10/02/2022
📋Клиническая апробация: Внедрение инноваций в практическое здравоохранение
Традиционно ежегодно перед подачей заявок на проведение клинической апробации (до 01 марта) эксперты ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России провели практический семинар по клинической апробации для специалистов здравоохранения.
❓Что важно знать о клинической апробации?
1. Клиническая апробация (КА) – один из механизмов погружения новых и инновационных медицинских технологий в практическое здравоохранение, их включения в клинические рекомендации и далее – в систему государственного финансирования.
2. Проводится в России с 2015 года, ежегодно на клиническую апробацию выделяется более 4 млрд руб.
3. Оценивает эффективность, безопасность, дополнительную ценность и клинико-экономическую приемлемость разработанной, но ранее не применявшейся медицинской технологии (метода профилактики, диагностики, лечения или реабилитации)
4. В среднем срок проведения протокола клинической апробации занимает 2-3 года.
5. Результаты клинической апробации учитываются при разработке клинических рекомендаций, порядка 30% методов, уже прошедших клиническую апробацию, включены в новые клинические рекомендации.
6. Ключевыми разработчиками технологий для клинической апробации выступают научно-медицинские исследовательские центры (НМИЦ). ТОП-5 разработчиков в 2021 г. (по количеству заявок):
· ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России (7 Протоколов КА).
· ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» Минздрава России (7 Протоколов КА).
✅ · ФГАУ «Лечебно-реабилитационный центр» Минздрава России (7 Протоколов КА).
· ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского» Минздрава России (6 Протоколов КА).
· ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Минздрава России (6 Протоколов КА).
7. Разработка Протокола КА инициируется федеральным медицинским, научным или образовательным центром, к оказанию медицинской помощи по Протоколу КА могут присоединиться и другие организации-исполнители.
8. Проводится в амбулаторных условиях, в условиях дневного или круглосуточного стационара, среди методов КА преобладают, направленные на лечение, гораздо реже – на диагностику, реабилитацию, профилактику или их сочетание.
9. Финансируется из средств государственного бюджета.
10. В этом году ожидается принятие нового Положения о клинической апробации, согласно которому появится возможность применения технологии (лекарственного препарата / медицинского изделия) вне инструкции по применению (off-label), при наличии ссылок на клинические исследования или литературные источники, подтверждающие эффективность такого применения.
✔️Для заявителей клинической апробации на сайте ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России размещен шаблон Протокола КА, разработанный на основе типовой формы, содержащейся в Приказе по клинической апробации (https://rosmedex.ru/ka/). Данный шаблон включает пояснения по заполнению разделов, позволяет структурировать заполняемую информацию и обеспечить ее дальнейшую объективную экспертную оценку. 30% от поданных в 2021 г. в Минздрав России Протоколов КА разработаны с использованием предлагаемого шаблона, среди Протоколов КА с использованием шаблона выше процент одобренных Экспертным советом (37,5% против 13% соответственно).