01/12/2023
Comprimés anti-rhume : l’agence du médicament dénonce « des effets indésirables auxquels les patients sont inutilement exposés »
L’agence européenne et l’agence nationale du médicament alertent une nouvelle fois sur les risques des comprimés anti-rhume sur notre santé.
Le comité de sécurité de l'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé ce vendredi 1er décembre à certains patients de ne pas utiliser les médicaments qui décongestionnent le nez, afin de minimiser des risques de complications graves.
« Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant d’hypertension artérielle sévère ou non contrôlée (non traitée ou résistante au traitement), ou d’insuffisance rénale aiguë (soudaine) ou chronique (à long terme) sévère », indique l'EMA sur son site internet.
COMPLICATIONS GRAVES
En effet la pseudoéphédrine est un stimulant souvent utilisé comme décongestionnant en cas de rhume ou d'allergies, mais elle est associée à des risques de syndrome d’encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Des effets rares qui peuvent entraîner une réduction de l’apport sanguin au cerveau, ce qui peut provoquer des complications graves et potentiellement mortelles.
Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont disponibles au sein de l'Union Européenne sous diverses marques commerciales : Actifed, Aspirin Complex, Clarinase, Humex Rhume, Nurofen Cold and Flu, ou encore Aerinaze. « Les professionnels de la santé doivent conseiller aux patients d’arrêter immédiatement d’utiliser ces médicaments et de se faire soigner s’ils développent des symptômes de PRES ou de RCVS. Entre autres : des maux de tête sévères d’apparition soudaine, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et des troubles visuels, ajoute son comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Enfin, le PRAC préconise une mise à jour des informations de tous les médicaments contenant de la pseudoéphédrine afin d'inclure ces risques. Ses recommandations font suite à une évaluation demandée en février par l'Agence française de sécurité du médicament (ANSM) sur les nouvelles données de sécurité relatives aux vasoconstricteurs sous forme orale.
« DES EFFETS INDÉSIRABLES AUXQUELS LES PATIENTS SONT INUTILEMENT EXPOSÉS »
Dans un communiqué séparé, l'ANSM estime que le PRAC « ne prend pas suffisamment en compte la gravité des effets indésirables auxquels les patients sont inutilement exposés pour soulager un symptôme bénin qui bénéficie d'alternatives sûres ». Elle réitère sa recommandation exprimée en octobre « de ne pas utiliser les formes orales des médicaments vasoconstricteurs pour soulager les symptômes du rhume », soulignant que le risque de PRES et de RCVS s’ajoute aux risques graves déjà identifiés tels que des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus.
Le comité scientifique (CHMP) de l'EMA va examiner dans les prochains mois la recommandation formulée par le PRAC afin de statuer sur le nouveau rapport bénéfice/risque de ces médicaments. Il transmettra son avis à la Commission européenne pour décision.
