03/05/2020
MenteAutism a obținut aprobarea FDA (Est, Reg. 310806606) și certificarea CE pentru dispozitive medicale. AAT are certificarea ISO 13485.
Inregistrare FDA: MenteAutism este inregistrat la marca FDA (Statele Unite, Food and Drug Administration), marca Biofeedback Neurologic Medical Device, clasificata drept clasa 2 sub numarul de reglementare 882.5050. Aprobarea FDA certifică faptul că MenteAutism respectă cerințele de siguranță și funcționalitate propuse de cadrul de reglementare. AAT Research este, de asemenea, FDA înregistrat ca dezvoltator de dispozitive medicale sub numărul de înregistrare: 3010806606.
Certificarea CE: MenteAutismul este clasificat ca dispozitiv medical de clasa IIa și este reglementat prin Directiva 93/42 / CEE a Consiliului Uniunii Europene privind dispozitivele medicale. Marca CE pentru dispozitive medicale este recunoscută pentru companiile care dezvoltă și fabrică dispozitive medicale în conformitate cu această directivă. Marca CE obținută de MenteAutism arată că produsul respectă legislația europeană privind sănătatea, siguranța și protecția mediului. AAT poate marca dispozitivul medical cu „CE 0426”, unde 0426 este numărul organismului notificat Italcert.
Certificarea ISO 13485: AAT este certificat ISO 13485. Acest criteriu, aplicat de ISO (Organizația Internațională pentru Standardizare), prezintă cerințele și orientările specifice pentru un sistem de management al calității, pe care producătorii de dispozitive medicale le pot pune în aplicare produse și servicii care respectă în mod constant atât nevoile clienților, cât și cerințele de reglementare.
