05/12/2025
客製化醫材 01
「為你設計」≠ 客製化醫材
真正的「客製化」到底是什麼？
在醫美、骨科、齒雕、術前導引領域，很多開發者都會說：
👉「我們每個產品都不一樣，所以是客製化吧？應該不用送件？」
但實際上，法規的「客製化」跟大家想的不一樣。
甚至可以說——比你想的更「嚴格」。
✅ 什麼是真正的「客製化醫療器材」？（TFDA 要件）
要同時符合以下全部條件，才算：
1️⃣ 由醫師為單一特定病患下達醫囑
2️⃣ 向「我國同類產品醫療器材許可證所載之製造業者」請求生產
3️⃣ 專供該單一病患使用，不得以相同設計重複生產供其他病患使用
4️⃣ 客製化被視為醫療服務，不作為一般市售商品販售
5️⃣ 原則上應須留存製造紀錄、符合 QMS 管控
📌 只要任一項不符 → 就不是客製化醫材。
🧩 常見真正的客製化情境
顱顏重建手術的個案專屬骨板
依某位患者鼻骨結構設計的專屬墊片
脊椎手術的個案導航導引器
特定患者的 3D 打印手術模型
這些情境通常具有「專為個案設計、不可用相同設計重複生產」的特徵。
❗ 但最常見的誤會是：
👉 尺寸很多 ≠ 客製化
👉 為亞洲人調整 ≠ 客製化
👉 可給多位病患使用 ≠ 客製化
👉 可重複販售 ≠ 客製化
這些都已經屬於 一般醫材（需查驗） 的範疇。
💬 瑞塔米觀點（前 TFDA 審查員視角）
我在 TFDA 時最常看到的誤解，就是：
「以為很客製＝不用送件」
但法規的客製化，其實只承認一種情境：
👉 只為一個人做的一件商品，不能再做第二件。
📩 想確認你的產品是否能用「客製化」途徑？
歡迎私訊，我可以協助你釐清定義與風險，避免錯走路線。
