13/09/2025
🧫 Онлайн-семінар: Методи приготування стерильних лікарських засобів. Біологічні індикатори стерилізації – вимоги ЄФ, ДФУ (5.1.1, 5.1.2, 5.1.5) та Додатку 1 (СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023)
📅 Дата: 25-26 вересня 2025 року
🕙 Час: 10:00 - 13:00
📍 Місце: онлайн в Zoom
👩🔬 Спікер: Катерина Жемерова , к.ф.н., директор ТОВ «НЦРВ», провідний науковий співробітник лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр».
Програма
✅ Поняття «стерильність». Лікарські засоби, до яких висувають вимоги щодо стерильності. Ступінь надійності стерилізації.
✅ Стерилізація – визначення та загальні положення статті 5.1.1. ЄФ, ДФУ та Додатку 1.
✅ Загальні вимоги Додатку 1 (СТ-Н МОЗУ 42-4.0/1:2023) до приміщень для виробництва стерильних лікарських засобів.
✅ Термічна стерилізація. Застосування концепції F до процесу термічної стерилізації (5.1.5. ЄФ, ДФУ).
✅ Методи та умови стерилізації – вимоги статті 5.1.1 ЄФ, ДФУ та Додатку 1:
✔️ Стерилізація вологим жаром – принцип методу, обладнання, вибір циклу стерилізації, оцінка біологічної ефективності, поточний контроль. Використання концепції F0 при валідації процесу.
✔️ Стерилізація сухим жаром – принцип методу, вимоги до обладнання, вибір циклу стерилізації, підходи до валідації, поточний контроль.
✔️ Стерилізація іонізуючим опроміненням – принцип методу, ефективність циклу, підходи до валідації, поточний контроль.
✔️Газова стерилізація – принцип методу, стерилізуючі агенти, підходи до вибору, оцінки ефективності та валідації циклу стерилізації, вимоги до поточного контролю.
✔️ Стерилізуюча фільтрація – принцип та обмеження методу, підходи до оцінки ефективності та валідації процесу, поточний контроль.
✔️ Виробництво за асептичних умов – визначення, вимоги, підходи до валідації.
✔️ Дерево прийняття рішень при виборі методу та умов приготування стерильних лікарських засобів.
✅ Біологічні індикатори та пов’язані мікробні препарати, які використовують у виробництві стерильних продуктів – вимоги статті 5.1.2. ЄФ, ДФУ та Додатку 1
✔️ Поняття біологічних індикаторів, призначення біологічних індикаторів відповідно до вимог ЄФ, принципи вибору біологічних індикаторів.
✔️ Види біологічних індикаторів – інокульовані носії, автономні біологічні індикатори, суспензії спор з відомими характеристиками, біологічні індикатори, виготовлені на замовлення.
✔️ Вимоги до якості біологічних індикаторів – показники якості, специфікація вимог користувача, контроль якості.
✅ Біологічні індикатори для різних видів стерилізації – вимоги статті 5.1.2. ЄФ
✔️ Параметри біологічних індикаторів – значення z, рекомендації до створення валідаційного циклу.
✔️ Біологічні індикатори для парової, сухожарової, газової стерилізації та стерилізації іонізуючим випромінюванням – тест-мікроорганізми, параметри індикаторів.
✔️ Мікробні препарати для стерилізуючої фільтрації – тест-мікроорганізми, використання для валідації процесу фільтрації.
💰 Вартість участі:
🔹 6 300 грн. – при реєстрації до 11 вересня (знижка 10%!)
👥 1 575 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 7 000 грн. – при реєстрації після 11 вересня
👥 1 750 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎓 Сертифікати учасникам.
🔗 Зареєструватися: https://ql.org.ua/uk/metody-prigotovleniya-sterilnyh-lekarstvennyh-sredstv-biologicheskie-indikatory-sterilizaczii-trebovaniya-ef-gfu-5-1-1-5-1-2-5-1-5-i-prilozheniya-1-st-n-mozu-42-4-0-12023/
Звертайтесь:
Тренінгова компанія Лабораторія якості
📞 +380 50 388 68 83
📧 Info@ql.org.ua
🌐 ql.org.ua
