SGS Medical Devices Taiwan

01/04/2026

📣【 】重塑全球競爭力！ SGS舉辦機械安全 x 功能安全 x 資訊安全研討會，助您搶佔全球供應鏈先機!
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隨著工業 4.0 與智慧製造浪潮席捲全球，機械設備市場迎來十年來最劇烈的法規變革。為協助精密機械與高科技設備製造商精準對接國際標準，SGS將於 2026/4/16舉辦「 #重塑歐洲機械市場競爭規則的三大關鍵」研討會🙌 歡迎相關業者踴躍報名、免費參加。　　　

歐盟已正式發布 ，並定於 2027年全面取代沿用多年的 。這次法規更新，特別針對數位化、AI 應用及網路安全的強制性升級。台灣作為全球機械出口重鎮，如何從傳統的「機械安全」延伸至「功能安全」與「資訊安全」，已成為進入高階供應鏈的必修課📚

本研討會由 SGS 與台灣電子製造設備工業同業公會 (TEEIA) 共同舉辦。活動邀請到SGS專業講師群，深入剖析歐盟 MR 法規與舊版 MD 的關鍵差異，並探討 IEC 61508、ISO 13849 等功能安全標準的必要性，以及 IEC 62443 與 SEMI E187 等智慧製造資安防線。SGS 誠摯邀請機械製造商報名參加。
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【活動資訊】
🔸主辦：SGS 台灣檢驗科技股份有限公司
🔸協辦：TEEIA 台灣電子製造設備工業同業公會
🔸日期：2026/04/16 週四01:30 – 04:40 pm
🔸地點：犇亞會議中心 (捷運南京復興站出口)
🔸報名：https://reurl.cc/M217E4
🔸活動費用：免費。
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【活動議程】
✅ • 歐盟機械法規(MR)和舊版機械指令(MD)關鍵差異解析 • 美國機械安全標準解析- NFPA 79、UL 508A(許志斌主任 安規實驗室)
✅ 國際供應鏈中- IEC 61508 與 ISO 13849功能安全的必要性(劉文樵產品經理 功能安全服務中心)
✅ 以國際標準打造智慧製造的重要資安防線- IEC 62443 & SEMI E187(李培寧資安專家 資安實驗室)
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歡迎聯絡SGS 📩medical.tw@sgs.com 📞 (02)2299-3279 #1966 王琦崴

01/04/2026

【 #偕同宣傳】🌟 醫材公會四月份：法規戰力與技術升級黃金組合 ~
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為協助醫材廠商順利進軍國際市場，並持續提升產品競爭力，公會於今年四月份特別規劃了法規戰力與技術升級的黃金組合。建議各家廠商 【兩場活動皆報名參加】。4月21日的課程將協助您 #打通美國上市的法規任督二脈，4月24日的活動則能 #媒合國家級的最新研發技術。兩者搭配，將讓您的醫材事業從合規佈局到技術升級一氣呵成！

📘 第一場： #2026首場法規研習 - 掌握 FDA 510(k) 與 eSTAR 實務要訣
本年度首場法規課程報名正式開啟。本次特別邀請到深耕 FDA 實務超過 20 年的劉珏珊顧問(Sandy老師)，為大家深度解析最新的 510(k) 申請與 eSTAR 電子送件機制。Sandy老師更是華人界唯一具備 FDA QSR 第三方查廠資格的專家，實務經驗極為豐富。

📅 日期：2026年04月21日 (星期二)
⏰ 時間：09:00 - 16:30
📍 地點：三重湯城園區 10 樓 (捷運先嗇宮站 1 號出口)
👤 講師：劉珏珊 顧問
⚠️ 特別提醒事項： 講師當日採線上遠端授課，但為維持上課品質，學員【 #須親自到場實體參與】透過大螢幕上課，不開放線上連結供學員自行觀看。每間公司限額 1 名，總額僅 30 名，報名從速。現場將提供精緻午膳 🍱。對課程內容有任何建議或想向老師提問，非常歡迎在報名表單中填寫許願，老師將為您解惑。
👉 立即報名第一場 (FDA法規) : https://reurl.cc/O6VkDy
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🚀 第二場： #115年研發成果鏈結與加值推動計畫 - 研發成果推廣會與媒合會 (醫材類)
搞定法規門票後，產品的持續研發與升級同樣重要。本活動由工業技術研究院主辦、公會協辦，旨在促進產研實質交流，推動研發成果的鏈結與加值。活動後半段特別設有一對一媒合洽談時間，是廠商尋求技術資源與合作夥伴的絕佳機會。

📅 日期：115年04月24日 (星期五)
⏰ 時間：09:00 - 12:30 (媒合會於 11:35 開始)
📍 地點：張榮發基金會國際會議中心 (台北市中正區中山南路11號)
💡 特別提醒事項： 填寫報名表時，您可依據公司需求，選擇【 #純報名推廣會】或是【 #報名推廣會並參與媒合】。建議參與一對一媒合，直接對接研發資源。
👉 立即報名第二場 (技術媒合) https://reurl.cc/K2rrGe
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📣 【公會誠摯呼籲】無論您是準備將產品推向國際的法規人員，或是尋找技術突破點的研發高層，這兩場活動都是為您量身打造。請立刻點擊上方連結，一次完成兩場活動的報名手續，為公司的未來發展搶得先機！聯絡窗口：陳俊伊 Gene Chen 📩MDR@tmbia.org.tw 📞(02)2995-6099 #31

#台灣醫療器材暨生技工業同業公會 #研發成果鏈結與加值推動計畫 #一對一媒合洽談

31/03/2026

🙋‍♀️【 #敬邀報名參加】 #台北場

為協助醫材產業先進掌握最新法規趨勢，SGS將於2026年4-7月舉辦年度活動「SGS醫材法規趨勢系列研討會」🎉 本系列四個場次總計將有16場專題分享，精彩內容包括 : 歐盟MDR/ IVDR法規現況、醫材電性安規、醫材人因工程/可用性、法規與醫療技術標準融合、醫材包裝運輸確效、藥械合一複合性醫材、醫材生物相容性、醫材禁限用物質測試、MDSAP單次稽核、體外診斷設備安規、醫材資安測試。

本活動邀請 ✅ #塑膠工業技術發展中心 ✅ #工研院生醫所 ✅ #成大前瞻醫材科技中心 及 ✅ #北醫加速器 等產業單位專家進行分享，從政策、研發與產業發展等角度提供多元觀點及產業發展觀察，期望提供醫材業界實用且前瞻的資訊。活動免費，誠摯邀請產業先進踴躍報名。
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【 】
🔸主辦： SGS台灣檢驗科技、經濟部產業園區管理局、臺北醫學大學生醫加速器
🔸協辦： 台灣醫療器材暨生技工業同業公會、金屬工業研究發展中心、經濟部中小及新創企業署
🔸地點： 集思台大會議中心
🔸報名網址：各場次議程請見下方圖示。

4/30 🔗https://reurl.cc/vEq0Al
5/28 🔗https://reurl.cc/18Y3WX
6/18 🔗https://reurl.cc/V2ENoA
7/23 🔗https://reurl.cc/2arzAE
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如有任何問題歡迎聯絡： SGS 王琦崴小姐 📞 (02)2299-3279 #1966 📩medical.tw@sgs.com

30/03/2026

【 】🎉 感謝參加-SGS智慧醫材專題演講 : AI醫材廠商面對歐盟人工智慧法與醫材資安法規 (2026/03/26. 台北)
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感謝業界先進熱情參與 SGS 智慧醫材研討會，本次活動迅速額滿，現場 125 席座無虛席，仍有許多先進因報名額滿而未能參與，特別感謝您的支持與關注。講座聚焦於當前醫材產業最熱話題 — ，現場交流熱絡，展現產業對新興議題的高度關注✨
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智慧醫材快速發展之際，AI應用也從創新選項轉為法規監管重點。AI醫材製造商如何在創新與合規間取得平衡，並確保產品安全性與資料保護，是產業共同面對的重要課題。本次研討會中兩場重點演講，分別深入解析如下：

🔹＃歐盟人工智慧法AIA對醫材產業影響 (SGS, P***n Chiang)
以風險分級為核心，說明高風險AI醫療器材在上市前、中、後需符合之品質管理系統(QMS)、風險管理、資料治理與資安等合規要求✅ 協助業者掌握歐盟市場最新監管趨勢。蔣老師建議AI醫材業者應積極應對AIA帶來的挑戰，盡早將合規性內建於AI產品的設計和開發之中，以確保產品能順利進入並持續在歐盟市場運營。

🔹 ＃AI醫療器材與軟體資安管理與測試 (SGS, Jeako Lai)
從法規指引與實際攻擊案例出發，說明醫材資安測試重點(如通訊加密、資料保護、存取控制等)以及風險建模與PCCP預定變更控制計劃應用，協助建立完整資安防護與驗證策略🎯 賴老師也介紹了醫材網路安全-資安評估實務重點與缺失案例解析。
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謝謝本活動的主辦協辦單位 : #經濟部產業園區管理局、 #台灣醫療器材暨生技工業同業公會、 #金屬工業研究發展中心 。特別感恩每位來賓對醫材法規與產品安全議題的高度關注與積極投入，感謝您持續努力守護醫材使用者健康與醫療品質。SGS也將與產業攜手合作，共同推動醫材產業朝向更安全合規的方向穩健發展🤝
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📣歡迎醫材產業好友免費報名SGS年度活動「SGS醫材法規趨勢系列研討會」，活動資訊請參考下方報名連結 :

4/30 🔗https://reurl.cc/vEq0Al
5/28 🔗https://reurl.cc/18Y3WX
6/18 🔗https://reurl.cc/V2ENoA
7/23 🔗https://reurl.cc/2arzAE

#感謝有您 #網路安全 #歐盟人工智慧法 #醫材資安 #智慧醫材

30/03/2026

📣【 #偕同推廣】經濟部啟動「產業競爭力輔導團」整合七大支援措施，協助中小企業金流、訂單不中斷，人才技術再升級
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為協助國內產業強化韌性與競爭力，經濟部於2025/10/17啟動「產業競爭力輔導團」，整合跨單位七大輔導支援措施，打造「一條龍服務流程」，預計未來兩年將輔導超過14萬家次企業💡其中，「 」將主動出擊，就全台業者進行第一線訪視、諮詢、診斷外，本次也新增提供每家達 #42萬元補助，可供購買AI軟硬體工具以及補助廠商讓員工去免費上AI課程；後續也有500、4000萬元的補助可供申請。
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經濟部指出，「產業競爭力輔導團」將在北、中、南、東分別由工研院、精機中心、金工中心及石資中心擔任區域主責單位，攜手全臺各大公協會及法人團體，深入電子資訊、金屬機電、民生化工、商業服務等產業，將主動直達工廠與商家現場，了解實際痛點，推出七大支援措施，包括：AI/數位轉型、AI人才培育、金融支持、市場拓銷、技術輔導、ESCO節能、勞動力升級✅
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線上報名表單 🔗https://reurl.cc/0m6ovY
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歡迎醫療器材廠商與AI相關產業踴躍報名，輔導單位會主動和貴司聯繫與討論。詳情請洽 : 金屬工業研究發展中心醫療器材產業服務組 鄭文銘博士 📩wen@mail.mirdc.org.tw 📞07-6955298 #278
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經濟部完整新聞稿 🔗https://reurl.cc/grQ7R4

28/03/2026

🌏【 #2026 Earth Hour無光派對】SGS Taiwan邀請您一同響應關燈行動
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2007 年，澳洲雪梨的人們做了一件簡單卻瘋狂的事 : 👉 晚上 8:30全城一起關燈一小時。當時沒有人確定會成功，結果超過 220 萬人一起響應，整座城市瞬間暗下來，星空反而變得更亮✨ 這個「一小時的黑暗」，讓全世界看見氣候變遷的問題。從那之後，Earth Hour 迅速擴散到全球，至今已有 192 個國家與地區、超過 18,000 座世界地標 一起響應，用實際行動支持永續未來。就連台北 101、巴黎鐵塔、雪梨歌劇院都會一起關燈喔 !
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Earth Hour的意義提醒我們：每天的一個小選擇，都在決定地球的未來。📅 今年 Earth Hour就在3/28（六）20:30–21:30。今晚，你願意關燈一小時嗎？在這一小時中關掉家中不必要的燈，和家人朋友一起進行「無電一小時」，讓自己休息一下，重新思考我們的生活🌱

#愛自己 #愛地球 #關燈一小時 #永續發展

27/03/2026

【 】 #不以醫療器材列管之產品列表📃
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食藥署於2024/07/09更新過最新版 ”不以醫療器材列管之產品列表”，目前經食藥署認定之不以醫療器材列管的產品共有55項，請見下圖。SGS邀請您關注本項公告，溫馨提醒 :
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🔹列表中之相關產品類別應搭配「功能用途」一齊檢視，非僅以品名逕予認定。
🔹不以醫療器材列管之產品，其品名、說明書或廣告不得宣稱或刊載任何醫療效能。
🔹若無法確認產品之屬性，仍須依規定申請醫療器材屬性管理查詢判定為準。
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🎯 #不以醫療器材列管的產品
實驗室通用耗材. 實驗室通用組織處理器材. 封口機. 玻片打印機/打印系統. 逆滲透純水製造機/純水系統. 一般目的使用之冷凍櫃/冷藏櫃. 動物專用、獸用之診斷治療器材. 用於降溫或保暖之冰/熱敷袋. 不具療效之舒緩貼布. 口腔護理用品. 盲人白手杖. 樓梯升降椅/座椅電梯. 散步購物車. 急救車(不含儀器設備). 環境輻射偵測器. 以永久磁石或磁粉製成之磁性項鍊貼布腰帶、枕頭床墊及棉被等. 含有散發遠紅外線材質之眼罩護腕、萬用巾床墊棉被枕頭、淨水器、手鍊腳鍊項鍊坐墊、杯子淨水珠及茶具等. 電解水機 . 情趣用品. 親緣鑑定之檢測試劑 . 月經用衛生棉(墊) . 尿布推床 . 醫院用床邊櫃、床上桌及置物櫃等 . 指甲剪 . 醫師椅 . 刺青紋眉用針 . 病患識別帶. 刮痧板及拔罐器 . 便盆及尿壺 . 急救或醫用之病患人體模型 . 自動包藥機、藥劑自動分包機. 包藥紙 . 紙尿褲、片 . 防水或飛行耳塞 . 腳踏防塵墊 . 寢具，如床單枕套被套太空被及毛毯等. 護理工作車及病歷車. 視力表. 成人體重計及電子身高體重計. 牙科技工所用品. 奶嘴. 電動吸乳器 . 屍袋. 醫院使用之醫師服、護士服、病患服等. 電動洗臉刷 . 洗澡椅/沐浴椅(床) . 滾輪按摩器. 防跌褲 . 快速簡易病房 . 分娩浴盆 . 電梯按鍵筆. 人力移位帶(墊)(板). 床邊扶手、沙發扶手、馬桶浴缸扶手. 便盆椅、馬桶座椅 . 個人健康管理用途之心率、血氧、體脂量測設備.
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原文請參考食藥署網站 👉🔗https://shorturl.at/04ZPG
歡迎參考下圖並與我們交換您的看法。也歡迎聯絡SGS為您提供醫材品質管理系統驗證服務 📩 medical.tw@sgs.com

26/03/2026

🌍 SGS – Certification & Testing Services for Medical Device Manufacturers 🌍
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At SGS, we provide comprehensive certification and testing services to support the global medical device industry. Our expertise covers 16 key areas to ensure safety, compliance, and performance of your products:
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1️⃣ Quality Management System – ISO 13485 and MDSAP audits
2️⃣ MDR / UKCA Certification – EU MDR , EU IVDR, UKCA compliance
3️⃣ Wireless Testing – Wi-Fi, Bluetooth, FCC/CE/NCC approvals
4️⃣ Medical Software V&V – IEC 62304 validation
5️⃣ Cybersecurity Testing – according to FDA post-market guidance
6️⃣ EMC – IEC 60601-1-2, IEC 61326 standards
7️⃣ Electrical Safety Testing – IEC 60601, CB/NRTL certifications
8️⃣ Particular Safety Requirements – Endoscopy, ultrasound, infusion pumps, lasers
9️⃣ Biocompatibility Testing – ISO 10993, ISO 18562, microbiology tests
🔟 Usability Evaluation – EN 62366-1, IEC 60601-1-6, ISO 11607 standards
1️⃣1️⃣ Packaging Testing – ASTM, ISO, and sterilization validation
1️⃣2️⃣ Restricted Substances Testing – RoHS, REACH, California Prop 65 compliance
1️⃣3️⃣ Calibration & Measurement – On-site/off-site calibration, GDP compliance
1️⃣4️⃣ Reliability Testing – IEC 60601-1-8, IEC 62133, IEC 60529, salt spray test
1️⃣5️⃣ specific testing for Medical Textile Testing – PPE, Protective clothing, mask performance,
1️⃣6️⃣ specific testing for Assistive & Orthopedics – Prosthetics, implants, mobility aids testing
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Download our service brochure🔗https://reurl.cc/vEgp7e
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✅ With SGS, you can rely on global expertise and trusted certification to bring your medical devices safely and successfully to market. Contact us📩Medical.TW@sgs.com

25/03/2026

【 #這個測試可以不做嗎? 】生物相容性測試不做會怎樣？

老闆🤵:「供應商都說材料是醫療等級了，為什麼還要花錢做生物相容性試驗？」在醫材開發的路上，這句話幾乎是每位醫材PM、研發或法規人員，在職業生涯中都聽過的靈魂拷問。

SGS與您分享👉醫療等級的原料是門票，但不是成品安全保證。審查單位更在意的是：最終成品預期用途下，接觸人體是否安全。
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⛔常見誤區：「材料安全」等於「成品安全」？

審查機構看的是最終成品於預期使用條件下的表現，過程中至少有以下4個環節會產生安全變數。
❌交互作用：材料與添加劑於加工時的高溫、高壓、混煉可能產生 #非預期副產物
❌製程殘留：殘留的清洗劑、脫模劑、溶劑
❌組裝材料：黏著劑、塗層、印刷油墨的化學釋放
❌滅菌/消毒：滅菌副產物或包材成分的遷移
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❗為什麼不做或做不完整，容易被打回？

1️⃣ #法規的基本門檻
生物相容性評估報告是基本安全要求的一部分。在最新ISO 10993-1:2025 標準中，更明確要求須將 ISO 14971風險管理導入評估流程，這是一套整體的科學論證，而不只是做實驗而已。

2️⃣ #化學表徵與毒理評估是趨勢
近年審查更重視✅化學表徵測試 (E&L) ✅毒理風險評估。缺少這兩項，將難以證明產品釋出的物質為低風險。

3️⃣ #上市後的連鎖反應
萬一產品上市後發生不良反應，監管單位會查問的就是👉 「您的 ISO 10993 評估文件在哪裡？」，當佐證不足時，可能面臨巨大的CAPA壓力、稽核紅字，甚至產品召回或法律訴訟的風險。

4️⃣ #大廠稽核的敲門磚
對OEM/ODM 廠而言，國際大廠最重視合規透明度。若無法拿出完整評估報告可能導致：供應商資格審查失敗、商務合作取消。
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💡生物相容性評估是產品開發過程中不可或缺的一環。重點不是「要不要測」，而是「 #你怎麼證明產品對人體是安全的」。做好生物相容性評估，將可以 ✔降低補件 ✔縮短上市時程 ✔提升審查市場信任 ✔降低未來高額風險。
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💬醫材產業好友們，您在產品開發的路上，也曾遇到這類提問嗎？歡迎留言分享👍
A. 「材料不是一樣嗎？為什麼換供應商要重測？」
B. 「材料都一樣，只是顏色不一樣，為什麼就要重測？」
C. 「之前的測試報告不能直接延用嗎？」
D. 「別家都沒做，為什麼我們要？」
E. 其他（歡迎在下方補充分享🤣）
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歡迎聯絡SGS健康產業服務團隊:　
台北: 馬立貞 📩 selene.ma@sgs.com 📞0933 200 704
台北: 洪德鎧 📩 bruce.hung@sgs.com 📞0955 676 509
台中: 楊佰寯 📩 cesar.yang@sgs.com 📞0963 302 867
高雄: 林大鈞 📩 jim.lin@sgs.com 📞0929 526 278

󠀠 #生物相容性 #醫材合規 #醫療器材 #法規心聲 #醫療級材料

25/03/2026

歡迎光臨SGS 自行車展攤位👏😊🙏

SGS 即將在2026 台北自行車展舉辦一系列專題講座，歡迎產業好友到場聆聽!

24/03/2026

🙋‍♀️【 #敬邀報名參加】 #台北場

為協助醫材產業先進掌握最新法規趨勢，SGS將於2026年4-7月舉辦年度活動「SGS醫材法規趨勢系列研討會」🎉 本系列四個場次總計將有16場專題分享，精彩內容包括 : 歐盟MDR/ IVDR法規現況、醫材電性安規、醫材人因工程/可用性、法規與醫療技術標準融合、醫材包裝運輸確效、藥械合一複合性醫材、醫材生物相容性、醫材禁限用物質測試、MDSAP單次稽核、體外診斷設備安規、醫材資安測試。

本活動邀請 ✅ #塑膠工業技術發展中心 ✅ #工研院生醫所 ✅ #成大前瞻醫材科技中心 及 ✅ #北醫加速器 等產業單位專家進行分享，從政策、研發與產業發展等角度提供多元觀點及產業發展觀察，期望提供醫材業界實用且前瞻的資訊。活動免費，誠摯邀請產業先進踴躍報名。
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🔸主辦： SGS台灣檢驗科技、經濟部產業園區管理局、臺北醫學大學生醫加速器
🔸協辦： 台灣醫療器材暨生技工業同業公會、金屬工業研究發展中心、經濟部中小及新創企業署
🔸地點： 集思台大會議中心
🔸報名網址：各場次議程請見下方圖示。

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23/03/2026

📣【 #瑞士醫材法規動態】歐盟與瑞士簽署雙邊協議，強調醫材領域相互承認協議 MRA
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2026年3月，歐盟與瑞士正式簽署雙邊協議，為雙方經濟與法規合作建立新框架。其中對醫材產業最具影響力的，莫過於 的更新。
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🔍 MRA為何重要？Mutual Recognition Agreement：MRA的核心在於一地認證、雙邊通行。醫療器材只要在歐盟或瑞士完成合規認證，即可直接進入另一市場，無需重複審查。在確保安全與品質標準的前提下，大幅降低企業的時間與成本負擔。

⚠️ 過去的挑戰：自2021年歐盟醫材法規MDR實施後，MRA未同步更新，導致企業在歐盟與瑞士市場之間需面對額外的行政監管程序。醫材廠商因此增加營運成本，也延遲產品上市，影響患者取得創新醫療技術的速度。

✅ 更新帶來的預期改變：本次MRA醫材章節的更新，成功對齊MDR架構，預期將能減少重複審查與法規負擔、提升跨境供應鏈效率、加速醫材上市時程、並促進創新技術更快進入臨床應用。

🤝 後續展望：MedTech Europe、Swiss Medtech與SVDI表示，將持續推動協議順利完成批准並落實執行。對醫材產業而言，更一致高效的法規環境，將強化歐洲醫材市場的競爭力；患者也能更快取得安全有效且創新的醫療解決方案。
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歐盟瑞士雙邊協議新聞稿 🔗https://reurl.cc/8eW7jb
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更多詳情歡迎聯絡SGS醫材服務團隊 📩medical.tw@sgs.com

#醫療器材 #法規趨勢 #歐盟 #瑞士