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SGS Medical Devices Taiwan

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SGS Medical Devices

SGS是全球最大的檢驗、查證、測試和驗證機構。我們為客戶提供專業的醫療器材測試與品質系統驗證服務，協助醫材廠商確保產品安全性與有效性。 COMMUNITY GUIDELINES

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24/04/2026

【 #生醫未來式好文轉傳推廣🙌】美國《健康照護網路安全和韌性法案》: 引入新的網路安全要求，以強化醫療網路安全
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撰文: 2026/04/09 | 資策會科技法律研究所 #陳筱雯副法律研究員
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近年來，健康照護領域的網路攻擊事件日益複雜，影響程度也增加，對醫療服務的提供造成了包括病患資料外洩在內的負面影響，光在2024年美國就有超過730起網路安全事件，總共洩漏了美國超過2.7億人次的個人健康資訊。
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#健康資料外洩事件不論數量或影響皆越趨嚴重

🚨依據美國衛生與公眾服務部人權辦公室所公布的資訊，2025年09月至2026年01月間，平均每個月會有47起健康資料外洩通報案例，雖在個案數上已比在2023至2024年間減少，然而受害人數卻反而成長。這可能是因為近年來的健康資料外洩事件多與巨量資料的外洩有關。

📑資料洩漏的原因則包括 #醫療紀錄和電子資料的遺失或竊取、 #不當處置或未經授權的訪問，或 #駭客攻擊等。目前已知影響人數最多的健康資料外洩事件是2024年Change Healthcare公司因 #駭客攻擊導致的資料外洩事件，影響人數約達1億9270萬人，造成了全國醫療服務與電子病歷系統的中斷。
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全文連結🔗 https://reurl.cc/WbAev7
感謝 #資策會科技法律研究所授權轉載

23/04/2026

🔍【ISO 9001 vs ISO 13485】初入醫材產業? 這篇你不能錯過
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有志投入醫療器材製造業的新創公司、設計團隊或轉型企業，選擇合適的品質管理系統QMS是邁入醫材市場的關鍵首步。ISO 9001 與 ISO 13485 差異在哪裡? 讓小編帶您了解👇

🔴 ISO 9001: 品質管理系統要求👉簡稱「品質管理系統標準」。
🟢 ISO 13485: 醫療器材品質管理系統法規用途之要求👉簡稱「醫療器材品質管理系統標準」。
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🔴 ISO 9001 是所有產業適用的品質管理基本架構，而 ISO 13485 是專為醫療器材設計、符合各國法規要求的品質管理標準。
🟢 ISO 13485納入歐盟MDR、美國FDA QSR等國際法規精神，更從產品設計/製造/儲存/售後等全生命週期，規範風險管理、滅菌驗證、文件控管與產品追溯性等。
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✔ 法規要求：ISO 13485 納入全球醫材法規要求，要求詳細記錄、驗證、變更控制、追溯性等。
✔ 風險管理：ISO 13485 結合 ISO 14971，從設計到售後全面控管風險。
✔ 文件紀錄：ISO 13485 對訓練、設備校正、產品設計等紀錄有明確保存要求。
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📌 若企業要申請醫材上市許可、出口到歐美、獲得醫療機構採購，ISO 13485 幾乎是必備門票。它證明您的品質系統能確保醫材產品的安全與合規。
歡迎聯絡SGS 瞭解ISO 13485 📩Grace-YS.Hsieh@sgs.com 📞02-2299-3279 #1288
#醫療器材新創 #品質系統 #醫材合規 #進入醫材市場第一步

22/04/2026

【 #醫療器材產品測試】📢 #製氧機電氣安規相關測試

製氧機作為重要的呼吸輔助設備，同時因為氧氣的高危險性，其安全與效能需通過嚴格測試，以避免各種可能的危害。製氧機有嚴謹的電氣安規專用標準：ISO 80601-2-69，SGS為您摘要說明如下：
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1️⃣ 抗機械性危害：測量製氧機運行時的噪音與聲壓，保障使用者安全。
2️⃣ 溫度危害測試：出氣口溫度須控制在環境溫度+6℃以內。
3️⃣ 斷電警報：設置斷電警報系統，確保電力中斷時能及時警示使用者。
4️⃣ 內建電源測試：確認在外部電源失效時可自動切換至內建電源，並有清晰提示。
5️⃣ 精準控制：按鍵與操作介面需標示清晰，提供自動簡化操作及一鍵回復功能。
6️⃣ 流量測試：測試出氣流量需維持在±10%或200毫升以內的誤差範圍。
7️⃣ 氧濃度準確性：在各種電壓與環境條件下測試出氣氧濃度，確保符合宣稱。
8️⃣ 出氣風壓：驗證出氣口在正常與故障情況下的風壓是否合規。
9️⃣ 防延燒測試：模擬火焰情境，檢測氧氣供應中止裝置是否有效。
🔟 其他考慮：標籤完整性、累積使用時間的紀錄功能等。
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在符合上述電氣安全測試的同時，製氧機還必須符合下列要求：醫電安規、必要效能、電磁相容性、可用性、軟體確效、生物相容、無線通訊、資訊安全等等，以確保製氧機產品的安全性、效能和品質。
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SGS 提供專業的醫材測試與驗證服務，協助醫材業者驗證產品安全性與有效性。歡迎聯繫SGS 📧Ray.Tang@sgs.com ☎️+886 2 2299 3279 #1407 ) 📞0987-666592

#呼吸機 #呼吸器 #霧化器 #製氧機 #加熱加濕器

21/04/2026

📣【】穿戴式裝置「有害物質」與「皮膚致敏性物質」一站式檢測方案
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2026 年 2 月歐洲「ToxFree LIFE for All」專案發布的最新報告更為產業敲響警鐘。該報告針對 81 款知名品牌耳機進行嚴密化學分析，結果顯示所有受測產品竟全數檢出有害化學物質。這不僅揭露了穿戴式電子產業在安全管理上的系統性漏洞，更威脅著廣大消費者的健康安全。SGS提供穿戴式裝置「有害物質」與「皮膚致敏性物質」一站式檢測方案，協助企業精準識別風險並落實產品合規與安全評估。
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💡 #什麼是皮膚致敏性物質?

皮膚致敏性物質 (skin sensitizers) 是指在接觸皮膚後，會引發免疫系統過敏反應的化學物質。此免疫系統過敏反應為過敏性接觸性皮膚炎(ACD)，將造成不可逆的終身影響⚠️常見過敏症狀包括：發癢、紅腫、起水泡、大面積腫脹、嚴重的皮膚病變與結痂。
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歡迎立即聯繫 SGS，了解我們的穿戴式裝置有害物質與皮膚致敏物質測試方案，為您的產品進軍全球市場保駕護航。歡迎聯絡SGS 📩 lynn.lin@sgs.com

完整文章 🔗https://reurl.cc/EmpxMR

#穿戴式裝置 #致敏 #耳機

20/04/2026

📚【】動物用醫療設備是否為醫療器材？
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對動物醫療用品製造商而言，這個問題的答案要根據製造商的 #銷售市場而定。以下為您分析其各種面向：

🔹 : IEC將動物用醫療設備視為醫療器材。在國際標準 IEC60601-1醫療器材電性安規中，將醫療器材定義為「用於診斷、治療或監測病患的設備」。其中「病患 Patient」一詞在IEC 60601-1的定義為「接受醫療、手術或牙科行為的生命(人類或動物)」。

🔹 : 美國FDA將動物用醫療設備視為醫療器材，並且有專門網頁說明對於動物用器材的管理。 #動物設備製造商不必向FDA註冊或登記設備，並且不需做上市後報告。但動物設備製造商有責任確保這些動物裝置安全有效並正確地貼上標籤，否則會受法律制裁。

🔹 ： #動物用醫療器材目前尚無專法列管，暫時不須依「 #動物用藥品管理法」相關規定辦理檢驗登記，但是若為人畜通用之醫療器材者，則須洽衛生福利部。

🔹 : 食藥署於110年公告：「經本署認定不以醫療器材列管之產品列表」中，列出44項食藥署不以醫材列管的產品，其中第7項為「動物專用、獸用之診斷治療器材」。
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SGS為您提供動物用產品測試與品質系統驗證專業服務。歡迎聯絡SGS: 📩 Ray.Tang@sgs.com ☎️ +886 2 2299 3279 #1407 📞 0987-666592

17/04/2026

🚀 SGS 參展 2026 COMPUTEX 台北國際電腦展-串聯 #電腦電子 × #醫療器材產業，提供一站式測試驗證服務
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隨著 AI、物聯網與雲端技術快速導入醫療應用，電腦電子與醫療器材的界線正加速融合。SGS 將於 COMPUTEX 2026 盛大參展，協助製造商跨足高附加價值的智慧醫療市場，打造安全、合規且具競爭力的創新產品。
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🔍 ：
SGS 透過整合性的測試與驗證服務，協助企業在產品開發與上市過程中全面掌握關鍵要求，涵蓋電氣安全(IEC 60601)與電磁相容(EMC)測試，以及資安測試與無線通訊(Wi-Fi、Bluetooth、5G、SAR)相關驗證。針對 AI 醫療設備，亦提供軟體確效、功能安全與可靠度測試，並延伸至生物相容性(ISO 10993)、滅菌與包裝運輸確效等醫療相關驗證。此外，SGS 亦支援 RoHS、REACH、PFAS 與 CMR 等環保與化學物質測試，協助企業全面符合國際法規要求。

📊 #品質系統驗證 × ：
在系統驗證方面，SGS 提供 ISO/IEC 42001(人工智慧管理系統)與 ISO 13485(醫療器材品質管理系統)等服務，協助企業建立符合國際標準的治理與品質架構，進一步強化市場信任並提升整體競爭力。

📅
🗓 日期 : 2026/6/2 – 6/5
📍 地點 : 台北南港展覽館二館一樓
📌 SGS 攤位：Q0113
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誠摯邀請電腦電子與醫療器材產業夥伴蒞臨交流，一起開創智慧醫療新未來！
聯絡窗口：Vickie Yueh 📩 Vickie.yueh@sgs.com📞 +886-2-2299-3279 #5103
#智慧醫療 #醫療器材

16/04/2026

【SGS參展2026 #台北電腦展】SGS 協助電子電器企業展現「企業永續」與「數位信任」雙重實力 ── 以 IMPACT NOW 與 DIGITAL TRUST 為核心，助力台灣科技產業在全球 AI 浪潮下穩健擴張🌟
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【2026年1月26日台北訊】 SGS宣布將參與2026年台北國際電腦展COMPUTEX 2026。今年SGS將以「企業永續」與「數位信任」兩大主題，展出針對設計的 #網路安全解決方案，以及協助企業實踐ESG目標的永續測試服務。面對全球產業鏈對安全與減碳的嚴苛要求，SGS希望協助電子電器產業順利進入全球市場，成為製造商強力的合規後盾。

🌱 #企業永續：
將永續願景轉化為企業競爭力，隨著全球供應鏈對環境責任的要求日益增加，SGS 強調企業應立即採取行動以達成永續目標。我們在現場將展示 ✅全方位的無線通訊與資安測試方案、✅PFAS檢測解決方案、以及 ✅綠色供應鏈驗證服務。特別針對AI電腦、無人機、強固設備、智慧機械、伺服器、網通設備、電動車、電池與儲能技術、WWAN與WLAN模組…等產品，提供嚴謹的安全性與效能評估。SGS協助企業在開發階段導入永續思維，確保產品符合國際法規，降低環境衝擊並提升品牌在國際市場的價值。

🖥️ #數位信任：
建構AI時代的安全防線在生成式AI與物聯網高速發展的當下，數位信任已成為產品成功的關鍵。SGS透過國際標準 ISO/ IEC 42001 (人工智慧管理系統)，建構可信 AI 的治理制度與風險控管機制，且針對網路安全Cybersecurity 提供深度的合規分析與測試服務，協助業者防禦日益複雜的資安威脅，並符合歐美最新的資安法規與功能安全要求。從 #物聯網裝置的互操作性驗證到，我們協助客戶在聯網環境中提供令人安心的數位安全與效能表現💡

🏢 ：
SGS專家團隊也將在電腦展現場提供一站式專業測試驗證服務說明。內容包括 : 電氣安全、無線通訊、電磁相容、可靠性驗證、功能安全、網路安全、環保測試、供應鏈管理、全球驗證服務、企業稽核。面對國際法規的複雜多變，SGS憑藉遍布全球的實驗室網路🌐為電子電器及無線通訊產品提供 #一站式的驗證路徑，協助客戶縮短產品上市週期，確保創新技術能迅速合規地推廣至全球150個國家與地區。

🚢 ：
COMPUTEX 台北電腦展是全球重要的資通訊盛會，也是科技精英與決策者匯聚的地點。我們邀請您於展覽期間蒞臨 #南港展覽館二館一樓的SGS展位，與SGS資深專家針對數位安全與永續轉型進行深度解析，並了解我們前瞻性的測試驗證服務。SGS期待與全球合作夥伴攜手，為世界帶來更安全永續的科技體驗。歡迎您蒞臨SGS展位與我們面對面交流🙌
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【展覽資訊】
2026 COMPUTEX TAIPEI 台北國際電腦展，展出日期2026年6月2-5日，SGS展覽地點：台北南港展覽館二館一樓 Q0113攤位。

【關於 SGS】
SGS是全球領先的測試、檢驗與驗證公司，是全球公認品質與誠信的標竿。我們在全球擁有超過99,500名員工、2500多個辦公室和實驗室，致力於創造更美好安全、更互聯互通的世界。

15/04/2026

【】美國FDA於2025/1/7發布新版《醫用脈搏血氧計指引》，這份47頁的指引已取代2013年版本，提醒血氧計製造商關注。指引詳述了血氧計的臨床與非臨床建議，適用於醫用脈搏血氧計，包括獨立式血氧計裝置與多參數生理監視器中內建的血氧監測功能，但不適用於運動/航空用途設備或胎兒血氧計。
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🎯 : 研究顯示深膚色使用者在低血氧狀態下，某些血氧儀可能出現「高估血氧」的情形。美國FDA提醒製造商關注膚色差異可能影響血氧讀數、評估產品是否受膚色影響，並預計公開「無膚色差異性產品清單」📑
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🎯 #性能測試建議
① 臨床測試 : 應涵蓋不同膚色的準確性評估，若預期用於12歲以下兒童，應評估其膚色與病理條件
② 非臨床測試 : SpO₂ 與脈搏率準確性、警報功能驗證、顯示介面準確性與音調變化訊號辨識

🎯 #標籤標示建議 : 應明確說明膚色對測量結果的潛在影響，若無影響則建議標示「膚色無差異性」

🎯 #上市前非臨床測試建議 : 消毒滅菌、重處理、架儲期與包裝、生物相容、軟體確效與資安、人因工程、電氣安規/無線通訊/電磁相容、磁振造影相容性
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FDA指引原文下載🔗 https://reurl.cc/OYRrED

想了解更多脈搏血氧計的FDA指引意涵? 歡迎聯絡SGS 📩 Ray.Tang@sgs.com ☎️+886 2 2299 3279 #1407 ) 📞0987-666592

#血氧儀 #膚色影響

14/04/2026

📣【】SGS正式取得GSTC永續旅遊驗證機構資格 - 以國際標準驗證攜手旅遊及旅宿業接軌國際 : 這項資格肯定了SGS在永續旅遊驗證領域的專業能力，更為各地區旅遊業及旅宿業提供與國際接軌的重要平台。旅行社、旅宿業可將透過 ( )，將他們在永續管理的努力轉化為市場信任與優勢🌱
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【2026/3/19台北訊】SGS正式宣布已獲全球永續旅遊委員會 (Global Sustainable Tourism Council, GSTC) 認證核准，取得GSTC驗證機構資格。這項承認象徵SGS在永續旅遊驗證領域的專業能力，同時也為各地區旅行社及旅宿業邁向國際永續標準奠定基礎，讓永續旅遊的努力被國際看見與信任。

🔸
GSTC是全球永續旅遊領域是全球旅遊業永續發展的準則，它所制定的GSTC標準廣泛被各界採用，被包括目的地(政府、旅遊局)、酒店/住宿(例如國際酒店、旅館、民宿)、旅行社(旅遊平台或旅行社)、會展業(場地、活動策劃公司、會展機構)和景點(主題公園、博物館和國家公園)在內的各個旅遊領域廣泛採用，作為衡量旅遊產業永續績效的重要依據。

🔸
旅行社及旅宿業長期在永續經營方面耕耘努力，GSTC驗證能讓業者的努力被國際看見、被旅客信任。
1️⃣ 在永續管理上，建立制度化管理流程與持續改善機制，將國際永續旅遊趨勢落實在經營策略中。
2️⃣ 在社會與經濟責任上，積極促進在地就業與採購，盡可能聘雇並訓練當地居民來提供旅遊服務。
3️⃣ 在文化保存上，尊重並保存在地文化遺產與傳統，確保文化呈現真實性與延續性。
4️⃣ 在環境保護上，持續優化能源使用效率、減少廢棄物並落實減碳，減少一次性用品消耗。

🔸
SGS期盼成為旅遊產業邁向國際的夥伴，提升產業在全球永續旅遊版圖中的能見度與競爭力。
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請問您住過的哪個飯店最符合GSTC永續旅遊的精神? 歡迎留言與我們分享💡
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󠀠新聞聯絡 📩GSTC@sgs.com 📞+886 919464575
完整新聞 🔗 https://reurl.cc/2aDnp9

13/04/2026

【 #生醫產業活動】SGS很榮幸能配合教育部 #大學校院動物實驗替代科技人才培育計畫，於2026/4/08接待中央大學 #生醫理工學院通識課程學生群🏫 由羅月霞副教授及鄭獻仁副研究員(國家實驗研究院國家生物模式中心)帶隊蒞臨參訪，透過面對面交流協助強化學生對產業的實務認識。

專案參訪活動以 #人才導向為核心設計，內容涵蓋✅ SGS 全球布局與產業定位 ✅科普分享、以及✅實驗室實地參訪，協助學生從校園銜接產業，建立對專業職涯的認識。活動首先由SGS健康產業服務團隊主管開場致詞，隨後由專家群說明 SGS在全球檢測、檢驗與驗證服務的專業角色。

同學們實際走訪了兩間SGS測試實驗室：透過儀器設備展示、檢測流程說明及實務案例分享，了解實驗室運作與專業技術，深化對檢測產業的認識。
🔸 #超微量工業安全實驗室－認識生化相關實驗室的流程與管理
🔸 #校正實驗室- 認識SGS各項校正測試設備與專業風洞系統

在活動中的科普講座上，SGS專家們簡介了第三方檢測的重要性，以及替代試驗於醫材及產品安全評估的應用。透過現場互動交流，專家們熱心回應學生對產業發展與職涯方向的提問，進一步強化產學之間的連結🤝

感謝中央大學的蒞臨與參訪~ SGS專家群很高興能透過這次專業分享，讓同學們對檢測產業與服務價值有更全面的認識，也展現 SGS 在推動替代測試技術與產業人才培育上的專業角色。我們期待持續深化產學合作，培育更多優秀人才，為提升產品品質與安全性貢獻更多力量✨
#中央大學 #產學合作 #人才培育 #替代試驗 #檢測產業 #職涯發展

10/04/2026

【】IEC 60601-2-22 #醫用雷射設備安全性能要求 💡
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國際電工協會在 IEC 60825-1 標準中規範了雷射產品的分類，並要求建立產品使用程序、警告資訊與標示，以降低輻射傷害等風險。而應用雷射技術的醫療器材，還需要符合 IEC 60601-1 醫材安規通用標準以及 IEC 60601-2-22 醫療雷射安規專用標準。
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IEC 60601-2-22 標準的中文名稱為: 醫用電氣設備：第 2-22 部分：外科、整形、治療和診斷用雷射設備的基本安全和性能專用要求。適用範圍包括用於外科、治療、醫學診斷、美容或獸醫應用的醫用雷射設備。IEC 60601-2-22 醫用雷射設備標準的章節架構請看下方圖示👇
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IEC 60601-2-22 在條文中大量參照了 IEC60825-1 的安全要求與分類原則，並以電氣安全的角度規範醫用雷射設備在電氣、機械、輻射、熱源等各種危害的安全保護措施。再搭配 IEC 60601-1 對醫電產品通用安規要求，三份標準的相互呼應，說明了 IEC 國際電工協會對醫用雷射設備安全性的重視。
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SGS 提供醫療雷射產品的 ✅ IEC 60825-1 雷射安全光學測試、✅ IEC 60601-1 醫電產品通用安規測試、✅ IEC 60601-2-22 醫療雷射產品專用安規測試，歡迎聯絡 SGS：📧Ray.Tang@sgs.com ☎️(02)2299-3279 #1407 📞0987-666592

09/04/2026

📑【】複合性醫材的人因工程原則應用問答集
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藥械合一的複合性醫療器材，已越來越多出現在市場中。SGS與醫材產業好友分享FDA在2023年公布的醫療器材指引：複合性醫材的人因工程原則應用問答集＂Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products：Questions and Answers“。

此次是對2016年指引的更新，並以15個問答形式來介紹開發複合性醫材時的考量重點與可用性要求。精彩問題包括⬇️

- 有哪些指引可用於考量藥品使用錯誤，以協助複合性醫材之設計？
- 藥品的特性是否會影響使用者與包含該藥品之複合性醫材的互動方式？
- 「最終完成之複合性醫材的定義為何？
- 「複合性醫材關鍵任務」的定義為何？如何辨識複合性醫材關鍵任務？
- FDA 如何評估人因工程驗證研究的結果？
- 當訓練作為複合性醫材使用者介面的一部分時，有哪些應考量事項？
- 人因工程實際使用驗證研究與臨床或居家實際使用研究有何差異？
- 對於形成性人因工程評估計畫或形成性研究結果，是否有特殊考量？
- 為支持啟動複合性醫材臨床試驗，應提供哪些人因工程相關資訊？
- 當修改複合性醫材時，應考量哪些人因工程(HFE)原則？
- FDA 對於複合性醫材人因工程與標籤的審查流程為何？

🎯 #複合性醫材：是以藥物、醫療器材、生物製劑三者中任兩者以上結合而成，並具有治療或診斷功能的產品。例如：胰島素幫浦、有抗菌成份的骨水泥、已充填藥品的注射器、含藥的心導管支架或敷料。這類產品在研發時要充分考量產品風險、生命週期以及可用性評估。與單一設備相比，複合醫材可能存在單獨醫材或藥物之外的使用風險

🎯 #人因工程(可用性)：應用於複合醫材的研發和生命週期中，以應對複合醫材的特殊使用風險。新版指引也討論了其他注意事項，包括：1️⃣最終組合成品 2️⃣使用相關風險分析 3️⃣使用者端的培訓 4️⃣可用性實際使用研究。
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完整問答集請參考FDA官網 🔗https://reurl.cc/ga2Gvb

複合醫材研發過程中需同時參考醫材與藥品的可用性工程指引。SGS建議複合性醫材的藥商或醫材商，儘早規劃可用性研究與測試。歡迎洽詢SGS 📩Jeako.Lai@sgs.com ☎️(02)2299-3279 #3515 📞0975-196-428。
#人因工程 #可用性 #醫療器材 #複合式 #藥械合一

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