerten

💡Deine Erfahrung:
Anlagenbau
GxP / Annex 1
Hygienic Design
Sterile Abfüllung
Containment Systeme

☑️Key Facts:
Home Base
Bad Endbach oder Dessau-Roßlau

🏠Arbeitsort
Im Büro, mobil und bei unseren Kunden

🏖️Arbeitszeit & Urlaub
Entscheide selbst!

Was wir tun und ob wir zueinander passen - jetzt checken!
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03/02/2026

Erhöhte Leitfähigkeit im Reinstdampf?
Mögliche Ursachen!

Die Reinstdampfqualität wird über das Kondensat beurteilt und entspricht in den Qualitätsmerkmalen WFI.

Dennoch kann es zu erhöhten Messwerten bei Leitfähigkeit und TOC kommen.

Wir beobachten dafür regelmäßig vier Ursachen:

Defekte Wärmetauscher. Übertritt von Heizdampf auf die Reinstseite oder Eintrag von Kühlwasser ins Kondensat.

Dampfflüchtige organische Substanzen aus dem Speisewasser zerfallen bei hohen Temperaturen zu niedermolekularen, leitfähigen Verbindungen.

Beim Abschalten entsteht Unterdruck, wodurch Verunreinigungen aus Kondensat/Abwasser flüssig oder gasförmig in die Anlage “gesaugt” werden.

Unterschiedliche Werte bei Inline-, online-, atline-, offline-Messungen. Bei offener Probenahme entsteht Luftkontakt. CO₂ wird aufgenommen und bildet Hydrogencarbonat, welches eine höhere Leitfähigkeit besitzt.

Sind Ihre Reinstmedien und Analysesysteme einwandfrei?
Jetzt überprüfen!

PN an uns oder auf pharma-concept.de

20/01/2026

(Un)genügendes Qualitätsmanagementsystem (QMS)?

Ein wirksames QMS ist essenziell, wird jedoch häufig durch veraltete SOPs, unübersichtliche Change-Control-Prozedere und schwache Qualitätssicherung beeinträchtigt.

Unsere drei am häufigsten beobachteten Gründe dafür sind:

Veraltete SOPs führen zu variierenden Arbeitsabläufen und erschweren die verlässliche Bewertung von Fehlern, Auswirkungen und Maßnahmen.

Unzureichende Identifikation und Bewertung von Risiken bei Änderungen an Anlagen oder Prozessen gefährden die Produktqualität.

Fehlende Verantwortung für Compliance führt dazu, dass sie als formale Pflicht statt gelebten Standards verstanden wird.

Ist Ihr QMS wirklich wirksam? Jetzt überprüfen!
PN an uns oder auf pharma-concept.de

01/01/2026

24/12/2025

🎄 Frohe Weihnachten und besinnliche Feiertage!
✨ Wir wünschen erholsame Feiertage und einen erfolgreichen Start ins neue Jahr!

21/12/2024

🎄✨ Weihnachtsfeier 2024 ✨🎄

Gemeinsam haben wir gestern das Jahr 2024 gefeiert – mit festlicher Stimmung, tollen Gesprächen und bestem Essen. Ein riesiges Dankeschön an unser fantastisches Team und an alle, die dazu beigetragen haben, diesen Abend so besonders zu machen! 🌟🎅

18/11/2024

DANKE, dass wir dabei sein durften !!!
Es war wieder einmal ein mega Abend und wir freuen uns schon aufs nächste Jahr und sind gerne wieder als Mitveranstalter dabei! 😁💪🤘