Jakie są godziny otwarcia?

Poniedziałek 09:00 - 17:00 Wtorek 09:00 - 17:00 Środa 09:00 - 17:00 Czwartek 09:00 - 17:00 Piątek 09:00 - 17:00

Pure Clinical

Strona główna
Polska
Warsaw
Pure Clinical

Pure Clinical is a flexible Contract Research Organization (CRO) and a consulting company with unique expertise in the MedTech sector.

We support manufacturers and distributors of medical devices (MD) and in vitro diagnostics (IVD). Dostarczamy profesjonalne usługi z zakresu badań klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dla branży medycznej. Pure Clinical tworzą wykwalifikowani eksperci z wieloletnim doświadczeniem w zakresie badań klinicznych. Nasi pracownicy i współpracownicy posiadają umiejętności niezbędne w prowadzeniu badań klinicznych w różnych wskazaniach terapeutycznych oraz doświadczenie zawodowe w projektowaniu badań klinicznych. Team Pure Clinical to osoby z wykształceniem medycznym, biomedycznym lub farmaceutycznym. Stawiamy na doświadczonych ekspertów posiadających szeroką wiedzę z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej zgodnej z normą ISO 14155:2020, ISO 20916:2019. Współpracujemy z MDR Regulator oraz PureFDA.

03/02/2026

Another month, another edition of our MedTech Industry Newsletter.

The latest MedTech Market Access Insights is out — bringing a fresh monthly snapshot of what’s shaping the MedTech landscape right now.

If you want to stay aligned with ongoing regulatory expectations, clinical evidence requirements and real-world market access challenges, this issue is for you.

Subscribe to our newsletter and follow our LinkedIn Bulletin to receive future editions straight to your inbox.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

🔹🔹🔹

Kolejne miesięczne wydanie branżowego newslettera MedTech jest już dostępne.

Najnowsze MedTech Market Access Insights to aktualne spojrzenie na kluczowe zagadnienia regulacyjne, kliniczne i rynkowe, które realnie wpływają dziś na producentów wyrobów medycznych i IVD.

Jeśli chcecie być na bieżąco z tym, co naprawdę istotne w MedTech — zapraszamy do lektury.
Zachęcamy do subskrypcji newslettera oraz obserwowania naszego biuletynu na LinkedIn.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

23/01/2026

Wrapping up a busy week — and hopefully kicking off a well-deserved weekend — we’re closing it with a short dose of expert insight.

This time, we look at clinical investigations of aesthetic medicine devices and what MDR really means for manufacturers.

Aesthetic medicine products such as dermal fillers, lifting threads or skin-remodeling devices are now clearly within the scope of MDR — which, for many companies, means conducting clinical investigations for the first time.

In this short expert commentary, Małgorzata Pawlikowska, Head of Clinical Study Department at Pure Clinical, explains that these studies focus not only on safety, but also on demonstrable clinical performance, durability of effects and properly designed assessment methods — including photographic documentation, 3D image analysis and independent expert evaluations.

Because aesthetic medicine is still medicine, these investigations must follow the same principles as any other medical device clinical study — with a clear protocol and full MDR-compliant documentation.

▶️ Watch the video to learn what this means in practice.

🔷🔷🔷

Na koniec pracowitego tygodnia — i na dobry, mamy nadzieję, początek weekendu — podrzucamy krótką porcję eksperckiej wiedzy.

Tym razem przyglądamy się badaniom klinicznym wyrobów do medycyny estetycznej i temu, co MDR realnie oznacza dla producentów.

Wyroby takie jak wypełniacze, nici liftingujące czy urządzenia do remodelingu skóry dziś jednoznacznie podlegają MDR — co dla wielu firm oznacza konieczność przeprowadzenia badań klinicznych po raz pierwszy.

W krótkiej wypowiedzi eksperckiej Małgorzata Pawlikowska, Head of Clinical Study Department w Pure Clinical, wyjaśnia, że badania te obejmują nie tylko bezpieczeństwo, ale również skuteczność działania, trwałość efektów oraz odpowiednio zaprojektowane metody oceny — w tym dokumentację fotograficzną, analizy 3D i oceny niezależnych specjalistów.

Medycyna estetyczna pozostaje częścią medycyny — dlatego badania kliniczne tych wyrobów muszą być prowadzone w pełnej zgodności z MDR.

▶️ Zapraszamy do obejrzenia wideo.

21/01/2026

One of the expert articles we recently highlighted in our industry newsletter is still very much worth your time.

In “In Vitro Diagnostics Medical Device Roadmap: a strategic outlook for IVDR implementation and innovation”, Małgorzata Pawlikowska, Head of Clinical Study Department at Pure Clinical, takes a strategic look at how manufacturers can approach IVDR not only as a regulatory obligation, but as an opportunity to build stronger clinical evidence and long-term market readiness.

The article breaks down key challenges, practical implications, and strategic decision points across the IVD lifecycle — from performance evaluation planning to post-market responsibilities.

🔗 Read the full article (EN):
https://pureclinical.eu/news/ivdr-in-vitro-diagnostics-roadmap/

🔷🔷🔷

Jeden z eksperckich artykułów, który niedawno polecaliśmy w naszym newsletterze branżowym, pozostaje aktualny i szczególnie wart uwagi.

W tekście „Strategiczna roadmapa IVDR – diagnostyka in vitro” Małgorzata Pawlikowska, Head of Clinical Study Department w Pure Clinical, pokazuje, jak podejść do IVDR nie wyłącznie jako do wymogu regulacyjnego, ale jako elementu świadomej strategii rozwoju wyrobu i budowania solidnych danych klinicznych.

Artykuł porządkuje kluczowe wyzwania, decyzje strategiczne i praktyczne aspekty wdrożenia IVDR na różnych etapach cyklu życia wyrobu IVD.

🔗 Przeczytaj artykuł (PL):
https://pureclinical.eu/pl/aktualnosci/strategiczna-roadmapa-ivdr-diagnostyka-in-vitro/

16/01/2026

On Wednesday we took part in the conference "Clinical Trials – From Theory to Practice", organised by University Hospital in Krakow.

The event focused on the practical foundations of safe and efficient clinical trials — with particular emphasis on the role of the Good Clinical Practice, study coordinator as a key pillar of properly conducted research, as well as on informed consent 🧾.

Pure Clinical was represented by Izabela Chodara, President of the Board, and Olga Zielińska, Chief Legal Officer, who oversees legal affairs and data protection.

An especially valuable contribution came from Olga Zielińska’s presentation on informed consent in challenging and non-standard scenarios, including:
– minors,
– participants unable to provide a handwritten signature,
– electronic informed consent (eConsent) 💻.

It was a highly practical discussion showing how to effectively safeguard patients’ rights — even in complex situations — while maintaining regulatory compliance ⚖️.

Congratulations to the organisers for an excellently prepared and truly substantive event 👏.

🔷🔷🔷

W środę wzięliśmy udział w konferencji „Badania kliniczne – od teorii do praktyki”, organizowanej przez Szpital Uniwersytecki w Krakowie.

Pure Clinical reprezentowały Izabela Chodara oraz Olga Zielińska.

Podczas wydarzenia poruszono kluczowe zagadnienia związane z praktycznym prowadzeniem bezpiecznych i sprawnych badań klinicznych — w szczególności rolę koordynatora badania jako fundamentu dobrze funkcjonującego procesu oraz temat świadomej zgody (informed consent) 🧾.

Szczególne zainteresowanie wzbudziło wystąpienie Olgi Zielińskiej dotyczące świadomej zgody w trudnych i niestandardowych przypadkach, takich jak:
– udział małoletnich,
– osoby niezdolne do złożenia podpisu,
– elektroniczna świadoma zgoda (eConsent) 💻.

To bezcenna wiedza pokazująca, jak w praktyce dbać o prawa pacjenta — również w sytuacjach nietypowych — przy jednoczesnym zachowaniu zgodności regulacyjnej ⚖️.

Gratulacje dla Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie za doskonałą organizację wydarzenia 👏

05/01/2026

Our first MedTech Industry Newsletter of the year is here.
Yes — it still covers December, but it comes to you with fresh, New Year energy.

This edition of MedTech Market Access Insights wraps up the key regulatory, clinical and market signals that closed the year — and sets the tone for what’s coming next in 2026.

If you want to stay up to date with MDR, IVDR, clinical evidence and market access realities — this one’s for you.

Subscribe to our newsletter and follow our LinkedIn Bulletin to receive future editions straight to your inbox.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

🔹🔹🔹

Pierwszy w tym roku branżowy newsletter MedTech właśnie trafia do Was.
Co prawda dotyczy jeszcze grudnia — ale przychodzi już z nową, noworoczną energią.

Najnowsze wydanie MedTech Market Access Insights to podsumowanie kluczowych tematów regulacyjnych, klinicznych i rynkowych, które zamknęły miniony rok — i jednocześnie solidny punkt wyjścia na kolejne miesiące.

Jeśli chcecie trzymać rękę na pulsie MDR, IVDR, badań klinicznych i realiów dostępu do rynku — zapraszamy do lektury.

Zachęcamy do subskrypcji newslettera oraz obserwowania naszego biuletynu na LinkedIn.
➡️ https://tiny.pl/dm4nx

30/12/2025

2025 in review

2025 was another intense, fast-paced year for our team.
From early-year industry expos and expert conferences, through regional and international MedTech events, to global meetings in Seoul and key discussions at MEDICA in Düsseldorf — we spent this year exactly where innovation, regulation and clinical practice meet.

Across Q1–Q4, we took part in dozens of conferences, summits and industry initiatives focused on clinical trials, IVD performance studies, AI in healthcare, innovation, and market access.
It was also a year of important milestones — including new educational initiatives, the launch of our free MedTech ebook, and the official joining of forces of Pure Clinical and MDR Regulator under one brand.

Thank you to everyone we met, talked with, learned from and collaborated with along the way.
See where 2025 took us 👇

🔹🔹🔹

Podsumowanie 2025

Rok 2025 był dla nas kolejnym intensywnym i bardzo dynamicznym okresem.
Od branżowych targów i konferencji na początku roku, przez liczne wydarzenia MedTech w Polsce i Europie, aż po globalne spotkania w Seulu i kluczowe rozmowy podczas MEDICA w Düsseldorfie — byliśmy tam, gdzie klinika, regulacje i innowacje realnie się spotykają.

W ciągu czterech kwartałów uczestniczyliśmy w dziesiątkach konferencji, kongresów i inicjatyw poświęconych badaniom klinicznym, badaniom działania IVD, AI w ochronie zdrowia, innowacjom i dostępowi do rynku.
To był także rok ważnych kamieni milowych — nowych działań edukacyjnych, premiery bezpłatnego e-booka MedTech oraz oficjalnego połączenia Pure Clinical i MDR Regulator w jedną markę.

Dziękujemy wszystkim, których spotkaliśmy na tej drodze. Zobaczcie, jak wyglądał nasz 2025 👇

23/12/2025

As the year comes to a close, we would like to thank our partners, clients, and collaborators for the trust, cooperation, and shared projects throughout the past months.

May the holiday season bring you a moment of calm, reflection, and well-deserved rest — and may the New Year open up space for new ideas, bold innovations, and meaningful progress in MedTech.

Merry Christmas and a Happy New Year from the Pure Clinical team. ✨

🔹🔹🔹

Kończąc ten rok, dziękujemy naszym partnerom, klientom i współpracownikom za zaufanie, współpracę oraz wszystkie wspólnie realizowane projekty.

Niech Święta będą czasem wytchnienia i refleksji, a nadchodzący rok przyniesie nowe pomysły, odważne innowacje i realne postępy w MedTech.

Wesołych Świąt i Szczęśliwego Nowego Roku
życzy zespół Pure Clinical. ✨

23/12/2025

Looking for thoughtful industry reading over the holidays? 🎄📖
We recommend the Regulatory Highlights 2025 summary by Katarzyna Wesołowska, Management Board Member at Pure Clinical.

It’s a clear, well-structured overview of the regulatory shifts that shaped EU MedTech in 2025 — from GCP R3 and software & AI guidance, to what these changes mean in practice for 2026 and beyond.

A valuable read if you want to close the year with context and start the next one prepared.
👉 https://pureclinical.eu/blog-en/regulatory-highlights-2025/

🔷🔷🔷

Szukacie dobrej, merytorycznej lektury na Święta? 🎄📖
Polecamy branżowe podsumowanie roku Regulatory Highlights 2025 autorstwa Katarzyny Wesołowskiej, członkini zarządu Pure Clinical.

To uporządkowany przegląd kluczowych zmian regulacyjnych, które ukształtowały rynek MedTech w UE w 2025 roku — od GCP R3, przez regulacje dla software’u i AI, aż po to, czego realnie można się spodziewać w 2026.

Świetna lektura na spokojne, świąteczne domknięcie roku.
👉 https://pureclinical.eu/pl/blog/regulatory-highlights-2025-regulacyjny-krajobraz-ksztaltujacy-europejski-medtech-w-2025-roku/

18/12/2025

⚠️ Hot industry news from Brussels.

The European Commission has published a long-awaited proposal to reform the MDR and IVDR frameworks. The initiative does not lower regulatory standards — instead, it recalibrates how they are applied in practice.

The reform strengthens the risk-based approach, formalises structured dialogue with notified bodies, reduces unnecessary burden for low-risk and well-established technologies, and reinforces post-market data as a key element of lifecycle evidence. At the same time, robust clinical requirements remain unchanged for high-risk devices.

For manufacturers, this signals a clear shift: from one-off certification towards continuous, lifecycle-driven regulatory strategy.

🔹🔹🔹

⚠️ Gorący branżowy news z Brukseli.

Komisja Europejska opublikowała długo oczekiwany projekt reformy MDR i IVDR. Propozycja nie obniża poziomu wymagań regulacyjnych — zmienia natomiast sposób ich praktycznego stosowania.

Reforma wzmacnia podejście oparte na ryzyku, formalizuje structured dialogue z jednostkami notyfikowanymi, ogranicza zbędne obciążenia dla wyrobów niskiego ryzyka i technologii o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa oraz podnosi znaczenie danych porejestrowych. Jednocześnie utrzymane zostają wysokie wymagania dla wyrobów wysokiego ryzyka.

Dla producentów to wyraźny sygnał: strategia kliniczna i regulacyjna musi być planowana w perspektywie całego cyklu życia wyrobu.

17/12/2025

The holiday break is just around the corner, but we’re not slowing down when it comes to sharing expert knowledge.

In our short video, Agnieszka Czapko, Head of Regulatory and Start-up Department at Pure Clinical, explains why retrospective samples can significantly accelerate IVD performance studies — without compromising data quality or IVDR compliance.

Well-characterised, biobanked samples allow studies to start almost immediately, eliminating lengthy patient recruitment and giving full control over sample selection. This approach can shorten projects by weeks or even months, while maintaining high data reliability.

As Agnieszka highlights, proper biobank qualification and complete, IVDR-compliant accompanying data are essential. At Pure Clinical, we combine laboratory expertise with CRO practice to ensure both speed and regulatory robustness.

🔹🔹🔹

Świąteczna przerwa coraz bliżej, ale z dawkowaniem eksperckiej wiedzy zdecydowanie nie zwalniamy.

W naszym krótkim nagraniu Agnieszka Czapko, Head of Regulatory and Start-up Department w Pure Clinical, opowiada o tym, dlaczego próbki retrospektywne mogą realnie przyspieszyć badania działania wyrobów IVD — bez utraty jakości danych i zgodności z wymaganiami IVDR.

Dobrze scharakteryzowany, zbiobankowany materiał biologiczny pozwala rozpocząć badanie niemal od razu, z pominięciem czasochłonnej rekrutacji pacjentów i z pełną kontrolą nad doborem próbek. To skraca cały projekt o tygodnie, a nawet miesiące, przy zachowaniu wysokiej wiarygodności wyników.

Jak podkreśla Agnieszka, kluczowa jest właściwa kwalifikacja biobanku oraz kompletność danych towarzyszących, zgodnych z IVDR. W Pure Clinical łączymy wiedzę laboratoryjną z praktyką CRO, dbając jednocześnie o tempo i zgodność regulacyjną.

12/12/2025

In today’s short video, Katarzyna Wesołowska, Member of the Management Board at Pure Clinical, explains why the success of certification for innovative medical devices starts long before submitting the application to a Notified Body.

From robust risk analysis and precise device classification, through the clinical and technical evidence review, all the way to strategic quality management — every step shapes the entire certification pathway.

As Katarzyna highlights, our role is to support partners in designing and implementing an optimal clinical-regulatory strategy from day one. A well-prepared process means not only faster and safer market entry, but also greater confidence that the data behind the product is complete, consistent and aligned with regulatory expectations.

If your organisation is planning certification of an innovative medical device or IVD — we’re here to help you structure the process, avoid common pitfalls and streamline your roadmap to compliance.

🔷🔷🔷

W naszym krótkim wideo Katarzyna Wesołowska, Członkini Zarządu Pure Clinical, tłumaczy, dlaczego sukces certyfikacji innowacyjnego wyrobu medycznego zaczyna się na długo przed złożeniem dokumentacji do jednostki notyfikowanej.

Od rzetelnej analizy ryzyka i precyzyjnej klasyfikacji, przez przegląd danych klinicznych i technicznych, aż po strategiczne podejście do systemu jakości — każdy z tych etapów wyznacza kierunek całego procesu certyfikacji.

Jak podkreśla Katarzyna, naszym zadaniem jest wspierać partnerów w zaprojektowaniu i wdrożeniu optymalnej strategii kliniczno-regulacyjnej od pierwszego dnia. Dobrze przygotowany proces to nie tylko szybsze i bezpieczniejsze wprowadzenie wyrobu na rynek, ale także pewność, że przedstawione dowody są kompletne, spójne i zgodne z wymaganiami regulacyjnymi.

Jeśli planujecie certyfikację innowacyjnego wyrobu medycznego lub IVD — z przyjemnością pomożemy uporządkować proces i przeprowadzić Was przez niego możliwie najbardziej efektywnie.

11/12/2025

Pre-holiday evenings have a special kind of energy — and this one reminded us once again how great it is to work with a team built on trust, collaboration and good humour. Our company Christmas gathering is now behind us, but the conversations, shared plans and the atmosphere will stay with us for much longer.

Thank you all for being there, for the warmth you bring to this team every day, and for co-creating a workplace where people truly matter. Moments like these show that behind every project and every milestone stands a group of dedicated, inspiring individuals.

Here’s to a strong finish to 2025 — and an even better year ahead! ✨🎄

PS. Don’t worry — the serious, content-packed annual summary is coming soon too. 😉

🔹🔹🔹

Przedświąteczne spotkania mają w sobie coś wyjątkowego — a to wczorajsze po raz kolejny przypomniało nam, jak fantastycznie jest pracować w zespole opartym na zaufaniu, współpracy i dobrej energii. Nasza firmowa wigilia już za nami, ale atmosfera, rozmowy i wspólne plany zostaną z nami na długo.

Dziękujemy Wam za obecność, za codzienną serdeczność i za to, że współtworzycie miejsce pracy, w którym ludzie naprawdę mają znaczenie. Takie chwile pokazują, że za każdym projektem i każdym sukcesem stoi grupa zaangażowanych, inspirujących osób.

Kończymy 2025 z dużą satysfakcją — a przed sobą mamy jeszcze lepszy rok! ✨🎄

PS. Spokojnie — merytoryczne podsumowanie roku też będzie. 😉

Adres

Aleje Jerozolimskie 123A
Warsaw
02-017

Godziny Otwarcia

Poniedziałek	09:00 - 17:00
Wtorek	09:00 - 17:00
Środa	09:00 - 17:00
Czwartek	09:00 - 17:00
Piątek	09:00 - 17:00

Strona Internetowa

https://pureclinical.eu/

Ostrzeżenia

Bądź na bieżąco i daj nam wysłać e-mail, gdy Pure Clinical umieści wiadomości i promocje. Twój adres e-mail nie zostanie wykorzystany do żadnego innego celu i możesz zrezygnować z subskrypcji w dowolnym momencie.

Skontaktuj Się Z Praktyka

Wyślij wiadomość do Pure Clinical:

Skróty

Chcesz aby twoja praktyka była na górze listy Klinika w Warsaw?

Udostępnij

Kategoria

Centrum ds. badań medycznych