SGS Medical Devices Taiwan

20/02/2026

👨‍👩‍👧‍👦【 #家用醫材在你我身邊】停電時如何預防 ＃家用醫療設備 的損壞 ?
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遇到無預警大停電，您身邊的電子電器甚至醫療設備是否在復電之後無法使用？在停電之後再恢復供電的一瞬間，電壓忽然飆高產生的強大電流，可能在通過電器或醫療設備時燒壞設備中的晶片。SGS小編提醒您在停電當下，必須特別注意兩件事：1️⃣關閉總電源 2️⃣拔掉插頭。

停電之後再復電時，通常會產生強大的瞬間電壓與衝擊波，造成電器與家用醫材的IC版電路突然燒毀或整體受損，這類瞬間電壓下降又上升對於智慧醫療器材傷害最大💡例如常見的製氧機、電動輪椅、陽壓呼吸機或是照護單位的醫療設備。特別是有使用晶片的設備，比較容易燒壞。

#停電時應該如何預防電氣醫療設備損傷?
當突然發生停電，建議您先將總電源breaker由ON切到OFF，接著再拔掉易損壞的電器插頭，包括家用電器或者家用醫材等，等到復電之後再將breaker由OFF切到ON，便可預防電器因復電後瞬間高壓而損壞✅

#帶電醫療器材的插頭放電測試
電器在通電狀況下，電氣設備內的電容器會呈現「 #充電狀態」，當將插頭拔除的一瞬間，電容器會將儲存電量釋放出來而呈現「 #放電狀態」，若電量沒有立即釋放掉，此時手握插頭的人就會被電到。醫療器材、資訊產品、家電設備的安規測試中都包括了插頭放電測試🔌 國際電工協會的IEC 60601-1醫材安規測試標準第8.4.3章節中，就詳細規範了醫療器材的插頭放電測試。

SGS醫療材服務團隊為您提供醫材產品測試與品質系統驗證的專業服務。有關 #家用醫療器材 測試服務，歡迎聯絡SGS 📩Ray.Tang@sgs.com

19/02/2026

👨‍👩‍👧‍👦【 #家用醫材在你我身邊】 家用血壓計 - 常見相關法規標準範例
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#家用血壓計 涉及電氣安全、量測準確度、電磁相容、軟體、資安，以及居家使用情境，每一項都對應不同的國際法規與標準。SGS小編與您一同盤點家用血壓計常見關鍵法規標準：

🔹 電性安全 : IEC 60601-1 帶電醫療設備的電氣安規通用標準
🔹 必要效能 : IEC 80601-2-30、EN 1060-1 / 1060-3 血壓計電氣安規專用標準
🔹 電磁相容 : IEC 60601-1-2、IEC 60601-4-2
🔹 家用醫材 : IEC 60601-1-11「非專業使用者+居家環境」的重要標準。
🔹 軟體確效 : IEC 62304 確保軟體生命週期管理與風險管理。
🔹 資訊安全 : 美國FDA醫材資安指引
🔹 無線通訊 : FCC Part 18 適用於具備無線傳輸功能的血壓計產品。
🔹 生物相容 : ISO 10993 接觸皮膚的材料，都須確認對人體安全無虞。
🔹 可用性工程 : IEC 60601-1-6、IEC 62366-1

SGS 為您提供醫材產品測試與品質系統驗證的專業服務。有關 #家用醫療器材 與 #血壓計 測試服務，歡迎聯絡SGS 📩Ray.Tang@sgs.com

18/02/2026

👨‍👩‍👧‍👦【 #家用醫材在你我身邊】 加熱加濕機 - 電氣安規相關測試
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#加熱加濕器 是醫療領域不可或缺的設備，為患者提供舒適的呼吸體驗，常用於空氣、空氣-氧氣、氦-氧混合氣的加濕。加熱加濕機在侵入性、非侵入性通氣、經鼻高流量治療等情境中，對呼吸症狀患者至關重要。為保障使用安全，加熱加濕器必須通過ISO 80601-2-74產品安全驗證👍。SGS為您簡介驗證過程中的七項重要測試：

1️⃣抗機械性危害測試：確保設備能承受家用及運輸環境的加速度並穩定固定。
2️⃣溫度危害測試：呼吸管內氣體溫度控制，確保患者安全。
3️⃣抗液體危害測試：避免水溢流影響基本性能，並確認水箱滿載安全性。
4️⃣精準控制測試：適應不同光線條件，標籤清晰可見並具有自動恢復功能。
5️⃣低濕度與氣體溫度警報：異常情況下提供即時警報。
6️⃣動態溫度穩定測試：保持出氣溫度穩定。
7️⃣液體含量限制測試：控制氣體中液體含量，避免患者風險。

這些嚴謹測試是加熱加濕器安全運作的基礎，確保醫療人員與患者的安心使用。在符合上述電氣安全測試的同時，加熱加濕機還必須符合下列要求：電磁相容性、可用性、軟體確效、生物相容、無線通訊、資訊安全等等，以確保產品安全性、效能和品質🤝。

SGS 提供專業的醫材測試與驗證服務，協助醫材業者驗證產品安全性與有效性。有關 #家用醫療器材 測試服務，歡迎聯絡SGS 📩Ray.Tang@sgs.com
#呼吸機 #呼吸器 #霧化器 #製氧機 #加熱加濕器

17/02/2026

👨‍👩‍👧‍👦【 #家用醫材在你我身邊】 家用醫療器材中文說明書編寫原則
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食藥署為確保民眾使用家用醫療器材之安全及效能，於 2021 年公告 #家用醫療器材中文說明書編寫原則 ，以下摘要其重點提供您參考。
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📌 #家用醫療器材的說明書有哪些注意事項

1. 家用醫療器材說明書的編寫要遵守《 #醫療器材中文說明書編寫原則》及《 #體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則》。
2. 家用醫材的使用者不是專業人員，說明書要盡量用詞簡明並搭配圖示。
3. 避免使用亮面紙，以免反光。
4. 段落之間應有適當留白，可多運用圖示或圖表。
5. 一般家用醫材中文說明書字體使用至少為電腦字體10號字；使用族群若為老人或視障者則至少為 12 號字。
6. 盡可能清楚簡明，減少冗字，段落明確、避免專業術語。
　 ⭕「器材於環境溫度低於 16℃無法運作」
　 ❌「器材在冷房使用效果差」
7. 說明書應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並使用紅字、加印紅框或粗黑異體字。
8. 內容繁多時，要提供目錄及名詞解釋以供索引。
9. 儘量使用易懂名詞及國內慣用名詞。必要時可以參考主管機關近期核准類似品之中文說明書 。
10. 注意主管機關對個別產品標示之法規公告，並遵循修正說明書。
11. 家用醫材涉及連網或資料傳輸時，中文說明書內容須對 ✅ #網路規格 及 ✅ #傳輸資料功能 清楚明確描述。若涉及使用者資料蒐集、處理及利用，應另依 #個人資料保護相關規範 辦理。
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SGS為醫材業者提供完整醫療產品測試與驗證服務：電性安規、電磁相容、軟體確效、可用性與資安測試等。有關 #家用醫療器材 測試服務，歡迎聯絡SGS 📩Ray.Tang@sgs.com 📩Albert-YC.Huang@sgs.com

16/02/2026

👨‍👩‍👧‍👦【 #家用醫材在你我身邊】 光能除毛機器的電氣安規 IEC 60601-1 、IEC 60601-2-22
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除毛器具五花八門，其中使用雷射光能或熱能來使人體毛髮脫落的儀器，屬於✅第二等級醫療器材，依據「 #醫療器材管理法」規定，若非醫療器材商，不可私自販售醫材，更不能在網路販售以免觸法。

🎯 #購買光能除毛機前應確認產品具備醫材許可
除毛儀器是利用一定強度光能作用於毛囊細胞，致使毛髮凋亡然後脫落，依除毛部位不同，對應的能量也不一樣，甚至機型不同也有所差異。操作儀器時要特別注意，除毛前務必要詳細閱讀使用說明書，了解使用步驟及禁忌事項，更多專業機型必須配戴專用護目鏡🕶️以免強光造成人員眼睛受傷。

🎯 #光能除毛機器的電氣安規
以雷射光能或熱能來脫毛的除毛機器，需要取得第二等級醫材上市許可，並需通過兩項重要的電氣安規標準與相關產品安全要求：

🔸IEC 60601-1 醫用電氣設備 - 對於基本安全與必要性能的通用要求。
🔸IEC 60601-2-22 醫用電氣設備 - 手術、美容、治療和診斷激光設備基本安全和基本性能的特殊要求
🔸IEC 60601-2-83 醫用電氣設備 – 家用光療設備基本安全和基本性能的特殊要求
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SGS 協助除毛機器製造商進行IEC 60601-1 通用安規標準以及IEC 60601-2-22 專用安規標準的合規性測試。有關 #家用醫療器材 與 #光能除毛機 測試服務，歡迎聯絡SGS 📩Ray.Tang@sgs.com 📩Albert-YC.Huang@sgs.com
#第二等級醫療器材 #光能除毛機 #醫療器材安規

13/02/2026

🎊【 #2026春節恭賀新喜】SGS 醫材服務團隊向您拜年 #金馬迎春
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很榮幸在過去的一年，SGS能與您共同在醫療器材產業的賽道上永續前行，我們非常感恩能夠協助台灣醫材產業在國際舞台上發光發熱🌟金馬迎春的一年，SGS 將持續為各位提供優質的服務。 祝福您 :

🧨醫心守護福來到，馬到成功步步高🧨
🧨療癒平安添喜氣，事事順心沒煩惱🧨
🧨器業興旺財運旺，貴人相助一路好🧨
🧨財源廣進年年富，吉祥如意樂逍遙🧨
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感謝醫材產業好友對SGS的支持，金馬年🐴祝大家馬年行大運、平安順心、業績長紅、事業興旺、闔家平安！🎉
#醫療器材 #新年快樂 #馬年行大運

12/02/2026

🌐【 #國際標準組織】為什麼不同品牌的電器插頭能適用於同一個插座？為什麼醫院裡的精密醫療設備能確保安全、準確？為什麼跨國工程的材料規格能夠統一？這一切的背後，是一群國際標準組織所制定的標準，透過嚴謹科學的規範，確保了產品品質與安全、以及全球技術的互通性。
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SGS為您整理了一份與醫材相關的國際標準組織名單。因為這些組織的存在，讓世界運轉更順暢安全。在您的工作或生活中，最常接觸到哪一個標準組織呢？歡迎在下方留言跟我們分享~ 💬

🔸 AAMI_Association for the Advancement of Medical Instrumentation 美國醫療儀器促進協會
🔹 ADA_American Dental Association 美國牙醫學會
🔸 AIM_Association for Automatic Identification and Mobility 國際自動識別與行動技術協會
🔹 ANSI_American National Standards Institute 美國國家標準協會
🔸 AOAC_Association of Analytical Communities 國際分析社群協會
🔹 ASA_Acoustical Society of America 美國聲學學會
🔸 ASME_American Society Of Mechanical Engineers 美國機械工程師學會
🔹 ASTM_American Society for Testing and Materials 美國材料試驗協會
🔸 CEN_European Committee for Standardization 歐洲標準化委員會
🔹 CENELEC_European Committee for Electrotechnical Standardization 歐洲電工標準化委員會
🔸 CGA_Compressed Gas Association 壓縮氣體協會
🔹 CLSI_Clinical and Laboratory Standards Institute 臨床實驗室標準協會
🔸 ICDM_International Committee for Display Metrology 國際顯示計量委員會
🔹 IEC_International Electrotechnical Commission 國際電工委員會
🔸 IEEE_Institute of Electrical and Electronics Engineers 電機電子工程師學會
🔹 ISO_International Organization for Standardization 國際標準化組織
🔸 JSA_Japanese Standards Association 日本規格協會
🔹 NEMA_National Electrical Manufacturers Association 美國電氣製造商
🔸 NFPA_National Fire Protection Association 美國消防協會
🔹 OIML_The International Organization of Legal Metrology 國際法定計量組織
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SGS協助您測試與驗證醫療器材的安全性與有效性，歡迎聯絡SGS📩 medical.tw@sgs.com
#國際標準 #標準化 #知識分享

11/02/2026

👨‍👩‍👧‍👦【 #家用醫材在你我身邊】 肌肉痠痛時的好朋友 - 紅外線治療器
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#紅外線治療器 產品眾多，常用來舒緩疼痛與放鬆肌肉。它的原理是以 #熱能 來改善血液循環、以便舒緩疼痛。SGS小編提醒您 : 使用紅外線燈(治療器)時，使用時間與溫度都必須參照使用說明書，以避免皮膚燙傷，也要避免直視以免造成眼睛傷害。

#紅外線燈 的散射紅外線頻率約在700nm到 50000 nm的能量，屬於 ✅ #第二等級醫材，分級分類代碼為O.5500。常見的各式設備包括 : 紅外線燈、物理治療用紅外線燈、乾式加熱之流體療法設備、緩解疼痛之靜電式放電設備、疼痛治療輔助非熱療式照射燈、低能量減緩淋巴水腫治療燈、促進毛髮生長用雷射刷。

依照食藥署發布的紅外線燈(治療器)臨床前測試基準，製造商在進行產品查驗登記時，應提供下列產品敘述及規格 :
1️⃣電源輸入2️⃣紅外光輸出形式 : 點狀式/燈泡式/加熱器式 3️⃣輸出功率 4️⃣輸出功率密度 5️⃣紅外線波長輸出範圍 6️⃣定時功能 7️⃣尺寸 8️⃣重量 9️⃣操作/儲存環境。

而安全性及功能性試驗資料，則須提供 : ✅ #電性安全試驗、✅ #電磁相容試驗、✅ #功能性試驗。其中電性安規標準包括: IEC 60601-2-22(雷射醫療設備)或IEC 60601-2-57 (LED或非雷射光學醫療設備)。

🔗紅外線燈臨床前測試基準，請參考醫材技術基準資料庫: https://reurl.cc/dqpR62
🔗紅外線燈使用安全資訊，請參考藥物食品安全週報: https://reurl.cc/KO2ZNe
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有關家用醫療器材與紅外線燈測試服務，歡迎聯絡SGS 📩Ray.Tang@sgs.com 📩Albert-YC.Huang@sgs.com
#家用醫療器材 #紅外線治療 #醫材安全 #醫療器材測試

11/02/2026

偕同推廣. 歡迎報名參加. 詳請請洽前瞻中心卜星云小姐，📞06-2757575轉31211轉11。

各位好 成功大學前瞻醫材中心邀請國際導師來台開設醫療器材創新工作坊歡迎各界踴躍參加:

配合健康台灣深耕計畫 範疇二多元人才培訓目的，本校於115年3月10日至3月11日舉辦「醫療器材創新工作坊」(Medical device Innovation Workshop)，請踴躍報名參加，機不可失。

說明：
一、 旨揭工作坊特邀來自明尼蘇達大學醫療器材中心Earl E. Bakken Medical Devices Center（BMDC）的國際導師進行共同培訓，協助學員從辨識未滿足的臨床需求，到開發具市場潛力的產品。活動文宣如附件1。
二、 工作坊時間：115年3月10日09:00-17:00、3月11日09:00-12:00 (全程共1.5日)。
三、 工作坊地點：成功大學力行校區生科大樓南棟4樓生醫聚合器 (台南市東區大學路1號)。
四、 工作坊費用：每人3仟元(含午餐)。

五、 報名連結：https://forms.gle/mo97v6wNj8C6ZobF6

六、 本案聯絡人：卜星云小姐，聯絡電話06-2757575轉31211轉11。
Prof. Arthur Erdman。Erdman 教授2007年創立Earl E. Bakken Medical Devices Center（BMDC），並擔任主任，致力於培養具有領導能力和風險管理才能的醫療器材人才，其專長為力學、醫學工程、機構設計、醫療器材設計，研究領域包含眼科、神經科學、流行病學、骨科、外科、牙科、耳鼻喉科、運動生物力學等，曾為Medtronic、3M、Dell、Abbott等超過50家國際醫材大廠提供機械及產品設計。

Prof. Matthew D. Johnson。Prof. Matthew D. Johnson為Earl E. Bakken Medical
Devices Center（BMDC）副主任，研究領域為腦科學、巴金森、DBS、步態等，開發神經元模型模擬神經調節的生物物理和生理機制，致力於創新神經調節技術以改善神經系統疾病（包括運動障礙和精神障礙）患者的生活品質。

課程說明：本課程是Design of Medical Devices （DMD） Conference每年固定辦理的課程，該會議由來自美國FDA和境內醫材大廠贊助並指派高級代表參與，亦有來自各領域之國際專家學者與會。明尼蘇達大學之 Earl E. Bakken Medical Devices Center（BMDC）致力於培養具有領導能力和風險管理才能的醫療器材人才，BMDC所出版的Medical Device Innovation Handbook也被視為全球創新醫療器材開發的基本教科書之一，此外，BMDC與全球重要醫療器材企業，如Medtronic, Boston Scientific, BD, Johnson and Johnson，有著密切的合作關係。

費用：3,000元/人

備註：課程全程以英文進行

10/02/2026

📣【 】美國FDA醫材管理新篇章 - QMSR正式生效
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美國FDA在2026/02/02正式發佈新版 #醫療器材品質管理系統法規 (Quality Management System Regulation)，替代沿用近30年的QSR820（21 CFR Part 820）。這是為了整合ISO 13485:2016，實現FDA管理與全球醫材品質標準的調和🌐

美國FDA先前在2024/1/31發布過公告，提出 21 CFR part 820 的修訂，並宣布新法規QMSR將於2026/2/2 生效。經過兩年的過渡期，新版醫療器材品質管理系統法規QMSR就在上週一正式實施並開啟了美國FDA醫材管理新篇章🌟

前版的QSR是由美國在1996年發布，中間30年沒有經過重大改版，而這期間ISO 13485標準則經過多次改版。這次的QMSR正式生效， #是美國時隔30年的重大管理更新💡並將使FDA醫材法規框架與其他區域法規框架互相調和，特別是ISO 13485:2016 。

自2026/02/02起，FDA將 ，並將 #停用相關舊版文件。提醒計畫進入美國市場的醫材製造商，要盡速更新您的品質管理系統以滿足QMSR的最新要求，精準把握QMSR的核心變化🎯
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相關詳情請以FDA官網公告為準🔗👉：https://ppt.cc/fCMUIx

歡迎聯絡SGS與我們交流討論：📩medical.tw@sgs.com

09/02/2026

🎉【 】
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SGS 2026年第二場醫材法規趨勢研討會於2026/2/05於台中順利完成！感謝中台灣醫材先進到場參與，也謝謝本場活動的講師 Zang Lee、Jeako Lai、Selene Ma，以及 #弘世生技有限公司 的 張世明講師，共同探討 : 體外診斷醫材的電氣安規、AI 軟體生命週期、可用性評估到生物相容性等四大關鍵核心議題✅ 精彩內容包括：
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🎯 (SGS. Zang Lee)
體外診斷電子設備必須需符合通用標準 IEC 61010-1以及專屬標準 IEC 61010-2-101。針對不同使用環境(如醫院或居家)的防電擊防護各有不同、另外還有防液體溢流測試、溫升耐熱標準等等，講師提醒業者在設計階段就必須考量這些實體安全防線。
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🎯 (弘世生技有限公司. 張世明)
針對AI 醫材，張老師提出了「總體產品生命週期 (TPLC)」的管理概念。將過去的ISO 13485 傳統的線性流程開發思維，轉換成要求開發者持續監控與迭代的閉環迴圈機制。AI軟體業者除了遵循IEC 62304 標準，更建議可以建立 #預定變更控制計畫 (PCCP)，以便預先定義演算法優化的規格與協議，讓產品在上市後能合法地持續演進。張老師也解析了AI 專屬風險，例如自動化偏差與模型不可解釋性，是業者在技術文件中必須完整呈現的重點。
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🎯 ？(SGS. Jeako Lai)
醫療器材的的可用性/人因工程評估 (IEC 62366-1) 並非單純的產品測試，而是要透過優化介面設計來「減少使用錯誤」。評估過程中，必須整合考量使用者特質、使用環境、以及操作流程。透過「形成性評估」與「總結性評估」，業者能有效降低殘餘風險，提供安全且符合可用性的臨床體驗。
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🎯 (SGS. Selene Ma)
目前法規趨勢已從單純的動物實驗轉向「化學表徵評估 (ISO 10993-18)」。許多業者常因未考慮「最差情境(Worst-case)」、萃取比例不當或呼吸類醫材 VOCs 釋放趨勢不明而遭退件。醫材廠商可透過產業中實際缺失案例的經驗，增進產品技術文件的嚴謹與邏輯，提高審查時順利通過的機率。
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邀請您免費報名接下來的SGS醫材法規趨勢研討會場次，期待您的蒞臨🙌
🔸 3/12 台中場：醫電安規法遵策略、醫材包裝與清消滅常見問題、醫材滅菌挑戰。報名網址 : https://bit.ly/4qbkzIM
🔸 3/26 台北場：智慧醫材專題演講 - AI醫材廠商面對歐盟人工智慧法與醫材資安法規。 報名網址 : https://bit.ly/4rm9FAX
#電性安規 #體外診斷 #生物相容 #可用性 #台中場 #生命週期管理

06/02/2026

【 #醫材產業大數據📊】「台灣的國產醫療器材廠都在哪裡呢?」醫療器材製造業者品質管理系統 -
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依據食藥署官網在2026/1/21公告更新的《國產QMS製造許可資料集1150121》分析，目前台灣共有1,152家持有國產醫療器材製造許可之廠商，整體分布呈現區域集中現象。製造能量聚焦於八大縣市，顯示醫材產業的聚落結構。SGS小編為您分析如下， 歡迎參考 :

🔹 #醫材廠的縣市分布
醫材廠分布最多的前三大都市，分別為新北市(319家)、桃園市(169家)、台中市(141家) ，這三都合計分布了過半數的醫材廠(55%)🏭 若再加上台北、台南、高雄、新竹縣與彰化縣，前八大縣市分布約88%的國產醫材製造廠，顯示台灣醫材製造高度集中在「北北桃＋六都」的產業軸線上。

北部地區佔62%、中部約22%、南部約16%。北部聚集了研發與管理資源，也有大量製造與系統整合工廠；中南部則有許多量產加工的優良製造廠，形成明確的產業分工🤝 醫材廠的大聚落 : 新北市的汐止/ 五股/ 中和/ 新店，桃園的龜山/ 蘆竹/ 中壢 ，台北市的內湖/南港，新竹縣/新竹市、台中的南屯/西屯/潭子，南部的台南新市/高雄路竹等，皆為醫材製造密集區域。這些地區具備工業區物流便利性與供應鏈完整度，是國產醫材的重要基地。

🔹 #醫材廠製造品項
以品項關鍵字分析, ✅ #醫療電子 ✅ #監測設備 為最大族群，其次為 #個人防護醫材、 #體外診斷、 #骨科植入物、 #牙科器材。另外少數廠商僅從事包裝、貼標或最終驗放等後段作業，顯示國產醫材市場確實朝向高技術與穩定分工的產業結構。
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歡迎參考下圖並與我們交換您的看法🙌也歡迎聯絡SGS為您提供醫材品質管理系統驗證服務 📩 medical.tw@sgs.com

🔗食藥署國產 QMS製造許可資料集下載 : https://vvrl.cc/hdk60h

#食藥署 #醫材市場 #醫材廠商