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Esta pagina de facebook Tecnologias Sanitarias y su homologa Red Productos Médico-Sanitarios / Medical Devices Network pretende fomentar la divulgación y el acceso de los profesionales y del público a la información relativa a la legislación y normativa general de los productos sanitarios y a las políticas de la Unión Europea relativas a estos.

25/01/2026

Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR ver la propuesta: https://www.tecno-med.es/public

25/01/2026

Próximo Symposium de AEFI el 21 de mayo de 2026 en Barcelona

1 jornada y 6 bloques temáticos:
Bloque 1: Control de Calidad y Garantía de Calidad
Bloque 2: Productos Sanitarios
Bloque 3: Asuntos Regulatorios + Publicidad + Market Access
Bloque 4: Farmacovigilancia
Bloque 5: Investigación Clínica
Bloque 6: Alimentación y Cosmética

con esta propuesta de temas clave:
- Inteligencia artificial aplicada en todos los ámbitos
- Implicación nuevo proyecto de ley en todos los ámbitos
- Proyectos de nuevos Reales Decretos
- Novedades Market Access
- Innovación y novedades en el desarrollo de medicamentos
- Publicidad en el mundo digital

Reservad las fechas !!, nos vemos allí ...

Próximo Symposium de AEFI el 21 de mayo de 2026 en Barcelona 1 jornada y 6 bloques temáticos: Bloque 1: Control de Calidad y Garantía de Calidad Bloque

25/01/2026

Ya falta poco para la WHX (Arab Health) ...
Esta es su pagina web: https://www.worldhealthexpo.com/events/healthcare/dubai/en/home.html
Nos vemos allí ....

Con 78 stands españoles

Ya falta poco para la WHX (Arab Health) ... Esta es su pagina web: https://www.worldhealthexpo.com/events/healthcare/dubai/en/home.html Nos vemos allí ....

25/01/2026

MIDO, es la feria profesional de referencia del sector de óptica y contactología europeo que se celebra cada año en Milan. Se presentan las marcas internacionales de prestigio, incluidas 34 empresas españolas.
Nos vemos allí

MIDO, es la feria profesional de referencia del sector de óptica y contactología europeo que se celebra cada año en Milan. Se presentan las marcas internacio

25/01/2026

Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.

La lista para 2026:
1. El uso indebido de los chatbots con IA en la asistencia sanitaria
2. Falta de preparación para un evento de «oscuridad digital»
3. El creciente desafío de combatir los productos médicos falsificados y de calidad inferior
4. Fallos en la comunicación de las retiradas de productos para el control de la diabetes en el hogar
5. Las conexiones incorrectas de los tubos siguen siendo una amenaza debido a la lenta adopción de ENFit y NRFit
6. Infrautilización de las tecnologías de seguridad de los medicamentos en entornos perioperatorios
7. Las instrucciones deficientes para la limpieza de los dispositivos siguen poniendo en peligro a los pacientes
8. Riesgos de ciberseguridad de los dispositivos médicos antiguos
9. Diseños o configuraciones tecnológicas que provocan flujos de trabajo clínicos inseguros
10.

Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias. La lista para 2026: 1. El uso indebido de los chat

25/01/2026

https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2026/01/C2602__Requisitos_FDA_USA-1.mp4
Febrero 2026 nos trae el nuevo QMSR (modificación de la 21 CFR 820) más alineado con ISO 13485 pero aún con algún requisito específico para USA. Revisaremos el impacto de este cambio en como prepararse para recibir una inspección FDA. También, trataremos los pasos a seguir para interactuar con FDA, presentar una QSUB o 510(k) mediante eSTAR y poder comercializar productos en USA
Fecha: 26 Febrero 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi ...

PROGRAMA

1 Introducción Definiciones. Clasificación. Rutas Evaluación: 510k, PMA, ...
- Definiciones: “medical device”, “manufacturer”, ...,
- Proceso evaluación regulatoria USA FDA: PMA, PMN y exempt. De Novo
- Clasificación productos sanitarios e IVD. Consulta clasificación
- UDI. Base de datos GUDID
- Estado actual requisitos FDA. Plazos.

Febrero 2026 nos trae el nuevo QMSR (modificación de la 21 CFR 820) más alineado con ISO 13485 pero aún con algún requisito específico para USA. Revisaremo

19/01/2026

La Comisión Europea resumirá todos los comentarios recibidos y los presentará al Parlamento Europeo y al Consejo con el fin de que formen parte del debate legislativo.
Período de retroalimentación: 7 de enero de 2026 - 8 de marzo de 2026 (ampliado hasta que la propuesta adoptada esté disponible en todos los idiomas de la UE).
Puedes enviar tus comentarios a la propuesta desde este hipervinculo
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La Comisión Europea resumirá todos los comentarios recibidos y los presentará al Parlamento Europeo y al Consejo con el fin de que formen parte del debate le

19/01/2026

Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR
ver la propuesta:
https://www.tecno-med.es/publicada-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr-por-la-comision-europea-16-diciembre-2025-basado-en-los-resultado-de-la-evaluacion-especifica-targeted-evaluation-2/

ver como afecta a la regla 11 de clasificación de software medico:
https://www.tecno-med.es/mdsw-y-mdai-modificacion-regla-11-mdr-segun-la-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr/

ver como afecta a la evaluación de los MDAI regulados por AIA:
https://www.tecno-med.es/aia-reglamento-2024-1689-de-inteligencia-artificial-modificacion-segun-articulo-4-de-la-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr-2/

Este es el texto de la propuesta consolidada con los reglamentos publicado por la Comisión Europea:
de IVDR:

TEXTO IVDR CON CAMBIOS

y de MDR:

TEXTO MDR CON CAMBIOS
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Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR ver la propuesta: https://www.tecno-med.es/public

19/01/2026

- La campaña llevada a cabo por la AEMPS comprende la revisión técnica de los productos para estimulación cerebral comercializados en territorio nacional, incluyendo tanto los equipos de estimulación transcraneal como los sistemas de estimulación cerebral profunda
- Más del 70% de los equipos de estimulación transcraneal no justifica todas las indicaciones alegadas, y el 27% de los de los sistemas de estimulación cerebral profunda evaluados presenta puntos de mejora relacionados con la información poscomercialización
- la Agencia ha trasladado al resto de autoridades competentes su preocupación en relación con los equipos de estimulación transcraneal y ha solicitado a los organismos notificados que han intervenido en la certificación de aquellos que no disponen de suficiente justificación clínica su inclusión dentro de su plan de muestreo para la revisión del producto durante la próxima auditoria, con el fin de asegurar la evaluación de la conformidad de estos.

La campaña llevada a cabo por la AEMPS comprende la revisión técnica de los productos para estimulación cerebral comercializados en territorio nacional, inc

18/01/2026

El cambio de QSR a QMSR para productos sanitarios de FDA se publicó el 2 de febrero de 2024 y entra en vigor el 2 de febrero de 2026. Los fabricantes de productos sanitarios que se comercialicen en USA deben cumplir a partir de esta fecha con estos nue vos requisitos.
Hemos preparado dos paquetes para ayudar a los fabricantes:
1. Oferta adaptación: Plan, GAP Analysis, revision Manual / Procedimientos y auditoria interna - solicitar
2. Formación especifica C2602 Requisitos FDA 26 Feb 2026 9h-14h - inscripcion

Te esperamos en nuestra formación

PROGRAMA

1 Introducción Definiciones. Clasificación. Rutas Evaluación: 510k, PMA, ...
2 Nuevo QMSR 21CFR820. Inspecciones FDA.
3 QSUB. PMN 510k
4 Presentacion solicitudes eStar. Evaluación FDA y Registros
5 Recap. Lecciones aprendidas

El cambio de QSR a QMSR para productos sanitarios de FDA se publicó el 2 de febrero de 2024 y entra en vigor el 2 de febrero de 2026. Los fabricantes de produc

18/01/2026

El cambio de QSR a QMSR para productos sanitarios de FDA se publicó el 2 de febrero de 2024 y entra en vigor el 2 de febrero de 2026. Los fabricantes de productos sanitarios que se comercialicen en USA deben cumplir a partir de esta fecha con estos nue vos requisitos.
Hemos preparado dos paquetes para ayudar a los fabricantes:
1. Oferta adaptación: Plan, GAP Analysis, revision Manual / Procedimientos y auditoria interna - solicitar
2. Formación especifica C2602 Requisitos FDA 26 Feb 2026 9h-14h

Te esperamos en nuestra formación

PROGRAMA

1 Introducción Definiciones. Clasificación. Rutas Evaluación: 510k, PMA, ...
2 Nuevo QMSR 21CFR820. Inspecciones FDA.
3 QSUB. PMN 510k
4 Presentacion solicitudes eStar. Evaluación FDA y Registros
5 Recap. Lecciones aprendidas

El cambio de QSR a QMSR para productos sanitarios de FDA se publicó el 2 de febrero de 2024 y entra en vigor el 2 de febrero de 2026. Los fabricantes de produc

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