SGS Medical Devices Taiwan

05/12/2025

【 #歡迎下載 】SGS白皮書: IVDR體外診斷醫療器材
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為滿足快速診斷的需求，近年來 (Near-Patient Testing) #近病人檢測技術 也越來越普及，讓一般使用者能自行進行檢測 : 這改變了個人醫療照護方式，也推動了 #醫療診斷去中心化 的時代來臨。💪 NPT檢測技術將帶來新變革 : ✅ 強化病患自主權 ✅ 提升醫療可近性 ✅ 促進早期介入與治療。
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📄 SGS 發布了最新IVDR白皮書《近病人與自我檢測裝置的 IVDR 要求》， 大綱如下. 歡迎免費下載: https://reurl.cc/3M8W09

🔹 IVDR 如何塑造法規環境
🔹 NPT 檢測的分類架構
🔹 IVDR 對預期使用者(技術知識、經驗、教育訓練) 的要求
🔹 IVDR 公告機構的角色與支援

SGS提供專業IVDR體外診斷醫材測試驗證服務，歡迎聯絡SGS 📩Jay.Yen@sgs.com 📩Grace-YS.Hsieh@sgs.com
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󠀠👉 歡迎下載更多IVDR相關白皮書：
① 了解歐盟IVDR及其影響 https://reurl.cc/lYRNov
②如何證明IVDR臨床性能 https://reurl.cc/rYg3RE
③ IVDR上市後監控要求 https://reurl.cc/7Vr4jl
④ IVDR技術代碼規定 https://reurl.cc/nYoq7v
#近病人檢測 #自我檢測 #白皮書 #體外診斷

04/12/2025

📣【 】校正暨量測實驗室推出【溫/溼度測繪與監測解決方案】，協助醫材業者監測 #溫度敏感醫材 的儲存與運輸空間，保障醫材最佳品質與安全。
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溫度敏感性醫療器材的儲存與運輸，對環境控制要求極高，是確保產品品質與安全的重要環節。根據 #醫療器材優良運銷準則，儲存區在啟用前需進行 ✅溫/溼度測繪及 ✅風險評估 ，並依評估結果設置經確效的監測設備。然而，傳統人工監測與紀錄方式耗時費力，難以滿足現今數化需求。

SGS結合IoT技術🌐提供符合追蹤稽核要求的雲端監測解決方案，以 #自動化數據收集、 #即時視覺化界面 及 #異常警報功能，協助醫材業者輕鬆、高效地管理環境參數。系統支持即時監測與歷史數據查詢，並可根據儲存條件設定警報閾值，透過郵件或通訊軟體即時通知異常，確保醫材品質不受影響。主要服務流程如下：

📌階段一：協助業者執行溫/溼度測繪活動
📌階段二：依上一階段所得的結果，決定監測點位
📌階段三：軟體需求與系統架構討論，並完成施工與感測器校正
📌階段四：依據電腦軟體使用需求，協助完成電腦軟體確效作業
📌階段五：完成使用者教育訓練，並提供技術支援與系統維護

SGS解決方案已成功協助多家醫材業者、醫事機構及細胞備置場所，實現環境參數的持續監測與合規管理。如需了解更多方案細節，或希望獲得專業建議，歡迎隨時聯繫我們的專業團隊。讓SGS成為您醫材品質管理的最佳合作夥伴🤝

歡迎聯絡SGS校正暨量測實驗室 : 📧 Stanley-tw.Chen@sgs.com 📞 (02) 2299-3279 #2158

03/12/2025

【 #醫材優良運銷準則 】哪些醫材廠商必須建立 #醫療器材優良運銷系統？
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📌 衛福部於110年3月18日公告了「醫療器材管理法第24條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」之品項清單，其中表列了45種對於溫度敏感的醫療器材，並要求其販賣業者應依規定取得運銷許可。

📌 為符合 #醫療器材優良運銷準則 第13條之要求，業者應以書面訂定基礎設施之條件、維護、確效及校正方式及頻率，而運銷系統之基礎設施，包括儲存、作業場所、運輸車、冷藏(凍)庫，及工作環境管制、監控與量測所用設備等。

📌 國內醫材GDP之管理範疇從海關放行後就開始納入。離開海關至倉儲的運輸車、保稅倉、第三方倉儲場所等基礎設施，都應依據準則要求執行 #溫度測繪 與 #風險評估。
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提醒醫材產業好友們關注 #醫療器材優良運銷準則 相關規定。若需儀器校正量測服務、設備系統確效驗證與溫度測繪等服務，歡迎聯絡SGS📩Stanley-tw.Chen@sgs.com 📞 (02) 2299-3279 #2158
#醫療器材 #溫度測繪 #醫療器材優良運銷系統

02/12/2025

【 】🌐 數位信任安全實驗室｜以信任為本，打造數位信任新標竿
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數位浪潮下，資訊安全挑戰無所不在。資料外洩、隱私風險、法規壓力接踵而來，「信任」始終是企業在數位世界中立足的關鍵。💡 SGS數位信任安全實驗室憑藉全球資源與在地專業，提供一站式的網路安全服務──從評估、測試到驗證，全面守護企業數位資產。我們的服務範圍涵蓋： #醫療設備、 #汽車、 #物聯網 與 #工業控制系統

透過在地化團隊與即時支援，SGS協助台灣與亞太企業快速完成資安測試與驗證、降低資安風險，打造安全、合規、可信的產品與服務。🏅 主要服務項目:

✅ 醫療器材網路安全測試
✅ UK PSTI 評估、澳洲安全要求
✅ EN 303 645、CE RED & CRA、IEC 62443 系列標準驗證
✅ 網路安全標籤計畫（新加坡 CLS）
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🔖 SGS信任安全實驗室資格: EN 303 645、IEC 62443、EN 18031、RED 3.3 d/e/f 等多項國際資格
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🚀 SGS信任安全實驗室: 位於新北產業園區的在地團隊，以全球諸多成功案例的專業經驗，協助企業強化數位防線、提升品牌信任力，讓您的產品更安全更具競爭力。
歡迎聯絡我們📩 cyber.cdtl.tw@sgs.com
#數位信任安全實驗室 #資訊安全 #資安驗證

01/12/2025

📣【 #醫材產業動態分享】SGS 管理與保證事業群 IVDR 產品經理 Jay Yen 顏士傑，於2025/11/25受邀於高醫大 #醫材產品開發實戰系列課程 擔任專題講師✨ 介紹「體外診斷醫療器材(IVD)法規簡介及實務案例」。SGS小編帶您回顧當天精彩議程 :
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✅Part 1 法規簡介 : IVDR整體架構. 轉換時程. 重點條文說明
✅Part 2 技術文件要求 : 如何開始準備技術文件. 公告機構如何審查技術文件
✅Part 3 產品如何申請上市 : 驗證流程. 申請前的準備
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🎯 IVDD (體外診斷醫材指令) 與 IVDR (體外診斷醫材法規)主要差異 :

1. 文件篇幅從IVDD的 48 頁增至 IVDR的157 頁。
2. 範圍及定義擴大至 74 項 (IVDD 僅 10 項)。
3. 分類分級從簡單的 List A/B 等變為 A/B/C/D 級。
4. 符合途徑從大多自我宣告改為大多數需要 NBs 驗證。
5. 臨床證據要求從簡單提及變為明確規定。
6. UDI (獨一識別碼) 變為必要，且伴隨性診斷被納入範圍。
7. CS (通用規格) 要求適用於所有等級產品。
8. 法規符合性負責人變為嚴格要求。
9. 記錄保存期限由 5 年延長至 10 年。
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🌟SGS提供專業IVDR體外診斷醫療器材服務，歡迎聯絡SGS 📩 Jay.Yen@sgs.com 📩 Grace-YS.Hsieh@sgs.com
#體外診斷 #技術文件

28/11/2025

🌐 SGS 醫療器材檢測與驗證服務 🌐
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走進醫院、踏入診間，
我們接受醫護人員的專業檢查、治療與照護。無數醫療器材默默守護著健康，也承載著家人與生命的希望🪽

在希望的背後，
是醫材製造者一次次的投入與創新，將設計理念化為守護生命的產品。這份努力，需要堅實可靠的支撐💪：檢驗與合規。

🌟SGS 醫材服務團隊，以國際標準為依據，提供16大類、數百項醫材測試檢驗服務，協助製造者在產品上市前，全面確保品質、安全與合規。SGS檢測報告具備全球公信力，是製造者邁向國際市場的重要助力。

每一次檢測，都是醫材產業技術升級與品牌信任的關鍵。我們深信，唯有在安全合規的基礎上，創新成果才能走向世界，延續製造者守護生命的初衷。
✅合規，是進入市場的基礎；
✅安全，是對使用者的承諾。

作為全球檢測驗證的領導品牌，SGS是醫材製造者在研發、法規遵循與國際拓展上的長期合作夥伴，持續成為產業 #邁向全球 的關鍵力量。歡迎聯絡我們，了解SGS醫材檢測驗證服務 📩 Medical.TW@sgs.com

28/11/2025

27/11/2025

【 】藥品委託檢驗服務 💊全方位守護藥品品質與安全
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SGS 憑藉全球實驗室網絡與專業技術團隊，提供小分子與大分子藥品完整檢測服務，協助製藥業者從研發階段到上市後，全程掌握品質、確保法規符合性。
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🔹 #小分子藥品測試服務 : SGS 針對小分子藥品提供多面向檢測，包括含量與安定性試驗、不純物分析（元素不純物、亞硝胺、殘留溶劑等）、理化檢驗、微生物測試、以及包材濾膜的 Extractable & Leachable 評估。並能進行雜質鑑定、製劑過程監控、異物分析、濃度溶液穩定性與環境監控，協助客戶確保產品從原料到成品皆符合國際標準。

🔹 #大分子藥品測試服務 : 針對蛋白質、抗體與核酸等大分子藥品，SGS 提供分子量測定、胺基酸定序、糖鏈結構分析與不純物結構評估等關鍵試驗。在生物安全與穩定性測試方面，SGS 可執行 Biosafety 檢測、微生物污染監測、病毒與支原體篩檢、內毒素與核酸純度分析，確保產品品質穩定並符合全球藥典規範。

⚙️ : SGS 配備先進的檢測儀器，包括電感耦合電漿發射光譜儀ICP-OES、電感耦合電漿質譜儀ICP-MS、紫外-可見光光譜儀UV-Visible、傅立葉轉換紅外光譜儀FT-IR、高效液相層析儀HPLC / UPLC、氣相層析儀GC、質譜儀MS、GC-MS、LC-MS、QToF等。這些設備能滿足藥品中有機物、無機物、金屬元素、微量雜質及揮發性成分的全方位檢測需求。

🌐 : SGS 提供完整的藥品測試整合支援服務，涵蓋氣體與微量分析、純化水與製程水品質監測、生物樣品穩定性與包材相容性試驗、環境監控與無塵室微粒監測等。SGS也能協助廠商建立藥品運輸管理系統GDP，確保產品在運送的過程能維持一定的品質。
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歡迎聯絡SGS Taiwan 健康產業服務團隊
台北: 馬立貞 📩 selene.ma@sgs.com 📞0933 200 704
台北: 洪德鎧 📩 bruce.hung@sgs.com📞0955 676 509
台中: 楊佰寯 📩 cesar.yang@sgs.com 📞0963 302 867
高雄: 林大鈞 📩 jim.lin@sgs.com 📞0929 526 278
#藥品檢測 #藥品分析 #小分子藥品 #大分子藥品 #藥品委託檢驗

26/11/2025

📣【 】 美國FDA於2025/8/18在官網上公布了AI醫材指引的最終版 #針對支援人工智慧的設備軟體功能的預定變更控制計劃之上市提交建議 Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions 。SGS與您分享如下：
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如同ChatGPT等生成式AI會持續學習，AI醫材軟體在上市後也會持續演進/修訂📝為確保AI醫材在上市後的軟體演化變更等情況，能受到醫材製造商持續管理、並避免產生變異偏差或危害。美國FDA 發布了這份最終版指引，針對 ( Predetermined Change Control Plans , PCCP) 提出建議。其目的是讓 AI 醫材能夠持續優化改進，除了維持裝置的安全性與有效性外，也可符合當地法規的要求。
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#預定變更控制計劃 應該包含：
✅ 預計要修改的功能規格特點與效能改善之說明
✅ 針對本次修改的驗證與驗收計畫，並有對應允收標準來支持本次修改的有效性
✅ 本次修改的效益與風險評估
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PCCP 將是 AI 醫材上市申請的文件要求之一。FDA 會在 AI 醫材的上市申請中一併審查 PCCP，以確保裝置後續修改仍能符合安全與有效性，而不需要針對 PCCP 裡每項計劃中的修改再重新遞交新的上市申請。這份指引適用於所有 AI 醫材💡包括組合型產品中由裝置主導的部分，並涵蓋 510(k)、De Novo 與 PMA 等申請途徑。醫材商在PCCP文件中應描述預計的醫材 #更新/ #改造/ #開發/ #驗證 和 #實施方法，以及 #對變更的評估。
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詳情請以FDA公告為準👉🔗： https://reurl.cc/VWq0zN
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更多有關AI智慧醫材測試與驗證，歡迎聯絡SGS 📩cyber.cdtl.tw@sgs.com
#智慧醫材 #醫材軟體

25/11/2025

【 】📣 骨科醫療器材五花八門，從牙根、椎體、骨釘骨板、到髖關節或膝關節，這些醫材協助病患支撐身體或彌補身體退化的部分。骨科醫材的產品測試不僅是為了取得上市許可，更攸關病患安全。
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SGS 具備完整專業的骨科醫材測試服務，依照下列 #國際標準 進行專業的產品測試驗證：

🔸 ISO 6872 牙科陶瓷材料
🔸 ISO 14801 人工牙根
🔸 ASTM F2077 & F2267 椎體
🔸 ASTM F1717 & F2706 固定系統
🔸 ASTM F1798 連結系統
🔸 ASTM F382 骨板
🔸 ASTM F543 骨釘
🔸 ASTM F1800 膝關節
🔸 ISO 7206 髖關節
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💪 SGS 陣容堅強的骨科醫材專家團隊，提供骨科醫材的物性化性分析、功能性試驗、模擬性試驗、疲勞性試驗及客製化試驗。此外SGS 也能針對椎體植入物進行機械測試，再以測試數據與 FDA 數據比對並提供 百分等級分佈，協助業者在椎體醫材研發過程中的產品分析。
歡迎聯絡 SGS：📧 Jeako.lai@sgs.com ☎️(02) 2299-3279 #3515 📱 0975-196-428
#醫療器材 #骨科 #椎體 #物性分析

24/11/2025

📣【 】2025杜塞道夫醫療器材展MEDICA 2025圓滿落幕✨
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在德國杜賽道夫的全球醫療科技盛會Medica 2025於上週四完美畫下句點，感謝每位到Hall 3與Hall 9 光臨SGS攤位的來賓，來自世界各地的創新醫療技術專家、在攤位與我們討論交流創新產品的測試驗證與法規遵循策略，現場充滿了新技術展示與跨國交流的熱情~🙌

今年台灣有超過200家廠商參加MEDICA大展，將研發成果呈現在世界舞台上。MEDICA醫療展的順利閉幕，代表一年的努力即將進入圓滿尾聲，大家參展辛苦了。我們深知台灣醫材產業夥伴們在不同的醫材賽道中，將會持續展現台灣在地製造的價值，從代工製造、技術研發、品牌經營，都期許能讓世界看見台灣🌐

衷心感謝每位蒞臨SGS展位的朋友，恭喜所有在MEDICA參展的台灣醫材廠商活動圓滿成功🎉祝福每位台灣醫材產業好友前進世界舞台，持續踏穩腳步成長擴大，向智慧醫療未來邁進！

✨期待明年MEDICA與您相遇 : 16.11.2026 - 19.11.2026。歡迎聯絡SGS ✉️ Selene.Ma@sgs.com ✉️ Jeako.Lai@sgs.com
#德國醫療展 #台灣加油 #腰痠腿疼聲音沙啞

21/11/2025

「客製化與特殊測項解決方案」 滿足多元產業專屬需求
SGS提供「EMC客製化與特殊測項解決方案」服務，可依據更嚴格的測試方法設計特殊測項，協助各大廠商進行多樣化測試，強化產品的品質與競爭力。
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SGS 具備完整的檢測服務網路與跨領域技術團隊，能依據客戶需求設計EMC測試規格與驗證方案。無論是應用於特殊場域或需符合特定標準的產品，SGS 皆可提供精準高效的解決方案，協助客戶加速研發與上市時程。
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涵蓋以下主要服務領域：
車用電子產品、電力與自動化系統、軍規標準、軌道交通應用、海事與航運設備、客戶專屬技術需求、輕工業與重工業、可程式控制器(PLC)系統、不斷電系統與儲能系統、醫療器材、無人機、燈具類、資訊及影音類
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SGS 以客戶為中心，強調「全方位服務更能貼近客戶需求」，致力於提供從測試設計、試驗執行到驗證報告的一站式服務，協助企業在競爭激烈的市場中脫穎而出。
欲了解更多 SGS 客製化與特殊測項解決方案請見官網: https://reurl.cc/kor5Ln，亦歡迎聯絡SGS 📩Natalie.hsu@sgs.com 📞02 2299 9720 #1502 📱 0925 558 880