SGS Medical Devices Taiwan

07/11/2025

【 】致茂電子安規實驗室獲得 IECEE CTF認可，成為符合國際標準之電氣安全測試實驗室
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#致茂電子 (Chroma ATE Inc.)旗下安規實驗室於2025/08/18正式通過SGS評鑑，成為符合國際標準的CTF測試實驗室(Customers’ Testing Facilities)。本次認可依據國際標準 ISO/IEC 17025:2017標準 (部分適用章節)與 IECEE OD-2048 客戶測試實驗室認定規範進行評鑑，象徵該實驗室在技術能力與品管方面達到高度可信標準，具備提供國際級電氣安全測試服務的能力。

本次致茂通過SGS評鑑的測試範圍包含：IEC 61010-1：量測、控制與實驗室設備電氣安全規範、以及 IEC 61010-2-030：測試與量測電路設備的特殊要求(如萬用電表、示波器、功率計..等)，內容涵蓋量測、控制及實驗室用設備多項安全性驗證項目，以符合各國與地區對量測設備的電氣安全要求

致茂電子副總經理吳程遠說明：「本次CTF認可彰顯我們在測試技術與品管的實力，代表著致茂具備可獨立執行全球一致性安規測試的能力，對縮短產品驗證時程具有實質助益。」

SGS副總經理張正昌表示：「致茂電子安規實驗室符合ISO/IEC 17025:2017標準 (部分適用章節) 與IECEE OD-2048，具備可信任的測試能力。我們非常榮幸評鑑使其成為IECEE CTF認可實驗室。」

完整新聞稿請看: https://reurl.cc/NN6abk

07/11/2025

📣 #偕同宣傳【日本商機研討會】誠摯邀請: #台灣醫療器材產業日本市場商機研討會 (11/21週五. IEAT會議中心)
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親愛的醫療器材夥伴您好，
#台灣醫療器材公會 誠摯邀請您參加於 20025/11/21(五)舉行的研討會—「台灣醫療器材產業日本市場商機」。活動將在 舉辦。本次研討會是台灣醫材產業了解日本市場的獨特機會，會中多位傑出演講者將分享市場趨勢/ 政策/ 實務挑戰以及進入日本醫療器材市場的成功策略。本次研討會 #免費參加，並提供茶點、點心及午餐便當。
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💡 #您為何應該參加？
📈掌握市場洞察 : 直接向專家學習日本醫療產業政策與市場趨勢。
🚧克服挑戰 : 了解在日本發展醫療器材業務的實務挑戰與策略。
🤝拓展人脈 : 與業界領袖、潛在合作夥伴及同行交流。
🏆成功案例 : 聽取台灣生技儀器廠進入日本市場的成功案例。
🌐探索新合作 : 參與關於台日合作新契機的座談會。
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🎤 #主要演講者包括：
• 川内丸 亮介 先⽣（Ryosuke Kawachimaru）/ Manager, Research & Project Division,The Japan Research Institute, Limited (JRI)
• 陳錦怡 ⼩姐 / 晉弘科技股份有限公司 副總裁
• シュピンドラー 千恵⼦ 女⼠（Chieko Spindler）/ President & CEO, Nano Tech Nanotec Spindler Co.,Ltd.
• 蔡守冠 博⼠ /光鼎⽣物科技股份有限公司 董事⻑
• 隅⽥ 泰⽣ 教授 （Suda Yasuo, Ph.D.）/Professor, Graduate School of Science and Engineering, Kagoshima University CEO/CSO, SUDx-biotec Co., Ltd.
• 洪志駿 博⼠/ 麥德凱⽣科股份有限公司 執⾏⻑
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📅活動詳情：
日期： 2025年11月21日 週五9:00 -16:00
地點： IEAT台北市進出口公會會議中心 (台北市松江路350號)
費用： 免費(限額50人)
📝歡迎點擊連結報名：https://reurl.cc/k8VQyd
現場提供AI雙語即時口譯服務，請記得攜帶智慧型手機與耳機喔！
請勿錯過這個拓展醫療器材產業知識與人脈的絕佳機會，期待您的蒞臨✨
#日本醫療市場 #生技醫材 #台日商機 #國際市場拓展

06/11/2025

📣【 】 (10/21台中. 10/23台北)
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食藥署委託工研院量測中心舉辦【醫療器材GDP溫度測繪與確效作業管制課程】，兩個場次分別在2025/10/21台中場、與2025/10/23台北場圓滿完成🎉

我們很榮幸接受活動單位的邀請，由 擔任主講人進行授課分享，以協助醫材業者瞭解醫材GDP與溫度測繪之重點及規定 👏 兩個場次共有超過200位學員參加。課程講題為 ①醫材GDP溫度測繪作業 ②醫材GDP確效 (倉儲確效作業、溫控車確效、環境監控軟體確效) 。精彩內容包括：
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📌 #醫療器材管理法 第24條：“經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。”

📌 #醫療器材優良運銷準則：全文共30條，規範有關醫材儲存、運銷、服務、人員配置等相關作業事項，參照了ISO 13485醫材品質系統國際標準來訂定，以確保醫療器材於市場流通之品質。

📌 依據衛福部公告的「醫療器材管理法第24條應建立醫療器材優良運銷系統之 #醫療器材品項 及其販賣業者」之品項清單，其中表列了45種對於溫度敏感的醫療器材🌡️並要求其販賣業者應依規定取得運銷許可。
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有關醫材GDP與溫度測繪、儀器校正、量測服務、設備系統確效驗證與溫度測繪等服務，歡迎聯絡SGS 📩Stanley-tw.Chen@sgs.com 📞 (02) 2299-3279 #2158

05/11/2025

🌐 SGS 醫療器材檢測與驗證服務 🌐
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為確保醫療器材的安全性、合規性與市場競爭力，SGS 提供 #全方位檢測與驗證服務，協助廠商快速進入國際市場。我們的專業涵蓋以下16 大領域：

1️⃣ 品質系統驗證 – ISO 13485、MDSAP 醫療器材稽核
2️⃣ MDR / IVDR / UKCA 法規驗證 – 歐盟 CE、英國 UKCA 驗證
3️⃣ 無線通訊測試 – Wi-Fi、藍牙、FCC、RED、NCC 等國際驗證
4️⃣ 軟體驗證 (V&V) – IEC 62304、IEC 60601-1第14章節
5️⃣ 醫材資安測試 – FDA 與 EU 醫材資安指引 MDCG 2019-16
6️⃣ 電磁相容測試EMC – IEC 60601-1-2、IEC 61326、IEC TR 60601-4-2
7️⃣ 電氣安規測試 – IEC 60601 系列標準、CB/NRTL 驗證
8️⃣ 醫電設備個別規定 – 內視鏡、超音波、血壓血氧計、雷射等專用規範
9️⃣ 生物相容性測試 – ISO 10993、ISO 18562、ISO 11737、化學表徵與毒理評估
🔟 可用性 / 人因工程 – EN 62366、IEC 60601-1-6、人因工程指引
1️⃣1️⃣ 包裝與滅菌效能測試 – ASTM、ISO、滅菌與無菌屏障驗證
1️⃣2️⃣ 禁限用物質測試 – RoHS、REACH、POP、CMR物質測試等
1️⃣3️⃣ 校正與量測 – 現場 / 實驗室校正、GDP 倉儲溫度測試
1️⃣4️⃣ 醫材可靠度測試 – 警報警示系統、鹽霧測試、壽命估算
1️⃣5️⃣ 醫療紡織品測試 – 防護衣、口罩、PPE、醫用布料檢測
1️⃣6️⃣ 輔助與矯具測試 – 假牙/骨釘/脊椎植入物/義肢/助行器等
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✅ SGS透過專業檢測與驗證，協助醫材製造商 #符合國際法規、 #提升產品安全、 #加速全球上市。📩 歡迎聯絡我們：Medical.TW@sgs.com

04/11/2025

🌍 SGS – Certification & Testing Services for Medical Device Manufacturers 🌍
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At SGS, we provide comprehensive certification and testing services to support the global medical device industry. Our expertise covers 16 key areas to ensure safety, compliance, and performance of your products:
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1️⃣ Quality Management System – ISO 13485 and MDSAP audits
2️⃣ MDR / UKCA Certification – EU MDR , EU IVDR, UKCA compliance
3️⃣ Wireless Testing – Wi-Fi, Bluetooth, FCC/CE/NCC approvals
4️⃣ Medical Software V&V – IEC 62304 validation
5️⃣ Cybersecurity Testing – according to FDA post-market guidance
6️⃣ EMC – IEC 60601-1-2, IEC 61326 standards
7️⃣ Electrical Safety Testing – IEC 60601, CB/NRTL certifications
8️⃣ Particular Safety Requirements – Endoscopy, ultrasound, infusion pumps, lasers
9️⃣ Biocompatibility Testing – ISO 10993, ISO 18562, microbiology tests
🔟 Usability Evaluation – EN 62366-1, IEC 60601-1-6, ISO 11607 standards
1️⃣1️⃣ Packaging Testing – ASTM, ISO, and sterilization validation
1️⃣2️⃣ Restricted Substances Testing – RoHS, REACH, California Prop 65 compliance
1️⃣3️⃣ Calibration & Measurement – On-site/off-site calibration, GDP compliance
1️⃣4️⃣ Reliability Testing – IEC 60601-1-8, IEC 62133, IEC 60529, salt spray test
1️⃣5️⃣ specific testing for Medical Textile Testing – PPE, Protective clothing, mask performance,
1️⃣6️⃣ specific testing for Assistive & Orthopedics – Prosthetics, implants, mobility aids testing
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✅ With SGS, you can rely on global expertise and trusted certification to bring your medical devices safely and successfully to market. 📩 Contact us: Medical.TW@sgs.com

03/11/2025

📣 #偕同宣傳【東南亞法規研討會】 #開啟醫材國際市場新契機 (11/13週四. 集思台大會議中心)
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隨著東南亞市場醫療器材需求快速成長，掌握當地法規與註冊流程已成為醫材公司進軍國際市場的重要關鍵。 對許多台灣醫材公司而言，雖然已有產品與技術優勢，但因各國法規、申請文件及市場差異不一， 經常在註冊、進口與銷售上遇到挑戰。 本次研習營特別邀請 #東協法規專家，針對會員實務需求進行座談與問答💁‍♀ 協助會員理解各國法規架構、掌握申請重點，並即時解答實務疑問。

講師陣容與專業背景:
🌟Chua Lee Wern – Business Development Manager, Andaman Medical
🌟Aceline Tan Pui Wan – Senior Regulatory Affairs & Sales Specialist, Andaman Medical

此次研習營課程特色與內容:
• #東南亞醫材法規與註冊流程：新、馬、泰、越、印尼，各國文件與流程差異
• ：監管政策、申請流程與風險管控
• #文件準備要點：技術文件 (TD) 與註冊文件 (RD) 技巧、常見錯誤案例
• #會員問題解析與現場 Q&A：提前提交或現場提問，講師提供即時解答

📍會議時間：2025/11/13(四)14:30 – 16:00
📍會議地點：新北市三重區重新路五段609巷4號10樓 (公會辦公室)
📍會議語言：英中雙語(講師以英文為主)
📍主辦單位：經濟部產業發展署
📍執行單位： #台灣醫療器材工業同業公會(TMBIA)
📍洽詢電話：📞02-2995-6099 #18 📩MDR@tmbia.org.tw
📍報名連結：https://reurl.cc/5blmkG

03/11/2025

📣 #偕同宣傳【歐洲－中東商機研討會】 #開啟醫材國際市場新契機 (11/10週一. 集思台大會議中心)
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為協助業者掌握國際市場脈動，台灣醫材公會將於2025/11/10舉辦【歐洲－ #中東商機研討會】，邀請來自歐洲與中東多位重量級講者，包括✨杜拜衛生署創新與數位健康總監 Yacine HADJIAT 博士✨Kreivo Health 全球商務領導人 Vesper Lee✨阿聯酋 M42 Health 業務發展經理 Subhankar Chatterjee，以及✨比利時 Health Campus Limburg 經理 Roeland Buckinx。四位講者將從市場趨勢、政策資源、商務合作等角度，分享最新觀察與實戰經驗。

活動內容涵蓋 、 、 #歐盟醫材產業的新興商機與跨國合作機制。「Distributor Dialogue 經銷商對談」單元則邀請 GCC 與歐洲主要醫療通路代表進行開放式交流。並且規劃「Connecting EU & Middle East — Bridging Two Gateways」專題座談，探討如何兼顧區域執行力與在地適應性，並串聯歐洲與中東的創新資源🌎最後一場「Ecosystem Resources in Europe」則邀請比利時與歐盟創新聚落代表，分享歐洲的資金支持機制、加速器計畫及外商參與模式。

📍活動時間： 2025 年 11 月 10 日（週一）09:30–17:00
📍活動地點： 集思台大會議中心 柏拉圖廳
📍主辦單位： 經濟部產業發展署
📍執行單位： #台灣醫療器材工業同業公會（TMBIA）
📍執行單位：樂證科技股份有限公司
📍洽詢電話： 📞02-2995-6099 #18 📩MDR@tmbia.org.tw
📍報名連結：https://reurl.cc/jm7nY1

31/10/2025

🔖【你每天用的便當盒，真的能裝熱湯嗎？溶出試驗告訴你答案！】
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水壺、便當盒、外帶餐具，日常生活中唾手可得各式食品容器與包裝，每天都在和我們的食物「親密接觸」。當這些容器或包材盛裝熱湯、酸性飲料或接觸油性食品時，可能會釋放出看不見的物質。為了確保這些食品容器與包裝的安全性，實驗室會透過 #溶出試驗，測試其在不同條件下的穩定性。
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🟧什麼是「溶出試驗」？

以常見的 PP 保鮮盒為例，它可以盛裝優格、起司或便當食材，但你有想過在酸、鹼、油或加熱時會不會釋出化學物質嗎？溶出試驗就是透過模擬這些日常使用情境，來檢測容器是否安全。

常見的檢測項目包括 #蒸發殘渣 與 #高錳酸鉀消耗量，用來評估食品接觸材料（Food Contact Materials，FCM）的穩定性及潛在風險。

󠀠👉 了解更多：https://msn.sgs.com/Knowledge/HL%20LAB/6605

從實驗室到餐桌，帶你看懂溶出試驗如何守護食品接觸材料的安全

30/10/2025

【 #醫材審查重點一次看】🔍 如何準備 MDR / IVDR 技術文件
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#歐盟醫療器材法規（MDR 2017/745）與 #體外診斷醫療器材法規（IVDR 2017/746）對技術文件的完整性與可追溯性要求極高。SGS小編幫您整理 8大實務步驟，協助您有條理地完成技術文件準備✨
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1️⃣ #確認產品類別與適用法規 : 先確定您的產品是否屬於 MD 或 IVD 醫療器材，並釐清適用 MDR 或 IVDR。

2️⃣ #掌握技術文件架構 : 熟悉法規附件 II、III 中的技術文件章節與內容要求。

3️⃣ #確認產品等級 : 依 MDR 或 IVDR 分級規則判斷產品風險等級，決定審查嚴謹度與公告機構介入程度。

4️⃣ #進行差異分析：比較現行文件與 MDR / IVDR 要求，找出缺漏與需補強的部分。

5️⃣ #擬定轉換計畫（如 IVDD → IVDR）：設定時程、責任人、資源分配，確保平順過渡。

6️⃣ #取得資源與工具：尋求內部專責團隊或外部顧問、檢測與驗證機構的協助。

7️⃣ #掌握技術文件重點：包括產品描述、設計製造資訊、風險管理、臨床/性能評估、GSPR 符合性聲明等。

8️⃣ #蒐集並整理符合性證據：完成測試、驗證與評估，整合為完整且可追溯的技術文件。
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技術文件不只是申請前的「一次性工作」，上市後仍須持續更新，以反映產品變更、監測數據與法規修訂。💡想知道您的技術文件是否符合 MDR / IVDR 最新要求嗎？歡迎聯絡 SGS 📧 Grace-YS.Hsieh@sgs.com　
#技術文件準備 #公告機構

29/10/2025

SGS程智整合系統元件部：提供專業電子元件整合服務，引領多元產業升級

SGS 程智「整合系統元件部」憑藉三十餘年在 EMC領域的深厚根基，提供元件產品代理、技術支援與多元產業服務，加速業者研發產品流程。
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#全方位代理暨經銷產品與自製被動元件
程智整合系統元件部除了自製電感元件外並與多家頂尖電子元件製造商合作，代理與經銷項目涵蓋各類防護與濾波元件、感測模組與電池方案。產品線涵蓋：
　•　Inductor: Power Choke、Common Mode Choke、High-Current Molding Choke、Chip Inductor、RF Inductor、Automotive Grade Inductor.
　•　TVS、ESD、Zener、Schottky 等靜電與過電壓保護元件
　•　MOSFET 與 PMIC 整合模組
　•　被動元件如 MELF 貼片電阻、高壓電阻、電流感測電阻
　•　感測器模組如 RGB 感光、距離感測器與車用影像感測器
　•　原廠授權鋰電池與鋼瓶電池芯方案
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#服務橫跨六大產業應用
整合系統元件部的產品與服務廣泛應用於下列領域：車用電子、電腦周邊、網路通訊、醫療器材、監控系統、軍規電腦
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整合系統元件部不僅供應元件，更是產品從研發至量產的關鍵推手，服務內容包括元件供應、EMC 對策與除錯 (Debug)、驗證申請與發證、產品測試與系統對策商討
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SGS 具備專業EMC測試驗證及一站式測式服務，協助客戶迅速搶佔市場先機。完整資訊歡迎參考官網文章: https://reurl.cc/ZNX7rQ ，或聯絡SGS程智整合系統元件部 📧 tw.emc.service@sgs.com 📞 02 2279 8599 #2810 / 2819

SGS 程智「整合系統元件部」憑藉三十餘年在 EMC領域的深厚根基，提供元件產品代理、技術支援與多元產業服務，加速業者研發產品流程。

28/10/2025

【 】針管與注射器產品測試💉

醫療用的針管與注射器產品有各種分類，形式上包括一般與專用注射器、安全針頭或常規針頭、各式尺寸與各臨床科別專用等等。近年來注射器與針頭有許多創新技術與臨床應用。不論最新的針管技術與材料為何，產品安全性仍然是最優先考量。
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國際上 #針管 #針筒 與 #注射器 產品測試較常見的國際標準有以下幾項：
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⭕ 注射器與針頭
• ISO 7886-1/2/3/4 – 一次性皮下注射器
• ISO 7864 – 一次性無菌針頭
• ISO 9626 – 不銹鋼針管
• ISO 11040 系列 – 預充式注射器及其針頭注射系統
• ISO 23907 – 銳器傷害防護 – 要求與試驗方法
• ISO 23908 – 一次性針頭及導管之銳器防護功能
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⭕ 注射與輸液系統
• ISO 8536 系列 – 醫療用輸液設備
• ISO 8537 – 一次性胰島素注射器
• ISO 8669-2 – 尿液收集袋
• ISO 5356-1 – 呼吸系統用錐形連接器
• ISO 8836 – 吸引導管
• ISO 20695 – 腸道餵食系統無針連接器
• ISO 10555-5 – 血管內導管 – 外針周邊型
• ISO 1135-4 – 輸血設備
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⭕ 連接器與安全
• ISO 80369 系列 – 液體與氣體用小口徑連接器

台灣醫材製造產業關注較多的是ISO 7886 系列、ISO 7864、ISO 9626、ISO 80369-7。標準摘要請見下圖。

SGS提供注射器/針/接頭等附件的測試服務，歡迎聯絡 SGS📧 Jeako.Lai@sgs.com 📞 (02)2299-3279 #3515 📱 0975-196-428。

27/10/2025

📣【 】SGS參展MEDICA 2025醫療展(11/17-20 德國杜塞道夫)
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MEDICA是醫材產業的國際大展，會場橫跨17個展館、共有數千家參展廠商，也是外銷歐洲的台灣醫材廠商每年務必參加的重要活動。 2025年MEDICA將會呈現✅ ✅ #材料醫學✅ #影像醫學 的醫材產業商機。

SGS也由北美與歐洲醫材團隊代表參展。若您規劃前往MEDICA，歡迎前往SGS攤位與SGS醫材專家討論交流。我們竭誠歡迎您的蒞臨 ，也預祝所有在MEDICA參展的台灣醫材廠商展出順利成功 ✨
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🔶【SGS北美醫材專家團隊攤位】 : Hall 9/B23
👉🔗 https://reurl.cc/Nx9zOe
🔶【SGS歐洲醫材專家團隊攤位 】: Hall 3/D80
👉🔗 https://reurl.cc/Lnq9De
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歡迎在MEDICA會場上與SGS專家面對面交流:
馬立貞 📩Selene.Ma@sgs.com 📞+886 933 200 704
賴俊諺 📩Jeako.Lai@sgs.com 📞+886 975 196 428
#德國醫療展 #台灣加油