14/11/2025
Glutathione 事件的補充:名單裡到底還有哪些成分?又是什麼標準,讓 NPRA 決定把一個成分放進這個 List?
Glutathione 事件後,
如果有讀到各位專業人士的科普
你會發現 FDI Negative List 的意思很簡單
只要產品含有FDI Negative List名單裡的成分
它將被視為“保健品”,須向 NPRA 註冊MAL 號,
不能再以食品(FSQD 監管)販賣。
好了,回顧完畢。
但你可能會好奇:
除了Glutathione,
名單裡到底還有哪些成分?
又是什麼標準,讓 NPRA 決定把一個成分放進名單?
接下來,就是我想補充的重點──
這些內容在新聞裡沒人講.
今天拆解三個問題:
▋為什麼要設這個Negative List名單?
▋被納入 Negative List的判定標準是什麼?
▋名單裡到底有哪些常見的成分?
▋為什麼要設這個 Negative List 名單?
隨著健康產業爆紅,
市面上出現越來越多
看起來像食物、卻不完全是食物的產品。
例如 sachet、沖泡飲料、軟糖等,
外觀像零食或飲料,
但裡面可能含有藥理活性的成分。
這些產品如果被包裝成“食品”,
就會讓消費者產生一個危險的錯覺:
Food = 安全,
可以隨意吃、不用擔心劑量。
但現實未必如此。
如果成分具有生理或藥理活性,
它就可能:
-影響身體功能
-對肝腎造成負擔
-影響代謝途徑
-與正在服用的藥物產生交互作用
如果讓這些食材以”食品“的身份自由流通,
大眾很容易誤以為它跟汽水、穀糧、奶粉一樣安全。
因此 NPRA 必須畫下界線:
凡是具有藥理作用、
需劑量管理、
或可能與藥物交互作用的成分
都不能以食品方式販賣。
一旦成分被納入 Negative List,
它就必須從「食品」領域轉到「保健品/藥品」體系,
由 NPRA 審核與監管。
在 NPRA 藥監局的管控下,
產品必須提供更完整的安全資料、通過更嚴謹的審核流程,
並且會接受上市後的 Post-Marketing Surveillance——
任何安全問題都可以強制召回或處罰。
所以,Food–Drug Interphase 的 Negative List
是防止「活性成分」偽裝成食品,
食品保護消費者不誤食過量。
▋被納入 Negative List 的判定標準是什麼?
NPRA 會把一個成分放進 Negative List,
通常是基於以下幾個關鍵考量:
1. 它不是傳統食物(Not a conventional food)
傳統食物(如米、肉、水果)屬於 FSQD 管轄,
但如果一個成分是來自:
濃縮萃取、高劑量的純化、
或原本就不屬於可食用食材的來源,
它已經遠離“食品”的定義。
這種成分就不能再用食品法規管理,而必須進入 NPRA 監管。
2. 具有明確的藥理活性(Pharmacological activity)
另一個關鍵標準是:
成分會對身體產生特定的生理或藥理作用。
有些天然成分,經過萃取後活性大幅提升;
有些化合物則本身就會:
-改變身體代謝(如血壓、血脂、血糖)
-影響神經系統或情緒
-影響凝血、心臟功能
-調節免疫反應
-影響肝臟酵素或藥物代謝路徑
只要它的功能已經超越「營養」範疇,
就不適合以食品形式販賣。
此時,只有 NPRA 才能提供適當的評估與監管。
3. 成分需要劑量控制(Dose-dependent safety)
許多成分在低劑量是安全的,
但劑量一高就可能出現風險,如:
-加重身體器官負擔
-影響藥物療效或引發交互作用
-在孕婦、兒童、肝腎疾病族群造成危險
-超過安全上限時產生毒性反應
食品法規無法要求廠商寫「禁忌」、「警語」、「上限劑量」。
也無法要求嚴格的安全資料。
這類型的成分就必須由 NPRA 來管理。
只要成分有活性、需要劑量管理、或可能帶來交互作用,
NPRA 就會把它放入 Negative List,
讓它必須以補supplement的形式銷售,而不是偽裝成食品。
▋Negative List 名單裡面還有誰?
除了Glutathione,名單有 60 多種成分。
下面我挑幾個最具代表性的,
讓你馬上明白為什麼 NPRA 會把它們納入監管。
1. Red Yeast Rice Extract(紅麴萃取物)
紅曲本身就是天然發酵物,
但經過提純,它含有一種天然活性成分——
Monacolin K
結構與降膽固醇藥 statin 非常相似。
劑量夠下,它真的會降低膽固醇
但也可能帶來 statin 類常見的副作用(肌肉酸痛等)
如果本身已經在吃降膽固醇藥物,再吃紅麴會增加風險
也就是說,它不是“食物效果”,而是“藥理效果”。
這類成分不應以「食品」形式自由賣。
2. Natto Extract(納豆激酶萃取)
納豆萃取後的活性成分有Natto Kinase
具有溶解血栓、影響凝血機制 的作用。
這意味著:
-正在吃抗凝血藥物的患者
-有出血風險的人
-術前術後族群
-懷孕族群
都可能因此增加出血風險。
所以必須讓 NPRA 來管。
3. St. John’s Wort(聖約翰草)
它最常見的用途是調節情緒,
因為它會影響大腦中的神經傳遞物質。
還有,它與許多藥物衝突:
抗憂鬱藥、避孕藥、抗癲癇藥、抗排斥藥、心臟藥…
效果嚴重程度足以影響治療。
這類雖然是天然的,
但會幹擾藥物代謝的成分,
就被納入 Negative List。
4. Digitalis(毛地黃相關成分)
它含有 cardiac glycoside(強心配醣體),
會影響心臟收縮與跳動節律。
劑量太高就會導致心跳過慢,甚至心律不整
這類直接影響心臟功能的活性物質,
就不能放在食品裡賣。
5. GABA(γ-氨基丁酸)
它可能帶來:
鎮靜、放鬆作用
影響睡眠週期
與酒精或安眠藥疊加效果
若做成飲料/糖果,
消費者會以為安全、越吃越多,
因此也被列入 Negative List。
▋總結
Negative List 並不是“禁用清單”,
也不是在說某成分有毒。
它的存在,
是為了劃清一條非常重要的線:
【具有活性作用的成分不能包裝成食品賣,
必須進入 NPRA 的保健品/藥品監管體系】
所以看到 Negative List 裡的成分,
不用恐慌,也不用把它視為有害。
只要產品是正規 MAL 註冊,
就是在合法監管之下的保健品。
如果你覺得這篇文章有幫你把事情看得更清楚,
歡迎分享給身邊也關心 Glutathione 事件、
或平常喜歡吃保健品的朋友。
越多人理解 Negative List 的真正意義,
越少人會被標題黨誤導。
資料參考: Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Fourth Revision January 2023 , APPENDIX 1 FOOD - DRUG INTERPHASE (FDI) PRODUCTS