弘亞生技顧問有限公司

27/01/2022

09/09/2020

9月9日，弘亞公司12週年慶！

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感謝各位長久以來的信任與支持，讓弘亞能夠持續的成長茁壯、培養優秀的法規人才、並提供高品質的專業服務給客戶，和大家一起面對越來越嚴峻的法規挑戰。

弘亞公司全體同仁致謝。

#實力堅強的法規團隊

20/08/2020

現在有哪些NB取得MDR的驗證資格?
　
最新資訊看這裡！
　
歐盟持續更新中：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

26/05/2020

醫療器材儲運要求，預定明年開始實施，大家準備好了嗎？

#中華生物醫學工程協進會
#產業交流活動

19/05/2020

現正進行中
#王牌講師 #張世明副總

大雨天，學員們仍精神抖擻的學習！Lecture + Workshop，讓學習效果更加倍！

副總本人自稱瘦身有成，大家覺得呢？

07/05/2020

"在這波新冠病毒的衝擊下，經濟活動蕭條，各產業都受到波及，但醫療器材產業反而逆勢上升，因此吸引大量投資者的關注。由互貴興業股份有限公司主辦的醫療器材系列講座「如何開始投入醫療器材的產業」，這次邀請到三位業界專家，麥德凱生科洪志駿博士、康煜生技總經理王莉華（左二）、弘亞生技總經理李憲坤（左四），分別針對醫療器材生命週期所面臨的臨床前試驗、臨床試驗、美國上市申請等議題進行實務分享，引導業者避開產品註冊的死亡山谷。"

在這波新冠病毒的衝擊下，經濟活動蕭條，各產業都受到波及，但醫療器材產業反而逆勢上升，因此吸引大量投資者的關注。由互貴興業股份有限公司主辦的醫療器材系列講座「如何開始投入醫療器材的產業」，這次邀請到三位...

26/03/2020

[快訊]歐盟於3月25日宣布開始研擬MDR延後一年生效的可能性，預計在四月初公布延後的方案
　
＂With patient health and safety as a guiding principle, the Commission announced on 25 March 2020 that work on a proposal to postpone the application date of the Medical Devices Regulation (MDR) for one year is ongoing. The goal is to submit this proposal in early April so the Parliament and Council can adopt it by the end of May, its deadline for entry into force. This will take the pressure off national authorities, notified bodies, manufacturers and other actors so they can focus fully on urgent priorities related to the coronavirus crisis. ＂

#密切注意中

New regulations

26/02/2020

[課程資訊]

2020/03/20 研討會 — 歐美創新醫材送審法規因應與試驗佈局

中國武漢肺炎肆虐全球，台灣防疫醫材廠展現深耕實力，醫材類股開春報喜! 亞法貝德生技為持續提升國內醫材研發能量，與接軌國際法規之策略布局需求，特邀
　
#弘亞生技李憲坤總經理，講授創新且中低風險等級醫材在美De novo上市途徑;
　
#弘亞生技張世明副總經理，以當今熱門的智慧醫材AI/ML醫材介紹醫材品質系統GMLP;
　
亞法貝德生技邱繼明經理傳授改版的 ISO 14971:2019 醫材風險分析與舊版差異何在? 最後由張琬琦執行長引領學員分組演練SaMD醫材軟體臨床試驗設計與規劃。熱門時事與醫材產品實例問答精彩可期，參與學員將可掌握最新法規資訊! 歡迎戴口罩多洗手共同做好防疫準備來聽課!
　
主辦單位: 亞法貝德生技股份有限公司
　
研討會名稱: 歐美創新醫材送審法規因應與試驗佈局
　
時間：2020年03月20日(上午9:00~16:30)
　
地點:　雙連教會9樓聯誼廳 (台北市中山北路二段111號 9樓)
　
費用: 2/29前報名繳費享早鳥價 3000元(含舊生)，3/1~3/16 恢復原價3500元
　
報名網址:

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17/10/2018

繼Apple申請FDA上市後，Bose也來湊熱鬧，申請助聽器醫材上市！

15/09/2018

Apple Watch Series 4 若未完成台灣醫療器材查驗登記，短期內應該不會在台灣上市，但其實台灣已經有類似功能的產品，且已經通過台灣，歐盟，美國上市許可，資訊如下：

http://miocare.mio.com/global/product_MiCor_A100_zhTWN.asp

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/K162665.pdf

https://www.fda.gov.tw/MLMS_MOBILE/H0001DMobile.aspx?Type=Lic&LicId=55005564