https://www.facebook.com/1005229935996758/

Hà Giấy Phép Y tế, Cầu Giấy, Hanoi (2026)

02/02/2026

⁉️ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DUNG DỊCH NGÂM, RỬA, DƯỠNG ẨM LENS KHÔNG VÀO ĐƯỢC LUỒNG NHANH? GIẢI PHÁP GÌ CHO DN?
Trong quá trình hỗ trợ doanh nghiệp, em Hà 0931.692.982 nhận thấy rất nhiều anh chị chọn nhập mặt hàng này từ Hàn Quốc.
Tuy nhiên, tại Hàn Quốc, dung dịch ngâm rửa lens được xếp vào nhóm Quasi-Drug (lai dược mỹ phẩm). Trong khi đó, tại Việt Nam, sản phẩm này lại được phân loại là Thiết bị y tế loại C, bắt buộc phải đăng ký lưu hành Thiết bị y tế trước khi nhập khẩu
👉Vì vậy, toàn bộ CFS do Hàn Quốc cấp cho mặt hàng này đều KHÔNG đủ điều kiện để nộp hồ sơ lưu hành luồng nhanh tại Việt Nam, không ít doanh nghiệp bị “kẹt” hồ sơ đăng ký lưu hành, kéo dài thời gian nhập hàng, ảnh hưởng trực tiếp đến kế hoạch kinh doanh.
✅GIẢI PHÁP
Giải pháp 1: Nhập khẩu từ Trung Quốc
- Mặt hàng này đã có nhà sản xuất tại Trung Quốc xin được giấy lưu hành do NMPA cấp (Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương), vì vậy đủ điều kiện để đăng ký lưu hành luồng nhanh tại Việt Nam.
Với phương án này, anh chị chỉ cần chờ 2-5 tháng là có hàng để bán với đầy đủ hóa đơn chứng từ (nếu không phát sinh yêu cầu bổ sung), có thể chủ động kế hoạch nhập hàng và kinh doanh. Liên hệ em Hà 0931.692.982 hỗ trợ tư vấn và làm việc với hãng nhé ạ!
Phương án 2: Vẫn nhập từ Hàn Quốc – nhưng phải chọn ĐÚNG hãng
Nếu anh/chị ưu tiên hàng Hàn Quốc, vẫn có thể đăng ký lưu hành luồng nhanh, với điều kiện chọn đúng Hãng đã được cấp CFS bởi quốc gia tham chiếu khác (Một số hãng đã xin được CFS tham chiếu của Đức, Mỹ…).
Tuy nhiên, không phải hãng Hàn nào cũng làm được điều này, nên việc chọn sai hãng sẽ khiến hồ sơ “mắc kẹt” không thể ra số.
Nếu anh/chị cần:
- Tư vấn so sánh chi phí - thời gian - rủi ro từng phương án
- Hỗ trợ trọn gói hồ sơ đăng ký lưu hành - vận chuyển - hải quan
👉Liên hệ em Hà Airseaglobal 0931.692.982 luôn sẵn sàng hỗ trợ mình nhé ạ!

29/01/2026

KHÔNG PHẢI SẢN PHẨM IVD NÀO CŨNG BẮT BUỘC ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG KHI LÀM LƯU HÀNH – Liệu doanh nghiệp đã biết?
Thực tế, không ít anh/chị doanh nghiệp đã mất hàng tháng, thậm chí cả năm để chờ hãng xin CFS châu Âu theo IVDR 2017/746, song song với việc tìm hiểu quy trình đánh giá chất lượng tại Việt Nam.
Thế nhưng đến khi rà soát lại hồ sơ, nhiều bên mới “tá hỏa” nhận ra rằng:
👉 Sản phẩm của mình thực chất thuộc trường hợp ĐƯỢC MIỄN ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG.
Vậy những sản phẩm IVD nào được miễn, và không bắt buộc phải có CFS theo quy chế IVDR mới?
Theo Nghị định 98, các sản phẩm:
- Thuộc danh mục A, B theo Phụ lục II – Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại châu Âu;
- Đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các quốc gia thành viên EU, Anh hoặc Thụy Sỹ;
👉 Sẽ thuộc diện được miễn đánh giá chất lượng tại Việt Nam.
Một số sản phẩm tiêu biểu được miễn đánh giá chất lượng, bao gồm:
- Thuốc thử, thẻ xét nghiệm định tính nhóm máu hệ ABO và hệ Rh;
- Thuốc thử, thẻ xét nghiệm HIV (HIV-1, HIV-2), HTLV I & II, viêm gan B, C và D;
- Thuốc thử, chất hiệu chuẩn dùng cho xét nghiệm định lượng kháng thể IgG kháng virus Rubella;
Và một số sản phẩm khác theo danh mục quy định (ib em Hà hỗ trợ cụ thể).
📌 Lưu ý quan trọng:
- Nếu anh/chị đang làm hồ sơ số lưu hành C, D, nhưng sản phẩm thực tế thuộc danh mục A, B nêu trên, thì:
=> Vẫn có thể sử dụng CFS Anh hoặc CFS EU theo quy chế cũ để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
👉 Liên hệ em Hà Airseaglobal 0931.692.982 để được hỗ trợ kiểm tra cụ thể CFS và sản phẩm có thuộc danh mục không nhé.

21/01/2026

‼️NỘP BẢN SAO CFS ĐÃ HỢP PHÁP HÓA LÃNH SỰ. LIỆU HỒ SƠ LƯU HÀNH CÓ ĐƯỢC CHẤP NHẬN?
Khi chuẩn bị hồ sơ lưu hành TBYT, nhiều doanh nghiệp băn khoăn liệu việc nộp bản sao CFS đã được hợp pháp hóa lãnh sự có được BYT chấp nhận hay không thì cùng em Hà 0931.692.982 tham khảo bài viết này nhé ạ 🫨
1. NỘP BẢN SAO CFS ĐÃ HỢP PHÁP HÓA LÃNH SỰ. LIỆU HỒ SƠ LƯU HÀNH CÓ ĐƯỢC CHẤP NHẬN?
Đối với giấy lưu hành tự do anh chị cần nộp bản gốc đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Như vậy, nộp bản gốc hay bản sao thì đều được chấp nhận trừ trường hợp bản sao CFS đó không phù hợp với bản gốc hoặc hợp pháp hoá lãnh sự sai quy định.
2. BẮT BUỘC LƯU TRỮ CÁC TÀI LIỆU NÀO ĐỂ QUẢN LÝ TBYT SAU BÁN HÀNG?
Doanh nghiệp có số lưu hành phải quản lý việc truy xuất nguồn gốc TBYT trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ gồm:
- Giấy ủy quyền ( LOA)
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (WA)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do ( CFS)
(*) Trường hợp hãng đã hợp pháp hoá lãnh sự và chỉ có 1 bản gốc CFS: doanh nghiệp xin file CFS đó để nộp hồ sơ trước - tiết kiệm thời gian, đồng thời báo hãng chuẩn bị CFS bản sao đi hợp pháp hoá phục vụ cho công tác lưu trữ hồ sơ của doanh nghiệp.
3. CÁC LƯU Ý QUAN TRỌNG ĐẢM BẢO CFS CHUẨN PHÁP LÝ KHI NỘP HỒ SƠ LUỒNG NHANH
- Thứ nhất, CFS phải đáp ứng luồng nhanh. Cần check CFS chuẩn anh chị inbox em Hà nhé ạ
- Thứ hai, CFS phải thể hiện đầy đủ các thông tin cơ bản theo quy định
- Thứ ba, CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự đúng quy định
☎️Em Hà: 0931.692.982 (zalo/tel)
AIRSEAGLOBAL GROUP - VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM

16/01/2026

🔥HƯỚNG DẪN THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY THẨM MỸ, SPA CHÍNH NGẠCH NĂM 2026 🔥
Xu hướng làm đẹp & chăm sóc da chuyên sâu tiếp tục bùng nổ trong năm 2026, kéo theo nhu cầu nhập khẩu 𝘁𝗵𝗶𝗲̂́𝘁 𝗯𝗶̣ 𝘁𝗵𝗮̂̉𝗺 𝗺𝘆̃ 𝗰𝗼̂𝗻𝗴 𝗻𝗴𝗵𝗲̣̂ 𝗰𝗮𝗼 𝗻𝗵𝘂̛ 𝗟𝗮𝘀𝗲𝗿, 𝗛𝗜𝗙𝗨, 𝗥𝗙… 𝘁𝘂̛̀ 𝗧𝗿𝘂𝗻𝗴 𝗤𝘂𝗼̂́𝗰, 𝗛𝗮̀𝗻 𝗤𝘂𝗼̂́𝗰, 𝗰𝗵𝗮̂𝘂 𝗔̂𝘂, 𝗠𝘆̃. Các sản phẩm này phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt để được thông quan.
Vậy, 𝗸𝗵𝗶 𝗻𝗵𝗮̣̂𝗽 𝗸𝗵𝗮̂̉𝘂 𝗰𝗮́𝗰 𝘀𝗮̉𝗻 𝗽𝗵𝗮̂̉𝗺 𝗻𝗮̀𝘆, 𝗱𝗼𝗮𝗻𝗵 𝗻𝗴𝗵𝗶𝗲̣̂𝗽 𝗰𝗮̂̀𝗻 𝗰𝗵𝘂𝗮̂̉𝗻 𝗯𝗶̣ 𝗴𝗶𝗮̂́𝘆 𝘁𝗼̛̀ 𝗴𝗶̀, 𝗾𝘂𝘆 𝘁𝗿𝗶̀𝗻𝗵 𝘁𝗵𝘂̛̣𝗰 𝗵𝗶𝗲̣̂𝗻 𝗿𝗮 𝘀𝗮𝗼 𝘃𝗮̀ 𝗰𝗼́ 𝗻𝗵𝘂̛̃𝗻𝗴 𝗹𝘂̛𝘂 𝘆́ 𝗻𝗮̀𝗼 quan trọng? Nội dung sau sẽ giúp anh chị nắm rõ.
❗️1. Phân loại thiết bị thẩm mỹ theo quy định thiết bị y tế:
- TBYT loại D: Thiết bị cấy ghép trong thẩm mỹ (𝗺𝗶𝗲̂́𝗻𝗴 𝗻𝗮̂𝗻𝗴 𝗻𝗴𝘂̛̣𝗰, 𝗻𝗮̂𝗻𝗴 𝗺𝘂̃𝗶, 𝗻𝗮̂𝗻𝗴 𝗺𝗼̂𝗻𝗴, 𝗳𝗶𝗹𝗹𝗲𝗿 𝗰𝗵𝗮̂́𝘁 𝗹𝗮̀𝗺 𝗱𝗮̂̀𝘆 𝗱𝗮, 𝗰𝗵𝗶̉ 𝗻𝗮̂𝗻𝗴 𝗰𝗼̛...).
➡ Cần phân loại + Giấy lưu hành do Bộ Y tế cấp.
- TBYT loại C: các thiết bị sử dụng công nghệ laser như 𝗠𝗮́𝘆 𝗰𝗼̂𝗻𝗴 𝗻𝗴𝗵𝗲̣̂ 𝗹𝗮𝘀𝗲𝗿 (𝗗𝗶𝗼𝗱𝗲, 𝗖𝗢₂, 𝗬𝗔𝗚, 𝗣𝗶𝗰𝗼…), 𝘀𝗼́𝗻𝗴 𝗥𝗙, 𝗰𝗼̂𝗻𝗴 𝗻𝗴𝗵𝗲̣̂ 𝗛𝗜𝗙𝗨, 𝗜𝗣𝗟, 𝗗𝗣𝗟… đây là những công nghệ có khả năng gây nguy hiểm nếu sử dụng sai cách.
➡ Cần phân loại + Giấy lưu hành do Bộ Y tế cấp.
- TBYT loại B: Thiết bị sử dụng sóng siêu âm, 𝗿𝘂𝗻𝗴, 𝗱𝗶𝗲̣̂𝗻 𝗱𝗶; 𝗺𝗮́𝘆 𝘁𝗶𝗲̂𝗺 𝘁𝗶𝗻𝗵 𝗰𝗵𝗮̂́𝘁; 𝗺𝗮́𝘆 𝗰𝗵𝗮̆𝗺 𝘀𝗼́𝗰 𝗱𝗮, 𝗽𝗵𝗮̂𝗻 𝘁𝗶́𝗰𝗵 𝗱𝗮… mức độ nguy hiểm thấp hơn.
➡ Cần phân loại + Công bố tiêu chuẩn của Sở Y tế.
- Không phải TBYT: Máy massage thư giãn, máy làm sạch da không xâm lấn, không hỗ trợ thẩm thấu mỹ phẩm.
- Không phải TBYT & không phải hàng thường: 𝗠𝗲𝘀𝗼 𝘁𝗶𝗲̂𝗺, 𝗕𝗼𝘁𝗼𝘅, 𝗺𝗮̣̆𝘁 𝗻𝗮̣ 𝘂̉ 𝘁𝗲̂… thuộc nhóm sản phẩm liên quan Dược ( mặt hàng này hiện đang có 2 phương án xử lí, liên hệ em Hà 0931.692.982 để được tư vấn thủ tục)
‼️ 2. HS Code áp dụng
- 9018**:** Thiết bị thẩm mỹ điều trị da, lông, tóc, âm đạo…
- 9013**:** Thiết bị công nghệ laser (trừ Diode laser).
- 8543**:** Các thiết bị thẩm mỹ khác không thuộc 2 nhóm trên.
‼️3. Thuế VAT & thuế nhập khẩu của thiết bị thẩm mỹ nhập khẩu
- Thuế nhập khẩu: 0%
- Thuế VAT: 5% hoặc 8%
🔹 VAT 5%: Chỉ áp dụng cho thiết bị có công dụng trong y tế/thẩm mỹ.
🔹 VAT 8%: Các thiết bị khác.
Anh chị cần hỗ trợ phân loại đúng, đăng kí công bố lưu hành liên hệ em để được tư vấn cụ thể và nhanh chóng ạ
☎️Ms Hà: 0931.692.982 (zalo/tel)

14/01/2026

LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT VÀ 4 ĐIỀU MÀ DOANH NGHIỆP NHẤT ĐỊNH PHẢI BIẾT?
“Hồ sơ nộp rồi mà vẫn nằm im lìm?”
“Phản hồi của Bộ gửi về liên tục, chẳng biết mình sai ở đâu?”
“Thời gian cấp số kéo dài khiến kế hoạch nhập hàng trễ cả quý?”
💥Nếu anh/chị thấy quen - thì rất có thể doanh nghiệp đang trong “cơn khủng hoảng lần đầu xin lưu hành”.
Hiện tại xin lưu hành TBYT không phải là thủ tục xa lạ với các doanh nghiệp, tuy nhiên nhiều DN vẫn còn lúng túng vì lần đầu thực hiện.
Em Hà Airseaglobal xin gửi anh/chị những lưu ý chung cơ bản nhất mà mặt hàng nào cũng có thể áp dụng.

1. BỘ HỒ SƠ NỘP LƯU HÀNH

Anh/chị tham khảo tại điều 30, Nghị định 98. Riêng hồ sơ CSDT, a/c ib e Hà 0931.692.982 e gửi các đầu mục chuẩn bị và hướng dẫn chi tiết.
***CSDT: Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT) là 1 hồ sơ Bắt buộc phải có trong Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế, áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2023 theo Điều 76 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

2. LUỒNG NHANH VÀ LUỒNG THƯỜNG?

Hồ sơ lưu hành tbyt loại C,D chia làm 2 Luồng: Luồng nhanh và Luồng thường
- Luồng thường: Nộp CSDT cho Cơ quan thẩm định (hiện tại chưa thấy có quy trình thẩm định)
+ Hàng invitro: Viện vắc xin sinh phẩm
+ Hàng không phải invitro: Viện Trang Thiết bị và công trình y tế
Phí thẩm định (hiện tại) nộp cho BYT: 19 triệu VNĐ
Thời gian xử lý dự kiến: theo tiến độ
- Luồng nhanh: Ko cần qua bước nộp thẩm định CSDT, DN soạn thảo CSDT và nộp cùng hồ sơ Lưu hành trên cổng Imda: https://imda.moh.gov.vn/
📌Thời gian xử lý dự kiến: từ 1,5 tháng trở lên
Để kiểm tra xem hồ sơ lưu hành của mình có đáp ứng luồng nhanh hay không, anh/chị tham khảo điều 29, Nghị định 98 hoặc ib em Hà hỗ trợ ngay và luôn

3. THỜI GIAN CẤP SỐ LƯU HÀNH?

BYT không quy định thời gian cụ thể, thời gian trung bình dự kiến khoảng 4-6 tháng đối với hàng TBYT khác và khoảng 2-4 tháng đối với hàng IVD.
- Mỗi hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành sẽ có tối đa 3 lần phản hồi, bao gồm cả bước chuyên viên đọc và hội đồng. Sau 3 lần phản hồi, hồ sơ không bổ sung đủ sẽ bị bác bỏ.

4. LƯU Ý VỚI TỪNG LOẠI HÀNG

- Đối với nhóm hàng IVD: Phân theo Cụm/Họ/Bộ, nộp giấy đánh giá chất lượng theo quy định, trừ trường hợp được miễn kiểm tra chất lượng ( ib e Hà 0931.692.982 để kiểm tra xem xem hàng hóa của các bác có trong danh mục được miễn đánh giá chất lượng)
- Đối với hàng lai dược: Cần xin xác nhận của Cục Dược kèm phương án giải trình từ đầu (e Hà có phương án cho các bác nhé ạ)
- Đối với hàng implant, đinh, nẹp, vít: lưu ý về tách, gộp bộ theo chuẩn Thông tư 05/2022

NHẬN TRỌN GÓI DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D
✅ Kiểm tra, soát xét và chuẩn hóa hồ sơ
✅ Soạn thảo và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành
✅ Theo dõi, xử lý phản hồi chuyên viên cho đến khi ra số lưu hành
✅ Chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ CSDT
✅ Dịch vụ check soát hồ sơ trước khi nộp
☎☎ Anh chị cần tư vấn chi tiết về hồ sơ giấy phép - vận chuyển - thủ tục hải quan liên hệ em qua số 0931.692.982 (Ms Hà Airseaglobal)

Hà Giấy Phép Y tế

02/02/2026

29/01/2026

21/01/2026

16/01/2026

14/01/2026

Address

Website

Alerts

Shortcuts

Share

Category