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SGS Medical Devices Taiwan

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SGS Medical Devices Taiwan

SGS Medical Devices

SGS是全球最大的檢驗、查證、測試和驗證機構。我們為客戶提供專業的醫療器材測試與品質系統驗證服務，協助醫材廠商確保產品安全性與有效性。 COMMUNITY GUIDELINES

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30/12/2025

📣【】 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統 (MD QMS) 主導稽核員訓練
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本課程目的是根據 ISO 19011 和 ISO 17021（如適用）及使學員依據 ISO 13485:2016 執行 MD QMS 稽核時，具備所需的知識和技能。
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🎯 #先備知識學員應具備以下原則和概念的知識：
• 了解 ISO 13485 的知識，可透過完成 CQI 和 IRCA 認證的 MD QMS ISO 13485:2016 基礎課程(FD 132)或同等課程獲得。
• 醫療器材品質管理系統稽核、計劃、執行、檢查、行動 (PDCA) 循環
• ISO 13485 與適用的醫療器材國際法規要求之間的關係、ISO 13485 和 ISO 9000 中通用的品質管理術語和定義
• MD QMS 中使用的過程方法
• 適用於本課程旨在涵蓋的國家/地區的醫療器材監管流程的工作知識，包括器材法規、法規稽核標準及其與 ISO 13485 的關係。這些知識可以通過成功完成與各個監管機構標準有關的 CQI 和 IRCA 課程來獲得，並根據需求提供（例如 MD QMS 綜合歐盟醫療器材法規 2017/745 (EU MDR) 從業人員– PT 219）
• 與醫療器材設計相關的風險管理原則的工作知識，例如 ISO 14971；業務影響分析的目的和好處。

🏆 #課程認證完成本課程後：
• 通過考試和課間持續評量的學員將獲得「成功修業證書」，該證書滿足欲成為 CQI 和 IRCA 認證稽核員/主導稽核員所具備之正式培訓紀錄；對於欲成為CQI 和 IRCA註冊稽核員之學員，該證書自CQI 和 IRCA 稽核員認證考試之日起五年內有效。
• 未通過課間持續評量但全勤者將獲得「上課證明」。未通過考試但取得「上課證明」者，可於參加考試後的12個月內重新參加考試。

📖 #課程內容
• MD QM簡介、基於過程導向的MD QMS、認證與驗證和稽核員能力、稽核：定義、原則和類型
• 稽核流程、準備現場稽核（第一階段稽核）、制定查檢表、進行現場稽核（第二階段稽核）、稽核審查、報告和跟催

📅 #實體課程
(7 班) 1/19-23. 3/16-20. 5/18-22. 6/08-12. 7/08-17. 8/03-07. 11/16-20

📌 #報名連結: https://reurl.cc/Zl4VzV

29/12/2025

📣【】 2026上半年公開班課表熱騰騰出爐揪朋友享優惠！
下載傳送門🔗▸▸https://reurl.cc/eV5Wpx
去年錯過的課，今年別再錯過了~
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還記得2025年看到某堂課額滿時的懊悔嗎?
還記得說要進修卻一直沒行動的自己嗎？
新的一年，是時候為自己的專業升級了!
不管你是：

🧑‍💼想為公司導入ISO系統的管理者
📈想提升競爭力的職場工作者
🎓想考取專業證書的進修者
🤝想轉職驗證產業的求職者
都能在這裡找到你需要的課程~
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2026年優惠方案詳情🌟
活動 1️⃣揪團一起學-團報優惠(同行同梯次上課)
2人同行享原價9折；3人同行享原價85折

活動 2️⃣越學越划算-回流學員優惠價(限個人報名且開立個人發票適用)
2026年第一堂課程網路優惠價→課後掃描登記→往後整年度報名皆享原價85折
※本活動限個人報名且開立個人發票適用。瀏覽完整課程 ▸▸ https://learning.sgs.com/

26/12/2025

【 #食藥署好文轉貼】大家是否有在電商平台或是網路賣場，購買醫療器材的經驗呢？
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食藥署提醒，在網路購買醫療器材時，要做個聰明的消費者，大家按照簡單的「 #看清、 #查證、 #安心用」三個步驟，才能正確的在網路購買醫療器材 : 1️⃣看清-認明為醫療器材 2️⃣查證-購買前查證許可證字號 3️⃣安心用-使用前詳閱說明書才能安心用。跟著這樣做就能安心使用醫療器材，沒有醫療器材商或藥局資格，是不能販賣醫療器材的喔！
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近來網路購物興起，食藥署為兼顧醫材產品安全性與便利性，自101年陸續開放醫材可於網路販賣，目前已公告開放得於網路等通訊交易通路販售醫療器材共計有739品項，包括✅ #第一等級醫材721品項（例如護腕、護膝、紗布、OK繃…等），與✅ #第二等級醫材部分品項（例如體脂機、保險套、衛生棉條、月經量杯…等）。

另外，網頁上刊載之內容，則應以易於消費者清楚辨識之方式，揭露醫材許可證資訊、藥商(局)許可執照資訊及消費者諮詢專線ℹ️以確保消費者於通訊交易通路購買醫療器材之安全。

民眾購買時首先要先認識哪些產品是醫療器材，第二步驟是看清楚包裝上的醫材許可證字號，並確認標籤、仿單及包裝等標示。最後則是在使用醫材前要詳閱說明書，才能確保妥善使用並發揮效能💪

資料來源 🔗https://reurl.cc/yKrrbO

25/12/2025

🪢【 #醫材產業大數據】 AI醫療器材大爆發，骨科影像工具快速成長
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美國FDA在2025/12/05更新了官網所公告的，從這份重要資料中，可深入了解當前醫材研發現況，也能一窺醫材產業對人工智慧技術的應用趨勢。截至目前，美國 FDA 已核准的 AI醫材共 1,357 件。顯現出AI 醫材已進入快速成長的發展階段📈

#各科別累計數量：放射科為 AI 醫材最主要應用場域，顯示影像判讀、輔助診斷與工作流程優化，仍是 AI 最主流的應用模式。
🔸放射科：1,039 件(約 77%)
🔸心血管科：130 件
🔸神經科：61 件
🔸麻醉科：23 件
🔸腸胃泌尿：21 件
🔸血液科：20 件
🔸其他科別(眼科、病理、牙科、骨科、婦產科等)多為個位數到十餘件

: 2015 年以前每年僅 1–6 件，2016–2020年開始成長(18~114 件)、近五年則進入爆發期、呈現快速成長曲線💡
🔹2021：130 件
🔹2022：162 件
🔹2023：226 件
🔹2024：235 件
🔹2025：258 件(目前最高)

FDA 的核准數量顯示，AI 不再只是研發題目，而是實際臨床與商業化產品。放射科、心血管、神經科等科別AI醫材逐年增加，顯示 AI 正逐步進入更多臨床決策場景，請參考下方圖片。FDA 對 AI醫材的審查期待也已逐漸明確 (包含上市前資安審查 + 可用性要求+ PCCP核心要求)。AI 醫材在美國 FDA 的發展，也已進入高速成長、影像主導、逐步擴科的新階段🌟

FDA官網👉🔗: https://reurl.cc/jm6xdZ
歡迎聯絡SGS了解更多📩 medical.tw@sgs.com
#醫材產業趨勢

24/12/2025

🎄【 #2025聖誕快樂】SGS醫療器材服務團隊敬祝耶誕佳節愉快🤶🎅
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走過2025，我們都不容易。從國際醫材法規更新、AI醫材崛起、全球供應鏈重整，到台灣廠商因應歐美最新法規的挑戰……每一項變動，都考驗著醫材人的韌性與專業。也正因為如此，SGS珍惜與您攜手同行的緣分。
󠀠
在這一年裡，您的努力、您送出的每個樣品、每次場技術討論，都是推動我們前進的力量。因為有您，SGS 才有機會持續提升：

✨國際法規整合與策略指引
✨生物相容性、電氣安規、軟體驗證等測試能量
✨協助更多台灣醫材產品走向世界舞台
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2025來到尾聲，2026即將到來。在這溫暖的節日，我們祝福您：願今年的辛苦，都能成為明年的踏實與收穫。SGS很榮幸能與台灣醫材產業攜手共同成長。祝福您2025耶誕佳節平安順心🎁
󠀠
SGS醫材服務團隊📧 medical.tw@sgs.com
#醫療器材 #聖誕快樂 #數位健康

23/12/2025

🌟 【 #2025年度感恩回顧】 2025年即將進入尾聲，感謝所有醫療器材產業的客戶與好友們，與我們攜手走在醫材的旅途上。
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回首2025年，SGS致力於協助產業夥伴應對多變的法規挑戰，我們很榮幸與產業先進們一起完成無數的醫材測試與品質系統驗證、舉辦了許多場技術討論、法遵說明課程與多場研討會，感謝每位醫材人與產業好友的參與支持。我們感恩每個緣份並向產業夥伴們致上最深的謝意🤝：

🔸新和生物科技股份有限公司
🔹史特萊斯股份有限公司
🔸弘亞生技顧問有限公司
🔹弘世生技有限公司
🔸亞法貝德生技公司
🔹塑膠工業發展中心生醫部
🔸台灣醫療器材暨生技工業同業公會
🔹金屬工業研究發展中心
🔸台灣生技產業促進協會
🔹新竹生醫產業及育成中心
🔸經濟部產業園區管理局
🔹國立陽明交通大學
🔸工業技術研究院量測技術發展中心
🔹外貿協會台灣國際醫療暨健康照護展團隊
🔸亞太國際電磁相容研討會主辦團隊
🔹瑞士工業貿易辦事處
🔸鈦隼生物科技
🔹中華無菌製劑協會
🔸岑祥股份有限公司
🔹聿信醫療科技股份有限公司
🔸倍智醫電
🔹衛生福利部中醫藥司
🔸台灣製藥工業同業公會
🔹雙和生醫園區
🔸臺北醫學大學部立雙和醫院
🔹台北市進出口商業同業公會 (IEAT)
🔸成功大學前瞻醫療器材科技中心
🔹東海大學跨域創新學院
🔸新竹台大分院
🔹奇美醫院
🔸高雄醫學大學產學營運處
🔹經濟部生技醫藥產業發展推動小組
🔸台灣生技醫療照護輔具協會
🔹台北市醫療器材商業公會
🔸領證顧問有限公司
🔹晉弘科技股份有限公司
🔸光鼎⽣物科技股份有限公司
🔹樂證科技股份有限公司
🔸亨泰光學
󠀠(因版面有限無法詳列所有夥伴敬請見諒. 敬祝萬事順心)

SGS 將持續作為您信賴的合作夥伴。祝大家佳節平安、新年快樂、健康順心。
SGS醫療器材產業服務團隊 📩 medical.tw@sgs.com
#耶誕快樂 #新年快樂

22/12/2025

📋【】好文重刊敬請醫材產業好友關注
醫材資安-品質系統注意事項與上市前申請要求 (2025年最新版)
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美國FDA 於2025/6/27發布最新醫材資安指引：「Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions」，正式取代 2023年九月版本與更早版本，對醫材業者提出更具體、實務的資安規範與文件要求。

相對於2023前版的57頁，2025最新版本擴充為64頁 : 此次更新重點之一為新增第七章 #資安裝置 Cyber Devices，提醒聯網醫材製造業者特別留意 : 該章節整合了2023年的資安草案與2024年524B條文更新，明確說明Cyber Device定義與製造商責任，並強化資安設計、風險控管與品質系統的連動性✅
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📌新指引重點摘要如下:

①明確定義「資安裝置Cyber Device」，並說明524B 條適用要件
②要求製造商於申請文件中揭露更多網路安全資訊
③將資安納入品質系統要求，配合QMSR將於2026/2/2正式生效 (取代舊 21 CFR 820)
④強化設計原則、軟體/韌體更新控管、使用者資訊透明化及供應鏈管理
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🔗完整FDA指引下載👉 https://reurl.cc/7V23Ky
歡迎聯絡SGS了解本次新規影響與資安測試建議 📩cyber.cdtl.tw@sgs.com
#醫材資安 #資安裝置 #品質系統

19/12/2025

🏠【居家甲醛全面解析：從健康風險到檢測方法】
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搬進新家時，總會聞到一股「新裝潢的味道」，但這股味道背後，可能是無色無味卻潛藏危害的甲醛。它不只藏在家具、地板、油漆中，還可能悄悄影響你的呼吸、皮膚，甚至長期健康。
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🟧 #甲醛是什麼？

甲醛又稱為 #福馬林是一種無色但有刺鼻味的化學物質🧪廣泛用於製造各種日常用品。雖然看不見，但它可能就潜伏在我們身邊的傢俱、衣物和生活用品中，甲醛的使用與含量也因此而被規範與限制。

🟧 #甲醛對健康造成的影響有哪些？

甲醛已被🌎世界衛生組織（WHO）列為一級致癌物，接觸甲醛對人體健康分為短期和長期，短期接觸會造成呼吸道刺激、敏感，而長期接觸甲醛可能會對人體造成增加癌症風險以及慢性呼吸道疾病。

如何檢測產品是否含有甲醛？ 👉了解更多：https://reurl.cc/3b1oR0
若您有任何甲醛測試方案需求，歡迎聯繫SGS雜貨實驗室：📞02-2299-3279 #3510-3517
#甲醛

18/12/2025

📣【】SGS 醫療器材國際法規系列講座 – 2026春季台中場 ( 1/15. 2/05. 3/12. 台中烏日)
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SGS誠摯邀請您參加 #醫療器材國際法規系列講座 –台中場，本系列講座將聚焦於醫材領域的 ✅國際法規發展趨勢 ✅AI/ML應用 ✅風險管理實務 ✅實際缺失案例剖析，協助您掌握合規要求。活動講師包括SGS專業講師與 #塑膠工業技術發展中心劉守宣、 #弘世生技有限公司張世明、 #新和生物科技股份有限公司郭建榮。精彩議程請見下圖，歡迎免費報名參加，期待與您在台中面對面交流~
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🎓 主辦：SGS台灣檢驗科技股份有限公司、經濟部產業園區管理局
🤝 協辦：台灣醫療器材暨生技工業同業公會、金屬工業研究發展中心
🕑 日期：2026年1/15. 2/05. 3/12週四下午14:00–17:10
💡 地點：台中集思新烏日會議中心(台中市烏日區高鐵東一路26號)
🔗 報名：請掃描QR Code或點擊 https://reurl.cc/ORGVXy
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📌活動日期與主題亮點
1/15：歐盟人工智慧法、醫電安規與無線通訊基本概念、醫材安全效益評估
2/05：體外診斷醫電安規、AI/ML風險管理與可用性評估、生物相容缺失案例解析
3/12：醫電安規法遵策略、醫材包裝與清消滅常見問題、醫材滅菌挑戰
󠀠
座位有限敬請事先報名。活動窗口：📧 medical.tw@sgs.com 📞 (02) 2299-3279 #1966王小姐
歡迎立即報名，把握了解法規趨勢與實務操作的第一手資訊。我們台中見🙌
#法規講座 #免費課程 #風險管理 #台中場 #春季講座

17/12/2025

【 #醫材法規大補帖】一次稽核五國驗證 : MDSAP 醫療器材單一稽核方案
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隨著醫療器材在歐洲的上市困難度日益提高，MDSAP 的詢問度也在近期越來越高，因為它能夠透過單一審核進入多個市場，成為醫材廠商快速出海的另一管道選擇。
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🎯 關於 #醫療器材單一稽核方案
醫療器材單一稽核方案 (MDSAP) 是一個整合性稽核概念，其目的在於統整不同國家醫療器材主管機關之管制規範，提供更有效率的法規驗證程序、提升醫療產品導入市場速度。
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🎯 #五國驗證一次滿足
參與 MDSAP 方案之製造商，只需透過合格之第三方驗證機構，執行單次整合性的稽核驗證活動，於驗證通過時，就能同時取得五個會員國主管機關之核可，包括: #澳洲、 #巴西、 #加拿大、 #美國、 #日本。
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🎯 對醫材製造廠而言 MDSAP 有哪些效益?
1. 消除進入不同區域市場時的重複性障礙
2. 有效降低貴公司應付外部稽核的負擔
3. 增加創新醫療器材導入市場的速度
4. 提高稽核驗證結果於不同國家之接受度
5. 有利於取得國際大廠的供應鏈體系認可
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歡迎聯絡 SGS瞭解更多 MDSAP 驗證方案 📩Grace-YS.Hsieh@sgs.com

16/12/2025

【 #醫材法規常見問答】🦠 醫療器材輻射滅菌

在醫療器材與生物製品的滅菌技術中，輻射滅菌是一種穩定高效且被廣泛應用的方式。依據技術不同可分為三種系統：Co-60(γ)、E-beam與X-ray。這三種方法在能量範圍、穿透能力及操作便利性上各具特性，適用於不同類型的醫材產品。在2025/10/16的SGS醫材法規系列講座中，新和生物科技股份有限公司 #郭建榮副總為來賓分析如下:

🌟【Co-60(γ) 滅菌】
是目前最傳統且成熟的輻射滅菌法，最大線劑量率約為 1 ~ 10 kGy/hr。由於 Co-60 為放射性同位素，放射能會持續釋放，因此整套系統需 24 小時運作，以避免能量浪費與放射源效能衰減。
🌟【E-beam 電子束滅菌】
E-beam電子束的穿透深度相對較淺，但滅菌速度極快，是目前效率最高的輻射滅菌技術。E-beam 設備操作方便，非常適合用於中小型產品的快速批次處理。
🌟【X-ray 滅菌】
則結合了 γ射線與電子束的優點，具備良好的操作彈性，可隨時停止或重新啟動，且無放射性殘留問題，是兼具安全性與穩定性的選擇。
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#如何挑選合適自家醫療器材的滅菌方式?
✅Co-60 γ射線具有最佳穿透力，適合厚重與密封產品 ✅E-beam電子束滅菌能量可控且安全性高，適用於小型或低密度包裝 ✅X-ray滅菌則兼具穿透與可控雙重優勢，是新一代輻射滅菌的主流技術。選擇何種方式需考量產品特性（如密度/厚度/材質相容性）、滅菌劑量需求及法規依循性（如ISO 11137標準）。輻射滅菌的優點在於 #無化學殘留、 #溫度低、 #滅菌均勻且 #可精準控制劑量，特別適合一次性醫療器材、生物材料與部分藥品包裝。
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本文特別感謝 #新和生物科技股份有限公司郭建榮副總協助審稿與圖片提供✨ https://www.shin-ho.tw
有關無菌醫材的清潔消毒滅菌確效服務。歡迎聯絡SGS ：
台北｜ 📩Bruce.Hung@sgs.com 📩Selene.Ma@sgs.com
台中｜ 📩Cesar.Yang@sgs.com 📩高雄｜ Jim.Lin@sgs.com
#無菌醫材 #生物負荷量 #抑菌抑霉試驗 #無菌試驗 #滅菌確效 #輻射滅菌

15/12/2025

📣【】心臟節律器製造品質全程把關 #心臟節律器 󠀠
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心臟節律器屬於高風險、植入式醫療器材，需要在人體內長期穩定運作。因此其製造品質必須層層把關，從設計到出廠的每個環節都需要仔細監控，主要可分為四大面：

✅ 1.設計方面：需確認材質、密封性與功能性測試均符合國際/國家標準，包括 #電性安全、 #生物相容性與 #主動植入式醫療器材相關規範。

✅ 2.製程管理：確保關鍵零組件來源可追溯、軟體規格及製造流程均符合要求，每一批產品都必須依標準作業流程檢驗，並進行功能性檢測，以確認產品性能與品質一致。

✅ 3.滅菌完整性：作為植入體內的醫療器材，心臟節律器必須經過嚴格滅菌。 #每一批次皆需監控與確認滅菌效果，以確保產品保持無菌狀態，保障病人安全。

✅ 4.植入式醫療器材紀錄追蹤：醫療器材一旦植入人體後，將在病人的身體內長期運作，對其健康至關重要。從原物料的選擇、生產過程的控制、功能性檢測及放行人員的確認皆應有紀錄，所有環節都需嚴格管理。所有植入式醫材皆應具備單一標識系統(UDI)，以確保產品來源與流向清楚並可追蹤追溯。相關製造與檢驗紀錄必須完整保存，保存期間至少需涵蓋產品的有效期限，且自產品由製造業者放行之日起不得少於三年，以確保每個生產環節皆可追溯。
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📋 #食藥署把關品質
為保護民眾的健康與安全，食品藥物管理署(下稱食藥署)透過品質管理系統(QMS)檢查，確保醫材製造廠品質管理系統持續有效運作。若想進一步瞭解醫材製造廠管理與檢查相關資訊，可至食藥署網頁查詢。

原文出處: 藥物食品安全週報第1044期 👉🔗https://reurl.cc/oY2XQQ

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Website

https://www.sgs.com.tw/our-services/total-solution/medical-devices-solution

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