31/12/2025
오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)은 의료기기 창업기업의 GMP 기반 시설 구축 부담을 완화하기 위한 임대연구시설인 Open-Factory를 조성·운영하고 있다. 해당 시설은 ▲청정구역(클린룸, 제조 공간, 세척실, 기구 보관실 등) ▲관리구역(원자재 및 완제품 보관실 등) ▲공유 오피스 공간으로 구성되어 있다.
이와 관련해 KBIOHealth는 지난 2024년 5월 입주한 의료기기 전문기업 ㈜세라트젠이 창상피복재 품목군에 대해 GMP 적합인정을 획득했다고 밝혔다.
㈜세라트젠은 오가노이드와 생체소재를 융합한 첨단 바이오 기술기업으로, 이번 GMP 적합인정 획득을 통해 제조 공정과 품질관리시스템의 신뢰성을 공식적으로 인정받게 됐다.특히 GMP 기반 제조시설 확보가 어려운 초기·중소기업의 현실을 고려할 때, 이번 성과는 KBIOHealth의 인프라 지원이 실질적 성과로 이어진 대표적 사례로 평가된다.
KBIOHealth는 세라트젠의 GMP 적합인정 과정을 지원하기 위해
청정구역의 주기적 재적격성평가, 품질관리 기준에 부합한 시설 운영, 청정 환경 유지 및 기술 자문 등의 서비스를 제공해왔다.
이를 통해 세라트젠은 GMP 요건 충족에 따른 부담을 줄이고, 제품 개발과 인허가 준비에 집중할 수 있는 환경을 확보할 수 있었다.
㈜세라트젠은 향후 창상피복재 제품에 대한 인허가를 완료한 후, 식품의약품안전처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’에 부합하는 품질관리시스템 하에서 본격적인 생산에 나설 계획이다.이를 바탕으로 국내외 시장 진출을 단계적으로 추진한다는 방침이다.
이명수 KBIOHealth 이사장은 “의료기기 기업들이 GMP 적합인정 과정에서 겪는 어려움을 해소하기 위해 다양한 지원 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다”며 “세라트젠이 이번 성과를 기반으로 조기 상용화와 글로벌 시장 진출을 이루길 기대한다”고 밝혔다.
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