Pharmacie de la Madeleine

03/03/2014

Promotions de mars 2014: quelques exemples de nos prix pour ce mois de mars

03/01/2014

Promotions janvier 2014

27/11/2013

Gardasil: le communiqué officiel de l'ANSM:

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 26 novembre 2013

Actualité

26/11/2013 - [VAC] - Gardasil : vaccination contre les papillomavirus humains (HPV) - Point d'information
GARDASIL est un vaccin indiqué dans la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus dues à certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Il est disponible en France depuis novembre 2006. Depuis sa mise sur le marché, ce vaccin fait l’objet d’un suivi national renforcé de pharmacovigilance dans le cadre d’un plan de gestion de risque (PGR) national qui complète un PGR européen. L’ANSM rappelle ici les dernières données relatives à cette vaccination.
Rappel de contexte

Gardasil est un vaccin indiqué dans la prévention des maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18, telles que les lésions précancéreuses de l’appareil génital féminin (col du l’utérus, vulve et vagin), le cancer du col de l’utérus, et les verrues génitales.
Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) recommande la vaccination des jeunes filles entre les âges de 11 et 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 19 ans révolus.

Ce vaccin est autorisé par l’Agence européenne des médicaments[1] depuis septembre 2006 et est commercialisé en France depuis le 23 novembre 2006.

Depuis sa commercialisation, un Plan de gestion de risque a été mis en place au niveau national et européen. Il permet de détecter et d’analyser, dans les conditions réelles d’utilisation, tout nouvel effet indésirable observé par les professionnels de santé. Dans ce cadre, ce vaccin fait l’objet d’une surveillance renforcée par les autorités françaises d’une part et les autorités européennes d’autre part.
Données de surveillance actualisées

Dans le monde, à la fin du mois de mai 2013[2] , plus de 127 millions de doses de ce vaccin ont été distribuées. Depuis leur mise à disposition, l’analyse des données de pharmacovigilance a fait état de 26 675 effets indésirables graves[3] dont 113 cas de sclérose en plaques (SEP). Il est à noter que les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions fébriles, des douleurs au point d’injection, des malaises et des céphalées.

En France, depuis sa mise sur le marché, plus de 5 millions de doses du vaccin Gardasil ont été distribuées. Sur cette période, 435 cas d’effets indésirables graves dont 135 de maladies auto-immunes incluant 15 cas de SEP ont été rapportés au réseau national des CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) et au laboratoire concerné pour ce vaccin.

Par ailleurs, les données de la littérature internationale et française ne montrent pas d’augmentation de l’incidence des maladies auto-immunes ni plus particulièrement de SEP après une vaccination par Gardasil. Les données du SNIIRAM[4] , portant sur une cohorte de près de 2 millions de jeunes filles nées entre 1992 et 1996 et suivies sur une période allant de 2008 à 2010, confirment ces résultats.

L’ANSM rappelle que les HPV 16 et 18 sont estimés responsables d’environ 70 % des cancers du col de l’utérus Le cancer du col de l’utérus est le 10ème cancer chez les femmes en France. Près de 3 000 nouveaux cas de cancer du col de l’utérus sont diagnostiqués chaque année en France et le nombre de décès est d’environ 1 000 par an. Dans son avis du 20 mars 2013, « la Haute Autorité de Santé (HAS) considère que le service médical rendu par ce vaccin est important dans la population recommandée par le Haut Conseil de Santé Publique dans le calendrier vaccinal en vigueur ».

L’ANSM rappelle par ailleurs, que les bénéfices et les risques des vaccins, comme tous les autres médicaments, font l’objet d’une évaluation tout le long de leur vie, grâce notamment au système de pharmacovigilance français et européen.

Le rapport bénéfice/risque de ce vaccin, au regard de l’ensemble de ces données d’efficacité et de sécurité reste favorable.

Par ailleurs, en plus des mesures habituelles de surveillance des médicaments, les vaccins font l’objet d’un contrôle de la qualité de chaque lot avant leur mise sur le marché en France et en Europe par une autorité indépendante. Ce contrôle indépendant s’ajoute à ceux réalisés par les laboratoires pharmaceutiques. Ce double contrôle constitue ainsi une garantie supplémentaire de la maîtrise de la qualité et de la sécurité des vaccins. Ainsi, l’ANSM contrôle et libère environ 40 % des lots de vaccins utilisés en Europe et près de 50 % des doses de vaccins administrés en France, chaque année.
L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.
Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.
Pour plus d’information : Déclarer un effet indésirable
Lire aussi

Surveillance des vaccins contre les infections dues à certains papillomavirus humains (HPV)
Vaccination par Gardasil - Questions/Réponses (26/11/2013) application/pdf (190 ko)
Plan de gestion des risques Gardasil



Avis de la Commission de Transparence de la Haute Autorité de Santé du 20 mars 2013
Avis du Haut Conseil de la Santé Publique du 28 septembre 2012
Evaluation du programme de dépistage du cancer du col de l’utérus - Institut de Veille Sanitaire



[1] Système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie.
[2] Données issues du dernier « Periodic Safety Update Report » (PSUR) de mai 2013.
[3] Les critères de gravité au sens de la pharmacovigilance sont : décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, malformation ou anomalie congénitale, invalidité ou incapacité importante ou durable, autre situation médicale grave.
[4] L’autorisation de mise sur le marché a été obtenue par le biais d’une procédure européenne dite centralisée qui implique une mise à disposition de ce vaccin sur l’ensemble du territoire européen ainsi qu’une surveillance européenne.

03/09/2013

Promotions de septembre 2013

http://www.pharmacie-madeleine.com/

Pharmacie de la Madeleine, Paris 8°, 75008

20/06/2013

19/06/2013 - [MED] - Furosémide Teva 40 mg : Point de situation au 19 juin 2013 - Point d'information
L’ANSM dresse un bilan à ce jour des actions réalisées depuis le signalement, le 7 juin dernier, d’un défaut de conditionnement constaté sur une boîte de Furosémide Teva 40 mg, afin de protéger la sécurité des patients.

A la suite d’un défaut détecté par un patient qui avait trouvé un comprimé différent (de Zopiclone Teva) dans une boite de Furosémide Teva 40 mg, le pharmacien à l’origine du signalement a procédé à l’extraction des comprimés des boîtes de Furosémide Teva 40 mg rapportées par le patient. Il a trouvé un second comprimé de zopiclone Teva (médicament somnifère) dans un blister du lot Y176. Il en a informé le laboratoire Teva qui l’a signalé à l’ANSM le 7 juin.

Le laboratoire Teva, en coordination avec l’ANSM et le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP), a immédiatement effectué le rappel des lots Y175 et Y176 issus de la même campagne de production et déjà distribués sur le marché.

L’ANSM a, en parallèle, demandé aux patients de rapporter, dès que possible, les boîtes des deux lots Y175 et Y176 en pharmacie afin qu’elles soient remplacées et de permettre ainsi aux patients de ne pas interrompre leur traitement.

La moyenne d’âge des patients recevant un traitement par Furosémide est de 75 ans, 25 % ont plus de 85 ans. Chez ces patients, la prise de Furosémide est indispensable en cas d’insuffisance cardiaque. Par ailleurs, la prise d’un somnifère à l’insu des patients comporte également des risques liés à la somnolence induite.

Le dimanche 9 juin, le décès à Marseille d’une personne de 91 ans dont le traitement comportait entre autres du Furosémide Teva 40 mg a été signalé, ainsi que, à partir du lundi, d’autres cas d’effets indésirables graves chez des patients traités par Furosémide. L’ensemble de ces cas restent néanmoins en cours d’investigation par l’ANSM et les CRPV et des procédures judiciaires ont été ouvertes afin d’identifier d’éventuels liens de causalité.

Le lundi 10 juin, l’ANSM et le laboratoire Teva, par mesure de précaution et de simplification pour les patients (800 000 patients traités par Furosémide en France, dont 57 000 par Furosémide Teva 40 mg), dont certains pouvaient rencontrer des difficultés à identifier les numéros de lots, ont étendu le rappel à l’ensemble des boîtes de Furosémide Teva 40 mg. Ces boîtes sont échangées gratuitement dans les pharmacies contre du Furosémide d’une autre marque.

Le même jour, l’Agence a débuté une inspection de l’établissement Teva de Sens dans lequel ont été conditionnés les différents lots de Furosémide Teva 40 mg. Les premières constatations ont été rendues publiques mardi 11 juin au soir. Elles n’ont pas permis d’identifier de défaut majeur dans l’organisation, les pratiques ou les équipements de nature à conduire les autorités sanitaires à interrompre l’activité du site.

Le Parquet de Paris pôle santé a été informé des résultats de cette inspection et a ouvert une enquête complémentaire permettant d’explorer d’autres pistes. L’Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique (Oclaesp ) a été mobilisé.

Par ailleurs, l’ANSM a demandé à la société Teva d’initier une vérification systématique et sous contrôle d’huissier des boîtes de Furosémide Teva 40 mg récupérées dans le cadre du rappel. Au 18 juin au soir, 2374 boîtes (1185 du lot Y175 et 1189 du lot Y176) ont été examinées, soit plus de 70 000 comprimés. Aucun comprimé non conforme n’a été décelé.

Les éléments à disposition de l’ANSM ne permettent pas, à ce jour, d’identifier d’autres cas de substitution de comprimés de Zopiclone dans des boites de Furosémide Teva 40 mg, en dehors du cas ayant déclenché l’alerte. Les investigations se poursuivent en lien avec les autorités judiciaires.

12/06/2013

11/06/2013 - [MED] - Furosémide Teva 40 mg : Constats préliminaires de l’inspection conduite par l’ANSM - Communiqué

Dossier Furosémide Teva 40 mg, comprimé sécable

Les inspecteurs de l’ANSM ont réalisé, lundi 10 et mardi 11 juin 2013, à Sens (Yonne), l’inspection sur le site de conditionnement des lots de Furosémide Teva 40 mg. Les constats préliminaires de l’inspection n’ont pas identifié d’anomalie majeure de fonctionnement du site.

Quatre inspecteurs de l’ANSM ont procédé, depuis lundi, à l’inspection de l’établissement Teva de Sens dans lequel ont été conditionnés les différents lots de Furosémide Teva 40 mg.

Les premières constatations n’ont pas permis d’identifier de défaut dans l’organisation, les pratiques ou les équipements de nature à conduire les autorités sanitaires à interrompre l’activité du site. Le Parquet de Paris pôle santé sera informé des résultats de cette inspection afin qu’il examine la nécessité d’une enquête complémentaire permettant d’explorer d’autres pistes.

Une vérification systématique des boites de Furosémide Teva 40 mg des lots retirés a été imposée à Teva par l’ANSM. Conduite sous contrôle d’huissier, cette vérification se poursuivra dans les prochains jours et portera sur plusieurs milliers de boîtes, afin d’identifier l’ampleur de la non conformité.

L’ANSM rappelle qu’afin d’éviter toute confusion de la part des patients, en particulier les personnes âgées, l’ensemble des lots de Furosémide Teva 40 mg sont désormais retirés du marché et seront détruits.

Tous les patients concernés sont appelés à rapporter en pharmacie les boites de Furosémide Teva 40 mg en leur possession. Ces boîtes seront échangées gratuitement contre le Furosémide d’une autre marque.

Contacts : presse@ansm.sante.fr – Axelle de Franssu - 01 55 87 30 33 – Séverine Voisin - 01 55 87 30 22

27/04/2013

07/02/2013

Voici quelques promotions et offres spéciales ce mois ci

30/01/2013

Mise à jour du 30 janvier de l'ANSM concernant Diane:

30/01/2013 - [MED] - Pour la sécurité des patientes, l’ANSM engage une procédure de suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques - Communiqué

Version imprimable (30/01/2013) (53 ko)

Diane 35 est un médicament utilisé dans le traitement de l’acné et non un contraceptif.
A l'issue de l'évaluation de l'ensemble des données disponibles, l'ANSM estime que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées. De surcroît, l'usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n'est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées.

L’ANSM a engagé en décembre 2011 la réévaluation des médicaments dont l’AMM est antérieure à 2005. Dans ce cadre, l’Agence a réexaminé la place de Diane 35 et de ses génériques en France.
L’Agence considère que ces médicaments ne doivent plus être employés comme contraceptifs : ils n’ont pas d’AMM dans cette indication.
L’ANSM a réévalué le bénéfice/risque de Diane 35 dans sa seule indication autorisée : le "Traitement de l’acné chez la femme : l’efficacité est modérée et ne s’observe qu’après plusieurs mois de traitement". De nouvelles données sur le risque thromboembolique démontrent notamment un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements. Il existe par ailleurs des alternatives pour le traitement de l’acné.
Dans ce contexte, l’ANSM considère que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné.
Après information des industriels concernés, l’ANSM a donc décidé d’engager une procédure de suspension des AMM de ces médicaments.
La suspension prendra effet dans un délai de 3 mois. Dans l’immédiat :

Les patientes ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou ses génériques, et peuvent le poursuivre jusqu’à une prochaine consultation chez leur médecin, ou avec tout autre prescripteur, qui envisagera avec elles, les options thérapeutiques qui conviendront au mieux à leur situation individuelle.
Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments, ni en initiation de traitement, ni en renouvellement.
Les pharmaciens devront délivrer les traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture brutale de traitement jusqu’à ce que la patiente consulte à nouveau son médecin ou un autre prescripteur (délivrance de boîtes de 1 mois de traitement préférentiellement).

A l’issue de cette période de 3 mois, la suspension des AMM prendra effet : toute prescription et toute délivrance seront interdites et l’ensemble des lots présents sur le marché sera retiré.
En parallèle, une procédure d’arbitrage au niveau communautaire est initiée par l’ANSM, ces médicaments étant autorisés dans la plupart des autres Etats membres européens. Cet arbitrage visera à retirer, suspendre ou modifier l'ensemble des AMM concernées en Europe.
Lire aussi

Dossier thématique : Réévaluation de Diane et ses génériques

30/01/2013

Diane 35:

Voici le communiqué de l'ANSM:

Une analyse spécifique par l’ANSM des données de sécurité de Diane 35 et de ses génériques est en cours. Un rapport complet, ainsi que des mesures concernant l’utilisation de ce traitement de l’acné, seront rendus publics la semaine prochaine.

Diane® 35 a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en France en juillet 1987 dans le traitement de l'acné chez la femme. Compte tenu de sa composition, ce médicament comporte un effet sur l’inhibition de l’ovulation qui est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) .

Diane® 35 est autorisée dans 135 pays et commercialisée dans 116 pays. Dans la majorité d’entre eux, ce médicament a l’indication "acné" ou "androgen dependent disease", mais, dans certains cas, l’indication "contraception orale" est également associée.

Les contre-indications à l’utilisation de Diane® 35 précisées dans le RCP sont notamment les antécédents de thromboses artérielles ou veineuses, ainsi que la présence de facteurs de risques cardiovasculaires.

En 2012, on peut estimer qu’environ 315 000 femmes étaient en France traitées par Diane® 35 ou ses génériques (sur la base d’une consommation de 13 plaquettes par an).

En raison de son indication particulière dans l’acné, d’un usage possible en dehors l’indication de l’acné et de son profil de risque, l’ANSM a initié l’analyse du bénéfice/risque de cette spécialité, comme elle le fait régulièrement pour les médicaments les plus anciens. Les données concernant l’évaluation du profil de sécurité de ce médicament seront présentées, comme il était prévu, la semaine prochaine au comité technique rassemblant les centres régionaux de pharmacovigilance.

S’agissant des informations publiées dans la presse, l’ANSM, précise que les cas mentionnés sont le reflet des déclarations faites par les médecins dans le système national de pharmacovigilance pendant les 25 dernières années, c’est-à-dire depuis 1987. Parmi les cas cités issus de la base de pharmacovigilance, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35. Pour les trois autres cas mentionnés, la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées. Ces pathologies semblent avoir joué un rôle essentiel dans le décès et la prise de Diane® 35 ne semble pas incriminée. Par ailleurs, 125 autres cas de thrombose ont été notifiés sur la même période : 113 concernaient des thromboses veineuses et 12 des thromboses artérielles.

L’ANSM rendra ses conclusions sur l’analyse bénéfice/risque de Diane® 35 et de ses génériques la semaine prochaine, comme prévu à l’issue de la réunion du comité technique, et prendra les mesures appropriées. Elle publiera, à cette occasion, l’ensemble des données ayant fondé son analyse.

Contacts : presse@ansm.sante.fr

19/01/2013

Offres spéciales de janvier (dans la limite des stocks disponibles):