03/12/2021
Le regole del gioco stanno cambiando...
Approvata e pubblicata la ISO 10993-10:2021 "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Test per la sensibilizzazione cutanea".
Questa nuova edizione riguarda esclusivamente la valutazione della sensibilizzazione cutanea, la valutazione dell’irritazione è ora trattata esclusivamente nella ISO 10993-23:2021
Tra le modifiche più rilevanti vi è l’introduzione di
un approccio graduale che comporta la valutazione di tutti i dati disponibili prima di eseguire nuovi test di laboratorio. Vi è inoltre l’introduzione dell’utilizzo di metodi in vitro ai fini di screening per ridurre quando possibile l’uso di metodi in vivo.
Lab4LIFE, fornirà a breve test in vitro per supportare i fabbricanti di dispositivi medici nella valutazione del potenziale di sensibilizzazione dei propri prodotti.
