09/10/2025
البرنامج التفصيلي لكورس التيقظ الدوائي المتكامل
📅 التاريخ: الأحد، 2 نوفمبر 2025
🕘 الوقت: من 9:00 صباحًا حتى 4:00 مساءً
🧩 الوحدة الأولى: مقدمة في التيقظ الدوائي (09:00 – 10:00)
• ما هو التيقظ الدوائي؟ ولماذا يعتبر ركيزة أساسية في حماية المريض؟
• الفرق بين Pharmacovigilance وRisk Management
• أمثلة على حوادث دوائية شكلت تطور مفهوم التيقظ
• نظرة على المتطلبات الدولية (EMA, FDA, WHO, ICH)
☕ استراحة قصيرة (10:00 – 10:15)
⸻
🧩 الوحدة الثانية: مكونات نظام التيقظ الدوائي (10:15 – 11:30)
• العناصر الأساسية لبناء نظام PV متكامل
• دور مسؤول التيقظ الدوائي (QPPV)
• ملف النظام (PSMF) والسياسات التشغيلية (SOPs)
• اتفاقيات التيقظ الدوائي مع الشركاء (PV Agreements / SDEAs)
⸻
🧩 الوحدة الثالثة: جمع البلاغات وتحليلها (11:30 – 12:30)
• تعريف الأعراض الجانبية (AEs / SAEs)
• طرق جمع البلاغات من السوق والأطباء والمرضى
• تقييم العلاقة السببية (Causality Assessment)
• الإبلاغ إلى الهيئات التنظيمية المحلية والدولية
🍽️ استراحة غداء (12:30 – 1:30)
⸻
🧩 الوحدة الرابعة: التدريب العملي على إعداد تقرير تيقظ دوائي (1:30 – 3:00)
• عرض نموذج عملي لتقرير Adverse Event Report
• تحديد البيانات المطلوبة لكل حالة
• خطوات إعداد التقرير وتحليل البيانات
• صياغة التوصيات النهائية والتوثيق
⸻
🧩 الوحدة الخامسة: تقييم النظام والاستعداد للتفتيش (3:00 – 4:00)
• كيفية تدقيق نظام التيقظ الدوائي داخليًا
• التحضير لتفتيش الجهات التنظيمية
• الأخطاء الشائعة في أنظمة PV وكيفية تجنبها
• مناقشة مفتوحة وأسئلة المشاركين
⸻
👨🏫 المدرب:
د. محمد توتونجي و د. سامر دياب
استشاري تطوير وتصنيع الأدوية (CMC, GMP, PV Systems)
مؤسس Molgenium – شريكك في بناء أنظمة دوائية متوافقة دوليًا
Overall Objective This comprehensive course is designed to equip participants with a deep understanding of pharmacovigilance (PV) requirements and provide the practical knowledge to establish, operate, and maintain a fully compliant PV system. This system will meet the rigorous standards of major gl...
