07/11/2023
Sosyal Güvenlik Kurumu, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü’ne,
24.08.2023 tarihinde güncellenen SUT Değişiklik Tebliği İşlenmiş Güncel 2013 SUT’ta 4.2.1.C-7 maddesinde Kanakinumab kullanımı ile ilgili yapılan düzenleme ile ilgili yaşanmakta olan ciddi bir mağduriyete dair bu dilekçemi kaleme alarak gereğini arz ederim.
Ailevi Akdeniz Ateşi hastalarında (FMF) tedavi basamaklarını belirlemek ve yüksek mali değeri bulunan ANAKİNRA ve KANAKİNUMAB etken maddeli ilaçların kullanım adımlarını düzenli bir hale getirmek üzere bu değişikliğin kaleme alındığı anlaşılmaktadır.
FMF ilaç kullanımında ödeme koşulları şu şekilde tarif edilmiştir;
1. Tedaviye öncelikle tolere edilebilen maksimum dozda kolşisin ile başlanır.
2. Öncelikle yurt içi, yanıt alınamazsa yurt dışı olmak üzere, toplam ve en az 6 ay kolşisin kullanılmalıdır
3. En az 3 kez (son 3 ay içerisinde) ve akut faz reaktanları ile kanıtlanmış, ya da ataksız iken devam eden serum amiloid A (SAA) düzeyi yüksekliğinin olması halinde bu durum raporda belirtilerek Anakinra başlanabilir.
4. Kolşisine ciddi intolerans varsa Anakinra tek başına da kullanılabilir.
5. Anakinra tedavisini 3 ay düzenli kullandığı sırada ve buna rağmen en az 3 atak geçirmiş ve CRP değeri yüksek ve/veya SAA düzeyi yüksek olan hastalarda bu durumlar belirtilerek Kanakinumab başlanabilir.
6. Anakinra ve Kanakinumab etkin maddeli ilaçlar üçüncü basamak sağlık tesislerinde en az 1 romatoloji uzmanının olduğu sağlık kurulu raporuna binaen uzman hekim tarafından reçetelenebilir.
7. FMF hastalarında Anakinra ve Kanakinumab etkin maddeli ilaçların kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı Endikasyon Dışı Onay belgesinin alınması gerekmektedir.
Temel İtirazlarım aşağıda maddelerle sıralanmıştır.
1. Bu basamaklardaki temel olarak yukarıda ana hatları ile sıralamış olduğum 1-2 ve 3. adımların, özellikle de dirençli olarak tarifi yapılmış bulunan hastaların tedavisinde genel olarak doğru olduğunu kabul edebiliriz. Ancak yine de, ülkemiz kolşisin etken maddeli ilaçların üreticisi iken, kendi ülkemizde üretilmiş kolşisini etkisiz kabul eden ve bakanlık denetiminde alınan ilaç etkinlik ruhsatlarına rağmen, hastayı yurt dışı kolşisin kullanmaya zorlayan bu kararı doğru bulmadığımı ve ülkemizde üretilen ilaçlara karşı bir güvensizlik anlayışının bizzat Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından benimsenmiş olmasının hata olduğunu düşünmekteyim.
2. FMF hastaları genellikle ataklarını çok iyi tanımlar ve bunu da ifade edebilirler. Bir hastanın her atağını belgelemek zorunluluğunda olması, gerektiğinde bunun geriye dönük olarak ispatlanmasındaki zorluk, burada hekimi zan altına sokarken hastayı da sürekli hekime başvurup CRP yüksekliğini ispatlama çabası ile mağdur edebilir.
3. Anakinra ve Kanakinumab kullanan hastaların, bu ilaçlara devam edebilmek için, takiplerinde SAA testinin neredeyse rutin hale getirilmesi gerekmektedir ki, bu da ek bir maliyet ve pahalı ve zor ulaşılan bir tetkike ulaşma güçlüğü oluşturmaktadır. Böyle bir takibe gerek yoktur. Nötrofil ve CRP artışları ile bu durumun ispatlanması yeterlidir.
4. 25 yıla yakın romatoloji deneyimim ve yetiştirdiğim pek çok uzman ve FMF konusunda yazdığım onlarca makaleye rağmen, bir anda dirençli olan bu FMF hastalarıma ilaç yazamaz konuma gelmiş olmam, takip ettiğim çok sayıdaki hastanın mağduriyetine yol açmıştır. Halen yurt dışı kolşisine dahi erişim sorunu ciddi boyutlardadır ve bu durum, dirençli hastalarda IL1 inhibitör tedavilerine geçişi geciktirmekte ve kronik böbrek hastası olma riskini oluşturmaktadır.
5. SUT değişikliklerinden çok daha öncesinden beri, bu ilaçları, pahasından dolayı ve devletimizin bize emanet ettiği sorumluluğa binaen zaten gerektiğinde başlıyor ve hatta günlük olarak önerilmesi gereken ilacı, hastalarıma sıklıkla günaşırı kullanıyor ve hastalığı da kontrol altına alabiliyor ve daha pahalı olan diğer forma ancak mecbur kaldığımda başvuruyorken bu SUT uygulamasının yegane sonucu, hastaların ilaca erişiminin zorlaşmış olmasıdır.
6. Son derece güvenli bir ilaç olan IL1 inhibitörlerinin, neredeyse tek yan etkisi çok nadir olarak lokal alerjilerdir ve günlük pratiğimizde bir sorun dahi oluşturmamaktadır. Bu ilaçların 3. basamakta raporlanabilir hale gelmesinin tıbbi bir gerekliliği bulunmamaktadır. Eğer SGK bu konuda şüpheye düşerse, zaten istediği anda hekimleri denetleyebilir. Hatta bu konuda, özel hastanelerde çalışan hekimler daha ciddi bir denetleme altında tutulmaktadırlar.
7. Son olarak, dirençli hastalara uygulanabilecek bu iki ilacın uygulanması için endikasyon dışı ilaç başvurusu yapılması zorunlu kılınmış, ancak hekim başvuru yapsa ve onay alsa da ilaç yazamaz hale getirilmiştir. Bu madde kendi içinde tezat barındırmaktadır.
Çözüm önerilerim aşağıda sıralanmıştır.
1. Tam doz kolşisin günlük 2 mg olarak tarif edilmelidir.
2. Yurt dışı kolşisin kullanım zorunluluğu kaldırılmalıdır.
3. Tekrar eden atakların beyan edilerek raporlanması yeterli olup, bu ataklar sırasında yüksekliği saptanan CRP değeri de rapora ilave edilmelidir.
4. Dirençli hasta tanımı konusunda bir sorun bulunmamaktadır.
5. Anakinra ve Kanakinumab içeren ilaçlarda 3. Basamak zorunluluğu kaldırılmalıdır. Çünkü hastalarımız şu anda ciddi bir mağduriyet yaşamaktadır. FMF ülkemizde 1/300 sıklığında görülmekte ve bu insanların da kabaca %10’unda kolşisin direnci saptanmaktadır. Muhtemelen 25-35.000 insanımız bu dirençli gruba dahildir ve kendi takibimdeki hastaların çektiği sıkıntıların bizzat şahidi olarak bu konunun mutlaka çözülmesi gerektiğini düşünmekteyim.
6. Endikasyon dışı başvuru hakkı verilen (eskiden yapılan uygulama gibi) bir ilaçta, rapor ve reçete için basamak sınırlandırması doğru değildir.
Prof.Dr. Ahmet Mesut Onat
İç Hastalıkları ve Romatoloji Uzmanı
Sosyal Güvenlik Kurumu
Befemder Dernekr