19/11/2025
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung ( ) muss verlässlicher, agiler und effizienter werden – darin waren sich die Expert:innen unserer gestrigen Konferenz zum Medizinprodukterecht einig.
Hoffnung verband sich mit der Ankündigung der EU-Kommission, noch im Dezember einen Vorschlag für die MDR-Revision vorzulegen. Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) betonte: „Das Ministerium wird diesen Prozess auch im Rahmen des Medizintechnik-Dialogs begleiten, um die dortigen Diskussionen in die Festlegung der deutschen Verhandlungsposition einfließen zu lassen“.💡
6 Themen der BVMed-Konferenz zum im Überblick:
➡️ BMG legt Fokus auf pragmatische Mini-Reform: Deutschland setzt auf verschlankte Berichtspflichten, vereinfachte klinische Anforderungen, längere Zertifikatsgültigkeiten und europaweit einheitliche Einstufungen.
➡️ Deutschland braucht eine starke Stimme in Brüssel: Planungssicherheit, klare Vorgaben und weniger Bürokratie sind entscheidend für einen funktionierenden MDR-Prozess.
➡️ Zertifizierungsstau bleibt kritisch: 30.000 Anträge stehen nur 15.000 Zertifikaten gegenüber. Die Branche fordert digitale Prozesse, realistische Fristen und klare Guidance-Dokumente.
➡️ eIFU zeigt, dass Digitalisierung funktioniert und einen Mehrwert schafft: Elektronische Gebrauchsanweisungen ermöglichen schnellere Updates, geringeren Aufwand und mehr Nachhaltigkeit – von Großunternehmen bis KMU.
➡️ Strukturierter Dialog schafft Transparenz: Ein frühzeitiger, definierter Austausch mit Benannten Stellen reduziert Risiken, harmonisiert Erwartungen und beschleunigt die Markteinführung.
➡️ Große Transformationen prägen die kommenden Jahre: KI, horizontale Regulierung, wirtschaftliche Verschiebungen und steigende Komplexität fordern neue Ansätze in Innovation und Unternehmensführung.
👉 Mehr Details in unserer Pressemeldung: bvmed.de/pm9925
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