Jakie są godziny otwarcia?

Poniedziałek 09:00 - 17:00 Wtorek 09:00 - 17:00 Środa 09:00 - 17:00 Czwartek 09:00 - 17:00 Piątek 09:00 - 17:00

Pure Clinical

Strona główna
Polska
Warsaw
Pure Clinical

Pure Clinical is a flexible Contract Research Organization (CRO) and a consulting company with unique expertise in the MedTech sector.

We support manufacturers and distributors of medical devices (MD) and in vitro diagnostics (IVD). Dostarczamy profesjonalne usługi z zakresu badań klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dla branży medycznej. Pure Clinical tworzą wykwalifikowani eksperci z wieloletnim doświadczeniem w zakresie badań klinicznych. Nasi pracownicy i współpracownicy posiadają umiejętności niezbędne w prowadzeniu badań klinicznych w różnych wskazaniach terapeutycznych oraz doświadczenie zawodowe w projektowaniu badań klinicznych. Team Pure Clinical to osoby z wykształceniem medycznym, biomedycznym lub farmaceutycznym. Stawiamy na doświadczonych ekspertów posiadających szeroką wiedzę z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej zgodnej z normą ISO 14155:2020, ISO 20916:2019. Współpracujemy z MDR Regulator oraz PureFDA.

05/01/2026

Our first MedTech Industry Newsletter of the year is here.
Yes — it still covers December, but it comes to you with fresh, New Year energy.

This edition of MedTech Market Access Insights wraps up the key regulatory, clinical and market signals that closed the year — and sets the tone for what’s coming next in 2026.

If you want to stay up to date with MDR, IVDR, clinical evidence and market access realities — this one’s for you.

Subscribe to our newsletter and follow our LinkedIn Bulletin to receive future editions straight to your inbox.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

🔹🔹🔹

Pierwszy w tym roku branżowy newsletter MedTech właśnie trafia do Was.
Co prawda dotyczy jeszcze grudnia — ale przychodzi już z nową, noworoczną energią.

Najnowsze wydanie MedTech Market Access Insights to podsumowanie kluczowych tematów regulacyjnych, klinicznych i rynkowych, które zamknęły miniony rok — i jednocześnie solidny punkt wyjścia na kolejne miesiące.

Jeśli chcecie trzymać rękę na pulsie MDR, IVDR, badań klinicznych i realiów dostępu do rynku — zapraszamy do lektury.

Zachęcamy do subskrypcji newslettera oraz obserwowania naszego biuletynu na LinkedIn.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

30/12/2025

2025 in review

2025 was another intense, fast-paced year for our team.
From early-year industry expos and expert conferences, through regional and international MedTech events, to global meetings in Seoul and key discussions at MEDICA in Düsseldorf — we spent this year exactly where innovation, regulation and clinical practice meet.

Across Q1–Q4, we took part in dozens of conferences, summits and industry initiatives focused on clinical trials, IVD performance studies, AI in healthcare, innovation, and market access.
It was also a year of important milestones — including new educational initiatives, the launch of our free MedTech ebook, and the official joining of forces of Pure Clinical and MDR Regulator under one brand.

Thank you to everyone we met, talked with, learned from and collaborated with along the way.
See where 2025 took us 👇

🔹🔹🔹

Podsumowanie 2025

Rok 2025 był dla nas kolejnym intensywnym i bardzo dynamicznym okresem.
Od branżowych targów i konferencji na początku roku, przez liczne wydarzenia MedTech w Polsce i Europie, aż po globalne spotkania w Seulu i kluczowe rozmowy podczas MEDICA w Düsseldorfie — byliśmy tam, gdzie klinika, regulacje i innowacje realnie się spotykają.

W ciągu czterech kwartałów uczestniczyliśmy w dziesiątkach konferencji, kongresów i inicjatyw poświęconych badaniom klinicznym, badaniom działania IVD, AI w ochronie zdrowia, innowacjom i dostępowi do rynku.
To był także rok ważnych kamieni milowych — nowych działań edukacyjnych, premiery bezpłatnego e-booka MedTech oraz oficjalnego połączenia Pure Clinical i MDR Regulator w jedną markę.

Dziękujemy wszystkim, których spotkaliśmy na tej drodze. Zobaczcie, jak wyglądał nasz 2025 👇

23/12/2025

As the year comes to a close, we would like to thank our partners, clients, and collaborators for the trust, cooperation, and shared projects throughout the past months.

May the holiday season bring you a moment of calm, reflection, and well-deserved rest — and may the New Year open up space for new ideas, bold innovations, and meaningful progress in MedTech.

Merry Christmas and a Happy New Year from the Pure Clinical team. ✨

🔹🔹🔹

Kończąc ten rok, dziękujemy naszym partnerom, klientom i współpracownikom za zaufanie, współpracę oraz wszystkie wspólnie realizowane projekty.

Niech Święta będą czasem wytchnienia i refleksji, a nadchodzący rok przyniesie nowe pomysły, odważne innowacje i realne postępy w MedTech.

Wesołych Świąt i Szczęśliwego Nowego Roku
życzy zespół Pure Clinical. ✨

23/12/2025

Looking for thoughtful industry reading over the holidays? 🎄📖
We recommend the Regulatory Highlights 2025 summary by Katarzyna Wesołowska, Management Board Member at Pure Clinical.

It’s a clear, well-structured overview of the regulatory shifts that shaped EU MedTech in 2025 — from GCP R3 and software & AI guidance, to what these changes mean in practice for 2026 and beyond.

A valuable read if you want to close the year with context and start the next one prepared.
👉 https://pureclinical.eu/blog-en/regulatory-highlights-2025/

🔷🔷🔷

Szukacie dobrej, merytorycznej lektury na Święta? 🎄📖
Polecamy branżowe podsumowanie roku Regulatory Highlights 2025 autorstwa Katarzyny Wesołowskiej, członkini zarządu Pure Clinical.

To uporządkowany przegląd kluczowych zmian regulacyjnych, które ukształtowały rynek MedTech w UE w 2025 roku — od GCP R3, przez regulacje dla software’u i AI, aż po to, czego realnie można się spodziewać w 2026.

Świetna lektura na spokojne, świąteczne domknięcie roku.
👉 https://pureclinical.eu/pl/blog/regulatory-highlights-2025-regulacyjny-krajobraz-ksztaltujacy-europejski-medtech-w-2025-roku/

18/12/2025

⚠️ Hot industry news from Brussels.

The European Commission has published a long-awaited proposal to reform the MDR and IVDR frameworks. The initiative does not lower regulatory standards — instead, it recalibrates how they are applied in practice.

The reform strengthens the risk-based approach, formalises structured dialogue with notified bodies, reduces unnecessary burden for low-risk and well-established technologies, and reinforces post-market data as a key element of lifecycle evidence. At the same time, robust clinical requirements remain unchanged for high-risk devices.

For manufacturers, this signals a clear shift: from one-off certification towards continuous, lifecycle-driven regulatory strategy.

🔹🔹🔹

⚠️ Gorący branżowy news z Brukseli.

Komisja Europejska opublikowała długo oczekiwany projekt reformy MDR i IVDR. Propozycja nie obniża poziomu wymagań regulacyjnych — zmienia natomiast sposób ich praktycznego stosowania.

Reforma wzmacnia podejście oparte na ryzyku, formalizuje structured dialogue z jednostkami notyfikowanymi, ogranicza zbędne obciążenia dla wyrobów niskiego ryzyka i technologii o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa oraz podnosi znaczenie danych porejestrowych. Jednocześnie utrzymane zostają wysokie wymagania dla wyrobów wysokiego ryzyka.

Dla producentów to wyraźny sygnał: strategia kliniczna i regulacyjna musi być planowana w perspektywie całego cyklu życia wyrobu.

17/12/2025

The holiday break is just around the corner, but we’re not slowing down when it comes to sharing expert knowledge.

In our short video, Agnieszka Czapko, Head of Regulatory and Start-up Department at Pure Clinical, explains why retrospective samples can significantly accelerate IVD performance studies — without compromising data quality or IVDR compliance.

Well-characterised, biobanked samples allow studies to start almost immediately, eliminating lengthy patient recruitment and giving full control over sample selection. This approach can shorten projects by weeks or even months, while maintaining high data reliability.

As Agnieszka highlights, proper biobank qualification and complete, IVDR-compliant accompanying data are essential. At Pure Clinical, we combine laboratory expertise with CRO practice to ensure both speed and regulatory robustness.

🔹🔹🔹

Świąteczna przerwa coraz bliżej, ale z dawkowaniem eksperckiej wiedzy zdecydowanie nie zwalniamy.

W naszym krótkim nagraniu Agnieszka Czapko, Head of Regulatory and Start-up Department w Pure Clinical, opowiada o tym, dlaczego próbki retrospektywne mogą realnie przyspieszyć badania działania wyrobów IVD — bez utraty jakości danych i zgodności z wymaganiami IVDR.

Dobrze scharakteryzowany, zbiobankowany materiał biologiczny pozwala rozpocząć badanie niemal od razu, z pominięciem czasochłonnej rekrutacji pacjentów i z pełną kontrolą nad doborem próbek. To skraca cały projekt o tygodnie, a nawet miesiące, przy zachowaniu wysokiej wiarygodności wyników.

Jak podkreśla Agnieszka, kluczowa jest właściwa kwalifikacja biobanku oraz kompletność danych towarzyszących, zgodnych z IVDR. W Pure Clinical łączymy wiedzę laboratoryjną z praktyką CRO, dbając jednocześnie o tempo i zgodność regulacyjną.

12/12/2025

In today’s short video, Katarzyna Wesołowska, Member of the Management Board at Pure Clinical, explains why the success of certification for innovative medical devices starts long before submitting the application to a Notified Body.

From robust risk analysis and precise device classification, through the clinical and technical evidence review, all the way to strategic quality management — every step shapes the entire certification pathway.

As Katarzyna highlights, our role is to support partners in designing and implementing an optimal clinical-regulatory strategy from day one. A well-prepared process means not only faster and safer market entry, but also greater confidence that the data behind the product is complete, consistent and aligned with regulatory expectations.

If your organisation is planning certification of an innovative medical device or IVD — we’re here to help you structure the process, avoid common pitfalls and streamline your roadmap to compliance.

🔷🔷🔷

W naszym krótkim wideo Katarzyna Wesołowska, Członkini Zarządu Pure Clinical, tłumaczy, dlaczego sukces certyfikacji innowacyjnego wyrobu medycznego zaczyna się na długo przed złożeniem dokumentacji do jednostki notyfikowanej.

Od rzetelnej analizy ryzyka i precyzyjnej klasyfikacji, przez przegląd danych klinicznych i technicznych, aż po strategiczne podejście do systemu jakości — każdy z tych etapów wyznacza kierunek całego procesu certyfikacji.

Jak podkreśla Katarzyna, naszym zadaniem jest wspierać partnerów w zaprojektowaniu i wdrożeniu optymalnej strategii kliniczno-regulacyjnej od pierwszego dnia. Dobrze przygotowany proces to nie tylko szybsze i bezpieczniejsze wprowadzenie wyrobu na rynek, ale także pewność, że przedstawione dowody są kompletne, spójne i zgodne z wymaganiami regulacyjnymi.

Jeśli planujecie certyfikację innowacyjnego wyrobu medycznego lub IVD — z przyjemnością pomożemy uporządkować proces i przeprowadzić Was przez niego możliwie najbardziej efektywnie.

11/12/2025

Pre-holiday evenings have a special kind of energy — and this one reminded us once again how great it is to work with a team built on trust, collaboration and good humour. Our company Christmas gathering is now behind us, but the conversations, shared plans and the atmosphere will stay with us for much longer.

Thank you all for being there, for the warmth you bring to this team every day, and for co-creating a workplace where people truly matter. Moments like these show that behind every project and every milestone stands a group of dedicated, inspiring individuals.

Here’s to a strong finish to 2025 — and an even better year ahead! ✨🎄

PS. Don’t worry — the serious, content-packed annual summary is coming soon too. 😉

🔹🔹🔹

Przedświąteczne spotkania mają w sobie coś wyjątkowego — a to wczorajsze po raz kolejny przypomniało nam, jak fantastycznie jest pracować w zespole opartym na zaufaniu, współpracy i dobrej energii. Nasza firmowa wigilia już za nami, ale atmosfera, rozmowy i wspólne plany zostaną z nami na długo.

Dziękujemy Wam za obecność, za codzienną serdeczność i za to, że współtworzycie miejsce pracy, w którym ludzie naprawdę mają znaczenie. Takie chwile pokazują, że za każdym projektem i każdym sukcesem stoi grupa zaangażowanych, inspirujących osób.

Kończymy 2025 z dużą satysfakcją — a przed sobą mamy jeszcze lepszy rok! ✨🎄

PS. Spokojnie — merytoryczne podsumowanie roku też będzie. 😉

08/12/2025

We’re starting the new week with a dose of expert knowledge.

In our short video, Małgorzata Pawlikowska, PhD, Head of Clinical Study Department at Pure Clinical, explains why a thoroughly conducted preclinical evaluation is one of the most decisive stages before any medical device enters clinical investigations.

Why is it so critical? Because this phase verifies the device’s safety in use, identifies potential design issues early, and builds the evidence required for regulatory compliance — ultimately saving manufacturers both time and significant project costs.

🎥 Watch the full comment to understand why strong preclinical foundations shape the entire lifecycle of a medical device.

🔷🔷🔷

Nowy tydzień zaczynamy od solidnej dawki wiedzy eksperckiej.

W naszym krótkim wideo Małgorzata Pawlikowska, Head of Clinical Study Department w Pure Clinical, wyjaśnia, dlaczego rzetelnie przeprowadzona ocena przedkliniczna jest jednym z najbardziej decydujących etapów zanim wyrób medyczny trafi do badań klinicznych.

To właśnie wtedy weryfikuje się bezpieczeństwo użytkowania, identyfikuje potencjalne błędy projektowe i buduje dowody niezbędne do spełnienia wymagań regulacyjnych — co pozwala uniknąć opóźnień i znacznych kosztów na późniejszych etapach.

🎥 Obejrzyjcie komentarz i sprawdźcie, dlaczego mocne podstawy przedkliniczne wpływają na cały cykl życia wyrobu medycznego.

05/12/2025

Our delegation is attending the ABM Conference today, once again seeing first-hand how much potential lies within Polish and European medical innovation. A key point raised by prof. Fendler Wojciech, President of the Agency for Medical Research, was the need for long-term thinking when it comes to MedTech and biotech start-ups — especially in the context of financial expectations and regulatory requirements.

That perspective strongly echoed in our conversations.

– Prof. Fendler rightly pointed out that young companies need time before they can operate like large players – says Izabela Chodara, Director of Strategy and Operations at Pure Clinical. – And this is exactly why public support and a realistic regulatory environment are so crucial – she adds.

At Pure Clinical, we actively support start-ups in navigating clinical pathways, regulatory expectations, and market-entry strategies — helping innovative solutions reach patients faster and more efficiently.

– Only with a supportive regulatory ecosystem can medical innovation in Europe truly scale – emphasizes Fryderyk Janiak, Business Development Manager at Pure Clinical. – Our role is not just to run studies, but also to strengthen the voice of young companies in conversations with regulators.

Thank you to the Agency for Medical Research for the valuable discussions and for fostering a space where innovation and regulation can meet.

🔷🔷🔷

Nasza delegacja gości dziś na Konferencji ABM, kolejny raz widząc z bliska, jak ogromny potencjał drzemie w polskiej i europejskiej innowacji medycznej. Szczególnie wybrzmiała wypowiedź prof. Wojciecha Fendlera, Prezesa Agencji Badań Medycznych, który podkreślił konieczność długofalowego spojrzenia na młode firmy MedTech i biotech — zwłaszcza w kontekście wymogów finansowych i regulacyjnych.

To spojrzenie bardzo mocno wybrzmiało również w naszych rozmowach.

– Prof. Fendler słusznie zauważył, że młode firmy potrzebują czasu, zanim będą mogły funkcjonować jak duże podmioty – mówi Izabela Chodara, Director of Strategy and Operations w Pure Clinical. – I właśnie dlatego tak ważne jest wsparcie publiczne oraz rozsądne, adekwatne do etapu regulacje – dodaje.

W Pure Clinical aktywnie wspieramy start-upy w przygotowywaniu strategii badań klinicznych, spełnianiu wymogów regulacyjnych i planowaniu wejścia na rynek — tak, aby innowacje szybciej trafiały do użytkowników.

– Tylko w sprzyjającym środowisku regulacyjnym innowacje medyczne mogą realnie się skalować – podkreśla Fryderyk Janiak, Business Development Manager w Pure Clinical. – Naszą rolą jest nie tylko prowadzenie badań, ale też wzmacnianie głosu młodych firm w dialogu z regulatorami.

Dziękujemy Agencji Badań Medycznych za wartościowe rozmowy i przestrzeń do dyskusji o tym, jak wspólnie wspierać rozwój nowoczesnych technologii medycznych.

Agencja Badań Medycznych

03/12/2025

Today we mark the International Day of Persons with Disabilities — a moment to reaffirm the importance of equal rights, dignity, and inclusion for people with disabilities across all areas of life.

Modern medical technologies play a crucial role in this mission. From mobility aids and prosthetics, to rehabilitation solutions, telemedicine, and assistive communication tools — innovative devices and software are transforming everyday independence and improving quality of life.

As a CRO and consultancy specializing in clinical research, regulatory pathways, and certification of medical devices and software, we support manufacturers in bringing these solutions to the market safely and efficiently. Every project we contribute to is more than clinical data — it’s a step toward reducing barriers and empowering people with disabilities.

🔹🔹🔹

Dziś obchodzimy Międzynarodowy Dzień Osób z Niepełnosprawnościami — to ważna okazja, by podkreślić znaczenie równych praw, godności i pełnej inkluzji osób z niepełnosprawnościami we wszystkich obszarach życia.

Nowoczesne technologie medyczne odgrywają w tym kluczową rolę. Od sprzętu wspomagającego mobilność i protez, przez rozwiązania rehabilitacyjne, telemedycynę, aż po narzędzia komunikacji wspomagającej — innowacyjne wyroby i oprogramowanie realnie zmieniają codzienne funkcjonowanie i poprawiają jakość życia.

Jako CRO i firma doradcza specjalizująca się w badaniach klinicznych, procesach regulacyjnych i certyfikacji wyrobów medycznych oraz oprogramowania, wspieramy producentów w bezpiecznym i efektywnym wprowadzaniu tych rozwiązań na rynek. Każdy projekt, w którym uczestniczymy, to nie tylko dane — to krok w stronę zmniejszania barier i wzmacniania samodzielności osób z niepełnosprawnościami.

03/12/2025

Already for the second time — together, as one team under the Pure Clinical brand.

This issue of our MedTech newsletter continues an important chapter: it’s already the second edition released after the formal merger of Pure Clinical and MDR Regulator, whose teams have been working closely together for years.

What’s going on in the industry? Where have we been recently, and where can you meet us next?
👉 You’ll find it all in this new release — strengthening our unified communication under one name.

Subscribe on LinkedIn to stay up to date. ℹ️ The next mailing is planned for the beginning of the new year.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

🔹🔹🔹

Już po raz drugi — razem, jako jeden zespół pod marką Pure Clinical.

To wydanie naszego newslettera MedTech rozwija ważny rozdział: to już po raz drugi publikujemy numer po formalnym połączeniu Pure Clinical i MDR Regulator, których zespoły od lat ściśle ze sobą współpracowały.

Co słychać w branży? Gdzie ostatnio byliśmy i gdzie będzie można nas spotkać?
👉 O tym wszystkim przeczytacie w tym najnowszym wydaniu, które wzmacnia naszą wspólną komunikację pod jednym szyldem.

Zachęcamy też do subskrypcji na LinkedIn, by być na bieżąco. ℹ️ Kolejną wysyłkę planujemy na początek nowego roku.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

Adres

Aleje Jerozolimskie 123A
Warsaw
02-017

Godziny Otwarcia

Poniedziałek	09:00 - 17:00
Wtorek	09:00 - 17:00
Środa	09:00 - 17:00
Czwartek	09:00 - 17:00
Piątek	09:00 - 17:00

Strona Internetowa

https://pureclinical.eu/

Ostrzeżenia

Bądź na bieżąco i daj nam wysłać e-mail, gdy Pure Clinical umieści wiadomości i promocje. Twój adres e-mail nie zostanie wykorzystany do żadnego innego celu i możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

Skontaktuj Się Z Praktyka

Wyślij wiadomość do Pure Clinical:

Skróty

Chcesz aby twoja praktyka była na górze listy Klinika w Warsaw?

Udostępnij

Kategoria

Centrum ds. badań medycznych