22/10/2025
🟣 ถุงเต้านม X รุ่นฝังชิพ: บทเรียนด้านความปลอดภัย
15 ประเด็นสำคัญ
1. ซิลิโคนทุกบริษัทพัฒนาและปรับปรุงทั้งเจลและเปลือก เพื่อลดภาวะแทรกซ้อนและให้ผลลัพธ์ที่ดีขึ้น
2. บริษัท X เพิ่มการฝังชิพไว้ในตัวถุง
3. จุดประสงค์หลักคือการเก็บข้อมูล เพื่อระบุรุ่น ขนาด และประวัติ implant
4. แต่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัย เนื่องจากอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ในร่างกายอาจก่อผลไม่คาดคิด
5. ปัญหาสำคัญคือการตรวจ MRI ทำให้เกิด artifact ภาพบิดเบือนและเสี่ยงต่อการวินิจฉัยผิดพลาด
6. TGA ออสเตรเลียเข้ามาตรวจสอบ หลังได้รับข้อมูลจากผู้ป่วยและผลการทดสอบ
7. มีการทำ post-market review เพื่อประเมินหลักฐานจริงหลังวางจำหน่าย
8. ถุงเต้านมรุ่นฝังชิพถูกถอดออกจาก ARTG
9. มีคำสั่งห้ามนำเข้าและจำหน่ายในออสเตรเลีย และบางประเทศเริ่มเข้มงวด โดยเฉพาะใน post-approval study
10. ผู้ผลิตส่งอีเมลถึงแพทย์และสถานพยาบาล แจ้งว่ากำลังพัฒนาชิพรุ่นใหม่
11. นวัตกรรมไม่เท่ากับทุกอย่าง หากไม่ปลอดภัยก็ไม่ควรใช้
12. บทเรียนสำหรับทุกบริษัท: ความปลอดภัยต้องมาก่อนการตลาด
13. ศัลยแพทย์ต้องอัปเดตข้อมูล เพื่อเลือก implant ที่เหมาะสมและปลอดภัยที่สุด
14. ผู้ป่วยควรได้รับข้อมูลอย่างโปร่งใส ทั้งข้อดี ข้อเสีย และความเสี่ยงครบถ้วน
15. วงการศัลยกรรมสร้างความเชื่อมั่นได้ด้วยการยึดหลัก “Safety First”
⸻
นพ. วิษณุ โล่ห์สิริวัฒน์
เลข ว 25355 (ศัลยแพทย์ทั่วไป 2548 / ศัลยแพทย์ตกแต่งและเสริมสร้าง 2550)
⸻
References
• TGA Australia: Post-market review of breast implants with micro transponders
• Australian Breast Device Registry (ABDR)
• FDA PMA P230005 Motiva Implants
• FDA Post-Approval Studies: RFID Sub-Study & MRI Sub-Study
⸻
ติดตามเนื้อหารายละเอียดในคอมเม้นต์ครับ
