05/10/2025
https://www.facebook.com/share/1AmMh84dc9/?mibextid=wwXIfr
TÍNH AN TOÀN CỦA VACCINE HỢP BÀO HÔ HẤP (RSV)
đối với phụ nữ mang thai
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine Safety
Thông tin từ CDC Hoa Kỳ 11/07/2025
NHỮNG ĐIỂM CHÍNH
👉RSV là một virus hô hấp thường gặp.
👉Có thể phòng ngừa bệnh RSV nặng bằng tiêm chủng.
👉CDC giám sát độ an toàn của các vắc xin RSV thông qua nhiều hệ thống theo dõi an toàn khác nhau.
Tổng quan
Virus hợp bào hô hấp (Respiratory Syncytial Virus – RSV) là một loại virus đường hô hấp phổ biến, thường gây triệu chứng nhẹ giống cảm lạnh.
Phần lớn người bệnh hồi phục sau 1–2 tuần, tuy nhiên RSV có thể gây bệnh nặng ở:
👉Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ,
👉Người cao tuổi,
👉Những người có bệnh lý nền hoặc yếu tố nguy cơ nhất định.
Đối với các nhóm nguy cơ cao, tiêm chủng là biện pháp bảo vệ hiệu quả chống lại bệnh RSV nặng.
CDC, phối hợp cùng FDA và các cơ quan liên bang khác, giám sát chặt chẽ độ an toàn của vắc xin RSV thông qua nhiều hệ thống giám sát an toàn vắc xin.
Các loại vắc xin hiện có
Thực tế:
Các vắc xin phòng RSV có thể được tiêm cùng lúc với các vắc xin thường quy khác cho các nhóm đối tượng:
👉Người trưởng thành ≥50 tuổi,
👉Phụ nữ mang thai,
👉Trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh,
nhằm bảo vệ khỏi bệnh RSV nặng.
Dành cho phụ nữ mang thai (Vắc xin RSV cho mẹ)
🏥Phê duyệt và chỉ định sử dụng
FDA đã phê duyệt vắc xin RSV của Pfizer (Abrysvo) vào năm 2023.
Vắc xin này được chỉ định cho phụ nữ mang thai từ 32 đến 36 tuần tuổi thai nhằm bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) do virus RSV gây ra.
Pfizer Abrysvo là vắc xin RSV duy nhất được phê duyệt và khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ mang thai.
Các vắc xin RSV khác như GSK (Arexvy) và Moderna (mResvia) không được khuyến cáo sử dụng trong thai kỳ.
🚑Tác dụng phụ thường gặp
Tương tự các loại vắc xin hoặc sản phẩm kháng thể đơn dòng khác, vắc xin RSV có thể gây ra một số tác dụng phụ, nhưng đa phần ở mức độ nhẹ đến trung bình và thoáng qua.
Ở phụ nữ mang thai, các tác dụng phụ phổ biến (20%) gồm:
🍎Đau tại vị trí tiêm (40.6%)
🍎Đau đầu (31%)
🍎Đau cơ (26.5%)
🍎Buồn nôn (20%)
DỮ LIỆU AN TOÀN CỦA VACCINE RSV ĐỐI VỚI PHỤ NỮ MANG THAI
🍏Dữ liệu an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng
Trong các thử nghiệm lâm sàng đánh giá độ an toàn của vắc xin RSV của Pfizer (Abrysvo) trên phụ nữ mang thai từ 24 đến 36 tuần tuổi thai, các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAEs) ở phụ nữ mang thai và trẻ sơ sinh được ghi nhận là cân bằng giữa nhóm được tiêm vắc xin và nhóm giả dược.
Các thử nghiệm lâm sàng ghi nhận số ca SINH NON (sinh khi thai chưa phát triển đầy đủ trong tử cung người mẹ) tăng lên ở nhóm phụ nữ mang thai được tiêm vắc xin. Mặc dù sự gia tăng này không có ý nghĩa thống kê, FDA đã phê duyệt việc sử dụng vắc xin RSV của Pfizer cho phụ nữ mang thai trong khoảng 32–36 tuần tuổi thai nhằm tránh nguy cơ tiềm ẩn sinh non trước 32 tuần.
Ngoài ra, cũng ghi nhận sự gia tăng không có ý nghĩa thống kê về CÁC RỐI LOẠN TĂNG HUYẾT ÁP TRONG THAI KỲ ở nhóm phụ nữ mang thai được tiêm vắc xin trong giai đoạn 24–36 tuần. Tuy nhiên, chưa rõ liệu đây có phải là vấn đề an toàn thực sự liên quan đến tiêm chủng RSV hay do các yếu tố khác không liên quan đến vắc xin.¹
🍏Dữ liệu an toàn sau khi cấp phép
Thực tế:
Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) đánh giá rằng lợi ích của việc tiêm vắc xin RSV của Pfizer (Abrysvo) cho phụ nữ mang thai ở 32–36 tuần tuổi thai vượt trội hơn so với nguy cơ tiềm ẩn.³
Dữ liệu an toàn sau cấp phép thu thập từ VAERS, V-safe và Vaccine Safety Datalink (VSD) trong mùa đầu tiên áp dụng vắc xin RSV của Pfizer cho phụ nữ mang thai cho thấy kết quả an toàn tương đồng với dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng.
Kết quả ban đầu từ nghiên cứu VSD trong mùa đầu tiên sử dụng vắc xin RSV của Pfizer cho thấy việc tiêm vắc xin trong giai đoạn 32–36 tuần thai không làm tăng nguy cơ sinh non hoặc trẻ sinh ra nhỏ so với tuổi thai (SGA).⁹
Các nghiên cứu bổ sung đang được tiến hành để đánh giá kỹ hơn nguy cơ tăng huyết áp ở mẹ (bao gồm tiền sản giật) và nguy cơ sinh non.¹³⁷⁹
CDC và FDA tiếp tục giám sát và cập nhật thông tin về độ an toàn của tiêm chủng RSV trong thai kỳ nhằm đảm bảo rằng lợi ích của vắc xin vượt trội so với các nguy cơ có thể xảy ra.
🍏Cách CDC giám sát an toàn vacccine
CDC và FDA cam kết giám sát chặt chẽ an toàn của các loại vắc xin.
Sau khi vắc xin được FDA cấp phép hoặc cho phép sử dụng tại Hoa Kỳ, CDC, FDA và các cơ quan liên bang khác phối hợp theo dõi liên tục thông qua nhiều hệ thống giám sát an toàn vắc xin khác nhau.
Tham khảo:
[1] https://www.cdc.gov/vaccine-safety/vaccines/rsv.html
[2] https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/wr/mm7241e1.htm
Bs Võ Tá Sơn
