SMP Laboratories JAPAN Co.,Ltd.

24/06/2024

スイス IG WiGで編纂された、da Vinci機器の再生処理バリデーションの日本語への翻訳及び弊社HPへの掲載の許諾を正式に取得し、掲載することとなりました。

IG WiGのご厚意により「どなたでも制限なくダウンロードすることが可能で、学術及び非営利目的に限り、どなたでもご使用が可能です」
但し、日本語訳の権利および責任は、弊社に帰属します。

https://www.smplabjapan.com/davinciguideline

医療従事者、医療関連企業のみなさまのお役に立てられれば幸いです。

18/03/2024

弊社社外取締役の米国AAMIのインタビューが紹介されております。
　弊社の社外取締役の米国AAMIでのインタビューが公開されておりますので、是非ご覧ください。

When an international standard for washer disinfectors was released in 2005, one test laboratory set out to see whether German hospitals were adequately adop...

18/01/2024

「組織的でない不正の正体とは」-その1

　某企業による「認証試験」の不正が発覚し、その内容が公開されました。
「組織的でない不正の正体とは」として、不定期にこの問題についてのコラムを掲載したいと思います。第１回目はプロローグとして概要を説明していきます。

　某企業における認証試験の不正は、組織的あるいは部長クラス以上の上長からの個人的な指示によるものではなく、現場によるデータの改竄、あるいは現場リーダーによる改竄されたデータの黙認によって一連の不正が長年、横行していたようである。

直接的な原因としては、開発スケジュールが非常にタイトであり、認証試験は合格してあたりまえで、不合格はあり得ないという風潮と認証試験の制度そのもの（何のために行うのか？という意義について）についての認識不足とチェック体制の不備によるものとされている。

　不正行為を自己正当化していくのは、タイトな開発スケジュールに合わせていくため、自分自身が属する組織のため、また販売店のため、という「身内のため」意識が働くことが多い。

当然ながら自己保身ではあるが、心の奥底には「（身内やその周辺に限った）みんなのため」であるケースが多い。また、認証試験の多くは、非常に専門性高く、そのプロセスそのものもブラックボックス化しており、隠蔽することもたやすい。

　技術者には「プロ・専門家としての矜持」があり、本来はそれらのマインドがデータの改竄などの不正を抑止するものである。
しかしながら、これらは自然発生的に芽生えるのではなく、一人前の技術者としてそこに至る迄の教育やトレーイングによって育まれるものである。
　また組織においては、客観的で第三者も入れた監視態勢や様々な組織的な仕組みによる安全装置によって防げるものである。
当該企業でも内部通報制度はあったものの全く機能しておらず、結局は外部機関へのリークからこれらの不正が発覚したようである。

　第三者委員会からの報告書にも記載されていたが、直接的に不正の手を下したのは現場の人間であるが、そもそもこれらの状態に陥った「経営者側」に問題があると断罪している。
管理職は、現場の人間や現場のリーダーに全く関与せず、ただスケジュールに沿った進捗の確認だけをするのみのようであった。そうなれば現場はスケジュールに沿った進捗が評価対象と認識し、そのプレッシャーに耐えかねて帳尻合わせのためデータ改竄という不正を働く構図になってしまう。

次回は、これらの問題点をもう少し項目毎に深掘りをしていきたいと思います。

05/12/2023

2023年度冬期休業は下記の通りになります。

2023年12月25日(月)～2024年1月8日(月)

ご不便をおかけしますが、よろしくお願い致します。

19/11/2023

弊社 副社長の池田がJapan-APT MBTI®認定サーティファイド・ファシリテーター（Level 3）を取得しました。
　Level 3 取得に伴い、日本MBTI協会が主催するMBTI®認定ユーザー取得のためのトレーニング講座にて、「トレーナー アソシエイト」としても登壇します。
　また、日本語名称を「日本MBTI学会」としたJapan-APT(Academia for Psychological Type)の理事にも就任しております。
　Japan-APT（日本MBTI学会）は、日本におけるMBTI®有資格者による学術団体なります。MBTI®は、タイプ論（心理学的類型論：Psychological Type）をもとに世界50ヶ国以上で活用されている国際規格のフォーマルアセスメントとしての心理検査になります。
　リーダシップやマネジメント開発、コミュニケーションやチームビルディング研修、医療機関における多職種連携やチーム医療研修などの場面で活用が可能です。

MBTI®はMyers-Briggs Type Indicatorの略で、スイスの心理学者ユングが提唱したタイプ論をベースに米国人親子であるブリッグスとマイヤーズによって研究開発された、自己および他者とを「質」的な違いと捉え、その違いを受容し、また互いに尊重し合うためのフォーマルアセスメントの心理検査であり、そのメソッドになります。
心理検査ではありますが、単に人を診断したり評価したりするアセスメントツールではなく、MBTI®有資格者（認定ユーザー）の支援によって心の意識化を図り、その人自身の理解と成長を促すことで、自己及び他者に対する「質」的違いを肯定的にとらえることがはじめてできるようになります。またMBTI®を実施するにあたっては、その明確な目的が必要になります。単純に性格を知りたいがためだけにMBTI®を用いた場合、自己と他者とを比較したり能力の違いと捉えてしまい（これを特性論という）誤用してしまう可能性があるためです。

SMP Laboratories JAPAN Co., Ltd. では、医療機器の再生処理に関連した「品質マネジメントシステム」の構築と向上および改善を目的とした総合的な支援をしております。
国際標準規格（ISO）に規定される品質マネジメントシステム（ISO9001あるいは、ISO13485）では、「組織の状況理解」、「リーダーシップとコミットメント」、「リスク評価と品質目標」を内包する複雑なシステムとしてとらえ、組織的に且つ持続可能なサイクルとして運用することが要求されています。
医療機器の製品やサービスは、生命に直接かかわるため、患者やその家族、医療機関や医療従事者や医療関連企業など利害関係にある組織や個人のみならず社会全体から高い品質が求められています。その高品質に対する価値観を供給者である組織やそこに従事する個々人までにも共有し、更にそれを充分理解しなければ医療機器の品質マネジメントシステムは直ちに形骸化してしまいます。
医療機器の品質マネジメントシステムを持続可能なサイクルにまで運用するためには、組織や社会の多様性を受容し、また肯定的に捉えながら品質向上のためへのノンテクニカル（非技術的）スキルな教育とトレーニングよって涵養されます。

SMP Laboratories JAPAN Co.,Ltd.では、医療機器の再生処理における品質マネジメントシステムへの理解とその向上を目的としたMBTI® Facilitator（Level 3）資格者による「MBTI®ベーシックフィードバック」、「MBTI®アドバンスドフィードバック」、「MBTI STEPⅡ®フィードバック」を実施しております。
ご依頼またはご質問などは、弊社ホームページよりお問い合わせください。
SMP Laboratories JAPAN Co.,Ltd.へのお問い合わせURL
https://www.smplabjapan.com/contact-infomation

22/05/2023

「医療機器の洗浄プロセスに関する評価技術を移転する研修」
と「QMSに基づいた組織開発トレーニング」
の内容をアップしました。

ご興味やご関心がございましたらHPのお問い合わせフォームよりご連絡ください。
https://www.smplabjapan.com/%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%82%B5%E3%83%AB%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0

12/12/2022

弊社エスエムピー・ラボラトリーズ・ジャパン株式会社は医療機器・医薬品・化粧品などの生体適合性や、滅菌包装などの多様な試験サービスを提供するフランスICARE社（本社：フランス・クレルモン=フェラン/代表取締役：Christian Poinsot）と2023年1月3日より日本でのサービスをパートナー提携し、展開させて頂くこととなりました。

ICARE社はISO17025やGLPに適合した第三者試験機関であり、医療機器・医薬品に関連する様々な試験サービスや、製品分析、感染管理、施設認定などの医療機器製造業社のガバナンス・プロダクトマネジメントなどの監査・サポート業務を行なっております。

弊社エスエムピー・ラボラトリーズ・ジャパン株式会社では、今後再使用可能な医療機器のみならず、単回使用医療機器や、医薬品などの製造工程での清浄度評価や、機器や医薬品の生体適合性評価など、医療機器・医薬品のライフサイクルに合わせた、開発から廃棄までの全てのプロセスにおいてサポートをさせて頂きます。
詳しい内容については、弊社ウェブサイトのICAREをご確認の上、お問い合わせフォームより、お問い合わせ頂ければと存じます。

フランスICARE社の概要
本社：フランス・クレルモン=フェラン
支社：🇫🇷フランス・ボルドー🇨🇭スイス・ラ・ショー・ド・フォン 🇧🇷ブラジル・サンパウロ
ウェブサイト：https://www.groupeicare.com/en/home/
取引実績：グローバル４０カ国、１８００社以上
従業員数：２２０名（内PhD取得１２名以上)

詳しくは以下よりお願い致します。
https://www.smplabjapan.com/single-post/フランスicare-groupとパートナー提携

30/08/2022

2022年度 秋季休業(シルバーウィーク)のお知らせ

拝啓　時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。

誠に勝手ながら、以下の期間を休業とさせていただきます。

秋季休業(シルバーウィーク)期間 2022年9月17日（土）～2022年9月25日（日）

※休業期間中にお問い合わせいただきました件に関して、 2022年9月26日（月）より順次ご対応させていただきます。

ご迷惑をお掛けいたしますが、何卒ご了承くださいますよう宜しくお願い申し上げます。

エスエムピー・ラボラトリーズ・ジャパン株式会社
代表取締役　吉原 将

10/08/2022

2022年度 夏季休業のお知らせ

拝啓　時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。

誠に勝手ながら、以下の期間を休業とさせていただきます。

夏季休業期間 2022年8月11日（木）～2022年8月21日（日）

※休業期間中にお問い合わせいただきました件に関して、 2022年8月22日（月）より順次ご対応させていただきます。

ご迷惑をお掛けいたしますが、何卒ご了承くださいますよう宜しくお願い申し上げます。

エスエムピー・ラボラトリーズ・ジャパン株式会社
代表取締役　吉原 将

21/04/2022

2022年GW休暇のお知らせ

拝啓　時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。

誠に勝手ながら、以下の期間を休業とさせていただきます。

ゴールデンウィーク休暇期間
2022年4月29日（金曜日）～2022年5月8日（日曜日）

※休業期間中にお問い合わせいただきました件に関しては、
2022年5月9日より順次ご対応させていただきます。

ご迷惑をお掛けいたしますが、何卒ご了承くださいますよう宜しくお願い申し上げます。

エスエムピー・ラボラトリーズ・ジャパン株式会社
代表取締役　吉原 将

02/12/2021

《FB不定期コラム５》2021年7月改訂されたISO15883-5のお話しその①

「医療機器の洗浄評価は、残留タンパク質の定量法とヘモグロビンの検出との合わせ技に・・・」

　2021年7月に改訂版のドラフトが長きに渡っていたISO15883-5 “ Washer-disinfectors―part5: Performance requirement and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy”がようやくリリースされました。

　これらの内容は、医療機器の洗浄する装置（ウォッシャー・ディスインフェクター）のみならず、医療機器自体の洗浄評価について記載された内容になります。

　主に医療機器や装置を製造販売しているメーカーは、これらの要求事項を守らなければなりませんが、《医療機関においても医療機器の洗浄プロセスに関する妥当性確認（バリデーション）》の実施要項としての指南書にもなります。

　医療機器の洗浄効果の確認は、「先ず目視による検査」を行います。この時点で汚れがあった場合は、洗浄の失敗になります。
失敗したら当然、最初から洗い直して汚れを取り除かなければなりませんが、果たしてそのプロセスに問題はなかったのかを振り返る必要があります。

　次に、目視による検査で問題がないとなった医療機器は《タンパク質の定量的測定》によって確認されます。

　測定方法は、OPA変法 または/および BCA法によって行われ、医療機器から汚染物を剥離するための溶液は、0.1N水酸化ナトリウムを用いてpH=11.0±0.5調整された１％SDS（ドデシル硫酸ナトリウム）水溶液で抽出することになっています。

　また、侵襲性のある医療機器（手術で体内やその組織と接触する）は、タンパク質以外の少なくとも１つ以上の方法を用いて分析することにもなりました。

《とても重要な点》は、ここになります。

　医療機器の洗浄評価で用いる目視以外の方法は、とにもかくにも「タンパク質の定量測定」が《原則》であって、これ以外はない！！ということが明言されています。

　ただ、タンパク質は術中に汚染した汚れに基づくものばかりでなく、医療機器を搬送したり、手術以外の状況で取り扱っている時に着いたりしてしまいます。

　これは、洗浄中や汚染物を評価している途中でもコンタミネーションによって起こる可能性もあります。よって、タンパク質以外の方法で再度汚染の状況を確認することになりました。

　例示されている種類は、TOC（全有機炭素）、炭水化物、ヘモグロビン、ATP（アデノシン三リン酸）、エンドトキシンになります。

ただし！！！！！！！！！！！！　

　前述のように医療機器の汚染の評価の基本は、「タンパク質」であるので、医療機器から剥離された抽出液は、pH=11.0に調整された1%SDS溶液を用いることになります。

　そうなると、その抽出液で測定できる選択肢は「ヘモグロビン」の1択しかありません。その他の方法は、測定系に影響を及ぼすため事実上は測れないのです。

　ヘモグロビンの検出には、分光光度計による波長のみでの測定や試薬を用いて反応させて測定する方法なども紹介されていますが、《検診や人間ドックなどで用いられるオシッコを調べる試験紙》で容易に半定量法で検出できます！！！！

　しかも、ヘモグロビンは血液由来の何ものでもないので、術中による汚染であることを反映していますし、ヘモグロビンは水溶性のタンパク質になりますので、医療機器の洗浄のみならず「すすぎ」の効果も反映することが考慮することができます。

　ヘモグロビンの試験紙を用いた検出は、安価で、迅速（わずが１秒）なので1度で５度おいしい評価の方法になります。

　ただ、エンドトキシンについては、インプラントなどの医療機器（透析に使うダイヤライザーなんかも）の評価になりますので、こちらは、こちらで測定しておくべき項目になります。

　しかしながら、インプラントに用いる医療機器なので、原則１人の患者固有に使用されるものであるため、繰り返し使用する医療機器の洗浄評価とは根本的に異なります。

　何処とは云いませんが、「ISOに記載があります！！」という甘い言葉で惑わされない医療機器の洗浄評価法をしてください。

　ISO15883-5で記載している医療機器の洗浄評価法は、OPA変法かBCA法による『タンパク質の定量測定が原則』でその他の方法は『へモグロビンの検出』がディファクトスタンダードになります。

《画像は、いらすとやさんから拝借》

26/11/2021

《FB不定期コラム４》SMP Laboratories JAPANは何の仕事をしているのか③

　前回、SMPには３つの意味があることをコラムにて述べさせていただきました。
今回は、” Service for Medical Devices ”についてです。

　近年、ロボット支援手術機器による手術が盛んに行われるようになりました。ロボット支援とは、完全独立型ロボットが手術をしてくれるのではなく、あくまで医師の操作によってロボットを操縦し手術をします。このロボット支援手術機器は、某米国企業が世界に先駆けて開発し市場導入され、イタリアの超有名な芸術家の名前を冠したロゴがつけられています。

　私達の本社にあたるドイツSMP GmbHは、このロボット支援手術機器の当初から開発及び研究の支援をしており、特に再処理（洗浄・滅菌）に深く関わってきました。
　
　現在でも、某米国企業の製品の洗浄及び滅菌の『適合性試験』に関して付託を一手に引き受けています。前述の「適合性試験」は、当該企業のQMS(Quality Management System)ポリシーに基づいた試験であり、いわゆる第三者評価への申請のための試験でありません。
　しかしながら、品質に対する保証に関連するため、これらの「適合性試験」に合格しなければ、当該企業は検証されていない手続きによる洗浄及び滅菌方法になるためメーカーとしての責任が持てないと主張できます。それほど重要性がある試験に該当します。それらの試験をドイツSMP GmbHでは行っております。

　ただし、これらの「適合性試験」は医療機関に求められるものではなく、当該ロボット支援手術機器の再生処理で用いられる洗浄するための装置（例えばウォッシャー・ディスインフェクター）や洗浄剤、滅菌装置などを製造販売している企業に対して行われるものになります。
　
　ドイツSMP GmbHでは、当該ロボット支援手術機器の再生処理製造メーカー向けの「適合性試験」の洗浄効果には、残留汚染物として血液由来であるヘモグロビンやタンパク質の定量測定法であるOPA法やBCA法など国際標準規格（ISO15883-1、ISO15883-5）で要求される手立てのみならず、放射性核種法（Radionuclide Method：RNM）によって、外見からは判断できない内部に汚染物が残留しているか？しているとしたらどの箇所にどのくらい残っているか？を確認することをしています。

　RNMを用いることによって、特に洗浄の各プロセスによって汚染物の除去状況が視覚的に確認できるため、プロセスの変更のみならず、その後の製品デザインの改善や改良に役立ちます。
　RNMを用いての医療機器の洗浄性とその効果を評価できるのはドイツSMP GmbHのみしか可能ではないため、当該ロボット支援手術機器メーカーのQMSに基づいた「適合性試験」は、唯一のご指名をいただき、付託を受けて試験を実施しております。

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　これ以降は、かなりマニアックな話になりますので、ご興味やご関心のある方のみお読みいただくことをお勧めします。

　医療機器の洗浄性評価を行う際には、ISO15883において、ヘパリン添加ヒツジ血液に硫酸プロタミンを添加後、対象医療機器に塗布して乾燥させます。疑似的な汚染モデルの基となるヒツジ血液をTest Soil（テストソイル）と云います。また、疑似汚染物を添加した医療機器をTest Piece（テストピース）と云い、これらを用いて事前の評価を行います。

　但し、ISO15883における洗浄性の評価は、対象医療機器の非破壊による、汚染物の抽出を手段としています。よってその後の残留汚染物の評価指標として用いられるOPA法やBCA法によるタンパク質の定量測定は、どのぐらい汚染があるかはわかりますが、「何処に、どのくらい」残留しているかは評価することができません。

　これは、医療機器開発におけるリスクアセスメントにおいて非常に困難なことであり、医療機器本体の設計のみならず、医療現場で用いられたあと、「どの箇所に」「どの程度」の残留とそのリスクが存在し、それが再生処理プロセスによって「どの程度」リカバリーできるのか盲目的な探査をするしか無くなってしまいます。

　そのため、対象医療機器を破壊して目視や顕微鏡下で確認することになります。しかしながら必ずしも破壊試験によってこれらが全て解消される訳ではなく、「破壊」という『介入』によって、洗浄プロセスの各ステップによる状況は、『ありのまま』ではなくなってしまうリスクも伴ってしまいます。

　これらの問題を解決してくれるのが、『RNM』になります。
テストソイルであるヒツジ血に半減期（約6時間）が短く、テストソイルとよくなじむように工夫をしたテクネチウム99mを一緒に混ぜて対象医療機器に塗布して乾燥させます。
その後、洗浄プロセスを実施して、独自に開発したガンマカメラで撮影し、テストソイルを画像によって確認していきます。
　
　添付の写真は、軟性内視鏡（いわゆる胃カメラ）になりますが、赤くなっている箇所が汚染物の多く残っている部分になります。また、横に広がって見える紺青やグレーになっているのは、立体的な医療機器を展開したとき汚染物が薄く広範囲（内腔構造になっている場合は、内部全般）に広がって残留していることを表しています。
　よって、どの箇所にどのくらい残留しているのかが目視でわかると同時にどのくらいの量があるかを推定することが可能となります。

　ちなみに、写真の上部で赤くなっている箇所は、軟性内視鏡の吸引チャンネルの内部であり、真ん中から少し下にある赤い箇所は、鉗子チャンネルの内部にあたります。

　私達、SMP Laboratories Japanでは、医療機器の再生処理プロセスの検証のみならず、医療機器デザインの開発、改善に関する支援もこれらの技術ととも提供しております。

https://www.smplabjapan.com/%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3