05/03/2017
Obat Paten, Obat Generik Bermerek, atau Obat Generik?
Banyak orang yang menganggap obat generik sebagai obat kelas dua atau kurang berkhasiat ketimbang obat bermerek. Ada p**a yang menyalahartikan obat generik sebagai obat bagi kaum tak mampu. Sebenarnya, apakah perbedaan antara obat paten, obat generik bermerek, dan obat generik? Mari kita simak penjelasan dibawah ini.
Apa itu Obat Paten, Obat Generik Bermerek, dan Obat Generik?
Obat paten adalah obat yang masih dilindungi oleh paten. Setiap obat umumnya ditemukan sebagai hasil penelitian yang mendalam dan tentu mengeluarkan biaya yang tidak sedikit. Untuk mendapatkan penggantian biaya penelitian yang telah dikeluarkan tersebut, maka obat yang baru ditemukan umumnya dilindungi oleh hak paten. Hak paten yang diberikan kepada industri farmasi pada obat yang baru ditemukan berdasarkan riset industri farmasi tersebut dan diberikan hak paten untuk memproduksi dan memasarkannya, setelah melalui berbagai tahapan uji klinis sesuai aturan yang telah ditetapkan secara internasional.
Obat generik bermerek adalah obat yang telah habis masa patennya, sehingga dapat diproduksi oleh semua perusahaan farmasi tanpa perlu membayar royalti. Obat generik bermerek tertentu ini diberi nama atau merek dagang sesuai kehendak produsen obat.
Obat generik adalah obat dengan nama obat yang sama dengan zat aktif berkhasiat yang dikandungnya, sesuai dengan nama resmi International Non Propietary Names yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia.
Bagaimana sejarah obat generik bermerek dan obat generik?
Berdasarkan UU No.14 tahun 2001, tentang paten, masa hak paten berlaku 20 tahun (pasal 8 ayat 1) dan bisa juga 10 tahun (pasal 9). Contoh yang cukup populer adalah Norvask. Kandungan Norvask (Norvasc) adalah amlodipine besylate, untuk obat antihipertensi. Pemilik hak paten adalah Pfizer. Ketika masih dalam masa hak paten (sebelum 2007), hanya Pfizer yang boleh memproduksi dan memasarkan amlodipine.
Setelah 20 tahun atau masa hak paten berakhir, tidak ada lagi yang memiliki hak paten atas obat tersebut. Pada masa ini, barulah industri farmasi lain boleh memproduksi dan memasarkan amlodipine dengan berbagai merek dagang. Obat yang sudah habis masa perlindungan patennya disebut obat off-patent. Obat-obat off-patent ini, ada yang diedarkan dan dijual sebagai “Obat Generik Bermerek”, ada juga yang dijual tanpa merek tertentu yang disebut “Obat Generik”.
Pada awal tahun 1980 di Indonesia, ketika obat generik disosialisasikan, telah banyak beredar obat generik yang diproduksi oleh pabrik yang belum memperoleh sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Obat yang diproduksi oleh pabrik yang telah bersertifikat CPOB diberi logo generik yang kemudian dikenal sebagai Obat Generik Berlogo. Pemberian nama Obat Generik Berlogo ini bertujuan untuk membedakan obat generik yang diproduksi oleh pabrik bersertifikat CPOB dengan pabrik yang belum bersertifikat CPOB. Namun sekarang semua pabrik farmasi harus memiliki sertifikat CPOB dan ini merupakan syarat multak. Obat Generik Berlogo (OGB) merupakan program Pemerintah Indonesia yang diluncurkan pada tahun 1989 dengan tujuan memberikan alternatif obat bagi masyarakat, yang dengan kualitas terjamin, harga terjangkau, serta ketersediaan obat yang cukup.
Mengapa obat paten lebih mahal daripada obat generik?
Obat paten ini mengalami serangkaian penelitian dan uji klinis yang memerlukan biaya tidak sedikit. Penemuan ini akan mendapatkan penggantian biaya penelitian yang telah dilakukannya untuk menemukan obat tersebut, karena setiap perusahaan yang ingin memproduksi obat tersebut harus membayar sejumlah tertentu uang kepada pemegang hak paten. Dan juga untuk biaya riset, biaya produksi, biaya promosi dan biaya lainnya pada akhirnya akan dibebankan kepada konsumen atau pembeli. Itu sebabnya, obat paten harganya sangat mahal.
Sedangkan industri farmasi yang memproduksi obat generik bermerek atau obat generik berlogo tidak mengeluarkan biaya untuk penelitian dan pengembangan awal, itulah mengapa produksi obat generik lebih murah dan ekonomis.
Apakah obat generik memiliki khasiat yang sama dengan obat paten?
Obat generik maupun obat paten keduanya memiliki ketersediaan hayati dan efek terapi yang setara. Keduanya memiliki zat aktif yang sama, memiliki kekuatan dan konsentrasi yang identik dan bekerja dalam tubuh dengan cara yang sama p**a. Perbedaan antara obat generik dan obat paten terletak pada bentuk, warna, aroma, kemasan dan zat pembantu lainnya. Umumnya efek sampingpun tidak terjadi pada kedua obat ini. Bila terjadi efek samping, kemungkinan bisa disebabkan adanya perbedaan zat pembantu yang digunakan dan pasien menderita reaksi alergi terhadap zat tersebut. Tetapi hal tersebut sangat jarang terjadi dan hal tersebut yang sudah diperhitungkan sebelum obat generik diproduksi.
Apakah obat generik memiliki keamanan yang sama dengan obat paten?
Obat generik bermerek dan obat generik berlogo yang dipasarkan telah disetujui oleh Badan Pemeriksaan Obat dan Makanan (BPOM). Hanya obat-obat yang telah disetujui dapat dibuat oleh perusahaan-perusahaan dan diberikan pada pasien. Pemerintah membentuk tim yang terdiri dari para dokter, sarjana farmasi dan ilmuwan yang lain untuk memeriksa produk serta menjamin obat-obat itu dibuat dengan kualitas yang baik, aman dan efektif.
Obat paten dan obat generik memiliki zat aktif dan mutu yang sama, sehingga pengobatan dengan obat paten maupun obat generik memiliki tujuan pengobatan yang sama-sama efektif dan aman.
