14/10/2025
🔬 Does your centrifuge need IVD marking?
In laboratories that work with human samples, the type of CE marking determines regulatory compliance.
That’s why some centrifuges may require CE marking as an in vitro diagnostic (IVD) medical device.
📌 At Ortoalresa, we offer this option — upon request — for models intended for that specific use.
⁉️But, what is the difference between centrifuges with CE marking for medical devices and CE – IVD?
By definition in the Regulations and as a general concept:
Healthcare products: are those products intended to be used with samples of human origin for specific purposes of diagnosis, research, modification of a physiological process or regulation of conception. As far as centrifuges are concerned, it will be the one destined to process blood and / or tissues of human origin that will be used for implantation or administration.
In vitro diagnostic medical devices (IVD): are those that are used to process samples of human origin in vitro to provide only information on a process, physiological or pathological deficiency status. Thus, a centrifuge marked as IVD medical device will be used for in vitro studies of samples from the human body with the purpose of providing information.
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🔬 ¿Tu centrífuga necesita marcado IVD?
En laboratorios que trabajan con muestras humanas, el tipo de marcado CE determina el cumplimiento normativo.
Por eso, algunas centrífugas pueden requerir el marcado CE como producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD).
📌 En Ortoalresa ofrecemos esta posibilidad, bajo solicitud, para los modelos destinados a ese uso específico.
⁉️Pero ¿qué diferencia hay entre centrífugas con marcado CE de producto sanitario y CE – IVD?
Por definición en los Reglamentos y como concepto general:
Los productos sanitarios: son aquellos productos destinados a ser utilizados con muestras de origen humano para finalidades específicas de diagnóstico, investigación, modificación de un proceso fisiológico o regulación de la concepción. En lo que a centrífugas se refiere, será aquella destinada a procesar sangre y/o tejidos de origen humano que se utilizará para implante o administración.
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD): son aquellos que se utilizan para procesar in vitro muestras de origen humano sólo para proporcionar información sobre un proceso, estado deficiencia fisiológica o patológica. Con lo que una centrífuga marcada como producto sanitario IVD será utilizada para estudios in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano con el fin de proporcionar información.
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