06/05/2019
Здравствуйте, дорогие друзья!
Сегодня мы продолжим нашу тему и поговорим об информированных согласиях. Что это за документ и почему ему уделяется такое пристальное внимание?
Информированное согласие – один из главных документов клинического исследования.
Прежде, чем пациент решит принимать участие в международном клиническом исследовании, ему предоставляется полная информация о нем. После предварительного обсуждения, врач предоставляет пациенту письменную информацию об исследовании, в
которой рассказывается о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе. Пациент может взять этот документ домой, чтобы еще раз внимательно прочитать его и посоветоваться с родными.
Согласие, данное добровольно и осознанно, с учетом всей полученной информации, называется информированным. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что прочитал и понял всю информацию, касающуюся исследования, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Кроме того, пациент имеет право отказаться от участия и покинуть исследование в любой момент и без объяснения причин такого решения.
Мы сейчас подробно распишем, какие сведения содержит в себе Информированное Согласие.
• Название исследования и его международный номер.
• Название Компании, проводящей данное исследование.
• Имя и должность врача, ответственного за проведение исследования в конкретной клинике (Главный Исследователь).
• Адрес Клиники.
• Телефон Локальной Этической комиссии, на случай, если у пациента возникнут вопросы касательно его прав в рамках данной программы.
• Цель проводимого исследования и предполагаемые результаты.
• Какие берутся анализы, как часто, куда отправляются для исследования.
• Диагностические процедуры, предусмотренные данной программой. Это компьютерная томография, остеосцинтиграфия, маммография, УЗИ, рентген и многое другое.
• Манипуляции (как диагностические, так и лечебные)
• Расписание процедур.
• Сроки проведения конкретного исследования. Стоит отметить, что лечение по каждой программе происходит строго в тот срок, который оговорен в ИС. По окончании программы даются рекомендации для дальнейшего лечебного процесса для каждого пациента.
• Заболевание, лечение которого предусматривает данное исследование. В рамках конкретной программы, Клиника не занимается лечением заболеваний, которые не являются целевыми для исследования.
• Какой препарат и технология лечения будет применяться.
• Возможные положительные и негативные факторы в процессе лечения.
• Возможные негативные явления и их предполагаемая частота. Здесь указываются все негативные явления, которые могут возникать в процессе лечения. Даже, если вероятность такого явления ничтожно мала, оно учитывается в ИС. Стоит отметить, что частота возникновения негативных явлений при использовании препаратов в рамках международных клинических исследований в 5-8 раз ниже, чем у препаратов, уже представленных в фарм. сети.
• Оговаривается необходимость использовать максимально надежные средства контрацепции (как для женщин, так и для мужчин).
• Контакты лечащего врача. Отдельно оговаривается возможность обратиться к Главному Исследователю по запросу пациента.
• Телефон пациента и его родственников, либо доверенного лица.
• Координаты участкового или семейного врача.
• Пункт о финансовых затратах пациента. Заметим, что 97% финансирования процесса лечения, а также сопутствующих процедур и анализов осуществляет компания, которая проводит исследование. Этот факт стоит особо отметить, поскольку препараты, применяемые в лечении онкологических заболеваний, достаточно дорогостоящие. Наши же пациенты получают их бесплатно.
• Информация о защите персональных данных пациента. Данные вводятся в специальные формы, доступ к которым имеет строго ограниченное число уполномоченных организаций и специалистов. Передача данных третьим лицам строго запрещена.
• Форма подписания ИС. После прочтения, консультаций с врачом, обсуждения с родственниками пациент ставит свою подпись, которая подтверждает его добровольное согласие на участие в международной исследовательской программе. Документ также подписывается Главным исследователем и лечащим доктором.
Подписывая данный документ, пациент принимает решение получать лечение в рамках международной программы клинического исследования, ознакомившись с полной и подробной информацией. Пациент в любой момент может отказаться от участия в исследовании. Согласно ИС, у пациента на это есть полное право. Это никак не влияет на возможность принять участие в других программах, которые проходят в Клинике.
Важно отметить, что выбор всегда за пациентом. Любой человек имеет право выбора делать – не делать, участвовать или нет, решение Вы всегда принимаете сами, добровольно.
