Tư vấn & Kiểm định Y tế MDC VIỆT NAM, New York, NY (2025)

03/31/2022

👨‍💼🧑‍🔧👨‍🔬 Kiểm định máy monitors theo dõi bệnh nhân
Monitor theo dõi bệnh nhân giúp các bác sỹ theo dõi được liên tục các chỉ số cần quan sát, theo dõi, đưa ra các đánh giá, phân tích một cách tự động trên máy dưa trên các thông số tiêu chuẩn
🤧🧑‍⚕️👩‍🔬 Bởi máy theo dõi bệnh nhân là thiết bị y tế liên quan đến sức khỏe con người nên máy theo dõi bệnh nhân nằm trong danh mục thiết bị y tế có yêu cầu bắt buộc kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa.
👉🕵️‍♂️ Các bước kiểm định bao gồm:
- Kiểm tra kỹ thuật
👉 Kiểm tra an toàn điện
👉 Kiểm tra chức năng cảnh báo
👉 Kiểm tra dạng sóng hiển thị ECG
- Kiểm tra đo lường
👉 Kiểm tra huyết áp
👉 Kiểm tra chỉ thị nhiệt độ
👉 Kiểm tra nhịp thở
👉 Kiểm tra tín hệu ECG: Điện áp, tần số, nhịp tim SpO2,
✍️✍️🎖 Máy theo dõi bệnh nhân sau khi kiểm định nếu đạt yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định.
🗺🏣🖲 NƠI KIỂM ĐỊNH MÁY MONITORS
LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI ĐỂ ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH MÁY MỘT CÁCH NHANH NHẤT
📞📞☎️ ☎️ HOTLINE : 0245.678.9968 .dđ : 0982066989
ĐỊA CHỈ : Số 51 đường Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nộ
📞📞☎️☎️

03/28/2022

👩‍🎓👨‍🏫🧑‍💼👩‍🔧👩‍🔬Kiểm định máy thận nhân tạo
Máy thận nhân tạo hay còn gọi là máy chạy thận, thận nhân tạo có chức năng hoạt động như quả thận giúp cơ thể có thể đào thải chất độc, duy trì nồng độ các chất trong máu ở mức an toàn cho cơ thể.
🧑‍⚕️ 👮‍♂️ Kiểm định máy chạy thận nhân tạo là yêu cầu bắt buộc khi đưa vào sử dụng theo yêu cầu của Thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế V/v Quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
🧐🏅 Đảm bảo Máy chạy thận nhân tạo hoạt động chính xác, có giá trị đo nằm trong phạm vi sai số cho phép phù hợp các yêu cầu về đo lường
☝️ Ba trường hợp cần kiểm định
1. Kiểm định ban đầu là việc kiểm định lần đầu tiên đối với phương tiện đo trước khi đưa vào sử dụng.
2. Kiểm định định kỳ là việc kiểm định theo chu kỳ (theo bảng trên)
3. Kiểm định sau sửa chữa
👨‍🔧👩‍🎨🧑‍💻 Xử lý kết quả kiểm định Máy chạy thận nhân tạo
Máy chạy thận nhân tạo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,...) theo quy định, cụ thể như sau:
- Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.
- Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ thiết bị.
- Dán tem kiểm định tại vị trí mặt thiết bị.

🏢🖲📬 NƠI KIỂM ĐỊNH MÁY THẬN NHÂN TẠO
LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI ĐỂ ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH MÁY MỘT CÁCH NHANH NHẤT
☎️📞 HOTLINE : 0245.678.9968 .dđ : 0982066989
ĐỊA CHỈ : Số 51 đường Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nộ

03/25/2022

🩺🧰 Kiểm định máy phá rung tim
Máy phá rung là thiết bị y tế dùng dòng điện có cường độ mạnh tác động vào tim để đưa tim đập với nhịp điệu bình thường. Khi bình thường. Khi tim đập lộn xộn không đều là bị loạn nhịp. Nếu ở mức độ thật nhẹ thì cứ để tự nhiên, nặng hơn thì mới phải dùng thuốc. Loạn nhịp tim mức độ nặng (như ngưng tim do máu nuôi cơ tim không đủ) có thể làm cho nhịp tim “rung”, các sợi cơ tim rung giật lung tung không đồng điệu, không lề lối, làm cho tim không co bóp đẩy máu đi được, nguy hiểm đến tính mạng. Khi đó, việc cấp cứu phải giải quyết nhiều mặt như hỗ trợ hô hấp qua miệng, tiêm thuốc vào tĩnh mạch, sử dụng máy phá rung. Nguyên tắc máy phá rung được hiểu là gây ra một dòng điện có cường độ mạnh làm cho tim bị “sốc” mà trở lại nhịp thường.
☝️🧑‍🏫🎖🥇🚑 Kiểm định máy phá rung tim là yêu cầu bắt buộc khi đưa vào sử dụng theo yêu cầu của thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế V/v Quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
Thao tác Máy phá rung tim theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Máy phá rung tim phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng.
🧐🕵️‍♀️👨‍🔧 Kiểm tra các kết quả đo lường theo từng loại Máy phá rung tim.
Máy phá rung tim đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:
Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.
🛂✖️ Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ Máy phá rung tim.
Dán tem kiểm định tại vị trí mặt Máy phá rung tim
🔎📒🖊 NƠI KIỂM ĐỊNH MÁY PHÁ RUNG TIM
LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI ĐỂ ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH MÁY MỘT CÁCH NHANH NHẤT
☎️ HOTLINE : 0245.678.9968 .dđ : 0982066989
ĐỊA CHỈ : Số 51 đường Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nộ

03/16/2022

🔌 Dao mổ điện cao tần là gì :
Dao mổ điện cao tần: là thiết bị dùng để thực hiện các thao tác phẫu thuật như: cắt, đốt hoặc làm đông mô (cầm máu) bằng dòng điện hay các hiệu ứng phát sinh từ dòng điện tần số cao (HF) hoặc tần số radio (RF).
🧐😱 Các nguy cơ mà dao mổ có thể gây ra khi gặp sự cố :
Rò rỉ điện trực tiếp trong phòng mổ
Rò rỉ dòng rò cao tần gây nhiễu điện cho máy móc khác
Gây bỏng trực tiếp cho bệnh nhân do tiếp xúc bản cực không tốt
😷 Với những nguy cơ mà dao mổ điện cao tần có thể gây ra thì tầm quan trọng của việc kiểm định hiệu chuẩn dao mổ điện cao tần là rất quan trọng , những dụng cụ giúp chúng ta thực hiện kiểm định và hiệu chuẩn chính là máy kiểm định QA-ESIII ,máy máy phân tích an toàn điện ESA615 và máy hiện sóng 190M , của hãng FLUKE do Đức sản xuất
⛑ Quy trình kiểm định dao mổ điện cao tần :
Kiểm định an toàn điện
Kiểm định chất lượng tiếp xúc của điện cực trung tính cqm
Kiểm định tính năng kỹ thuật : công suất đầu ra tải ,hệ số cf ,
Kiểm định tần số
👩‍🔬 Chỉ khi những thông số kiểm định đạt yêu cầu thì thiết bị mới được đưa vào sử dụng
🏆 MDC là đơn vị đạt yêu cầu tiêu chuẩn về máy móc nhân lực để kiểm định hiệu chuẩn dao mổ điện và các máy móc khác trong y tế
🤝 Quý bạn hoàn toàn có thể tin tưởng lựa chọn sử dụng dịch vụ của công ty MDC.
🧰 Để được tư vấn, báo giá kiểm định máy gây mê kèm thở và các thiết bị khác,
☎️ Quý bạn liên hệ với chúng tôi qua số đt : 02456789968 - 0916988188.
📧 Email kiemdinhyte.mdc@gmail.com hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất

03/14/2022

👉 Máy kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh
Hãng sản xuất: FlukeBiomedical/Mỹ 🇺🇸
🤬 Chứng nhận: Iso 13485: 2008; CE mark, Chứng nhận NIST
🕵️‍♀️🕵️‍♀️Thiết bị được thiết kế phù hợp với tiêu chuẩn AAMI và IEC. Đáp ứng quy trình kiểm tra IEC 60601-2-19: Kiểm tra an toàn lồng ấp trẻ sơ sinh (incubator) và IEC 60601-2-21: Kiểm tra an toàn giường sưởi (infant warmer)
💓 Lồng ấp trẻ sơ sinh là một lồng kín được thiết kế dánh riêng cho trẻ sơ sinh với mục đích giữ trẻ trong môi trường vô khuẩn với nhiệt độ và độ ẩm ổn định. Lồng ấp trẻ sơ sinh mang đến rất nhiều lợi ích khi chăm sóc các bé vừa mời chào đời, đặc biệt là những bé sinh non, sinh thiếu tháng.
👩‍🔬 Lồng ấp trẻ sơ sinh cần kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:
1. Kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng
2. Kiểm định định kỳ 12 tháng/lần
3. Kiểm định sau sửa chữa

☝️ Các chỉ tiêu áp dụng kiểm tra:
Kiểm tra danh mục tài liệu, hồ sơ
Kiểm tra ngoại quan
Kiểm tra điều kiện lắp đặt và vận hành của thiết bị
Kiểm tra an toàn điện (IEC 60601 hoặc IEC 62353)
Thời gian làm ấm
Cường độ âm thanh bên trong
Cường độ âm thanh bên trong và bên ngoài khi có chuông báo động
Tốc độ lưu thông khí (m/s)
Nhiệt độ bề mặt có khả năng tiếp xúc với trẻ
Độ ổn định nhiệt độ (32°C và 36°C)
Độ đồng đều nhiệt độ (32°C và 36°C)
Độ chính xác của bộ hiển thị
Độ chính xác của bộ iểm soát nhiệt độ
Sự quá nhiệt trong lồng ấp
Độ chính xác của độ ẩm tơng đối
Độ chính xác cảm biến nhiệt độ da
Độ chính xác giữa nhiệt độ da với nhiệt độ khống chế
Phạm vi hiển thị nhiệt độ da
🔋☎️ Quý bạn liên hệ với chúng tôi qua số đt : 02456789968 - 0916988188.
📩📩Email kiemdinhyte.mdc@gmail.com hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất

03/02/2022

🕵️🕵️🕵️ KIỂM ĐỊNH MÁY THỞ VÀ MÁY GÂY MÊ KÈM THỞ
🔰 Quy định kiểm định thiết bị y tế áp dụng cho:
• Kiểm định ban đầu (sau lắp đặt, trước khi đưa vào sử dụng)
• Kiểm định định kỳ
• Kiểm định sau sửa chữa lớn.
🔰 Máy thở
Máy thở là thiết bị hỗ trợ bệnh nhân về thông khí, cung cấp oxy và khí thở cho bệnh nhân.
🔰 Máy gây mê kèm thở
Máy gây mê kèm thở là thiết bị hỗ trợ bệnh nhân về thống khí, cung cấp oxy và khó thở cho bệnh nhân kèm khí mê.
🔰 Nội dung kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của máy thở và máy gây mê kèm thở
- Kiểm định chung:
• Kiểm định danh mục hồ sơ
• Kiểm định bên ngoài.
- Kiểm định an toàn:
• Kiểm định an toàn điện
• Kiểm định các chức năng cảnh báo
- Kiểm định tính năng kỹ thuật :
• Kiểm định chế độ tự kiểm tra
• Kiểm định độ chính xác của các thông số máy thở
• Kiểm định độ chính xác của các thống số khí mê (đối với máy gây mê kèm thở)
🔰🔰🔰Với năng lực hiện tại và có các đối tác uy tín trong và ngoài nước, chúng tôi tự tin cung cấp cho khách hàng các dịch vụ trọn gói và uy tín, đảm bảo yêu cầu khắt khe từ khách hàng. Mọi thông tin cần thiết, vui lòng liên hệ:
🔺🔺🔺 Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế của công ty tư vấn và kiểm định y tế MDC :
▪️ Uy tín và chất lượng; Chi phí hợp lý;
▪️ Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
▪️ Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
▪️ Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
▪️ Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.
▪️ Quý bạn hoàn toàn có thể tin tưởng lựa chọn sử dụng dịch vụ của công ty MDC.
▪️ Để được tư vấn, báo giá kiểm định máy gây mê kèm thở và các thiết bị khác,
☎☎☎ Quý bạn liên hệ với chúng tôi qua số đt : 02456789968 - 0916988188.
📩 Email kiemdinhyte.mdc@gmail.com hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất

02/19/2022

TỐI ƯU HÓA THỜI GIAN KIỂM TRA MÁY THỞ, MÁY GÂY MÊ KÈM THỞ
___________________
Trong quá trình kiểm tra, đánh giá chất lượng các thiết bị dưới kiểm, công tác chuẩn bị, thiết lập là một trong những bước quan trọng và không thể thiếu. Việc chuẩn bị, thiết lập được thực hiện đúng và nhanh giúp giảm thiểu sai sót trong dữ liệu kiểm tra, giảm thời gian thực hiện quá trình, có thể thực hiện các phép đo có thể lặp lại và có khả năng tìm sai sót khi thực hiện (khả năng truy nguyên).
Việc chuẩn bị, thiết lập quá trình kiểm tra bao gồm việc cài đặt thiết bị dưới kiểm về đơn vị đo, loại khí, chế độ bù khí và các chế độ vận hành đặc trưng theo quy định của nhà sản xuất trong Service manual. Thiết bị phân tích có thể được cài đặt để phù hợp với những cài đặt này, hoặc cần tính toán một cách thủ công như: việc chuyển đổi các đơn vị đo, loại khí kiểm tra, chế độ kiểm tra lưu lượng khác nhau (lưu lượng một chiều hoặc lưu lượng hai chiều), cài đặt điểm trigger, và một số thiết lập khác.
Với nhiều loại thiết bị phân tích khí khác hiện có trên thị trường, người sử dụng phải thực hiện việc cài đặt thiết bị kiểm tra với từng thông số cụ thể tại mỗi bài đánh giá trước mỗi lần kiểm tra, ngay cả đối với các thiết bị dưới kiểm có cùng model. Việc chuẩn bị, thiết lập này có thể dễ dàng thực hiện, hoặc không, yêu cầu tìm và chuyển đổi giữa các menu khác nhau. Việc giảm được 5 tới 10 phút cho mỗi lần kiểm tra, đối với các thiết bị lặp đi lặp lại, trong một khoảng thời gian dài, có thể giúp tiết kiệm một lượng lớn thời gian.
Với thiết bị phân tích khí VT650 và VT900A, người sử dụng chỉ cần thực hiện việc thiết lập chuẩn bị này một lần, và lưu cài đặt này vào các profile. Các thiết bị phân tích khí VT650 và VT900A có thể lưu tới 20 profile khác nhau.

02/15/2022

📋📋📋 Danh mục trang thiết bị y tế cần kiểm định được quy định theo VBPL sau:

- Thông tư Số: 07/2019/TT-BKHCN – Thông tư quy định về đo lường đối với phương tiện đo Nhóm 2;

- Nghị định Số: 36/2016/NĐ-CP – Nghị định về quản lý thiết bị y tế

- Các thông tư liên quan tới lĩnh vực bức xạ bao gồm: Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT; Thông tư 28/2015/TT-BKHCN; Thông tư 02/2016/TT-BKHCN; Thông tư 14/2018/TT-BKHCN.

🔷 Việc kiểm định thiết bị y tế nhằm đảm bảo chất lượng khám chữa bệnh và phòng ngừa các nguy hại, rủi ro từ việc sử dụng các thiết bị đã hư hỏng hoặc có độ chính xác không còn đảm bảo.

🔷 Danh mục trang thiết bị y tế cần kiểm định tương ứng với thời hạn kiểm định như sau:

+ Máy điện tim (2 năm/lần)

+ Máy điện não (2 năm/lần)

+ Máy X quang (2 năm/lần hoặc 1 năm/lần tùy dòng thiết bị)

+ An toàn bức xạ (1 năm/ lần)

+ Máy chụp cắt lớp vi tính (CT Scanner) (1 năm/lần)

+ Huyết áp kế (1 năm/lần)

+ Cân sức khỏe (1 năm/lần)

+ Nhiệt kế y học (1 năm/lần)

+ Máy thở (1 năm/lần)

+ Máy theo dõi bệnh nhân (1 năm/lần)

🔷 Các thông tư, quy định mà người quản lý trang thiết bị y tế cần tham khảo, bao gồm:

- Thông tư Số: 07/2019/TT-BKHCN – Thông tư quy định về đo lường đối với phương tiện đo lường Nhóm 2

- Nghị định Số: 36/2016/NĐ-CP – Nghị định về quản lý thiết bị y tế

- Thông tư liên quan tới lĩnh vực bức xạ bao gồm: Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT; Thông tư 28/2015/TT-BKHCN; Thông tư 02/2016/TT-BKHCN; Thông tư 14/2018/TT-BKHCN.

🔷 Ngoài ra, Một số danh mục thiết bị khác bắt buộc phải kiểm định an toàn và được quy định trong thông tư 53/2016/TT-BLĐTBXH – Thông tư ban hành các loại máy, thiết bị, vật tư, chất có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động.

+ Áp kế

+ Nồi hấp tiệt trùng

+ Hệ thống khí

+ Bình chịu áp lực

+ Thang máy, ...

🔰🔰🔰Với năng lực hiện tại và có các đối tác uy tín trong và ngoài nước, chúng tôi tự tin cung cấp cho khách hàng các dịch vụ trọn gói và uy tín, đảm bảo yêu cầu khắt khe từ khách hàng. Mọi thông tin cần thiết, vui lòng liên hệ:

🔺🔺🔺 Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế của công ty tư vấn và kiểm định y tế MDC :
▪️ Uy tín và chất lượng; Chi phí hợp lý;
▪️ Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
▪️ Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
▪️ Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
▪️ Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.
▪️ Quý bạn hoàn toàn có thể tin tưởng lựa chọn sử dụng dịch vụ của công ty MDC.
▪️ Để được tư vấn, báo giá kiểm định dao mổ và các thiết bị khác,
☎☎☎ Quý bạn liên hệ với chúng tôi qua số đt : 02456789968 - 0916988188.
📩 Email kiemdinhyte.mdc@gmail.com hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất

02/11/2022

👉 Thế nào là kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế?

➖ Kiểm đinh thiết bị y tế là hoạt động đánh giá trang thiết bị y tế theo một quy chuẩn hoặc theo một quy trình nhất định riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có hai loại kiểm định thiết bị y tế là kiểm định theo quy trình, quy định của Nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2). Và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1)

➖ Hiêu chuẩn thiết bị y tế: là việc so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường và phương tiện đo để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật, đo lường của thiết bị.

➖ Việc Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế là việc so sánh thiết bị y tế là bắt buộc theo quy định của Pháp luật.

👉 Tại sao phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế?

✔️ Đảm bảo chất lượng thiết bị tốt nhất để thăm khám và điều trị hiệu quả.

✔️ Thực hiện việc giám sát trang thiết bị y tế định kỳ cũng là đảm bảo sự ổn định, độ bền cho thiết bị.

✔️ Tạo sự uy tín của cơ sở, bệnh viện với bệnh nhân.

✔️ Thực hiện đúng yêu cầu theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế.

👉 Quy định pháp lý của việc Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 Ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vị được phân công quản lý của Bộ Y tế.

👉 Những thiết bị y tế nào cần thực hiện kiểm định hoặc hiệu chuẩn?
Những thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 2 (hàng hóa có khả năng gây mất an toàn) đều phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra, các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 1 có thể kiểm định dựa vào thông số nhà sản xuất đưa ra. Gồm:

Kiểm định thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016 NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn huyết áp kế.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị X – quang tổng hợp.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị X – quang tăng sang truyền hình.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT – scanner

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn máy siêu âm

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo điện tim

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo điện não.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn máy theo dõi bệnh nhân dùng trong y tế.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn máy thở.
▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn bơm tiêm điện 2 kênh.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn dao mổ điện.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn lồng ấp trẻ sơ sinh.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn bình khí dùng trong y tế.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn nồi hấp tiệt trùng.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn tủ ấm, tủ trữ máu.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn cân điện tử, cân kỹ thuật, cân phân tích.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn hệ thống tia UV di động, tủ tiệt trùng UV.

▪️ Kiểm định, hiệu chuẩn nhiệt kế y học thủy tinh, nhiệt kế thủy tinh chất lỏng.

Ngoài những thiết bị nêu trên, nếu cơ sở của bạn đang dùng một loại thiết bị y tế nhưng không biết có cần kiểm định hay không thì cần tiến hành phân loại thiết bị y tế.

👉 Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 29 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Điều 49 Nghị định 36/2016/NĐ-CP:

➖ Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ những trường hợp được quy định tại Điều 51 Nghị định này), kiểm định định kỳ và bất thường sau khi sửa chữa lớn.

➖ Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

➖ Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

➖ Việc hiệu chuẩn thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch

🔺🔺🔺 Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế của công ty tư vấn và kiểm định y tế MDC :
▪️ Uy tín và chất lượng; Chi phí hợp lý;
▪️ Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
▪️ Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
▪️ Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
▪️ Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.
▪️ Quý bạn hoàn toàn có thể tin tưởng lựa chọn sử dụng dịch vụ của công ty MDC.
▪️ Để được tư vấn, báo giá kiểm định dao mổ và các thiết bị khác,

☎☎☎ Quý bạn liên hệ với chúng tôi qua số đt : 02456789968 - 0916988188.
📩 Email kiemdinhyte.mdc@gmail.com hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất

02/10/2022

🔰🔰🔰 KIỂM ĐỊNH MÁY GÂY MÊ KÈM THỞ
🔶 Máy gây mê kèm thở là gì
Máy gây mê kèm thở có chức năng cung cấp một lượng oxy chính xác và thuốc gây mê dễ bay hơi trong điều kiện được kiểm soát cho bệnh nhân gây mê toàn thân

Oxy được cung cấp ở mức kiểm soát
Thuốc gây mê dạng lỏng được chuyển thành khí, sau đó trộn với oxy và đưa đến bệnh nhân
Khí thở ra từ bệnh nhân được xử lý HOẶC lưu thông lại (sau khi loại bỏ CO2)
Hệ thống monitoring giúp theo dõi chức năng của hệ thống và những thông tin về bệnh nhân.

🔶 Quy định kiểm định Máy gây mê kèm thở
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư số: 33/2020/TT-BYT quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.

🔶 Quy trình kiểm định Máy gây mê kèm thở gồm 3 bước chính:

🔹 Bước 1:Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

Tình trạng vệ sinh: Sạch sẽ không bám bẩnThiết bị chính, phụ kiện đi kèm: Đầy đủ để vận hành
Kiểm tra bề mặt bên ngoài của thiết bị và các công tắc chuyển mạch, kiểm tra việc ghép nối giữa các đầu nối: Bề mặt thiết bị sạch sẽ, các công tắc, núm chức năng hoạt động tốt, các ống ghép nối tốt, không bị lỏng
Phin lọc khí: Các màng lọc phải sạch sẽ không bị chuyển màu, hư hại
Nối đất bảo vệ Máy được nối đất bảo vệ

🔹 Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm định an toàn điện

– Tiêu chí 1: Điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm : < 0,5 Ω.

– Tiêu chí 2: Dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy: < 5 mA.

– Tiêu chí 3: Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng

Kiểm định chức năng cảnh báo

– Khi có sự cố máy sẽ báo động bằng tín hiệu âm thanh, hình ảnh quan sát được hoặc giọng nói.

– Đối với cảnh báo bằng tín hiệu hình ảnh dùng cho báo động phải nhìn được rất rõ ít nhất một tín hiệu cảnh báo tại khoảng cách 1m từ bộ chỉ thị báo động trong dải cường độ ánh sáng từ 100 lx đến 1500 lx khi trạng thái vận hành của máy thỏa mãn điều kiện thiết lập các cảnh báo.

– Đối với cảnh báo bằng âm thanh: tín hiệu cảnh báo cần đảm bảo có thể nghe được trên mức nhiễu nền và có thể phân biệt với các âm thanh khác

🔹 Bước 3: Kiểm tra an toàn

Kiểm định độ chính xác của các thông số máy thở
Kết quả kiểm định Máy gây mê kèm thở
Máy gây mê kèm thở đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

– Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.

– Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ Máy gây mê kèm thở.

– Dán tem kiểm định tại vị trí mặt Máy gây mê kèm thở: Tem phải có tối thiểu các thông tin sau:

– Thông tin tổ chức kiểm định: ……

– Số giấy chứng nhận kiểm định: ……

– Tên thiết bị: ……

– Chủng loại (Model): ……

– Số máy (Serial): ……

– Thời hạn kiểm định đến: ngày … tháng … năm …

🔹 Thời hạn kiểm định Máy gây mê kèm thở
Máy gây mê kèm thở cần kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:

Kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng
Kiểm định định kỳ 12 tháng/lần
Kiểm định sau sửa chữa

----> Kiểm định Máy gây mê kèm thở ở đâu
🔺🔺🔺 Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế của công ty tư vấn và kiểm định y tế MDC :
▪️ Uy tín và chất lượng; Chi phí hợp lý;
▪️ Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
▪️ Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
▪️ Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
▪️ Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.
▪️ Quý bạn hoàn toàn có thể tin tưởng lựa chọn sử dụng dịch vụ của công ty MDC.
▪️ Để được tư vấn, báo giá kiểm định dao mổ và các thiết bị khác,

☎☎☎ Quý bạn liên hệ với chúng tôi qua số đt : 02456789968 - 0916988188.
📩 Email kiemdinhyte.mdc@gmail.com hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất

02/10/2022

📋📋📋 KIỂM ĐỊNH DAO MỔ ĐIỆN

✳️ 1. Dao mổ điện - Thiết bị yêu cầu phải kiểm định
Dao mổ là một phương tiện phẫu thuật không thể thiếu trong hầu hết các loại phẫu thuật nói chung cũng như phẫu thuật nội soi nói riêng. Dao mổ điện giúp ích rất nhiều trong các ca phẫu thuật chỉnh hình, tim mạch, thần kinh, các ca mổ nội soi...

Dao mổ điện cao tần là thiết bị phòng mổ ngày càng được sử dụng rộng rãi bởi ứng dụng được trong nhiều phẫu thuật khác nhau từ các tiểu phẫu đến đại phẫu….giúp vừa cắt, vừa đốt cầm máu giúp bệnh nhân tránh mất máu từ đó hồi phục nhanh hơn.

Nguyên lý hoạt động của dao mổ điện cao tần dựa trên tính chất của dòng điện với tác dụng với các mô, tế bào. Dòng điện năng lượng vận chuyển, khi chạy qua một điện trở năng lượng này được chuyển thành nhiệt hoặc ánh sáng. Mô cơ thể hoạt động như một điện trở và khi tiếp xúc với dòng điện đó các mô tế bào được làm nóng. Cụ thể hơn, cơ chế này là như sau: các tế bào của con người chủ yếu bao gồm nước . Nước tinh khiết là một chất cách điện, nhưng sự hiện diện của khoáng chất, muối, chất béo và protein làm cho chất lỏng bên trong tế bào và màng tế bào dẫn điện. Khi dao mổ điện cao tần tiếp xúc các tế bào dẫn đến sự dẫn đến sự gia tăng nhiệt độ, cho đến khi cuối cùng các protein đông (đông cứng) và nước bắt đầu sôi, sản xuất hơi nước mà vỡ tế bào.

Chính vì tầm quan trọng và khả năng ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng con người, nên theo quy định của Bộ Y tế, dao mổ điện là thiết bị y tế có yêu cầu bắt buộc kiểm định.

Kiểm định được thực hiện trước khi đưa vào sử dụng; Kiểm định định kỳ trong quá trình sử dụng và Kiểm định bất thường sau sửa chữa lớn.

Dao mổ điện bắt buộc phải kiểm định

Kiểm định dao mổ điện dùng trong y tế là yêu cầu bắt buộc đối với cơ sở sử dụng

✳️ 2. Quy trình kiểm định dao mổ điện
Dưới đây là các yêu cầu kiểm định dao mổ điện:

▶️ 1. Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

1.1 Yêu cầu hồ sơ của máy phải đầy đủ:
Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:
Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

▶️ 2. Kiểm tra kỹ thuật

▶️ 3. Kiểm tra đo lường

Kiểm định dao mổ điện như thế nào?
Dao mổ điện sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,...) theo quy định, cụ thể như sau:

Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định;
Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ máy;
Dán tem kiểm định tại vị trí mặt máy.

🔰🔰🔰 Tổ chức kiểm định dao mổ điện trên toàn quốc
Công ty MDC là một trong số ít tổ chức có chỉ định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng số: về Kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm, phương tiện đo, chuẩn đo lường.

🔺🔺🔺 Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế của công ty tư vấn và kiểm định y tế MDC :
▪️ Uy tín và chất lượng; Chi phí hợp lý;
▪️ Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
▪️ Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
▪️ Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
▪️ Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.
▪️ Quý bạn hoàn toàn có thể tin tưởng lựa chọn sử dụng dịch vụ của công ty MDC.
▪️ Để được tư vấn, báo giá kiểm định dao mổ và các thiết bị khác,

☎☎☎ Quý bạn liên hệ với chúng tôi qua số đt : 02456789968 - 0916988188.
📩 Email kiemdinhyte.mdc@gmail.com hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất

Tư vấn & Kiểm định Y tế MDC VIỆT NAM

03/31/2022

03/28/2022

03/25/2022

03/16/2022

03/14/2022

03/02/2022

02/19/2022

02/15/2022

02/11/2022

02/10/2022

02/10/2022

Address

Website

Alerts

Contact The Practice

Shortcuts

Featured

Share

Category