28/11/2025
🏥🏥🏥MỞ PHÒNG XÉT NGHIỆM CẦN ĐIỀU KIỆN GÌ?
Theo Điều 39 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở xét nghiệm là một hình thức tổ chức của cơ sở dịch vụ cận lâm sàng. Việc thành lập và hoạt động cần có Giấy phép hoạt động do cơ quan có thẩm quyền cấp
* Điều kiện về Nhân sự
Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định rõ, Người chịu trách nhiệm chuyên môn:
- Bác sĩ có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm y học hoặc Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ cử nhân trở lên.
- Thời gian hành nghề: Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng.
- Người này chỉ được đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn cho duy nhất một cơ sở y tế tại một thời điểm và phải là người hành nghề toàn thời gian của cơ sở.
Ngoài ra, các nhân sự khác (như kỹ thuật viên thực hiện xét nghiệm, điều dưỡng lấy mẫu) cũng phải có bằng cấp, chứng chỉ hành nghề phù hợp với công việc được phân công.
* Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
- Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 10 m2;
- Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 15 m2;
- Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 20 m2;
- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;
- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;
- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn.
* Thủ tục mở phòng xét nghiệm
Về cơ bản, thủ tục mở phòng xét nghiệm chính là quy trình bạn nộp hồ sơ lên Sở Y tế (cấp tỉnh/thành phố) để xin cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh cho phòng xét nghiệm của mình.
1️⃣Bước 1: Lựa chọn hình thức pháp lý (Xin Giấy phép Kinh doanh)
2️⃣Bước 2: Hồ sơ xin Giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm
Một bộ hồ sơ đầy đủ nộp lên Sở Y tế thường bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp mới Giấy phép hoạt động: Theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
- Quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Hồ sơ của Người chịu trách nhiệm chuyên môn (Chứng chỉ hành nghề, Quyết định bổ nhiệm, Hợp đồng lao động…).
- Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện theo Mẫu 08 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
- Hợp đồng vận chuyển và xử lý rác thải y tế nguy hại.
- Danh sách người hành nghề đăng ký tại cơ sở: Theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
- Danh mục chuyên môn kỹ thuật.
3️⃣Bước 3: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế
Bạn sẽ nộp bộ hồ sơ (thường qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến) lên Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi bạn đặt địa điểm. Sở Y tế sẽ tiếp nhận và có phiếu hẹn trả lời tính hợp lệ của hồ sơ.
4️⃣Bước 4: Cấp giấy phép
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp phép, cơ quan cấp phép công bố thông tin cơ sở (tên, địa chỉ, người chịu trách nhiệm chuyên môn, số giấy phép, phạm vi hoạt động, thời gian làm việc) trên cổng thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
⚖️⚖️⚖️NTC LAW – HÃNG LUẬT CHUYÊN GIA PHÁP LÝ Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
🏠Trụ sở Hà Nội: 12A – A, KĐT Nam Trung Yên, Yên Hòa, Hà Nội
🏠Chi nhánh Quảng Ninh: Tầng 3 – Tòa QIG – Hạ Long
☎️Hotline HCM: 0853 429 898