DayZero

03/16/2021

Day 103 (anzi, Day 1.)

Oggi mi è stato svelata la risposta alla domanda degli ultimi 3 mesi e mezzo. Mi avevano somministrato la soluzione salina, il placebo.
Ho deciso di rimanere nello studio Johnson&Johnson perché possano ottenere data degli effetti e degli anticorpi a lungo termine, quindi ricomincio tutto da capo. Per una settimana misurazione della temperatura, il saturimetro, osservazione del sito dell’iniezione. Lo studio durerà per ogni partecipante 24 mesi a partire dalla prima iniezione. Per poi raccogliere i dati per approvazione della FDA. Per ora *nessun* vaccino Covid19 è stato approvato, ma autorizzato l’uso di emergenza. Mi voglio ripetere perché continuo a leggere ovunque sui giornali italiani il termine “approvazione”, ma la differenza è cruciale. Riportare notizie veritiere con la giusta terminologia è importantissimo in un frangente del genere quando la popolazione è bombardata ogni giorno di informazioni per lo più allarmistiche.
È ancora Day 1, insomma. E se alla prima iniezione non avevo sentito dolore o altro, questa seconda mi ha fatto male cane.

Direi che chiudo qui. Grazie per aver seguito, per i messaggi, per l’affetto.

03/09/2021

Day 96.

Sembra che la partecipazione di noi 43.783 allo studio ENSEMBLE in fase 3 abbia dato buoni frutti.

Lo scorso 27 febbraio la Johnson & Johnson ha annunciato che la FDA ha infine rilasciato l'autorizzazione all'uso di emergenza per il suo vaccino monodose. I dati scientifici (in paesi già con diverse varianti) hanno dimostrato un’efficacia dell'85% nel prevenire la malattia in forma grave e protezione contro il ricovero e la morte correlati al COVID-19, a partire dal 28mo giorno dopo la vaccinazione.
É un’autorizzazione di uso in emergenza, non un’approvazione come molti giornali erroneamente hanno scritto. È importante specificare che non esiste ancora nessun vaccino approvato dalla FDA per prevenire COVID-19. Non lo è Pfizer e non lo è Moderna ma ne viene consentito l'uso mentre vengono raccolti più dati. Nessuno degli studi è terminato. La J&J si è impegnata a rendere disponibile il suo vaccino senza scopo di lucro, al prezzo di produzione, che dovrebbe essere circa $9 per la dose singola e prevede di fornire un sufficiente numero vaccini entro la fine di marzo per consentire la vaccinazione completa di oltre 20 milioni di persone negli Stati Uniti. Per chi di voi si chiedesse chi paga quei $9 (quelli che pensano che negli Stati Uniti le persone muoiono perchè non curate, nessuna polemica ma non è vero), Il governo federale fornirà il vaccino gratuitamente alle persone che vivono sul territorio USA, senza discriminazione di status di immigrazione, ergo compresi gli irregolari senza documenti. Ad aiutare la Johnson & Johnson nella produzione veloce del suo vaccino c’è un’altra casa farmaceutica, la Merck, acerrima rivale della J&J, che ha messo a disposizione i suoi stabilimenti - per ringraziamenti sull’impresa impossibile, citofonare Joe Biden, che nonostante l’età mi sembra stia facendo tutto tranne che dormire.
L’autorizzazione di questo vaccino non ha portato a poche polemiche nell’ultima settimana. Alcuni vescovi cattolici americani affermano di avere preoccupazioni morali sul suo sviluppo, questo perchè a differenza dei vaccini Pfizer e Moderna, il nostro vaccino è stato prodotto in parte attraverso l'uso di linee cellulari derivate da un feto umano abortito e secondo loro questa caratteristica del vaccino solleva interrogativi sull’ammissibilità del prodotto - vorrei ripetermi che forse vi è sfuggito: linee cellulari da UN feto abortito - e dicono che nel caso se ne abbia la possibilità, di scegliere i vaccini di Pfizer o Moderna rispetto al Johnson & Johnson. Mi astengo da ogni commento in merito.

Per quanto riguarda il mio status vaccino, non ho ancora saputo a quale gruppo sono stata assegnata e se l’iniezione era il prodotto farmaceutico o soluzione salina. Ma non dovrò aspettare ancora molto. Oggi sono stata contattata da una ricercatrice del laboratorio che mi ha dato un appuntamento per martedì prossimo per la rivelazione vaccino-o-placebo. Se mi trovassi nel gruppo placebo, mi verrà offerto il vaccino in loco.
Lo ammetto, sono curiosa come una scimmia.

02/19/2021

“Siamo Fatti Così”, cartone animato iconico per la Generation X.

02/19/2021

Nuovo studio per AstraZeneca.

COVID-19 antibody study now enrolling.

02/09/2021

Day 69.

Non sono morta, grazie per avermelo chiesto 🙂. E grazie per i PM delle ultime settimane, specialmente alle persone che non conosco, molto gradito. Sono solo stata presa dalle festività, dalla pigrizia e dal freddo veramente inusuale per questo clima semi-tropicale del 35mo parallelo.

Mercoledí scorso mi è stata effettuata la visita #3 dall’inizio della mia partecipazione a questo studio. L’infermiera che mi è stata assegnata doveva essere stata malata durante i corsi di flebotomia perché dopo aver inserito l’ago, accortasi che non aveva preso la vena, ha cominciato a muoverlo destra e sinistra freneticamente nonostante il mio suggerimento di ripetere la procedura da capo. Questa scena da Trainspotting è andata avanti per almeno due minuti e mi ha ridotto l’avambraccio come quello di un eroinomane alle prime armi con le siringhe, e si è conclusa con me, stremata, che ridendo nervosamente le chiedo “vuoi che lo faccia io?”. (Non può essere cosi difficile.)

Dopo questa simpatica esperienza però mi è stato comunicato che il giorno dopo la Johnson & Johnson avrebbe presentato la domanda per l'autorizzazione all'uso di emergenza alla Food and Drug Administration (FDA) del nostro candidato vaccino. La sperimentazione è stata completata con 45.000 partecipanti nonostante l’obiettivo iniziale fossero 60.000. Ora la procedura sarà questa: i funzionari della FDA esaminano i dati presentati, compilano un rapporto lo presentano a un comitato di consulto indipendente sui vaccini. Il comitato quindi si riunirà il 26 febbraio e formulerà la sua raccomandazione, il che significa che la FDA potrebbe decidere per l’approvazione di emergenza già entro la fine del mese.
Dai dati provvisori forniti pare che il vaccino Ad.26.COV2.S si sia dimostrato sicuro ed efficace e abbia prodotto una risposta immunitaria parecchio promettente, con il 90% dei partecipanti che ha generato anticorpi di questo Coronavirus. La Janssen si aspetta che il vaccino sia più del 70% efficace, e potrebbe raggiungere gli altri vaccini per ora disponibili negli Stati Uniti, Pfizer e Moderna - efficaci per oltre il 90%. Nonostante J&J sia indietro di almeno due mesi rispetto agli altri, potrebbe essere molto ricercato poiché è monodose e non necessita richiamo. Inoltre questo vaccino non ha requisiti di conservazione a temperature extraterrestri come gli altri vax Covid-19 disponibili, può rimanere in un frigorifero standard per molti mesi e ciò potrebbe rendere molto più facile fornire, distribuire,e somministrare il vaccino. In termini di costi al pubblico, la Johnson&Johnson intende vendere il vaccino al suo costo di produzione di $10 circa, forse con la speranza di ricostruire l’immagine del brand dopo le cause legali relative alla contaminazione del suo famosissimo talco per bambini e di altri prodotti J&J con base di talco.

Non appena il laboratorio avrà notizie sull’autorizzazione alla distribuzione verremo contattati noi partecipanti alla ricerca clinica, ci sarà svelato l’arcano “placebo o vaccino”, e ci verrà proposto il vaccino a chi fosse capitato nel gruppo placebo.

02/09/2021

Day 28.
[30 dicembre 2020, post retrodatato]

Questo mese sono stata in laboratorio due volte. A Natale ho avuto un sanguinamento al naso e mi hanno voluta vedere per farmi degli esami. Non credo che l’emorragia sia stata causata dal vaccino - o dal placebo - ma non mi capitava da 35 anni, forse di più. Ieri invece era la mia visita mensile di routine: tre fiale di sangue, tampone e pagamento. Ero fuori, negativa e mezza dissanguata, in mezz’ora.

Il pagamento è la parte che mi mette più in imbarazzo, ma mi è stato detto che non si posso fare la rinuncia, fa parte di questo clinical trial come il resto. I soldi li devo prendere se voglio partecipare allo studio.
In linea generale, il rimborso per i partecipanti avviene in varie forme: buoni regalo, indennità di viaggio se il laboratorio ha sede in un’altra città, stipendi per visita, buoni pasto, indennità di partecipazione generale. La retribuzione per la partecipazione a uno studio di ricerca può variare notevolmente. Leggevo che in media, ci si può aspettare di essere pagati ovunque dai $50 ai $300 al giorno per partecipare a uno studio. Il totale dipende dalla durata dello studio e dal trattamento o dalle procedure e visite eseguite.
A me danno poco più di $150 a visita che ricevo tramite transazione su una carta di debito non nominativa che mi hanno fornito il giorno 1 insieme ai gadgets come il saturimetro.
Le motivazioni per cui si pagano i partecipanti degli studi clinici sono molteplici. La compensazione può migliorare la qualità dei dati raccolti e il risultato dello studio di ricerca e può ridurre notevolmente il tasso di abbandono perchè mantenere i pazienti coinvolti in una sperimentazione clinica dall'inizio alla fine è spesso difficile. La compensazione dei soggetti si traduce in un reclutamento più facile, veloce e affidabile.
Ho deciso di accumulare gli importi e a sperimentazione terminata, donare quella cifra a un’associazione che mi sta a cuore.

12/18/2020

Day 15.

Non avevo dato la mia disponibilità per uno studio in particolare, infatti all’inizio quando mi hanno chiamata per la visita ero convinta si trattasse del vaccino Oxford/Astrazeneca.

La reazione delle persone a me vicine sono state contrastanti. Da “ma tu sei pazza!“(e vabbè questo lo si era determinato già in tempi non sospetti), a “sei un’eroina!”(decisamente no, a meno che non parliamo del narcotico), fino a commenti scoraggianti tipo “ma se poi muori?” (che effettivamente un altro chilo di sfiga quest’anno mi manca). Anche alla rivelazione della casa farmaceutica le risposte sono state molteplici - da pesanti “Quelli sono dei criminali!”, a ultraleggeri stile Candy-Candy “Ah ma che cariniiii, quelli dello shampoo!” (sì proprio loro, LOL). Qualcuno un po’ allarmato ha condiviso con me dei link di articoli sulla sospensione dei test clinici della Johnson & Johnson dopo che uno dei volontari ha contratto “una malattia inspiegabile”, datati 12 ottobre.
"Abbiamo temporaneamente sospeso il dosaggio aggiuntivo in tutti i nostri studi clinici di un vaccino sperimentale contro il Covid-19, compreso l'intero studio della fase 3, a causa di una malattia inspiegabile comparsa in un partecipante", scriveva la J&J nel comunicato stampa.
Il protocollo dello studio prevedeva un’interruzione momentanea per determinare se l'evento fosse correlato al Ad26.COV2.S - ricordiamo sempre che la correlazione non implica causalità (correlation is not causation). La sospensione ha portato anche alla chiusura della piattaforma di registrazione online per reclutare i partecipanti alla fase 3 dello studio e nel frattempo era intervenuta la commissione indipendente per la sicurezza dei pazienti a fare indagini. Non era chiaro al momento se sarebbe stato possibile riprendere la sperimentazione, ma l’azienda farmaceutica ha successivamente dichiarato che avrebbe ripreso lo studio dopo che non si era trovata una chiara causa della malattia.
Problemi di questo tipo sono eventi non rari di cui si deve tenere conto in qualsiasi studio clinico, specie se stiamo parlando di 60mila umani coinvolti. A oggi non è stato rivelato quale fosse la malattia sviluppata dal partecipante - per gli accordi sulla privacy - e non è chiaro nemmeno se il volontariato malato fosse nel gruppo vaccino o nel gruppo placebo.
L’ultima notizia è che proprio ieri la Johnson&Johnson ha dichiarato di aver completato l’arruolamento e che si aspetta dati provvisori entro la fine di gennaio 2021. L’idea sarebbe di presentare una domanda di autorizzazione di emergenza alla Food and Drug Administration (FDA) a febbraio se i dati dello studio saranno sicuri ed efficaci. Insomma, come stanno facendo tutti gli altri.

Comunque sia, al giorno 15 non sono ancora morta, non sono stata male, non ho disturbi di alcun genere. Sono solo entrata in letargo, e in letargo credo passerò le prossime 2 settimane.
Feliz Navidad!

12/10/2020

Day 8.

A una settimana dall’iniezione posso dire di non avere avuto grandi effetti collaterali se non qualche veloce mal di testa ogni tanto e una stanchezza enorme, tanto che ormai mi addormento alle 10:30pm. Sono un animale notturno, non mi succedeva dalla terza elementare. Comunque non vedo propriamente il dormire come un ghiro per 10 ore di fila come un effetto collaterale.
Lunedì e giovedì ci vengono chiesti ulteriori compiti a casa. Oltre al consueto “vaccine diary”, va compilato anche un “symptoms check” per controllare eventuali sintomi di Covid-19. Nel caso fossero presenti dovrei farmi il tampone e prelevarmi la saliva come mi hanno insegnato. Ma per ora niente autotampone. La questione se mi abbiano inoculato il loro vaccino o il placebo resterà probabilmente ignota fino alla fine. E mi va benissimo così.

Tutti nella nostra vita abbiamo sentito parlare del termine “placebo”, fosse anche solo del gruppo rock inglese anni 90 - ma se no, andate subito ad ascoltarvi qualcosa su Spotify.
Come nella maggior parte degli studi clinici di farmaci, anche questa è una sperimentazione controllata con placebo. Il placebo è una sostanza priva di principi attivi ma che viene somministrata ai partecipanti dello studio esattamente come se fosse il prodotto da testare. Nella mia sperimentazione clinica siamo in 60.000 partecipanti e ci hanno suddivisi a caso in due gruppi: uno ha ricevuto il liquido con vaccino Ad26.COV2.S di Janssen e l’altro un liquido dello stesso colore con placebo (soluzione salina). Il placebo è stato prodotto in modo da avere caratteristiche che lo rendono indistinguibile dal farmaco della sperimentazione proprio per lasciare all’oscuro sia noi partecipanti che lo staff medico. Si chiama “double blind” (doppio cieco). Questo elimina la possibilità che le persone coinvolte nell’esperimento si comportino in modo diverso a seconda del trattamento assegnato, potendo magari distorcere i risultati dello studio. Molto pochi sanno quale prodotto è stato assegnato effettivamente a ogni individuo, mi dicono che di solito sono persone che fanno parte di comitati indipendenti, che non hanno niente a che fare con le analisi e che noi partecipanti non incontreremo mai.
Quando in Day 1 lo staff dello studio è arrivato con la siringa, mi è stato detto “your vaccine is ready” - quindi mi sembra chiaro che anche la terminologia sia qualcosa di cruciale per far credere al partecipante di aver ricevuto effettivamente il farmaco. Mi spiegavano che la maggior parte delle persone si propongono con la ovvia speranza di essere inoculati con il vaccino sperimentale. Ma che è importante sapere che ognuno dei partecipanti ha appunto il 50% di possibilità di ricevere quel trattamento, e che chi ha invece ricevuto il placebo dovrá aspettare il termine dello studio
per potersi vaccinare non solo con Ad26.COV2.S. ma anche con altri vaccini Covid prodotti da altre case farmaceutiche - salvo ovviamente ritirarsi dallo studio.
Ci sono chiaramente questioni etiche attorno alla sperimentazione controllata con placebo proprio poiché implica che una parte dei partecipanti coinvolti riceva qualcosa di inutile al posto di una terapia che potrebbe essere potenzialmente efficace, e oltretutto a volte (come in questo caso) non poterla ricevere per molto tempo.

Una sperimentazione clinica non è mai a rischio zero, a maggior ragione durante una pandemia. Lo sappiamo tutti noi partecipanti, è quello che abbiamo firmato conoscendo i problemi che ha avuto questo studio della Johnson&Johnson (di cui parlerò la prossima settimana).

Nel frattempo, happy Hanukkah a tutti.

12/05/2020

Chi si trovasse negli Stati Uniti con la voglia di rimanerci per un paio d’anni, e con una motivazione, qualsiasi (non deve essere per forza nobile, la mia non lo è) di partecipare a uno studio clinico per vaccino Covid-19, il link è questo.

12/04/2020

Day 2.

A poco più di 24 ore dall’iniezione direi nessun sintomo avverso, se non parecchia stanchezza che potrebbe essere debolezza per la quantità di sangue che mi hanno svenato ieri, ma che comunque deve essere riportato debitamente nel Vaccine eDiary dell’app (vedi foto).
Non credo che riuscirò a scrivere un post al giorno per due anni - per voi sarebbero p***e cosmiche... facciamo un post a settimana, eh? - ma ho chiesto alla mia manciata di amici medici e biologi ricercatori che lavorano o hanno lavorato con virus e vaccini di revisionare ciò che scrivo non appena tocco argomenti vagamente scientifici. Tutto andrà al controllo e alla correzione di uno di loro per evitare di sparare cazzate prive di senso. Così vediamo anche chi di loro mi manderà a ca**re per primo -grande esperimento per i miei rapporti sociali ai tempi del Covid.

Il tema di oggi è: cos’è e come funziona il vaccino che ho ricevuto ieri.
Si chiama Ad26.COV2.S., è prodotto dalla Janssen, una casa farmaceutica di proprietà della Johnson&Johnson. Nello specifico Ad26 sta per adenovirus26 (un virus della stessa famiglia di quelli che causano il raffreddore), COV2 per SARSCOV2 (il nostro coronavirus novello), e S per spike (l’ormai famosa proteina che permette al coronavirus di attaccare e infettare le cellule umane). Il vaccino Janssen è appunto a vettore virale, ovvero è stato preso il materiale genetico dell’adenovirus26, sono state eliminate le sequenze che lo rendono pericoloso e usato come “vettore” inserendo nella sequenza genetica di questo virus ormai innocuo la proteina spike del SarsCov2, e trasportarla all’interno dell’organismo per stimolare una risposta immunitaria.
Quando mi era stato spiegato mi sono immaginata come un episodio di “Siamo Fatti Così”, un cartone animato che forse solo quelli della mia Generation X si potranno ricordare. Appena trovo la puntata sui vaccini la posterò qui per i più giovani che non hanno mai visto quella serie.

12/04/2020

Day 1.

Sono stata informata di essere stata selezionata per fare da cavia nella fase 3 del vaccino per il COVID-19 della Johnson&Johnson solo settimana scorsa. Puntualissimi mi avevano inviato da leggere tutto ciò che avrei dovuto firmare: dichiarazioni di riservatezza della mia cartella clinica, moduli di consenso e un PDF di 50 pagine che mi spiegava cosa sarebbe successo durante questi 24 mesi di partecipazione richiesta. Sì, due anni. L’appuntamento di oggi 3 dicembre secondo quello che mi era stato detto per telefono avrebbe dovuto essere un incontro più che altro informativo, per le liberatorie (che se mi succedesse qualcosa non li denuncio e che possono continuare a studiarmi) e farmi giusto qualche analisi per verificare la mia idoneità. Non ero certo pronta a un prelievo di sette provette (peso 46 kg, mi hanno praticamente svenata 😆), analisi urine, tampone su per il naso e al vaccino - o al placebo. Una siringa da 3ml quasi piena di liquido di un colore giallastro.
Lo staff dello studio si è dimostrato gentilissimo, tutti devoti alla causa. Christina, la P.I. [Principal Investigator, il medico ricercatore a capo dello studio] è una donna simpatica, giovane e dinamica.
Mi hanno dotata di un termometro orale, un saturimetro (AKA l'accessorio italiano autunno/inverno 2020, ma qui non ce l’ha quasi nessuno, quindi una vera chicca), un righello per misurare il rossore e il possibile rigonfiamento dell’iniezione, e anche simpatici kit fai da te per collezionare salive e muco in caso mi ammalassi di Covid + il manuale della cavia umana per studi Covid. Il tutto racchiuso in una shopper di cotone organico debitamente stirata con la scritta COVID-19 VACCINE STUDY a caratteri cubitali, perfetta per fare la spesa ed evitare la plastica. Ma il gadget più curioso è indubbiamente l’app dello studio. Per i prossimi 7 giorni dovrò riportare nel Vaccine Diary temperatura corporea e condizioni del sito dell’iniezione (con eventuale misurazione con il righello) e condizioni generali di salute. Per ora ho solo il braccio un po’ indolenzino, il resto tutto normale.

Oggi è il mio Day 1, ma il Day 1 oggi non lo avevo proprio considerato. Happy Vaccine Day to me! 🎉

12/04/2020

Ciao a tutti!
Chi mi conosce sa che da anni non mi vaccino neanche più per l’influenza stagionale. Non perché sia no-vax o contraria ai vaccini, ma perché non amo assumere farmaci in generale. Negli ultimi 7-8 anni avevo trovato un metodo alternativo e molto efficace per tenere lontani i virus facendo semplicemente quello che il mondo sta facendo da qualche mese. Pulivo religiosamente il mio carrello del supermercato con le salviettine (pensando a chi ci infila dentro i pargoli moccolosi presi direttamente dal nido, portatori sani di ogni bacillo), usavo lo spray igienizzante per le mani dopo essere andata nei negozi, o dopo avere toccato le maniglie delle porte dei luoghi pubblici e mi starnutivo nel gomito da quando mio figlio aveva cominciato ad andare all’asilo, già in tempi non sospetti. Tutto questo poteva sembrare ridicolo, germofobo o comunque un po’ strano agli occhi di molti, ma in questo modo non solo tenevo lontana l’influenza, ma raramente mi sono presa anche solo un comune raffreddore. Ergo, continuate a farlo, funziona.
Perché lo studio, allora? Perché fare cose un po’ pazze che pochi hanno voglia di fare fa parte di me, sono una contraddizione che cammina. Il mio motore è l’istinto, non sto a pensarci troppo sulle cose prima di farle, giuste o sbagliate che siano. E sono un soggetto in salute (i problemi di salute che ho avuto in passato li ho risolti con un’alimentazione vegana), per niente ansiosa delle malattie e profondamente fatalista. Credo che la morte faccia parte della vita e che la vita sia piena di rischi per definizione e che valga quasi sempre la pena di correrli.
Da mesi non riconosco più troppe persone con cui una volta condividevo molte cose. È questa la mia motivazione più forte: l'impatto psicologico della pandemia da Covid, della quarantena di massa, della confusione che si è venuta a creare attorno a questo coronavirus è di proporzioni mai viste prima. Ha portato fuori in molti casi il peggio della gente, le loro ansie e le loro frustrazioni più profonde anche verso gli altri, oltre che tutte le disuguaglianze sociali che già sapevamo esserci.
Mi rifiuto di essere considerata solo un cuore che batte e un corpo che funziona. La vita come la intendo io è ben altro, e la salute fisica la parifico alla salute mentale - che può anche essere per alcuni fare cose ora considerate “non necessarie” come le vacanze di Natale. Ho capito che finché non ci saranno vaccini, non ci sarà la libertà - almeno quello che io intendo per libertà.
La mia motivazione è che ne ho piene le b***e e a un certo punto avevo solo due scelte: continuare a sentirmi un’aliena e cominciare a lamentarmi, o fare qualcosa a riguardo.

[Queste pagine non vogliono essere di dibattito politico. Ho solo espresso la mia opinione in questo post introduttivo per dare un’idea di chi avete davanti e dal prossimo mi limiterò a parlarvi del mio percorso in questo clinical trial e di come viene condotto.]