29/10/2025
Che abbiano la stessa efficacia e sicurezza dei farmaci di marca è noto. Nonostante ciò, l’utilizzo dei farmaci equivalenti in Italia risulta inferiore a quello in altri Paesi europei; questo a causa di alcuni falsi miti che ancora persistono. Ma qualcosa finalmente sta cambiando, grazie a campagne di informazione e al contributo fondamentale di medici e farmacisti. Ma conosciamoli meglio.
Cosa sono i farmaci equivalenti (o farmaci generici)
I medicinali equivalenti rappresentano un'alternativa terapeutica ai medicinali originali di riferimento (i cosiddetti farmaci di marca o originatori) il cui brevetto è scaduto. Contengono lo stesso tipo e la stessa quantità di principio attivo (la componente del medicinale che svolge azione terapeutica) e soddisfano gli stessi requisiti normativi, ma con un importante vantaggio: costano meno. Questo perché l'azienda produttrice del generico non deve affrontare i costi di Ricerca e Sviluppo già sostenuti dall'azienda che ha sviluppato il farmaco di riferimento.
I farmaci equivalenti, è importante ribadirlo subito, hanno la stessa efficacia e sicurezza dei farmaci di riferimento. L'articolo 10 Comma 5 Lettera b del Decreto Legislativo 219 del 2006 01 definisce infatti farmaco equivalente (o generico) “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.
Due prodotti sono considerati "bioequivalenti" se a parità di dose somministrata le loro biodisponibilità, ovvero la quantità di farmaco che passa nel sangue dopo la somministrazione per qualsiasi via, e la velocità con cui avviene tale passaggio, sono così simili da far sì che i loro effetti, in termini di efficacia e sicurezza, siano essenzialmente gli stessi.
Quindi: stessa efficacia e sicurezza, ma maggiore sostenibilità economica per tutti (consumatori e Servizio Sanitario Nazionale).
I requisiti dei farmaci equivalenti in sintesi02 03
Principio attivo: devono contenere lo stesso principio attivo del farmaco di riferimento a brevetto scaduto, nella stessa quantità e forma farmaceutica (es. compressa, capsula, soluzione, ecc.).
Efficacia e sicurezza: devono dimostrare di avere la stessa efficacia terapeutica e sicurezza del farmaco di riferimento. Questa dimostrazione avviene attraverso studi di bioequivalenza, che confrontano la biodisponibilità del principio attivo nel corpo umano tra il farmaco equivalente e quello di riferimento.
Qualità: devono rispettare gli stessi standard di qualità richiesti per i medicinali di riferimento.
Prezzo: devono avere un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai farmaci di riferimento poiché non includono i costi della Ricerca e Sviluppo.
Utilizzo dei farmaci equivalenti in Italia ancora troppo basso
Nonostante le garanzie date sia dalla scienza, sia dalla legge, il consumo di farmaci equivalenti in Italia è però ancora troppo basso rispetto a quello dei prodotti originatori. In particolare, stupisce come siano le Regioni a basso reddito a spendere di più per acquistare farmaci di marca invece che farmaci equivalenti: le Regioni del Sud registrano solo il 23,7% di acquisto di equivalenti, contro il 39,8% registrato dal Nord Italia.04
Come si spiega questo fenomeno per certi versi tutto italiano?
La risposta arriva da un’indagine realizzata nel 2024 da SWG e promossa da Cittadinanzattiva su un campione di 2500 cittadini italiani, nell’ambito della campagna “IoEquivalgo”.0405 Si scopre, così, che quasi 1 cittadino su 3 nutre ancora dubbi sull’efficacia dei farmaci equivalenti rispetto a quelli “di marca” e 1 su 5 dichiara che il medico prescrive solo quest’ultima tipologia. Il 47% sarebbe predisposto ad acquistare l’equivalente, mentre persiste un 19% che preferirebbe comunque il farmaco di marca.
Insomma, c’è ancora una certa resistenza nei confronti dell’utilizzo dei farmaci equivalenti. Una resistenza, però, ingiustificata, dato che il 72% del campione è informato su questa tipologia di medicinali. Li conosce perché ne ha sentito parlare dal farmacista (58%) o dal medico (41%), ma la conoscenza è ancora più approfondita: l’83% degli intervistati ha consapevolezza che il principio attivo è lo stesso del farmaco di marca e il 69% sa che in entrambi i casi la quantità di farmaco è la medesima. Tuttavia, quasi il 30% del campione pensa che il farmaco equivalente non abbia la stessa efficacia di quello originatore.
Per colmare il gap di fiducia, è fondamentale avviare campagne di informazione che sappiano fare chiarezza e dissipare i possibili dubbi dei cittadini. Quest’operazione è già in essere con la campagna “IoEquivalgo” avviata da Cittadinanzattiva dal 2016, che ha l’obiettivo di sensibilizzare gli italiani sui vari vantaggi offerti dall’utilizzo dei farmaci equivalenti. Occorre sottolineare infatti che questi medicinali, oltre che una risorsa terapeutica sicura ed efficace, rappresentano anche uno strumento fondamentale per una maggiore sostenibilità economica per la Sanità pubblica.
Farmaci equivalenti: un risparmio (per tutti)
Il report del Centro Studi di Egualia (associazione italiana delle industrie per i farmaci accessibili) è una fotografia precisa di questa realtà.04 Nel 2023 gli italiani hanno versato di tasca propria più di 1 miliardo di euro di differenziale di prezzo per farmaci originatori, più costosi, invece di acquistare farmaci equivalenti, interamente rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale. Per riallineare questo differenziale di spesa (a carico di tutti i contribuenti) è necessaria la collaborazione di medici e farmacisti, i cui consigli sono largamente seguiti dai cittadini. Per l’acquisto di un farmaco, infatti, quasi 2 italiani su 3 (64%) si affidano alle indicazioni del medico, mentre tra i giovani c’è una netta fiducia nei confronti delle indicazioni del farmacista.
Tra i dubbi più diffusi sui farmaci equivalenti vi è quello che un minor prezzo significhi minore qualità.06 Cosa assolutamente non vera, dato che la riduzione dei costi deriva dal fatto che l’azienda produttrice di farmaci equivalenti non ha spese di Ricerca e Sviluppo già affrontate dall’azienda che ha sviluppato il farmaco di riferimento. Scopriamo quindi come vengono prodotti i medicinali equivalenti e come viene assicurata la loro qualità.
Produzione dei farmaci equivalenti
Autorizzazioni e attività regolatorie
Prima che qualunque farmaco possa essere venduto, indipendentemente che sia equivalente o di marca, è necessario ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) da parte degli organi competenti. Si tratta di un’approvazione che conferma che il farmaco rispetti specifiche caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia.
Per ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, le aziende devono presentare una domanda accompagnata da un dossier di registrazione (CTD) articolato in 5 Moduli volti a documentare la qualità, l’efficacia e la sicurezza del medicinale di prossima commercializzazione, in accordo a quanto previsto dalla normativa europea e nazionale in vigore. Inoltre, per il farmaco equivalente è necessario dimostrare anche la bioequivalenza rispetto al farmaco originatore.
La valutazione della documentazione da parte degli organi competenti è effettuata da esperti tra cui medici, farmacisti e ricercatori.
L'ottenimento dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, tuttavia, è solo l'inizio del processo. Esistono ulteriori obblighi da soddisfare per tutto il ciclo di vita del farmaco, che includono il controllo della sicurezza del farmaco anche dopo la commercializzazione attraverso le stesse pratiche di farmacovigilanza utilizzate per tutti i farmaci a mercato.
L’impegno di TEVA
Teva, leader mondiale nella produzione di farmaci equivalenti, cerca costantemente di arricchire il proprio listino assicurando per ciascun nuovo farmaco gli stessi standard qualitativi ed un prezzo accessibile.