13/11/2025
Hormonalna terapia zastępcza /HTZ/ wraca do "łask"?
NIE DO KOŃCA: po 23 latach całkowitej dyskredytacji zaleca się ostrożność i indywidulane podejście.
Żeby zrozumieć decyzję FDA, którą roznoszą w sieci podmioty zainteresowane niekontrolowanym zmartwychwstaniem HTZ, należy wyjaśnić różnice pomiedzy terminem black box a zwykłym ostrzeżeniem o ryzyku (Warnings & Precautions) w systemie prawnym USA.
Najważniejsze różnice znajdują się poniżej:
Black box warning (boxed warning) - Najwyższy poziom ostrzeżenia FDA. Dotyczy ryzyka śmiertelnego lub powodującego ciężką, trwałą szkodę, którego nie da się skutecznie zmniejszyć monitorowaniem.
Umieszczany w czarnej ramce na początku ulotki → ma największą „moc prawną” i kliniczną.
Jest sygnałem dla lekarza: „stosuj wyącznie w przypadku gdy jesteś pewien że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko”.
Warnings & Precautions (zwykłe ostrzeżenie)- Mocne ostrzeżenie, ale niższej rangi. Ryzyko jest istotne, ale modyfikowalne (zależne od dawki, wieku, drogi podania, czasu stosowania).
Trafia do sekcji „Warnings and Precautions”, bez czarnej ramki.
Jest sygnałem dla lekarza : „stosuj ostrożnie, monitoruj, indywidualizuj”
Dlaczego po 20 latach zmieniono stanowisko?
Rak piersi
Zaktualizowana ocena danych (WHI follow-up, nowe badania, metaanalizy) pokazuje, że ryzyko zależy od rodzaju terapii, dawki, wieku, czasu od menopauzy i drogi podania. Ryzyko jest mniej jednorodne i w wielu przypadkach modyfikowalne.
Pierwotne ostrzeżenie z badania WHI (2002–2004) uznano za nadmiernie uogólnione (dotyczyło tylko jednego typu HTZ: CEE+MPA).
→ Dlatego po metaanlizie danych przeniesiono je do sekcji „Warnings & Precautions”, bez czarnej ramki liberalizując stanowisko.
Rak endometrium
Nieosłonięty estrogen wielokrotnie zwiększa ryzyko raka endometrium u kobiet z macicą.
Ryzyko jest bardzo duże, przewidywalne i niemożliwe do kontrolowania inaczej niż przez dodanie progestagenu.
Ryzyko spełnia kryteria „najwyższego zagrożenia” (pozostawiono black box).
W podsumowaniu można stwierdzić, że ryzyko raka piersi u kobiet stosujących HTZ jest indywidualne i modyfikowalne przez lekarza w przeciwieństwie do ryzyka raka endometrium gdy terapia zastępcza opiera się wyłącznie na samym estrogenie u kobiet z zachowaną macicą
Dla HTZ zapaliło się światlo żłóte (NIE ZIELONE).
CZERWONE ŚWIATŁO dotyczy estrogenoterapii /ETZ/ niezrównoważonej progestagenami u kobiet z zachowaną macicą
Zaczecam do rozsiewania w sieci !
Secure .gov websites use HTTPS A lock () or https:// means you’ve safely connected to the .gov website. Share sensitive information only on official, secure websites.
