22/09/2025
MAKMAL PATOLOGI KIMIA: MEMBANTU PENJAGAAN KESIHATAN UNGGUL
(KONGSI PENGETAHUAN DAN PENGALAMAN)
SIRI 8: INTERNAL QUALITY CONTROL (Peraturan Westgard)
Quality control adalah proses yang direka untuk memantau dan menilai proses analitikal yang menghasilkan keputusan analisa sampel pesakit. Oleh itu, sampel pesakit hanya akan dianalisa jika keputusan analisa Internal Quality control (IQC) berada dalam julat yang dibenarkan dan jika sebaliknya, sampel pesakit tidak akan dianalisa dan proses troubleshoot perlu dijalankan sehingga keputusan analisa IQC boleh diterima (acceptable).
Sebelum menilai acceptability keputusan analisa IQC, pihak makmal perlu menentukan nilai Mean, SD dan mengira julat IQC. Pihak makmal tidak digalakkan menggunakan nilai Mean, SD dan julat IQC berasaskan insert kit IQC kerana julat dalam insert kit terlalu besar dan dibimbangi tidak dapat mengesan error yang berlaku seterusnya memberi kesan kepada keputusan penganalisaan sampel pesakit.
Secara umum, apabila kita menerima material IQC baru (nombor lot baru), kita perlu mengira nilai Mean, SD, dan CV bagi makmal kita. Mean yang dikira akan menjadi Mean makmal dan SD yang dikira digunakan untuk menentukan julat IQC makmal. Oleh itu, nilai harian IQC yang dianalisa perlu dalam julat makmal yang telah ditentukan.
Sebelum kita menentukan nilai mean, SD dan CV makmal, kita perlu melakukan perbandingan CV insert kit reagent dan standard CV makmal. Standard CV makmal adalah spesifikasi imprecision makmal yang dirujuk bagi memantau nilai CV bulanan makmal. Spesifikasi imprecision boleh dipilih dari EFLM Biological Variation samada maksimum, desirable ataupun minimum. Nilai CV bulanan makmal yang dikira seharusnya lebih rendah dari spesifikasi imprecision yang telah ditetapkan oleh pihak makmal.
Apabila kita ingin menentukan nilai Mean, SD dan CV bagi material IQC baru, langkah-langkah berikut adalah dicadangkan iaitu,
• Menentukan spesifikasi imprecision makmal berdasarkan biological variation
• Mengenalpasti nilai CV insert kit setiap reagent bagi parameter yang dipilih
• Melakukan sekurang-kurangnya 20 analisa material IQC baru untuk setiap parameter yang dipilih dalam masa 20 hari atau 20 analisa dalam masa 2 minggu.
• Buat pengiraan Mean, SD dan CV bagi setiap parameter yang dipilih. Nilai CV bagi setiap parameter seharusnya terletak antara CV reagent dan CV spesifiasi imprecision .
• Membina graf Levey-Jennings dengan menggunakan Mean dan SD makmal. Julat Levey-Jennings adalah Mean ± 3SD. Setiap data IQC akan diplot di graf ini untuk menentukan jenis error yang berlaku apabila terdapat ketidak patuhan IQC.
Dalam menilai ketidak patuhan IQC di makmal, kita menggunakan peraturan Westgard (Westgard Rules) terhadap data yang diplot di graf Levey-Jennings. Antara peraturan yang digunapakai bagi penggunaan dua level IQC, normal dan abnormal adalah seperti berikut:
1a. Peraturan ini bermaksud satu level IQC melebihi Mean + 3SD dan satu level berada di Mean ± 2SD
ATAU
1b. Peraturan ini bermaksud satu level IQC Melebihi Mean – 3SD dan satu level berada di Mean ± 2SD
• Jika parameter IQC berada di 13S, maka
parameter sampel tidak boleh dianalisa. Pihak makmal perlu menjalankan troubleshoot sehingga
parameter IQC bermasalah melepasi peraturan Westgard. Catatan: Level yang melebihi Mean +3SD atau Mean -3SD berkemungkinan level normal atau level abnormal.
2a. Peraturan ini bermaksud satu level IQC samada level normal atau level abnormal berada antara
Mean + 2SD dan Mean + 2SD
ATAU
2b. Satu level IQC samada level normal atau level abnormal berada antara Mean - 2SD dan Mean – 2SD
• 12S bermakna berjaga-jaga dan sampel pesakit untuk parameter berkaitan masih boleh dianalisa
Catatan: Level yang melebihi Mean +3SD atau Mean -3SD berkemungkinan level normal atau level abnormal.
BERSAMBUNG DI SIRI KE 9
DARI MEJA PEGAWAI SAINS KIMIA HAYAT
SAIRI SATARI, BCN
(NO PENDAFTARAN: MAHPC (MLS) 00829)
