Hylobates

22/12/2025

Hylo's Luca Bucchini as ESSNA Chair on what the future holds for Sports Nutrition

This year marked major shifts in sports nutrition, driven by accelerated EU regulatory activity on Maximum Permitted Levels (MPLs) and an intense public debate on ultra-processed foods (UPFs). Looking ahead to 2026, the sector faces evolving challenges around EU–UK alignment, Single Market integra...

19/12/2025

Hylo's Luca comments on 50 probiotic strains declared not novel or not novel in Food Supplements on December 17th. An interesting present from the EC and the Member States for the FS industry

The European Commission has updated its Novel Food Catalogue to add 34 probiotic strains considered ‘not novel’ when used in food or food supplements.

02/12/2025

Find Luca's comments in the new NutraIngredients article regarding the European Food Safety Authority (EFSA)'s suggested safe consumption limit of 1 μg/kg of body weight for the combined intake of delta-8 and delta-9 THC from food.


By Nikki Hancocks

The European Food Safety Authority (EFSA) has released a new scientific opinion on delta-8-tetrahydrocannabinol (THC), updating the acute reference dose (ARfD) to include delta-8 alongside delta-9-THC. This revision prompts the European Commission and Member States to consider regulatory measures to...

01/12/2025

Il Ministero della Salute ha recentemente pubblicato la nuova versione delle Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali (AFMS) – revisione del 15 luglio 2025.

Viene introdotta la categoria Alimenti per Malattie Metaboliche Congenite (MMC), con avvertenze in caso di eccesso di vitamine e minerali, e sono aggiornate le categorie di AFMS (completi, incompleti, adattati). Per pazienti con insufficienza renale o MMC vengono previste avvertenze specifiche: ad esempio, valutare l’assunzione aggiuntiva di sodio, potassio e fosforo negli amminoacidopatici, oppure monitorare la disfagia e il rischio di malnutrizione nei pazienti in terapia con levodopa. Pasti liofilizzati e omogeneizzati non sono più classificabili come AFMS nel contesto della disfagia; i pasti pronti devono riportare le modalità di diluizione secondo la scala IDDSI e indicare se destinati ad adulti, bambini o entrambi.
Nella nuova versione, l’etichettatura deve indicare chiaramente la condizione medica per cui il prodotto è destinato, i rischi per soggetti non destinatari e l’uso “sotto controllo medico”, concetto ribadito e ampliato con il termine “gestione nutrizionale” per i pazienti non autonomi. Rimane confermato il divieto di utilizzare indicazioni nutrizionali o salutistiche.
In questa ottica di continuo aggiornamento e progresso del settore, Hylobates offre supporto e accompagnamento ai clienti nella gestione degli AFMS, dalla classificazione all’etichettatura fino alla notifica.

25/11/2025

Sentenza AFMS: Stop alle Ripetizioni Nutrizionali sul FOP!

Una recente sentenza fa chiarezza sull'etichettatura degli Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS), in base al Regolamento AFMS!

Il Regolamento (AFMS) chiede una descrizione delle proprietà del prodotto relative alla malattia/condizione trattata (es. 'per disfagia').

Il Caso: Un'azienda (Nestlé) ha usato questo spazio per inserire indicazioni nutrizionali sul FOP (Front-of-Pack), come "X fibre per porzione".

La Sentenza: Queste indicazioni nutrizionali (es. quantità di fibre o proteine) sul FOP di AFMS non sono consentite e sono considerate ripetizioni non ammesse (Art. 6.2 Reg. AFMS).

Punti Chiave da ricordare:

Stop al "per porzione" sul FOP: Anche se in tabella le info nutrizionali sono per 100g, riportare la stessa informazione (es. fibre, proteine) sul FOP per porzione è comunque una ripetizione non consentita (questo rafforza un'interpretazione già esistente).

No ai "claim mascherati": Ripetizioni "mascherate da claim" (es. "20g di proteine per dose") sono da considerarsi ripetizioni non consentite.

➡️ In Sintesi: Sul FOP degli AFMS, non si possono inserire indicazioni nutrizionali come la quantità di fibre o proteine. Questo è diverso da quanto previsto dal Reg. UE 1169/2011 per gli alimenti tradizionali, dove alcune ripetizioni sono permesse (Art. 30.3).

24/11/2025

The Swiss Federal Food Safety and Veterinary Office (FSVO) recently issued Signal Report ADURA F-2024-021 regarding the trend of "microdosing", The termis is used for the consumption of minute quantities of psychotropic substances like psilocybin or L*D in foodstuffs, a Silicon valley trend.
The FSVO notes adverse events linked to microdosing and availability of products on the Swiss and EU market. Under Swiss law, they say, psychotropic substances are governed exclusively by the Narcotics Act. Consequently, they are statutorily excluded from the definition of "food." Contrary to online claims, there is no regulatory "grey zone" here.
Similar rules apply in the EU. Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 (General Food Law) defines "food". Paragraph (g) explicitly excludes "narcotic or psychotropic substances." In other words, a psilocybin gummy is not a "food supplement" under Directive 2002/46/EC because it cannot be food. Further rules in the Member States may reinforce this principle. For food business operators observing US trends, Hylo's Luca says, microdosing belongs to narcotics legislation, not food law.
*D

20/11/2025

The European Council has agreed to move forward with the elimination of the €150 customs threshold, so-called "de minimis". Recently, this threshold has been used by Chinese companies to ship low cost parcels to the EU, directly from China (according to the Commission, 90% of such parcels are from China). This rise in direct shipping has also raised compliance concerns in terms of EU rules on safety and the environment. New rules are expected to come into force within a year. The new rules may slow the extension of this business model to food supplements and other food products on top of other regulatory restrictions, says Hylo's Luca, although many will lament the pace of EU action

13/11/2025

Find Luca Bucchini's comment on the 'Risk Free Guarantee' for CBD products in the new NutraIngredients article.

The European Food Safety Authority (EFSA) has once again issued a negative opinion on the use of synthetic cannabidiol (CBD) in food supplements, leading to further questions over the future of the market.

05/11/2025

Il destino normativo dei Derivati dell'idrossi antracene (HAD) rimane nel limbo legale dopo che il divieto iniziale dell'UE, applicato nel marzo 2021 a causa delle preoccupazioni sulla genotossicità della sostanza, è stato formalmente annullato dal Tribunale generale alla fine del 2024. La Corte ha stabilito che la Commissione europea non ha definito una soglia di consumo per il divieto, ma la Commissione ha mantenuto con successo la restrizione in vigore presentando ricorso. L'EFSA sostiene il divieto, argomentando che il rischio è puramente intrinseco e che non è possibile stabilire alcun livello sicuro per le sostanze genotossiche, rendendo irrilevante una soglia di consumo. Questa lotta legale senza precedenti è destinata a ridefinire il panorama normativo per tutte le sostanze di origine naturale nell'UE. La vostra azienda può contare sull'esperienza di Hylobates per navigare in questo panorama legale complesso e in evoluzione, assicurando che i vostri prodotti rimangano pienamente conformi.

04/11/2025

France is clarifying the classification of ethanol used for sealing capsules. French Agency for Food, ANSES (French food safety agency) has issued a crucial technical opinion which defines the classification of ethanol: It is identified as a "wetting agent" and falls into the residual category of other processing aids. This category, as such, would not require prior authorisation. However, the Agency highlights that ethanol is classified as a Group 1 carcinogen (IARC), a factor that demands utmost caution. This is not a green light. In the same document, ANSES has issued clear recommendations for the industry:
- Minimise Residues: Drying processes must be optimised to ensure the lowest possible level of ethanol in the finished product.
- Assess Exposure: Manufacturers must rigorously assess consumer exposure to such residues.
- Check for Neo-formed Compounds: It must be ensured that the ethanol does not react with the capsule's ingredients, creating degradation or neo-formed compounds.
What does this mean for food supplement manufacturers? The French Competent Authority must now decide on the final regime (whether a notification will suffice or if an authorisation will be required) by balancing the technical function, as defined by ANSES, with the toxicological risk profile. The advice to companies is not to wait: start validating your drying processes and gathering analytical data on residues now. Compliance and consumer safety remain the priority.

03/11/2025

For the first time ever, Notices of Violation (NOVs) have been filed under Proposition 65 for the alleged failure to warn consumers about aflatoxins. This represents a significant shift in enforcement, targeting common food such as chilli powders, corn flour, and almond butter. California’s Proposition 65 (enacted in 1986) is a “right-to-know” law that requires businesses to provide a “clear and reasonable warning” before exposing Californians to any of the more than 900 chemicals identified by the state as causing cancer or reproductive toxicity. Failure to warn can expose companies to costly private enforcement actions. Aflatoxins are natural mycotoxins that can contaminate crops like corn, peanuts, tree nuts, and spices. Although listed as carcinogens under Proposition 65 since 1988, this is their first enforcement action. Unlike most listed chemicals, aflatoxins have no OEHHA-established safe harbour level, and meeting FDA limits does not ensure compliance with Proposition 65. Food and Drug Administration (FDA) has issued an aflatoxins action level of

31/10/2025

Intelligenza Artificiale e Nutraceutico: Pronti per il futuro? 🤖

🚨 NUOVO ARTICOLO SU NUTRA HORIZONS!

Luca Bucchini di Hylo, interviene con un'analisi fondamentale sull'impatto dell'Intelligenza Artificiale e sulle sfide degli aspetti regolatori che stanno ridefinendo l'intero settore nutraceutico.
Dalla Ricerca & Sviluppo alla conformità, come sta cambiando il panorama?

➡️ Scopri il parere completo di Luca di Hylo. Link in bio!

INTELLIGENZA ARTIFICIALE, ASPETTI REGOLATORI NEL SETTORE NUTRACEUTICO INTRODUZIONE Si parla ancora di Intelligenza Artificiale (IA) come una prospettiva per il futuro. A fronte degli incredibili investimenti di Big Tech, sicuramente le opportunità e le sfide della IA sono solo all’inizio. Tuttavi...