Jakie są godziny otwarcia?

Poniedziałek 09:00 - 17:00 Wtorek 09:00 - 17:00 Środa 09:00 - 17:00 Czwartek 09:00 - 17:00 Piątek 09:00 - 17:00

Pure Clinical

Strona główna
Polska
Warsaw
Pure Clinical

Pure Clinical is a flexible Contract Research Organization (CRO) and a consulting company with unique expertise in the MedTech sector.

We support manufacturers and distributors of medical devices (MD) and in vitro diagnostics (IVD). Dostarczamy profesjonalne usługi z zakresu badań klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dla branży medycznej. Pure Clinical tworzą wykwalifikowani eksperci z wieloletnim doświadczeniem w zakresie badań klinicznych. Nasi pracownicy i współpracownicy posiadają umiejętności niezbędne w prowadzeniu badań klinicznych w różnych wskazaniach terapeutycznych oraz doświadczenie zawodowe w projektowaniu badań klinicznych. Team Pure Clinical to osoby z wykształceniem medycznym, biomedycznym lub farmaceutycznym. Stawiamy na doświadczonych ekspertów posiadających szeroką wiedzę z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej zgodnej z normą ISO 14155:2020, ISO 20916:2019. Współpracujemy z MDR Regulator oraz PureFDA.

03/03/2026

At the beginning of each month, our communication channels naturally turn to one thing: the new edition of our industry newsletter.
This time, we bring you four expert articles, launch the next chapter of our video series, and announce two upcoming events where you’ll have the opportunity to meet our team in person.

If you want to stay up to date with clinical research, MDR/IVDR strategy, certification, and market access — this is for you.

Subscribe here: ➡️ https://tiny.pl/dm4nx

We also encourage you to follow our LinkedIn newsletter for regular MedTech insights.
See you there.

🔹🔹🔹

Początek miesiąca w naszej komunikacji to zawsze czas nowego wydania branżowego newslettera.

Tym razem polecamy Wam aż cztery artykuły eksperckie, inaugurujemy kolejną część cyklu wideo i zapowiadamy dwa wydarzenia, podczas których będziecie mogli spotkać naszą załogę.

Jeśli chcecie być na bieżąco z tematami badań klinicznych, strategii regulacyjnej, MDR/IVDR, certyfikacji i dostępu do rynku — zapraszamy.

Subskrypcja tutaj: ➡️ https://tiny.pl/dm4nx

Zachęcamy również do obserwowania naszego biuletynu na LinkedIn.
Do zobaczenia.

02/03/2026

We’re starting the week with the first video from our latest expert recording series 🎥

To begin with – Wioletta Piotrowska on biobanking at Pure Clinical and how it supports IVDR-compliant clinical performance studies.

Under Regulation (EU) 2017/746, performance studies may be conducted on biobanked samples – offering a real opportunity to shorten timelines while maintaining scientific robustness and regulatory value.

At Pure Clinical, we develop and manage respiratory virus sample repositories (including SARS-CoV-2 and influenza A/B), ensuring:

– fully characterized and traceable samples,
– controlled storage conditions with continuous monitoring,
– ethical and GDPR-compliant sourcing based on informed consent,
– alignment with IVDR expectations and Notified Body review.

What does this mean in practice?
Reliable, regulator-ready clinical evidence for IVD manufacturers.

Watch the video to learn more 👇

🔷🔷🔷

Tydzień zaczynamy od pierwszego wideo z naszej najnowszej serii eksperckiej 🎥

Na początek – Wioletta Piotrowska o biobankowaniu w Pure Clinical i jego roli w badaniach skuteczności klinicznej zgodnych z IVDR.

Rozporządzenie (UE) 2017/746 dopuszcza prowadzenie badań na próbkach biobankowanych – co pozwala skrócić czas realizacji badań bez kompromisu jakości i wiarygodności danych.

W Pure Clinical rozwijamy repozytoria próbek wirusów oddechowych (m.in. SARS-CoV-2 oraz grypy A i B), zapewniając:

– pełną charakterystykę i identyfikowalność próbek,
– kontrolowane warunki przechowywania,
– zgodność etyczną i prawną,
– użyteczność regulacyjną wyników.

W praktyce: solidne, „do obrony” dane dla producentów IVD.

Zapraszamy do obejrzenia 👇

27/02/2026

Last week? As always — intense.

Clinical projects, regulatory calls, strategy sessions… but also moments to breathe 😉

During our expert video recordings and photo sessions, there’s always plenty of smiles, quick jokes and behind-the-scenes energy. Because even when we talk about MDR, IVDR and clinical investigations, the atmosphere doesn’t have to be stiff.

Stage fright? It happens.
But our marketing team knows exactly how to break the ice and turn stress into confidence 🎥

The results?
Coming next week.

🔹🔹🔹

Miniony tydzień? Jak zwykle pracowity.

Projekty kliniczne, konsultacje regulacyjne, spotkania strategiczne… ale były też momenty oddechu 😉

Podczas eksperckich nagrań merytorycznych rolek wideo i sesji zdjęciowych zawsze jest sporo uśmiechu, żartów i dobrej energii zza kulis. Bo nawet gdy mówimy o MDR, IVDR i badaniach klinicznych, atmosfera nie musi być sztywna.

Trema? Zdarza się.
Ale nasza marketingowa ekipa bardzo szybko rozluźnia atmosferę i zamienia napięcie w pewność siebie 🎥

Efekty?
Już w przyszłym tygodniu.

26/02/2026

We recommend another expert article that we also featured in our latest newsletter.

This time, Lucyna Szczech, Clinical Trial Manager at Pure Clinical, takes a closer look at the updated ICH E6 (R3) Good Clinical Practice guideline and what it truly means for sponsors, CROs, investigators and project teams in 2025.

The new version places strong emphasis on Quality by Design, proportionate risk management, data governance and clearly defined roles and responsibilities — reflecting the realities of modern, technology-driven clinical trials.

If you are navigating clinical investigations under MDR or performance studies under IVDR, this is a must-read.
➡️ https://pureclinical.eu/news/ich-e6-r3-good-clinical-practice-changes-2025/

And good news — our next newsletter is already in preparation. Stay tuned.

🔷🔷🔷

Polecamy Wam kolejny artykuł ekspercki, który rekomendowaliśmy również w naszym ostatnim newsletterze.

Tym razem Lucyna Szczech, Clinical Trial Manager w Pure Clinical, przygląda się zaktualizowanym wytycznym ICH E6 (R3) i wyjaśnia, co realnie zmieniło się w 2025 roku z perspektywy sponsorów, CRO, badaczy oraz zespołów projektowych.

Nowa wersja kładzie wyraźny nacisk na podejście Quality by Design, proporcjonalne zarządzanie ryzykiem, zarządzanie danymi oraz precyzyjne określenie ról i odpowiedzialności — odpowiadając na wyzwania nowoczesnych badań klinicznych.

Jeśli prowadzicie badania kliniczne wyrobów medycznych w ramach MDR lub badania działania IVD zgodnie z IVDR, to lektura obowiązkowa.
➡️ https://pureclinical.eu/pl/aktualnosci/ich-e6-r3-good-clinical-practice-zmiany-2025/

A nowy newsletter? Już w przygotowaniu.

24/02/2026

Just before the weekend — and in fact already during it — our colleague Patrycja Rak, Clinical Project Manager, represented Pure Clinical at the 4th Conference of the Wrocław Branch of the Polish Cardiac Society (PTK) in Wrocław.

- Attending the conference was an excellent opportunity to exchange insights with leading cardiology experts, including TAVI specialists - summarizes Patrycja Rak. - The closing lecture on AI-powered medical devices and practical MDR considerations was particularly inspiring, highlighting how innovation and regulation can effectively go hand in hand.

The event clearly demonstrated the dynamic evolution of healthcare at the intersection of clinical practice, technology, and compliance — exactly where modern MedTech operates today.

🔹🔹🔹

Tuż przed weekendem — a właściwie już w jego trakcie — nasza koleżanka Patrycja Rak, Clinical Project Manager, gościła we Wrocławiu podczas IV Konferencji Oddziału Wrocławskiego PTK.

– Udział w konferencji był doskonałą okazją do wymiany doświadczeń z ekspertami kardiologii, w tym specjalistami w obszarze TAVI – podsumowuje Patrycja Rak. – Szczególnie inspirujący był wykład końcowy poświęcony wyrobom medycznym opartym na AI oraz praktycznym aspektom MDR, który pokazał, jak świadomie łączyć innowacje z regulacjami.

To wydarzenie potwierdziło, jak dynamicznie rozwija się medycyna na styku kliniki, technologii i compliance — a więc dokładnie tam, gdzie dziś funkcjonuje nowoczesny MedTech.

20/02/2026

Today we’re meeting in Wrocław 🇵🇱

Patrycja Rak, Clinical Project Manager at Pure Clinical, is attending the 4th Conference of the Wrocław Branch of the Polish Cardiac Society (PTK).

It’s a great opportunity to exchange insights, discuss clinical investigations in cardiology and connect with professionals shaping the future of medical technologies in the region.

If you’re also attending — let’s meet! 🤝

See you in Wrocław.

🔹🔹🔹

Dziś widzimy się we Wrocławiu 🇵🇱

Patrycja Rak, Clinical Project Manager w Pure Clinical, uczestniczy w IV Konferencji Oddziału Wrocławskiego PTK.

To świetna okazja do rozmów o badaniach klinicznych w kardiologii, wymiany doświadczeń i spotkań z ekspertami, którzy realnie wpływają na rozwój nowoczesnych technologii medycznych.

Jeśli również się wybieracie — zapraszamy do kontaktu i spotkania na miejscu 🤝

Do zobaczenia we Wrocławiu!

17/02/2026

We’re growing our team at Pure Clinical.

We are currently looking for a Biocompatibility Scientist (Senior level) to join our CRO team in Warsaw (remote/hybrid possible).

You will be responsible for:
– reviewing and verifying biocompatibility documentation for medical devices,
– preparing BEP and BER in line with ISO 10993 (including the latest updates),
– identifying data gaps, risks and required testing strategies,
– supporting certification processes under MDR.

At Pure Clinical, we combine clinical expertise with regulatory know-how to help innovative medical technologies safely reach the EU and global markets. Our team brings hands-on experience from clinical trials, notified bodies and regulatory environments — and we’re looking for someone who thrives at the intersection of science and compliance.

Full job description and details here:
👉 https://bit.ly/biocompatibility-scientist-job-offer

Join us and help shape the safety profile of tomorrow’s medical technologies.

🔷🔷🔷

Rozwijamy nasz zespół w Pure Clinical.

Szukamy Biocompatibility Scientist (poziom senior) do naszego zespołu CRO w Warszawie (możliwy model zdalny/hybrydowy).

Zakres obejmuje m.in.:
– przegląd i weryfikację dokumentacji oceny biokompatybilności wyrobów medycznych,
– przygotowanie BEP i BER zgodnie z ISO 10993 (w tym najnowszymi wymaganiami),
– identyfikację luk, ryzyk i zakresu badań,
– wsparcie procesów certyfikacyjnych w ramach MDR.

Łączymy kompetencje kliniczne i regulacyjne, wspierając bezpieczne wprowadzanie innowacyjnych technologii medycznych na rynki UE i globalne. Nasz zespół ma doświadczenie z badań klinicznych, współpracy z jednostkami notyfikowanymi i w środowisku regulacyjnym — i właśnie takiego podejścia szukamy w nowej osobie na pokładzie.

Szczegóły oferty:
👉 https://bit.ly/biocompatibility-scientist-job-offer

Dołącz do nas i miej realny wpływ na bezpieczeństwo oraz zgodność innowacyjnych technologii medycznych.

13/02/2026

Before the weekend, we’d like to recommend one of our latest expert articles — recently featured in our industry newsletter and LinkedIn bulletin.

This time, we take a closer look at MDCG 2025-10, the new guidance on post-market surveillance (PMS) for medical devices (MDs) and in vitro diagnostic medical devices (IVDs).

The article is authored by Agnieszka Mroczek-Krakowian, Clinical Research Scientist at Pure Clinical, who breaks down:
– the key objectives of the new guidance,
– what it changes in practice for manufacturers,
– and how it impacts PMS and PMPF planning under MDR and IVDR.

If you are responsible for regulatory strategy, technical documentation or post-market activities — this is a timely and practical read.

Read more:
ENG: https://pureclinical.eu/news/mdcg-2025-10-post-market-surveillance-guidance/

🔷🔷🔷

Przed weekendem polecamy jeden z naszych najnowszych artykułów eksperckich — który rekomendowaliśmy również w ostatnim wydaniu newslettera branżowego oraz biuletynu LinkedIn.

Tym razem przyglądamy się dokumentowi MDCG 2025-10, czyli nowym wytycznym dotyczącym post-market surveillance (PMS) dla wyrobów medycznych (MD) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD).

Autorką opracowania jest Agnieszka Mroczek-Krakowian, Clinical Research Scientist w Pure Clinical, która omawia:
– główne założenia dokumentu,
– jego praktyczne znaczenie dla producentów,
– oraz wpływ na planowanie PMS i PMPF w ramach MDR i IVDR.

Jeśli odpowiadacie za strategię regulacyjną, dokumentację techniczną lub nadzór porejestracyjny — to zdecydowanie lektura warta uwagi.

Zapraszamy do lektury:
https://pureclinical.eu/pl/aktualnosci/mdcg-2025-10-post-market-surveillance-pms/

06/02/2026

A new year usually comes with plenty of changes — and at Pure Clinical, those changes are very often (if not always) a step forward.

One of them is the new role of Maja Niepytalska, who has been promoted to Senior Biostatistician 🎉

For almost two years, Maja has been responsible for the biostatistical strategy of clinical trials for medical devices and in vitro diagnostics. Her work spans the full study lifecycle — from study design and endpoint definition to final analyses and regulatory-ready documentation.

- Biostatistics is not just about numbers. It’s about understanding the clinical context and asking the right scientific questions from the very beginning - says Maja. - Well-designed endpoints, proper sample size estimation and a solid statistical plan are what make clinical data meaningful and defensible - she adds 📊

The promotion reflects Maja’s experience, growing responsibility, and strong impact on complex clinical and performance studies conducted by Pure Clinical 🔍

🔷🔷🔷

Nowy rok to zwykle sporo zmian — a u nas zmiany bardzo często (jeśli nie zawsze) oznaczają krok do przodu.

Jedną z nich jest nowa rola Mai Niepytalskiej, która objęła stanowisko Senior Biostatistician 🎉

Od niemal dwóch lat Maja odpowiada za strategię biostatystyczną badań klinicznych wyrobów medycznych oraz diagnostyki in vitro. Wspiera projekty na każdym etapie — od projektowania badań i definiowania endpointów, po analizy końcowe i dokumentację regulacyjną.

- Biostatystyka to nie tylko liczby. To przede wszystkim zrozumienie kontekstu klinicznego i zadanie właściwych pytań badawczych już na starcie” - mówi Maja. - Dobrze zaplanowane badanie to fundament wiarygodnych danych klinicznych - dodaje 📊

Awans to naturalny krok, który odzwierciedla doświadczenie, kompetencje oraz rosnącą rolę Mai w projektach realizowanych przez Pure Clinical 🔍

03/02/2026

Another month, another edition of our MedTech Industry Newsletter.

The latest MedTech Market Access Insights is out — bringing a fresh monthly snapshot of what’s shaping the MedTech landscape right now.

If you want to stay aligned with ongoing regulatory expectations, clinical evidence requirements and real-world market access challenges, this issue is for you.

Subscribe to our newsletter and follow our LinkedIn Bulletin to receive future editions straight to your inbox.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

🔹🔹🔹

Kolejne miesięczne wydanie branżowego newslettera MedTech jest już dostępne.

Najnowsze MedTech Market Access Insights to aktualne spojrzenie na kluczowe zagadnienia regulacyjne, kliniczne i rynkowe, które realnie wpływają dziś na producentów wyrobów medycznych i IVD.

Jeśli chcecie być na bieżąco z tym, co naprawdę istotne w MedTech — zapraszamy do lektury.
Zachęcamy do subskrypcji newslettera oraz obserwowania naszego biuletynu na LinkedIn.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

23/01/2026

Wrapping up a busy week — and hopefully kicking off a well-deserved weekend — we’re closing it with a short dose of expert insight.

This time, we look at clinical investigations of aesthetic medicine devices and what MDR really means for manufacturers.

Aesthetic medicine products such as dermal fillers, lifting threads or skin-remodeling devices are now clearly within the scope of MDR — which, for many companies, means conducting clinical investigations for the first time.

In this short expert commentary, Małgorzata Pawlikowska, Head of Clinical Study Department at Pure Clinical, explains that these studies focus not only on safety, but also on demonstrable clinical performance, durability of effects and properly designed assessment methods — including photographic documentation, 3D image analysis and independent expert evaluations.

Because aesthetic medicine is still medicine, these investigations must follow the same principles as any other medical device clinical study — with a clear protocol and full MDR-compliant documentation.

▶️ Watch the video to learn what this means in practice.

🔷🔷🔷

Na koniec pracowitego tygodnia — i na dobry, mamy nadzieję, początek weekendu — podrzucamy krótką porcję eksperckiej wiedzy.

Tym razem przyglądamy się badaniom klinicznym wyrobów do medycyny estetycznej i temu, co MDR realnie oznacza dla producentów.

Wyroby takie jak wypełniacze, nici liftingujące czy urządzenia do remodelingu skóry dziś jednoznacznie podlegają MDR — co dla wielu firm oznacza konieczność przeprowadzenia badań klinicznych po raz pierwszy.

W krótkiej wypowiedzi eksperckiej Małgorzata Pawlikowska, Head of Clinical Study Department w Pure Clinical, wyjaśnia, że badania te obejmują nie tylko bezpieczeństwo, ale również skuteczność działania, trwałość efektów oraz odpowiednio zaprojektowane metody oceny — w tym dokumentację fotograficzną, analizy 3D i oceny niezależnych specjalistów.

Medycyna estetyczna pozostaje częścią medycyny — dlatego badania kliniczne tych wyrobów muszą być prowadzone w pełnej zgodności z MDR.

▶️ Zapraszamy do obejrzenia wideo.

21/01/2026

One of the expert articles we recently highlighted in our industry newsletter is still very much worth your time.

In “In Vitro Diagnostics Medical Device Roadmap: a strategic outlook for IVDR implementation and innovation”, Małgorzata Pawlikowska, Head of Clinical Study Department at Pure Clinical, takes a strategic look at how manufacturers can approach IVDR not only as a regulatory obligation, but as an opportunity to build stronger clinical evidence and long-term market readiness.

The article breaks down key challenges, practical implications, and strategic decision points across the IVD lifecycle — from performance evaluation planning to post-market responsibilities.

🔗 Read the full article (EN):
https://pureclinical.eu/news/ivdr-in-vitro-diagnostics-roadmap/

🔷🔷🔷

Jeden z eksperckich artykułów, który niedawno polecaliśmy w naszym newsletterze branżowym, pozostaje aktualny i szczególnie wart uwagi.

W tekście „Strategiczna roadmapa IVDR – diagnostyka in vitro” Małgorzata Pawlikowska, Head of Clinical Study Department w Pure Clinical, pokazuje, jak podejść do IVDR nie wyłącznie jako do wymogu regulacyjnego, ale jako elementu świadomej strategii rozwoju wyrobu i budowania solidnych danych klinicznych.

Artykuł porządkuje kluczowe wyzwania, decyzje strategiczne i praktyczne aspekty wdrożenia IVDR na różnych etapach cyklu życia wyrobu IVD.

🔗 Przeczytaj artykuł (PL):
https://pureclinical.eu/pl/aktualnosci/strategiczna-roadmapa-ivdr-diagnostyka-in-vitro/

Adres

Aleje Jerozolimskie 123A
Warsaw
02-017

Godziny Otwarcia

Poniedziałek	09:00 - 17:00
Wtorek	09:00 - 17:00
Środa	09:00 - 17:00
Czwartek	09:00 - 17:00
Piątek	09:00 - 17:00

Strona Internetowa

https://pureclinical.eu/

Ostrzeżenia

Bądź na bieżąco i daj nam wysłać e-mail, gdy Pure Clinical umieści wiadomości i promocje. Twój adres e-mail nie zostanie wykorzystany do żadnego innego celu i możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

Skontaktuj Się Z Praktyka

Wyślij wiadomość do Pure Clinical:

Skróty

Chcesz aby twoja praktyka była na górze listy Klinika w Warsaw?

Udostępnij

Kategoria

Centrum ds. badań medycznych